- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151955
Szociális-érzelmi 4 év alattiak átvilágítása és beavatkozása S.U.S.I. (SUSI)
Szociális-érzelmi 4 év alattiak átvilágítása és beavatkozása; Tanulmány a csecsemők és kisgyermekek érzelmi egészségéről és fejlődéséről
A Guys és a St Thomas' Charity által 2010 szeptembere és 2011 novembere között finanszírozott feltáró projektet követően az Egyesült Királyságban az első kombinált mentálhigiénés szűrési és beavatkozási projekt <5 Children in Care (CiC) számára, a jelenlegi tanulmány kibővíti ezt a munkát. a) megvalósíthatósági tanulmány kidolgozásával, amely értékeli mind a hosszabb távú beavatkozásokat, mind az e csoportra vonatkozó eredményeket, és b) a modellt kiterjeszti a kisgyermekek két további veszélyeztetett csoportjára.
A 3 hónapos és 3 éves kor közötti (<4 éves) gyermekek három csoportja Southwarkban:
- Gyermekek, akikről újonnan gondoskodtak (CiC)
- A szülői mentális egészségügyi csapathoz (PMH) utalt szülők gyermekei
- Gyermekek a gyermekvédelmi (CP) terveken
A szülőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, ha gyermekeik jogosultak a fenti csoportokon belül. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést már az elején meg kell szerezni.
Hipotézis;
A kutatók célja egy olyan szűrési módszer bevezetése, amely azonosítja a 0-3 éves csecsemők és kisgyermekek szocio-emocionális és mentális egészségügyi szükségleteit három nagy kockázatú csoportban (Gondoskodó gyermekek, Gyermekvédelmi Tervben részt vevő gyermekek, mentális problémákkal küzdő szülők).
Megvalósítható-e olyan korai kezelési beavatkozás, amely pozitívan hat az azonosított nehézségekre, konkrét érzelmi, szociális és mentális egészségügyi támogatással és tanácsokkal a gyermek jelenlegi gondozóinak a gyermekkel kapcsolatban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy értékelje a speciális mentálhigiénés beavatkozások hatását a gyermekek, a szülők és a gondozók számára három, 4 év alatti gyermekek nagy kockázatú csoportjában.
Toborzás Ez a kutatás a Carelink, CAMHS Looked after Children's csapatában zajlik majd.
A kutatás rövid bevezetőjét a megfelelő időpont-információkkal együtt minden csoportban elküldik a szülőknek, jelezve, hogy egy kutató megkeresheti őket egy adott időpontban (pl. ütemezett Kapcsolatfelvételen, CP-konferencián, a kulcsmunkással való találkozón). A levélben az szerepel, hogy a kutató felveszi a kapcsolatot, hogy megbeszélje a kutatás részleteit egy egyeztetett és a szülők számára megfelelő időpontban. Világossá válik, hogy a részvétel önkéntes. A levelet a lehető legrövidebbé és legegyértelműbbé tettük, mert a szülőknek nehézségekbe ütközhet az ilyen jellegű információk feldolgozása egy stresszes időszakban.
Ha a szülõk beleegyeznek, hogy találkozzanak egy CAMHS kutatóval, ez lehetõséget ad számukra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és részletesen megvitassák a vizsgálatot a tájékozott beleegyezés megkönnyítése érdekében. Szintén a találkozón egyeztetjük az első szűrővizsgálat időpontját, amint a szülő visszaigazolja részvételét.
Minden kulcsfontosságú dolgozót értesítünk, ha egy család beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Az összes csoport esetében a szűrésre két otthoni látogatás során kerül sor (kivéve, ha a szülők vagy a gondozók kifejezetten más helyszínen szeretnének találkozni), amelyek egyenként körülbelül egy óráig tartanak. A szűrővizsgálatokra a gyermek jelenlegi otthoni környezetében kerül sor.
Eljárás:
Az 1. csoportban a születési szülőket felkérik, hogy töltsék ki az Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) kérdőívet, hogy megismerjék gyermekük szükségleteit.
Az otthonlátogatás szűrése magában foglalja az ASQ-SE interjút a gyermek nevelő- vagy rokongondozójával (1. csoport) vagy szülőjével (2. és 3. csoport), majd a Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) ingyenes játékmegfigyelését a gyermek és a gondozó/ szülő. A KIPS megfigyelést videóra rögzítjük, ha ehhez külön hozzájárulást kapunk, vagy az élő megfigyelésből kódoljuk, ha a szülő vagy gondozó nem kívánja, hogy videóra kerüljön. A Mind-mindedness mérőszámot (MM) és a nyelvi skálát is kezeljük. A DASS-t a 2. és 3. csoport születési szüleivel is kitöltik.
A gyermek egészségi állapotával és fejlődésével kapcsolatban további információk szerezhetők be a Gyermekegészségügyi Szolgálattól, amelyeket vagy a gyermek kötelező kezdeti állapotfelmérésén (IHA) gyűjtenek össze az 1. csoportban, vagy ha a gyermeket beutalták egészségügyi vagy fejlődési vizsgálatra a 2. és 3.
Beavatkozások:
A szűrési folyamatból származó részletes információkat arra használjuk fel, hogy tájékoztassák a konkrét erősségeket és szükségleteket mind az egyes gyermekekkel, mind a szülőkkel vagy gondozókkal kapcsolatban, amelyek ezután a szülővel vagy gondozóval egyeztetendő beavatkozási tervet vezetnek a kohorsz szerint (1. csoportok). -3). A beavatkozás elsősorban a gyermek egészséges fejlődésének, a reagáló szülői magatartásnak és a gondozó-gyermek kapcsolatok pozitív ciklusainak előmozdítását célozza.
Hat hónapos felülvizsgálati vetítésekre kerül sor minden családdal; a vizsgálatba bekapcsolódó és a szűrést az első 9 hónapban elvégzett gyermekek és gondozóik két, az ezt követően csatlakozók pedig egy felülvizsgálaton vesznek részt. A felülvizsgálati szűrések ugyanazt a struktúrát követik, mint a kezdeti szűrés, és minden intézkedést végrehajtanak annak érdekében, hogy a gyermek és a gyermekgondozó kapcsolatra vonatkozó eredményeket lehessen elérni.
Ezen túlmenően a 6 és 12 hónapos utánkövetési pontokon a CA-SUS segítségével a családoktól információkat gyűjtenek a gyermek egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételéről, hogy lehetővé váljon a szűrés és a beavatkozás költségeinek felmérése, a gazdasági terheket befolyásoló tényezők feltárása.
Értékelés:
Feltételezzük, hogy a szűrés felveheti a gyermekeknél fel nem ismert vagy félreértett szociális-érzelmi, fejlődési és kötődési nehézségeket, illetve kis számú esetben specifikus mentális egészségi zavarokat. Arra is számítunk, hogy jobban megértjük a nehézségi területeket a gyermek és az elsődleges gondozókkal való kapcsolatának kulcsfontosságú aspektusaiban. Reméljük, hogy a szűrés során azonosított problémák konkrét megoldása érdekében korai beavatkozással a beavatkozás pozitív hatással lesz mind a gondozó-gyermek kapcsolat minőségére, mind a gyermek szociális-érzelmi fejlődésére. Emellett arra számítunk, hogy a tanulmányban kidolgozott szoros ügynökségek közötti együttműködés pozitív hatással lesz a gyermek körüli gondozási tervezésre és a megfelelő időben történő döntéshozatalra.
A szülőtől vagy a gyermektől már begyűjtött adatokat azonosítható formában megőrizzük és felhasználjuk a kutatás során. Ez azért fontos, mert így a kutatócsoport további információkat kap e magas kockázatú csoportról és kiszolgáltatott szüleikről. Ez a hozzájárulási eljárás során egyértelművé válik.
A tanulmány résztvevői a hozzájárulás megadásakor alfanumerikus vizsgálati azonosító számot kapnak. Az azonosítószámot a tanulmányi elektronikus adatbázisokon, a kérdőíveken és a jelentési űrlapokon fogják használni. A tanulmány azonosító számát a hozzájárulási űrlapon rögzítik (amelyen a résztvevő teljes neve szerepel). A résztvevő elérhetőségi adataira a vizsgálat időtartama alatt szükség lesz, és azokat a papíralapú tanulmányi jegyzőkönyvekkel együtt egy biztonságos NHS épület zárt irodáinak zárt szekrényeiben tárolják.
Az átvilágításról és beavatkozásról készült írásos jelentések, levelezések és folyamatfelvételek másolatai a Trust számítógépek jelszóval védett „u” meghajtóján kerülnek tárolásra.
A kutatási tanácsadó és az egészséggazdasági tanácsadó koordinálja az adatok elemzését a tanulmányban alkalmazott kutatók által. Minden információt egy biztonságos adatbázisban tárolunk.
Chi Square asszociációs tesztek segítségével vizsgálják a szűrés igénybevételi szintjében mutatkozó különbségeket, a felajánlott kezelésekben részt vevő családok és gondozók arányát, valamint a nehézségek előfordulását és típusait mindhárom csoportban. A KIPS, ASQ:SE és Mindedness mérőszámok pontszámainak összehasonlítása a magas kockázatú csoportok között történik a beavatkozás előtt és után t-tesztek, valamint egy- és többváltozós varianciaanalízis segítségével. A pontszámok összehasonlítása a t-tesztek segítségével felajánlott beavatkozástípusok között történik. Az egyéb eredmények, például a kapcsolattartók véleményének összehasonlítása az új rendszer bevezetése előtt és után, valamint a projekt előtti és alatti döntési időbeosztás a Chisquare asszociációs tesztek és t-tesztek segítségével történik.
A szűrési folyamat és a beavatkozások hasznosságára vonatkozó, a szülőszülőktől, nevelőszülőktől, rokongondozóktól és szakemberektől kapott kvalitatív visszajelzéseket a vizsgálathoz készült visszajelzési kérdőíveken gyűjtött információk felhasználásával elemezzük.
A gazdasági értékelés a következőket tartalmazza: 1) A javasolt munka részeként elvégzett összes beavatkozás költségének kiszámítása; 2) Az összes egyéb igénybe vett egészségügyi és szociális szolgáltatás teljes költségének leírása és kiszámítása; és 3) A résztvevők és családjuk gazdasági terheket befolyásoló jellemzőinek feltárása.
Az összes kórházi és közösségi egészségügyi és szociális ellátás igénybevételére vonatkozó adatokat a gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemezése (CASUS) segítségével gyűjtik, amelyet a szülőkkel/gondozókkal folytatott interjúk során adnak meg a 6 és 12 hónapos utánkövetés során.
A beavatkozás használatára vonatkozó információkat mindhárom csoportban közvetlenül a terapeuta nyilvántartásából gyűjtik össze. Az értékelés alatt álló beavatkozások költségszámítása standard mikroköltségszámítási módszerrel történik (Drummond és mtsai, 2005) a terapeuta fizetése és a megfelelő általános költségek (adminisztratív, vezetői és tőke) alapján. A közvetett idő számítása, beleértve a felkészítést és a felügyeletet is, a terapeuták által a közvetlen személyes kapcsolattartás és az egyéb tevékenységek arányáról szolgáltatott információk alapján történik. Minden egyéb igénybe vett szolgáltatásra az országosan érvényes egységköltség vonatkozik (Curtis, 2012).
A szolgáltatáshasználatot és a költségeket mindhárom populáció esetében leíró jelleggel jelentik (átlag, szórás, medián és tartomány), hogy feltárjuk mindegyik költségterhét. A statisztikai elemzést megelőzően hipotéziseket állítunk elő a szolgáltatások igénybevételét és a költségeket valószínűleg befolyásoló tényezőkről a szakirodalom áttekintése és a kutatócsoport szakértői véleménye alapján. Csak korlátozott számú hipotézisvezérelt prediktor kerül kiválasztásra a vizsgálatban résztvevők rendelkezésre álló alapjellemzői közül annak érdekében, hogy elkerüljük a véletlen összefüggések megtalálását. A korábbi kutatásokkal összhangban (Byford és mtsai, 2001; Barrett és mtsai, 2012) lineáris regresszióval vizsgáljuk a meghatározott tényezők és a teljes egészségügyi és szociális költségek közötti egyváltozós összefüggéseket. Ezután többszörös regressziót alkalmazunk a változókészletnek azokra a tényezőkre való redukálására, amelyek függetlenek a költségektől. Ez kezdetben magában foglalja azokat a változókat, amelyeknek jelentős egyváltozós asszociációi vannak, és el kell vetni azokat, amelyek már nem fontosak. Minden olyan változó, amely nem rendelkezik egyváltozós társítással a költségekkel, egyenként hozzáadódik, és megmarad, ha jelentősen hozzáadódik a modellhez, vagy más módon elvetik. Ez biztosítja, hogy a kizárt tényezők egyike sem járulna hozzá jelentősen a modellhez. P≤0,05 (5%) szignifikanciaszintet fogunk használni. Szabványos közönséges legkisebb négyzetes regressziót alkalmazunk a nem transzformált költségekre, a költségadatok torzított eloszlása ellenére, mert ez lehetővé teszi a számtani átlagra vonatkozó következtetések levonását (Barber és Thompson, 1998). A modell eredményeit nemparaméteres bootstrap regresszióval való összehasonlítással ellenőrizzük, hogy felmérjük a konfidencia intervallumok és p értékek robusztusságát a költségeloszlás nem-normálisságához képest, valamint egy általánosított lineáris modellel, nem normál gamma-eloszlással. költségeket feltételezik (Blough et al, 1999).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan gyermekek, akik újonnan kerültek gondozásba (CiC), ahol szüleik tájékozott beleegyezését adtak, a nevelőszülők pedig tájékozott beleegyezést adtak
- Olyan gyermekek, akiknek szüleit a Parental Mental Health Team (PMH) csoportjába utalták, ahol a szülőket a PMH csapata értékelte, és egy azonosított szülői mentális egészségügyi dolgozóval dolgoznak.
- Gyermekek, akik új gyermekvédelmi tervben vesznek részt, ha szüleik tájékozott beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik újonnan kerültek gondozásba (CiC), akiknek nevelőszülői földrajzilag olyan távol élnek, hogy nem kivitelezhető a beavatkozás.
- azok a gyermekek, akiknek családja számára helyet ajánlottak a Családi Kábítószer- és Alkoholszolgálatnál.
- amikor az angol nyelv nem elegendő a beavatkozáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyéni szülői csecsemő beavatkozás
A gyermekek és a szülők értékelést, majd személyre szabott 10-15 hetes kötődést és szülői beavatkozást kapnak a szülő-gyermek kapcsolat elősegítése érdekében.
|
10-15 Egyéni szülő-gyermek terápiás beavatkozás a szülő-gyermek kapcsolatok minőségére összpontosítva kötődéselmélet és szülő csecsemő pszichoterápia segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interaktív szülői skála (KIPS) kulcsai
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
A fő eredménymérő, amelyet a szűrés és a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározására használunk mindhárom magas kockázatú csoportunkban, a Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011). A KIPS egy megbízható, bizonyítékokon alapuló eszköz a szülői magatartás hatékony mérésére. A szülői nevelés tizenkét szempontja (pl. a válaszok érzékenysége, a fizikai interakció, a gyermek tevékenységeiben való részvétel, a stratégiák gyermekhez igazítása) 5 pontos skálán értékelik, miután a szülő vagy gondozó 20 percen át kommunikál a gyermekkel. |
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korok és szakaszok Szociális érzelmi kérdőív (ASQ:SE 2003)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
Az Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE, 2003) egy validált, gondozó által kitöltött szűrőeszköz, amelynek célja a szociális és érzelmi nehézségek kockázatának kitett gyermekek azonosítása.
A szociális érzelmi fejlődés hét területét vizsgálják meg: önszabályozás, megfelelés, kommunikáció, adaptív viselkedés, autonómia, affektus és az emberekkel való interakció.
|
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
A mindmindedness reprezentatív mérőszámai óvodáskorban (Meins, 1998)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
A „Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers” (Meins, 1998) egy rövid interjú a gondozóval, ahol nyílt végű meghívást kapnak a gyermek leírására.
A válaszokat szó szerint írjuk át, és minden, a gyermekre utaló attribútum a következő négy kategória valamelyikébe sorolható: megismerések; vágyak/kívánságok; tetszés/nemtetszés; érzelmek.
|
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
Gyermek- és serdülőszolgálat használati ütemterve (CASUS)
Időkeret: A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
A gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemterve (CASUS), a szolgáltatások használatának mértéke, amelyet a szülőkkel/gondozókkal folytatott interjú során adnak meg.
A CASUS-t a CAMHS-populációk korábbi gazdasági értékelései során fejlesztették ki (Byford és mtsai, 2007, 2009), és sikeresen alkalmazták az óvodáskorú populációkban (Barrett et al, 2011).
|
A résztvevőket az alapvonalon és a 26. héten értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAJ120702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyedi
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesBefejezveA tiszta tűzhelyek és a felhatalmazást növelő tréning hatásai a nők egészségére a menekültek körébenÉlelmiszer-bizonytalanság | Mentális egészség Wellness 1 | Tapadás | Nemi alapú erőszak | Felhatalmazás | Kapcsolat, CsaládRuanda