- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151955
Sozial-emotionales Under 4's Screening & Intervention S.U.S.I. (SUSI)
Sozial-emotionales Screening & Intervention bei Kindern unter 4 Jahren; Eine Studie über emotionale Gesundheit und Entwicklung bei Babys und Kleinkindern
Nach einem von Guys and St Thomas' Charity zwischen September 2010 und November 2011 finanzierten Sondierungsprojekt des ersten kombinierten Screening- und Interventionsprojekts zur psychischen Gesundheit für <5 Kinder in Pflege (CiC) in Großbritannien wird die aktuelle Studie diese Arbeit erweitern durch a) Entwicklung einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung sowohl längerfristiger Interventionen als auch Ergebnisse für diese Gruppe und b) Ausweitung des Modells auf zwei weitere gefährdete Gruppen von Kleinkindern.
Zu den drei Gruppen von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren (<4) in Southwark gehören:
- Kinder, die neu betreut werden (CiC)
- Kinder von Eltern, die an das Parental Mental Health Team (PMH) überwiesen wurden
- Kinder mit Kinderschutzplänen (CP).
Eltern werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, wenn ihre Kinder innerhalb der oben genannten Gruppen geeignet sind. Zu Beginn wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Hypothese;
Die Forscher zielen darauf ab, eine Screening-Methode zu implementieren, die sozioemotionale und psychische Gesundheitsbedürfnisse bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 0 bis 3 Jahren in drei Kohorten mit hohem Risiko (Kinder in Pflege, Kinder mit Kinderschutzplan, Kinder von Eltern mit psychischen Problemen).
Ist es machbar, eine frühzeitige Behandlungsintervention durchzuführen, die sich positiv auf die festgestellten Schwierigkeiten auswirkt, indem den derzeitigen Betreuern des Kindes in Bezug auf das Kind spezifische emotionale, soziale und psychische Unterstützung und Beratung angeboten wird?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Machbarkeitsstudie besteht darin, die Auswirkungen spezifischer Interventionen zur psychischen Gesundheit für Kinder, Eltern und Betreuer in drei Hochrisikogruppen von Kindern unter 4 Jahren zu bewerten.
Rekrutierung Diese Forschung findet im Carelink, CAMHS betreuten Kinderteam statt.
Eine kurze Einführung in die Forschung wird mit relevanten Termininformationen an die Eltern in allen Gruppen gesendet, aus der hervorgeht, dass sie zu einem bestimmten Zeitpunkt von einem Forscher angesprochen werden können (z. B. bei einem geplanten Kontakt, einer CP-Konferenz, einem Termin mit ihrem Schlüsselbetreuer). In dem Schreiben steht, dass der Forscher Kontakt aufnehmen wird, um Einzelheiten der Forschung zu einem vereinbarten und für die Eltern geeigneten Termin zu besprechen. Es wird deutlich gemacht, dass die Teilnahme freiwillig ist. Wir haben den Brief so kurz und klar wie möglich gestaltet, da Eltern in stressigen Zeiten möglicherweise Schwierigkeiten haben, solche Informationen zu verarbeiten.
Wenn die leiblichen Eltern zustimmen, sich mit einem CAMHS-Forschungspraktiker zu treffen, haben sie die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Studie im Detail zu besprechen, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erleichtern. Bei dem Treffen werden wir auch einen Zeitpunkt für den ersten Screening-Besuch vereinbaren, der stattfinden soll, sobald die Eltern ihre Teilnahme bestätigt haben.
Wir werden alle Keyworker informieren, wenn eine Familie der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmt.
Für alle Gruppen findet das Screening über zwei Hausbesuche statt (es sei denn, Eltern oder Betreuer möchten sich ausdrücklich an einem anderen Ort treffen), die jeweils etwa eine Stunde dauern. Die Screening-Besuche finden in der aktuellen häuslichen Umgebung des Kindes statt.
Verfahren:
In Gruppe 1 werden leibliche Eltern eingeladen, den Alters- und Entwicklungsfragebogen: Sozial emotional (ASQ:SE) auszufüllen, um ihre Meinung zu den Bedürfnissen ihres Kindes einzuholen.
Das Screening des Hausbesuchs umfasst das ASQ-SE-Interview mit dem Pflege- oder Verwandtenbetreuer des Kindes (Gruppe 1) oder dem Elternteil (Gruppen 2 und 3), gefolgt von der Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS)-Beobachtung des freien Spiels des Kindes und des Betreuers/ Elternteil. Die KIPS-Beobachtung wird auf Video aufgezeichnet, wenn wir die ausdrückliche Zustimmung dazu erhalten, oder wird von der Live-Beobachtung kodiert, wenn die Eltern oder Betreuer keine Videoaufzeichnung wünschen. Wir werden auch das Mind-Mindness Measure (MM) und eine Sprachskala verwalten. Der DASS wird auch mit den leiblichen Eltern in den Gruppen 2 und 3 ausgefüllt.
Zusätzliche Informationen über die Gesundheit und Entwicklung des Kindes können vom Kindergesundheitsdienst eingeholt werden, die entweder in der gesetzlichen Erstbewertung des Kindes (IHA) für die Gruppe 1 gesammelt wurden oder wenn ein Kind zu einer Gesundheits- oder Entwicklungsuntersuchung für die Gruppen 2 und überwiesen wurde 3.
Eingriffe:
Die detaillierten Informationen aus dem Screening-Prozess werden verwendet, um spezifische Stärken und Bedürfnisse sowohl des einzelnen Kindes als auch der Eltern oder Betreuer zu ermitteln, die dann den Interventionsplan leiten, der mit den Eltern oder Betreuern je nach Kohorte (Gruppen 1 -3). Die Intervention wird in erster Linie darauf abzielen, eine gesunde Entwicklung des Kindes, ein reaktionsfähiges Erziehungsverhalten und positive Zyklen von Betreuer-Kind-Beziehungen zu fördern.
Mit allen Familien finden sechsmonatige Überprüfungsscreenings statt; Die Kinder und ihre Betreuer, die an der Studie teilnehmen und das Screening in den ersten 9 Monaten abgeschlossen haben, erhalten zwei Überprüfungsscreenings, und diejenigen, die nach dieser Zeit hinzukommen, erhalten eine Überprüfung. Die Überprüfungsscreenings folgen der gleichen Struktur wie das Erstscreening, und alle Maßnahmen werden abgeschlossen, damit Ergebnisse für das Kind und die Betreuungsbeziehung erzielt werden können.
Darüber hinaus werden Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialfürsorgediensten durch die Familien unter Verwendung des CA-SUS zu den 6- und 12-Monats-Follow-up-Punkten gesammelt, um eine Bewertung der Kosten für das Screening und die Intervention zu ermöglichen Erforschung von Faktoren, die die wirtschaftliche Belastung beeinflussen.
Auswertung:
Wir gehen davon aus, dass das Screening unentdeckte oder missverstandene sozial-emotionale, Entwicklungs- und Bindungsschwierigkeiten und in einer kleinen Anzahl von Fällen spezifische psychische Gesundheitsstörungen bei Kindern aufdecken kann. Wir erwarten auch ein besseres Verständnis der Problembereiche in Schlüsselaspekten der Beziehung des Kindes zu primären Bezugspersonen. Durch frühzeitiges Eingreifen, um die im Screening festgestellten Probleme gezielt anzugehen, hoffen wir, dass sich die Intervention sowohl auf die Qualität der Beziehung zwischen Betreuer und Kind als auch auf die sozial-emotionale Entwicklung des Kindes positiv auswirkt. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich die in der Studie entwickelte enge behördenübergreifende Zusammenarbeit positiv auf die zeitnahe Planung und Entscheidungsfindung in Bezug auf die Versorgung des Kindes auswirken wird.
Bereits erhobene Daten der Eltern oder des Kindes werden in identifizierbarer Form aufbewahrt und für die Forschung verwendet. Dies ist wichtig, da es dem Forschungsteam weitere Informationen über diese Hochrisikogruppe und ihre gefährdeten Eltern gibt. Dies wird im Zustimmungsverfahren deutlich gemacht.
Den Studienteilnehmern wird zum Zeitpunkt der Einwilligung eine alphanumerische Studienidentifikationsnummer zugewiesen. Die ID-Nummer wird in elektronischen Studiendatenbanken, Fragebögen und Berichtsformularen verwendet. Die Studienidentifikationsnummer wird auf dem Einwilligungsformular (das den vollständigen Namen des Teilnehmers enthält) vermerkt. Die Kontaktdaten der Teilnehmer werden für die Dauer der Studie benötigt und zusammen mit den Studienunterlagen in Papierform in verschlossenen Schränken verschlossener Büros eines sicheren NHS-Gebäudes aufbewahrt.
Kopien von schriftlichen Berichten, Korrespondenz und Prozessaufzeichnungen von der Überprüfung und Intervention werden auf dem passwortgeschützten „u“-Laufwerk der Trust-Computer gespeichert.
