- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151955
Sosial-emosjonell Under 4's Screening & Intervention S.U.S.I. (SUSI)
Sosial-emosjonell Under 4's screening og intervensjon; En studie av emosjonell helse og utvikling hos babyer og små barn
Etter et utforskende prosjekt, finansiert av Guys and St Thomas' Charity mellom september 2010 og november 2011, av det første kombinerte screening- og intervensjonsprosjektet for psykisk helse for <5 Children in Care (CiC) i Storbritannia, vil denne studien utvide dette arbeidet ved å a) utvikle en mulighetsstudie for å vurdere både langsiktige intervensjoner og resultater for denne gruppen og b) utvide modellen til ytterligere to sårbare grupper av små barn.
De tre gruppene med barn i alderen 3 måneder til 3 år (<4) i Southwark inkluderer:
- Barn som blir nylig ivaretatt (CiC)
- Barn av foreldre henvist til Parental Mental Health Team (PMH)
- Barn på barnevernplaner (CP).
Foreldre vil bli invitert til å delta i studien hvis barna deres er kvalifisert innenfor gruppene ovenfor. Informert samtykke vil bli innhentet i begynnelsen.
Hypotese;
Etterforskerne tar sikte på å implementere en metode for screening som vil identifisere sosioemosjonelle og mentale helsebehov hos spedbarn og små barn, i alderen 0-3 år, på tvers av tre høyrisiko-kohorter (Children in Care, children on a Child Protection Plan, barn av foreldre med psykiske vansker).
Er det mulig å levere en tidlig behandlingsintervensjon som har en positiv innvirkning på de identifiserte vanskene, ved å gi spesifikk emosjonell, sosial og mental helsestøtte og råd til barnets nåværende omsorgspersoner i forhold til barnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med mulighetsstudien er å evaluere effekten av spesifikke psykiske helseintervensjoner for barn, foreldre og omsorgspersoner i tre høyrisikogrupper av barn under 4 år.
Rekruttering Denne forskningen vil finne sted i Carelink, CAMHS Looked after Childrens team.
En kort introduksjon til forskningen vil bli sendt med relevant avtaleinformasjon til foreldrene i alle grupper om at de kan kontaktes av en forsker på et bestemt tidspunkt (f.eks. ved en planlagt kontakt, en CP-konferanse, avtale med deres nøkkelarbeider). Brevet vil si at forskeren vil ta kontakt for å diskutere detaljer om forskningen på en avtalt og passende dato for foreldrene. Det vil tydeliggjøre at det er frivillig å delta. Vi har gjort brevet så kort og tydelig som mulig fordi foreldre kan ha problemer med å behandle informasjon som dette i en stressende tid.
Hvis fødselsforeldrene samtykker i å møte en CAMHS-forsker, vil det gi dem en mulighet til å stille spørsmål og diskutere studien i detalj for å lette informert samtykke. På møtet vil vi også sette opp et tidspunkt for det første screeningbesøket som skal finne sted når foreldre har bekreftet sin deltakelse.
Vi vil informere alle nøkkelarbeidere når en familie gir informert samtykke til å delta i studien.
For alle gruppene vil screening foregå over to hjemmebesøk (med mindre foreldre eller omsorgspersoner spesielt ønsker å møtes på et alternativt sted) som vil vare ca. en time hver. Screeningbesøkene vil foregå i barnets nåværende hjemmemiljø.
Fremgangsmåte:
I gruppe 1 vil fødselsforeldre bli invitert til å fylle ut Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) for å få deres syn på barnets behov.
Hjemmebesøksscreeningen vil inkludere ASQ-SE-intervjuet med barnets foster- eller slektspleier (gruppe 1) eller forelder (gruppe 2 og 3) etterfulgt av Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) frileksobservasjon av barnet og omsorgspersonen/ forelder. KIPS-observasjonen vil bli filmet, hvis vi får spesifikt samtykke til det, eller vil bli kodet fra live-observasjonen dersom forelderen eller omsorgspersonen ikke ønsker å bli filmet. Vi vil også administrere Mind-mindedness-målet (MM) og en språkskala. DASS vil også bli gjennomført med fødselsforeldrene i gruppe 2 og 3.
Ytterligere informasjon om barnets helse og utvikling kan hentes fra barnehelsetjenesten, samlet i enten den lovpålagte førstegangshelsevurderingen (IHA) for gruppe 1, eller hvis et barn er henvist til helse- eller utviklingssjekk for gruppe 2 og 3.
Intervensjoner:
Den detaljerte informasjonen fra screeningsprosessen vil bli brukt til å informere om spesifikke styrker og behov både i forhold til det enkelte barn og foreldrene eller omsorgspersonene som deretter vil veilede tiltaksplanen som skal avtales med forelder eller omsorgsperson i henhold til kohorten (Gruppe 1) -3). Intervensjonen vil primært ta sikte på å fremme sunn barns utvikling, responsiv foreldreatferd og positive sykluser av omsorgs-barn-relasjoner.
Seks måneders gjennomgangsvisninger vil finne sted med alle familier; barna og deres omsorgspersoner som blir med i studien og har fullført screeningen i løpet av den første 9-månedersperioden vil ha to gjennomgangsscreeninger og de som blir med etter dette tidspunktet vil ha én gjennomgang. Gjennomgangsscreeningene vil følge samme struktur som den første screeningen, og alle tiltakene vil bli gjennomført for at man skal oppnå resultater for forholdet mellom barn og omsorgsperson.
I tillegg vil informasjon om barnets bruk av helse- og sosialtjenester samles inn fra familier, ved bruk av CA-SUS, ved 6 og 12 måneders oppfølgingspunkt, for å muliggjøre vurdering av kostnadene ved screening og intervensjon og utforskning av faktorer som påvirker den økonomiske byrden.
Evaluering:
Vi antar at screening kan fange opp uoppdagede eller misforståtte sosial-emosjonelle, utviklings- og tilknytningsvansker, og i et lite antall tilfeller spesifikke psykiske lidelser hos barna. Vi forventer også å få en større forståelse av vanskelighetsområdene i sentrale aspekter av barnets forhold til primære omsorgspersoner. Ved å gripe tidlig inn for å spesifikt adressere problemene identifisert i screeningen håper vi at intervensjonen vil ha en positiv innvirkning på både kvaliteten på omsorgsperson-barn-relasjonen så vel som barnets sosial-emosjonelle utvikling. I tillegg forventer vi at det tette tverretatlige samarbeidet utviklet i studien vil ha en positiv innvirkning på omsorgsplanleggingen og beslutningstakingen rundt barnet som finner sted i tide.
Data som allerede er samlet inn fra forelderen eller barnet vil bli oppbevart i identifiserbar form og brukt i forskningen. Dette er viktig da det vil gi forskerteamet ytterligere informasjon om denne høyrisikogruppen og deres sårbare foreldre. Dette vil bli tydeliggjort i samtykkeprosedyren.
Studiedeltakere vil bli tildelt et alfanumerisk studieidentifikasjonsnummer på tidspunktet for samtykke. ID-nummeret vil bli brukt på studie elektroniske databaser, spørreskjemaer og rapportskjemaer. Studiens identifikasjonsnummer vil bli registrert på samtykkeskjemaet (som vil ha deltakerens fulle navn). Deltakerkontaktinformasjon vil være nødvendig under studiens varighet og vil bli oppbevart sammen med papirstudieregistrene i låste skap på låste kontorer i en sikker NHS-bygning.
Kopier av skriftlige rapporter, korrespondanse og prosessopptak fra screeningen og intervensjonen vil bli lagret på den passordbeskyttede 'u'-stasjonen til Trust-datamaskiner.
En forskningskonsulent og helseøkonomisk konsulent vil koordinere analysen av dataene til forskningspersonell som er ansatt i studien. All informasjon vil bli lagret i en sikker database.
Forskjeller på nivå av opptak av screeningen, andelen familier og omsorgspersoner som engasjerer seg i behandlinger som tilbys og prevalensen og typene vansker i alle tre gruppene vil bli undersøkt ved hjelp av Chi Square assosiasjonstester. Sammenligning av skårer på KIPS-, ASQ:SE- og Mind mindedness-målene vil bli gjort mellom høyrisikogrupper før og etter intervensjonen ved bruk av t-tester og både univariate og multivariate variansanalyser. Det vil bli gjort sammenligninger av skårer mellom type intervensjon som tilbys ved bruk av t-tester. Andre utfall, for eksempel en sammenligning av synspunktene til kontaktarbeidere før og etter at det nye systemet er implementert og beslutningstidsskalaer før og under prosjektet vil bli tatt ved hjelp av Chisquare-tester av assosiasjon og t-tester.
Kvalitative tilbakemeldinger fra fødende foreldre, fosterforeldre, slektninger og fagpersoner om nytten av screeningsprosessen og intervensjoner vil bli analysert ved hjelp av informasjon samlet inn på tilbakemeldingsspørreskjemaer designet for studien.
Den økonomiske evalueringen vil innebære: 1) Beregning av kostnadene for alle intervensjoner gitt som en del av det foreslåtte arbeidet; 2) Beskrivelse av og beregning av totalkostnad for alle andre helse- og sosialtjenester som benyttes; og 3) Utforskning av egenskaper ved deltakerne og deres familie som påvirker den økonomiske byrden.
Data om bruk av alle helse- og sosialtjenester på sykehus og lokalsamfunn vil bli samlet inn ved hjelp av Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), administrert i intervju med foreldre/omsorgspersoner ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Informasjon om bruken av intervensjonen i hver av de tre gruppene vil bli innhentet direkte fra terapeutens journaler. Intervensjonene som evalueres vil bli kostnadsberegnet ved å bruke en standard mikrokostnadstilnærming (Drummond et al, 2005) på grunnlag av lønnen til terapeuten pluss passende faste utgifter (administrative, ledelsesmessige og kapital). Beregning av indirekte tid, inkludert forberedelse og veiledning, vil være basert på informasjon gitt av terapeutene om forholdet mellom direkte ansikt til ansikt kontakt og andre aktiviteter Nasjonalt gjeldende enhetskostnader vil bli brukt på alle andre tjenester som brukes (Curtis, 2012).
Tjenestebruk og kostnader for hver av de tre populasjonene vil bli rapportert beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde) for å utforske kostnadsbyrden for hver. Før statistisk analyse vil vi generere hypoteser om faktorer som sannsynligvis vil påvirke tjenestebruk og kostnadstrekk på grunnlag av bevis fra en gjennomgang av litteraturen og ekspertuttalelser fra forskerteamet. Bare et begrenset antall hypotesedrevne prediktorer vil bli valgt fra de tilgjengelige grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakere for å unngå å finne assosiasjoner ved en tilfeldighet. I tråd med tidligere forskning (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012), vil univariate assosiasjoner mellom de spesifiserte faktorene og totale helse- og sosialkostnader undersøkes ved bruk av lineær regresjon. Multippel regresjon vil da bli brukt for å redusere variabelsettet til de faktorene uavhengig assosiert med kostnad. Dette vil i utgangspunktet inkludere de variablene som er funnet å ha signifikante univariate assosiasjoner og forkaste de som slutter å være viktige. Hver variabel som ikke har en univariat assosiasjon til kostnader, vil bli lagt til, en om gangen, og beholdes hvis den øker betydelig til modellen eller på annen måte forkastet. Dette vil sikre at ingen av de ekskluderte faktorene vil bidra vesentlig til modellen. Vi vil bruke et signifikansnivå på p≤0,05 (5%). Standard ordinær minste kvadraters regresjon vil bli brukt på utransformerte kostnader, til tross for den skjeve fordelingen av kostnadsdataene, fordi dette gjør det mulig å trekke slutninger om det aritmetiske gjennomsnittet (Barber & Thompson, 1998). Resultatene av modellen vil bli sjekket gjennom sammenligning med en ikke-parametrisk bootstrap-regresjon, for å vurdere robustheten til konfidensintervallene og p-verdiene til ikke-normaliteten til kostnadsfordelingen, og med en generalisert lineær modell, med en ikke-normal gammafordeling antatt for kostnader (Blough et al, 1999).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har nylig kommet inn i omsorgen (CiC) der foreldrene deres har gitt informert samtykke og fosterforeldre har gitt informert samtykke
- Barn hvis foreldre har blitt henvist til foreldrenes psykiske helseteam (PMH) hvor foreldre har blitt vurdert av PMH-teamet og er engasjert med en identifisert psykisk helsearbeider for foreldre.
- Barn som er nye i en barnevernplan der foreldrene har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn som nylig har kommet i omsorg (CiC) hvis fosterhjem bor så langt unna geografisk at det gjør det upraktisk å levere intervensjonen.
- barn hvis familie har fått tilbud om plass i Familiens rus- og alkoholtjeneste.
- når engelsk språk ikke er tilstrekkelig til å delta i intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell foreldreintervensjon for spedbarn
Barn og foreldre vil bli tilbudt en vurdering og deretter en skreddersydd individuell 10 til 15 ukers basert tilknytning og foreldreintervensjon for å fremme relasjonen mellom foreldre og barn.
|
10 til 15 Individuell foreldre-barneterapeutisk intervensjon med fokus på kvaliteten på foreldre-barn-relasjonene ved hjelp av tilknytningsteori og foreldre-spedbarnspsykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
Hovedresultatmålet som vil bli brukt for å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av screeningen og intervensjonen på tvers av alle tre høyrisikogruppene våre, er Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011). KIPS er et pålitelig, evidensbasert verktøy for å effektivt måle foreldreatferd. Tolv aspekter ved foreldreskap (f.eks. følsomhet for responser, fysisk interaksjon, involvering i barnets aktiviteter, tilpasser strategier til barnet) vurderes på en 5-punkts skala, etter en 20 minutters observasjon av forelderen eller omsorgspersonen som samhandler med barnet. |
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Ages and stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE 2003)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
The Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE,2003) er et validert screeningverktøy som er fullført av omsorgspersonen, utviklet for å identifisere barn som kan være utsatt for sosiale og emosjonelle vansker.
Syv områder av sosial emosjonell utvikling er screenet: selvregulering, compliance, kommunikasjon, adaptiv atferd, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
|
Representative mål på Mindmindedness hos førskolebarn (Meins, 1998)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins,1998) er et kort intervju med omsorgspersonen hvor de får en åpen invitasjon til å beskrive barnet.
Svarene blir transkribert ordrett, og hver egenskap som refererer til barnet er klassifisert i en av følgende fire kategorier: kognisjoner; ønsker/ønsker; liker/misliker; følelser.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
|
Bruksplan for barne- og ungdomstjenesten (CASUS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), et mål på tjenestebruk administrert i intervju med foreldre/omsorgspersoner.
CASUS ble utviklet i tidligere økonomiske evalueringer av CAMHS-populasjoner (Byford et al, 2007, 2009) og har blitt implementert i førskolepopulasjoner (Barrett et al, 2011).
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAJ120702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .