Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális-érzelmi 4 év alattiak átvilágítása és beavatkozása S.U.S.I. (SUSI)

2016. november 9. frissítette: Elizabeth Murphy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Szociális-érzelmi 4 év alattiak átvilágítása és beavatkozása; Tanulmány a csecsemők és kisgyermekek érzelmi egészségéről és fejlődéséről

A Guys és a St Thomas' Charity által 2010 szeptembere és 2011 novembere között finanszírozott feltáró projektet követően az Egyesült Királyságban az első kombinált mentálhigiénés szűrési és beavatkozási projekt <5 Children in Care (CiC) számára, a jelenlegi tanulmány kibővíti ezt a munkát. a) megvalósíthatósági tanulmány kidolgozásával, amely értékeli mind a hosszabb távú beavatkozásokat, mind az e csoportra vonatkozó eredményeket, és b) a modellt kiterjeszti a kisgyermekek két további veszélyeztetett csoportjára.

A 3 hónapos és 3 éves kor közötti (<4 éves) gyermekek három csoportja Southwarkban:

  1. Gyermekek, akikről újonnan gondoskodtak (CiC)
  2. A szülői mentális egészségügyi csapathoz (PMH) utalt szülők gyermekei
  3. Gyermekek a gyermekvédelmi (CP) terveken

A szülőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha gyermekeik jogosultak a fenti csoportokon belül. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést már az elején meg kell szerezni.

Hipotézis;

A kutatók célja egy olyan szűrési módszer bevezetése, amely azonosítja a 0-3 éves csecsemők és kisgyermekek szocio-emocionális és mentális egészségügyi szükségleteit három nagy kockázatú csoportban (Gondoskodó gyermekek, Gyermekvédelmi Tervben részt vevő gyermekek, mentális problémákkal küzdő szülők).

Megvalósítható-e olyan korai kezelési beavatkozás, amely pozitívan hat az azonosított nehézségekre, konkrét érzelmi, szociális és mentális egészségügyi támogatással és tanácsokkal a gyermek jelenlegi gondozóinak a gyermekkel kapcsolatban?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy értékelje a speciális mentálhigiénés beavatkozások hatását a gyermekek, a szülők és a gondozók számára három, 4 év alatti gyermekek nagy kockázatú csoportjában.

Toborzás Ez a kutatás a Carelink, CAMHS Looked after Children's csapatában zajlik majd.

A kutatás rövid bevezetőjét a megfelelő időpont-információkkal együtt minden csoportban elküldik a szülőknek, jelezve, hogy egy kutató megkeresheti őket egy adott időpontban (pl. ütemezett Kapcsolatfelvételen, CP-konferencián, a kulcsmunkással való találkozón). A levélben az szerepel, hogy a kutató felveszi a kapcsolatot, hogy megbeszélje a kutatás részleteit egy egyeztetett és a szülők számára megfelelő időpontban. Világossá válik, hogy a részvétel önkéntes. A levelet a lehető legrövidebbé és legegyértelműbbé tettük, mert a szülőknek nehézségekbe ütközhet az ilyen jellegű információk feldolgozása egy stresszes időszakban.

Ha a szülõk beleegyeznek, hogy találkozzanak egy CAMHS kutatóval, ez lehetõséget ad számukra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és részletesen megvitassák a vizsgálatot a tájékozott beleegyezés megkönnyítése érdekében. Szintén a találkozón egyeztetjük az első szűrővizsgálat időpontját, amint a szülő visszaigazolja részvételét.

Minden kulcsfontosságú dolgozót értesítünk, ha egy család beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Az összes csoport esetében a szűrésre két otthoni látogatás során kerül sor (kivéve, ha a szülők vagy a gondozók kifejezetten más helyszínen szeretnének találkozni), amelyek egyenként körülbelül egy óráig tartanak. A szűrővizsgálatokra a gyermek jelenlegi otthoni környezetében kerül sor.

Eljárás:

Az 1. csoportban a születési szülőket felkérik, hogy töltsék ki az Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) kérdőívet, hogy megismerjék gyermekük szükségleteit.

Az otthonlátogatás szűrése magában foglalja az ASQ-SE interjút a gyermek nevelő- vagy rokongondozójával (1. csoport) vagy szülőjével (2. és 3. csoport), majd a Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) ingyenes játékmegfigyelését a gyermek és a gondozó/ szülő. A KIPS megfigyelést videóra rögzítjük, ha ehhez külön hozzájárulást kapunk, vagy az élő megfigyelésből kódoljuk, ha a szülő vagy gondozó nem kívánja, hogy videóra kerüljön. A Mind-mindedness mérőszámot (MM) és a nyelvi skálát is kezeljük. A DASS-t a 2. és 3. csoport születési szüleivel is kitöltik.

A gyermek egészségi állapotával és fejlődésével kapcsolatban további információk szerezhetők be a Gyermekegészségügyi Szolgálattól, amelyeket vagy a gyermek kötelező kezdeti állapotfelmérésén (IHA) gyűjtenek össze az 1. csoportban, vagy ha a gyermeket beutalták egészségügyi vagy fejlődési vizsgálatra a 2. és 3.

Beavatkozások:

A szűrési folyamatból származó részletes információkat arra használjuk fel, hogy tájékoztassák a konkrét erősségeket és szükségleteket mind az egyes gyermekekkel, mind a szülőkkel vagy gondozókkal kapcsolatban, amelyek ezután a szülővel vagy gondozóval egyeztetendő beavatkozási tervet vezetnek a kohorsz szerint (1. csoportok). -3). A beavatkozás elsősorban a gyermek egészséges fejlődésének, a reagáló szülői magatartásnak és a gondozó-gyermek kapcsolatok pozitív ciklusainak előmozdítását célozza.

Hat hónapos felülvizsgálati vetítésekre kerül sor minden családdal; a vizsgálatba bekapcsolódó és a szűrést az első 9 hónapban elvégzett gyermekek és gondozóik két, az ezt követően csatlakozók pedig egy felülvizsgálaton vesznek részt. A felülvizsgálati szűrések ugyanazt a struktúrát követik, mint a kezdeti szűrés, és minden intézkedést végrehajtanak annak érdekében, hogy a gyermek és a gyermekgondozó kapcsolatra vonatkozó eredményeket lehessen elérni.

Ezen túlmenően a 6 és 12 hónapos utánkövetési pontokon a CA-SUS segítségével a családoktól információkat gyűjtenek a gyermek egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételéről, hogy lehetővé váljon a szűrés és a beavatkozás költségeinek felmérése, a gazdasági terheket befolyásoló tényezők feltárása.

Értékelés:

Feltételezzük, hogy a szűrés felveheti a gyermekeknél fel nem ismert vagy félreértett szociális-érzelmi, fejlődési és kötődési nehézségeket, illetve kis számú esetben specifikus mentális egészségi zavarokat. Arra is számítunk, hogy jobban megértjük a nehézségi területeket a gyermek és az elsődleges gondozókkal való kapcsolatának kulcsfontosságú aspektusaiban. Reméljük, hogy a szűrés során azonosított problémák konkrét megoldása érdekében korai beavatkozással a beavatkozás pozitív hatással lesz mind a gondozó-gyermek kapcsolat minőségére, mind a gyermek szociális-érzelmi fejlődésére. Emellett arra számítunk, hogy a tanulmányban kidolgozott szoros ügynökségek közötti együttműködés pozitív hatással lesz a gyermek körüli gondozási tervezésre és a megfelelő időben történő döntéshozatalra.

A szülőtől vagy a gyermektől már begyűjtött adatokat azonosítható formában megőrizzük és felhasználjuk a kutatás során. Ez azért fontos, mert így a kutatócsoport további információkat kap e magas kockázatú csoportról és kiszolgáltatott szüleikről. Ez a hozzájárulási eljárás során egyértelművé válik.

A tanulmány résztvevői a hozzájárulás megadásakor alfanumerikus vizsgálati azonosító számot kapnak. Az azonosítószámot a tanulmányi elektronikus adatbázisokon, a kérdőíveken és a jelentési űrlapokon fogják használni. A tanulmány azonosító számát a hozzájárulási űrlapon rögzítik (amelyen a résztvevő teljes neve szerepel). A résztvevő elérhetőségi adataira a vizsgálat időtartama alatt szükség lesz, és azokat a papíralapú tanulmányi jegyzőkönyvekkel együtt egy biztonságos NHS épület zárt irodáinak zárt szekrényeiben tárolják.

Az átvilágításról és beavatkozásról készült írásos jelentések, levelezések és folyamatfelvételek másolatai a Trust számítógépek jelszóval védett „u” meghajtóján kerülnek tárolásra.

A kutatási tanácsadó és az egészséggazdasági tanácsadó koordinálja az adatok elemzését a tanulmányban alkalmazott kutatók által. Minden információt egy biztonságos adatbázisban tárolunk.

Chi Square asszociációs tesztek segítségével vizsgálják a szűrés igénybevételi szintjében mutatkozó különbségeket, a felajánlott kezelésekben részt vevő családok és gondozók arányát, valamint a nehézségek előfordulását és típusait mindhárom csoportban. A KIPS, ASQ:SE és Mindedness mérőszámok pontszámainak összehasonlítása a magas kockázatú csoportok között történik a beavatkozás előtt és után t-tesztek, valamint egy- és többváltozós varianciaanalízis segítségével. A pontszámok összehasonlítása a t-tesztek segítségével felajánlott beavatkozástípusok között történik. Az egyéb eredmények, például a kapcsolattartók véleményének összehasonlítása az új rendszer bevezetése előtt és után, valamint a projekt előtti és alatti döntési időbeosztás a Chisquare asszociációs tesztek és t-tesztek segítségével történik.

A szűrési folyamat és a beavatkozások hasznosságára vonatkozó, a szülőszülőktől, nevelőszülőktől, rokongondozóktól és szakemberektől kapott kvalitatív visszajelzéseket a vizsgálathoz készült visszajelzési kérdőíveken gyűjtött információk felhasználásával elemezzük.

A gazdasági értékelés a következőket tartalmazza: 1) A javasolt munka részeként elvégzett összes beavatkozás költségének kiszámítása; 2) Az összes egyéb igénybe vett egészségügyi és szociális szolgáltatás teljes költségének leírása és kiszámítása; és 3) A résztvevők és családjuk gazdasági terheket befolyásoló jellemzőinek feltárása.

Az összes kórházi és közösségi egészségügyi és szociális ellátás igénybevételére vonatkozó adatokat a gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemezése (CASUS) segítségével gyűjtik, amelyet a szülőkkel/gondozókkal folytatott interjúk során adnak meg a 6 és 12 hónapos utánkövetés során.

A beavatkozás használatára vonatkozó információkat mindhárom csoportban közvetlenül a terapeuta nyilvántartásából gyűjtik össze. Az értékelés alatt álló beavatkozások költségszámítása standard mikroköltségszámítási módszerrel történik (Drummond és mtsai, 2005) a terapeuta fizetése és a megfelelő általános költségek (adminisztratív, vezetői és tőke) alapján. A közvetett idő számítása, beleértve a felkészítést és a felügyeletet is, a terapeuták által a közvetlen személyes kapcsolattartás és az egyéb tevékenységek arányáról szolgáltatott információk alapján történik. Minden egyéb igénybe vett szolgáltatásra az országosan érvényes egységköltség vonatkozik (Curtis, 2012).

A szolgáltatáshasználatot és a költségeket mindhárom populáció esetében leíró jelleggel jelentik (átlag, szórás, medián és tartomány), hogy feltárjuk mindegyik költségterhét. A statisztikai elemzést megelőzően hipotéziseket állítunk elő a szolgáltatások igénybevételét és a költségeket valószínűleg befolyásoló tényezőkről a szakirodalom áttekintése és a kutatócsoport szakértői véleménye alapján. Csak korlátozott számú hipotézisvezérelt prediktor kerül kiválasztásra a vizsgálatban résztvevők rendelkezésre álló alapjellemzői közül annak érdekében, hogy elkerüljük a véletlen összefüggések megtalálását. A korábbi kutatásokkal összhangban (Byford és mtsai, 2001; Barrett és mtsai, 2012) lineáris regresszióval vizsgáljuk a meghatározott tényezők és a teljes egészségügyi és szociális költségek közötti egyváltozós összefüggéseket. Ezután többszörös regressziót alkalmazunk a változókészletnek azokra a tényezőkre való redukálására, amelyek függetlenek a költségektől. Ez kezdetben magában foglalja azokat a változókat, amelyeknek jelentős egyváltozós asszociációi vannak, és el kell vetni azokat, amelyek már nem fontosak. Minden olyan változó, amely nem rendelkezik egyváltozós társítással a költségekkel, egyenként hozzáadódik, és megmarad, ha jelentősen hozzáadódik a modellhez, vagy más módon elvetik. Ez biztosítja, hogy a kizárt tényezők egyike sem járulna hozzá jelentősen a modellhez. P≤0,05 (5%) szignifikanciaszintet fogunk használni. Szabványos közönséges legkisebb négyzetes regressziót alkalmazunk a nem transzformált költségekre, a költségadatok torzított eloszlása ​​ellenére, mert ez lehetővé teszi a számtani átlagra vonatkozó következtetések levonását (Barber és Thompson, 1998). A modell eredményeit nemparaméteres bootstrap regresszióval való összehasonlítással ellenőrizzük, hogy felmérjük a konfidencia intervallumok és p értékek robusztusságát a költségeloszlás nem-normálisságához képest, valamint egy általánosított lineáris modellel, nem normál gamma-eloszlással. költségeket feltételezik (Blough et al, 1999).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE15 5LJ
        • Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gyermekek, akik újonnan kerültek gondozásba (CiC), ahol szüleik tájékozott beleegyezését adtak, a nevelőszülők pedig tájékozott beleegyezést adtak
  • Olyan gyermekek, akiknek szüleit a Parental Mental Health Team (PMH) csoportjába utalták, ahol a szülőket a PMH csapata értékelte, és egy azonosított szülői mentális egészségügyi dolgozóval dolgoznak.
  • Gyermekek, akik új gyermekvédelmi tervben vesznek részt, ha szüleik tájékozott beleegyezését adtak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akik újonnan kerültek gondozásba (CiC), akiknek nevelőszülői földrajzilag olyan távol élnek, hogy nem kivitelezhető a beavatkozás.
  • azok a gyermekek, akiknek családja számára helyet ajánlottak a Családi Kábítószer- és Alkoholszolgálatnál.
  • amikor az angol nyelv nem elegendő a beavatkozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni szülői csecsemő beavatkozás
A gyermekek és a szülők értékelést, majd személyre szabott 10-15 hetes kötődést és szülői beavatkozást kapnak a szülő-gyermek kapcsolat elősegítése érdekében.
10-15 Egyéni szülő-gyermek terápiás beavatkozás a szülő-gyermek kapcsolatok minőségére összpontosítva kötődéselmélet és szülő csecsemő pszichoterápia segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interaktív szülői skála (KIPS) kulcsai
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik

A fő eredménymérő, amelyet a szűrés és a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározására használunk mindhárom magas kockázatú csoportunkban, a Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011).

A KIPS egy megbízható, bizonyítékokon alapuló eszköz a szülői magatartás hatékony mérésére. A szülői nevelés tizenkét szempontja (pl. a válaszok érzékenysége, a fizikai interakció, a gyermek tevékenységeiben való részvétel, a stratégiák gyermekhez igazítása) 5 pontos skálán értékelik, miután a szülő vagy gondozó 20 percen át kommunikál a gyermekkel.

A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korok és szakaszok Szociális érzelmi kérdőív (ASQ:SE 2003)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
Az Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE, 2003) egy validált, gondozó által kitöltött szűrőeszköz, amelynek célja a szociális és érzelmi nehézségek kockázatának kitett gyermekek azonosítása. A szociális érzelmi fejlődés hét területét vizsgálják meg: önszabályozás, megfelelés, kommunikáció, adaptív viselkedés, autonómia, affektus és az emberekkel való interakció.
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
A mindmindedness reprezentatív mérőszámai óvodáskorban (Meins, 1998)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
A „Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers” (Meins, 1998) egy rövid interjú a gondozóval, ahol nyílt végű meghívást kapnak a gyermek leírására. A válaszokat szó szerint írjuk át, és minden, a gyermekre utaló attribútum a következő négy kategória valamelyikébe sorolható: megismerések; vágyak/kívánságok; tetszés/nemtetszés; érzelmek.
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
Gyermek- és serdülőszolgálat használati ütemterve (CASUS)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
A gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemterve (CASUS), a szolgáltatások használatának mértéke, amelyet a szülőkkel/gondozókkal folytatott interjú során adnak meg. A CASUS-t a CAMHS-populációk korábbi gazdasági értékelései során fejlesztették ki (Byford és mtsai, 2007, 2009), és sikeresen alkalmazták az óvodáskorú populációkban (Barrett et al, 2011).
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAJ120702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyedi

3
Iratkozz fel