Ein Research Consultant und ein Health Economics Consultant koordinieren die Analyse der Daten durch die in der Studie beschäftigten Forschungsmitarbeiter. Alle Informationen werden in einer sicheren Datenbank gespeichert.
Unterschiede in der Inanspruchnahme des Screenings, der Anteil der Familien und Betreuer, die sich an den angebotenen Behandlungen beteiligen, sowie die Prävalenz und Art der Schwierigkeiten in allen drei Gruppen werden mit Chi-Quadrat-Assoziationstests untersucht. Ein Vergleich der Werte für die KIPS-, ASQ:SE- und Mind-Mindness-Messungen wird zwischen Hochrisikogruppen vor und nach der Intervention unter Verwendung von t-Tests und sowohl univariaten als auch multivariaten Varianzanalysen durchgeführt. Mittels t-Tests werden Vergleiche der Punktzahlen zwischen den angebotenen Interventionsarten durchgeführt. Andere Ergebnisse, wie z. B. ein Vergleich der Ansichten von Kontaktarbeitern vor und nach der Implementierung des neuen Systems und Entscheidungszeitskalen vor und während des Projekts, werden unter Verwendung der Chisquare-Tests der Assoziation und der t-Tests erstellt.
Qualitative Rückmeldungen von leiblichen Eltern, Pflegeeltern, Angehörigen und Fachleuten zur Nützlichkeit des Screening-Prozesses und der Interventionen werden anhand von Informationen analysiert, die in für die Studie entworfenen Feedback-Fragebögen gesammelt wurden.
Die wirtschaftliche Bewertung umfasst: 1) Berechnung der Kosten aller Interventionen, die im Rahmen der vorgeschlagenen Arbeit erbracht werden; 2) Beschreibung und Berechnung der Gesamtkosten aller anderen in Anspruch genommenen Gesundheits- und Sozialleistungen; und 3) Erforschung von Merkmalen der Teilnehmer und ihrer Familie, die die wirtschaftliche Belastung beeinflussen.
Daten über die Nutzung aller Krankenhaus- und Gemeindegesundheits- und Sozialfürsorgedienste werden mithilfe des Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS) erhoben, der in Interviews mit Eltern/Betreuern bei den 6- und 12-Monats-Follow-Ups verwaltet wird.
Informationen über die Verwendung der Intervention in jeder der drei Gruppen werden direkt aus den Therapeutenaufzeichnungen gesammelt. Die zu bewertenden Interventionen werden nach einem Standard-Mikrokostenansatz (Drummond et al., 2005) auf der Grundlage des Gehalts des Therapeuten zuzüglich angemessener Gemeinkosten (Verwaltungs-, Management- und Kapitalkosten) kalkuliert. Die Berechnung der indirekten Zeit, einschließlich Vorbereitung und Supervision, basiert auf den Angaben der Therapeuten zum Verhältnis des direkten persönlichen Kontakts zu anderen Aktivitäten. Für alle anderen in Anspruch genommenen Dienstleistungen werden die national geltenden Einheitskosten angewendet (Curtis, 2012).
Servicenutzung und -kosten für jede der drei Populationen werden deskriptiv (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) angegeben, um die jeweilige Kostenbelastung zu untersuchen. Vor der statistischen Analyse werden wir Hypothesen über Faktoren erstellen, die wahrscheinlich die Servicenutzung und die Kosten beeinflussen, wobei wir uns auf Beweise aus einer Überprüfung der Literatur und Expertenmeinungen des Forschungsteams stützen. Es wird nur eine begrenzte Anzahl von hypothesengetriebenen Prädiktoren aus den verfügbaren Basismerkmalen der Studienteilnehmer ausgewählt, um zu vermeiden, dass Assoziationen zufällig gefunden werden. In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen (Byford et al., 2001; Barrett et al., 2012) werden univariate Assoziationen zwischen den angegebenen Faktoren und den Gesamtkosten für Gesundheits- und Sozialfürsorge mittels linearer Regression untersucht. Anschließend wird eine multiple Regression verwendet, um den Variablensatz auf die Faktoren zu reduzieren, die unabhängig mit den Kosten verbunden sind. Dies schließt zunächst diejenigen Variablen ein, bei denen festgestellt wurde, dass sie signifikante univariate Assoziationen aufweisen, und verwirft diejenigen, die nicht mehr wichtig sind. Jede Variable, die keine univariate Assoziation mit Kosten hat, wird einzeln hinzugefügt und beibehalten, wenn sie das Modell erheblich ergänzt, oder anderweitig verworfen. Dadurch wird sichergestellt, dass keiner der ausgeschlossenen Faktoren das Modell wesentlich ergänzt. Wir verwenden ein Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 (5 %). Auf untransformierte Kosten wird trotz der schiefen Verteilung der Kostendaten die gewöhnliche Kleinste-Quadrate-Regression angewendet, da diese Rückschlüsse auf das arithmetische Mittel zulässt (Barber & Thompson, 1998). Die Ergebnisse des Modells werden durch Vergleich mit einer nichtparametrischen Bootstrap-Regression überprüft, um die Robustheit der Konfidenzintervalle und p-Werte gegenüber einer Nichtnormalität der Kostenverteilung zu bewerten, und mit einem verallgemeinerten linearen Modell mit einer nichtnormalen Gammaverteilung für die Kosten angenommen (Blough et al, 1999).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die neu in Obhut genommen wurden (CiC), wenn ihre Eltern ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Pflegeeltern ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
- Kinder, deren Eltern an das Parental Mental Health Team (PMH) überwiesen wurden, wo die Eltern vom PMH-Team beurteilt wurden und mit einem identifizierten elterlichen Psychiatrie-Mitarbeiter in Kontakt treten.
- Kinder, die neu in einen Kinderschutzplan aufgenommen werden, wenn ihre Eltern ihre Einverständniserklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die neu in Obhut genommen wurden (CiC), deren Pflegeeltern geografisch so weit entfernt leben, dass es unpraktisch ist, die Intervention durchzuführen.
- Kinder, deren Familien ein Platz im Familiendienst für Drogen und Alkohol angeboten wurde.
- wenn die englische Sprache nicht ausreicht, um einzugreifen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individuelle Eltern-Kind-Intervention
Kindern und Eltern wird eine Bewertung und dann eine maßgeschneiderte individuelle 10- bis 15-wöchige Bindungs- und Elternintervention angeboten, um die Eltern-Kind-Beziehung zu fördern.
|
10 bis 15 Individuelle therapeutische Eltern-Kind-Intervention mit Fokus auf die Qualität der Eltern-Kind-Beziehungen unter Anwendung von Bindungstheorie und Eltern-Kind-Psychotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlüssel zur interaktiven Erziehungsskala (KIPS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
Das wichtigste Ergebnismaß, das verwendet wird, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Screenings und der Intervention in allen drei unserer Hochrisikogruppen zu bestimmen, ist die Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011). KIPS ist ein zuverlässiges, evidenzbasiertes Instrument zur effektiven Messung des Erziehungsverhaltens. Zwölf Aspekte der Elternschaft (z. Sensibilität der Reaktionen, körperliche Interaktion, Beteiligung an den Aktivitäten des Kindes, Anpassung der Strategien an das Kind) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, nachdem der Elternteil oder die Betreuungsperson 20 Minuten lang mit dem Kind interagiert hat. |
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE 2003)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
Der Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE, 2003) ist ein validiertes, von Betreuern ausgefülltes Screening-Tool, das entwickelt wurde, um Kinder zu identifizieren, bei denen das Risiko sozialer und emotionaler Schwierigkeiten besteht.
Sieben Bereiche der sozial-emotionalen Entwicklung werden untersucht: Selbstregulierung, Compliance, Kommunikation, adaptives Verhalten, Autonomie, Affekt und Interaktion mit Menschen.
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
|
Repräsentative Maße der Achtsamkeit bei Vorschulkindern (Meins, 1998)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins, 1998) ist ein kurzes Interview mit der Bezugsperson, in dem sie eine offene Einladung erhalten, das Kind zu beschreiben.
Die Antworten werden wörtlich transkribiert und jedes Attribut, das sich auf das Kind bezieht, wird in eine der folgenden vier Kategorien eingeordnet: Kognitionen; Wünsche/Wünsche; Vorlieben/Abneigungen; Emotionen.
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
|
Nutzungsplan für den Kinder- und Jugenddienst (CASUS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), eine Messung der Servicenutzung, die in Interviews mit Eltern/Betreuern durchgeführt wird.
Der CASUS wurde in früheren ökonomischen Bewertungen von CAMHS-Populationen entwickelt (Byford et al., 2007, 2009) und erfolgreich in Vorschulpopulationen implementiert (Barrett et al., 2011).
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAJ120702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
Klinische Studien zur Individuell
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutierungAstigmatismus | Unregelmäßiger Astigmatismus | Katarakt- und IOL-ChirurgieÖsterreich
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...AbgeschlossenSoziale KommunikationVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungGrundversorgungFrankreich