제왕 절개에서 태반 분만 후 자궁 내 청소: RCT

배경

제왕절개는 산부인과에서 시행하는 가장 일반적인 주요 수술입니다. American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 2011년에만 미국에서 출산한 여성 3명 중 1명이 제왕절개로 출산했다고 추정합니다. 자연 분만에 비해 전 세계적으로 증가하는 제왕절개 비율은 출혈, 마취 합병증, 쇼크, 심정지, 급성 신부전, 인공호흡, 정맥 혈전색전증 및 주요 산후 감염 위험 증가를 포함하는 산모 이환율의 잘 알려진 원인입니다.

제왕절개율과 관련 합병증이 증가함에 따라 산부인과 의사는 수술 기술과 기술을 조정하여 수술 전후 이환율을 줄이는 데 어려움을 겪고 있습니다. 수년에 걸쳐 무작위 임상 시험은 모성 이환율을 부여하는 여러 제왕 절개 기술의 안전성을 둘러싼 많은 질문에 답하려고 노력했습니다. 예를 들어, 최적의 유형의 제왕절개 피부 절개는 방광 플랩 생성 여부, 자궁의 1층 대 2차 폐쇄, 복강 세척, 정수리 복막의 폐쇄 대 폐쇄, 봉합 대 스테이플에 대한 것입니다. 제왕 절개시 피부 폐쇄.

제왕절개 후 자궁강 세척은 많은 산부인과 의사의 일상적인 관행입니다. 제왕절개 분만 후 전체 태반과 막이 제거되었는지 확인하기 위해 일반적으로 한 손으로 마른 스폰지를 잡고 남아 있는 막이나 태반 조직을 제거하는 동안 자궁강을 청소하고 다른 손은 자궁저부 자궁을 안정시킨다. 그러나 제왕절개 시 태반 분만 후 일상적인 자궁내 세척 정책을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 제왕절개 동안 일상적인 관행으로서 자궁내 세척의 이점은 여전히 ​​불확실합니다. 태반 분만 후 정기적으로 자궁강을 청소하지 않는 산부인과 의사는 이 절차가 자연 분만 후 정기적으로 수행되지 않으며 따라서 제왕절개 동안 그렇게 하지 않는 것이 정당하다고 주장합니다.

지금까지 이 매우 중요한 질문에 답한 무작위 임상 시험을 포함하여 어떤 연구도 없었으므로 이 시험의 중요성이 있습니다.

객관적인:

이 연구의 목표는 제왕절개 시 태반 분만 후 자궁강을 세척하는 것과 세척하지 않는 것의 효능을 비교하기 위해 잘 설계된 무작위 통제 임상 시험을 사용하는 것입니다. 우리는 제왕절개 분만 중 자궁내 세척을 생략해도 수술 중 및 수술 후 합병증이 증가하지 않는다는 가설을 세웁니다.

우리의 주요 결과 측정은 분만 후 자궁내막염이 될 것입니다. 자궁내막염은 검사상 비정상적으로 압통이 있는 자궁, 수술 후 언제든지 38.0°C 이상의 체온, 원인 불명의 산모의 빈맥(bpm) 100회 이상 중 2가지 이상이 존재할 때 진단됩니다. 자궁내막염의 진단은 항생제 치료를 시작하기 위한 기준이 될 것입니다. 2차 결과에는 산후 출혈, 평균 수술 시간, 임신 제품 유지, 태반 유지, 양적 실혈, 입원 기간, 위장 기능 회복, 반복 수술 및 병원 재입원율이 포함됩니다.

잠재적 기여:

이 연구는 태반 분만 후 자궁강을 다루는 최적의 방법을 보여줄 수 있습니다. 결과는 태반 분만 후 자궁강의 일상적인 청소가 유익한지 여부를 장기적으로 보여줄 수 있습니다.

행동 양식:

일정: 이 연구가 승인되면 18개월 동안 환자를 모집할 계획입니다. 채용 기간이 완료되면 2개월 동안 데이터 수집 및 분석을 수행합니다. 채용이 완료된 후 3~4개월 후에 예상 종료 날짜가 있습니다.

모집: Sparrow 병원/Michigan State University OBGYN 레지던트 클리닉의 제왕절개에 적합한 모든 환자와 Sparrow Perinatal Center의 OBGYN 환자는 연구 포함 여부를 평가합니다. 연구의 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 부족한 모든 환자는 동의 및 등록을 위해 접근할 것입니다. 환자는 제왕절개 수술을 받기 전에 집에서 검토할 수 있는 동의서를 받게 됩니다. 예정되지 않은 환자의 경우 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정한 후 동의를 구합니다. 환자는 등록을 고려하고 제왕절개 전에 의사와 옵션을 논의할 충분한 시간이 있습니다. 제왕절개를 위해 진통 및 분만을 위해 내원하는 모든 적격 환자는 내원 시 검사를 받게 됩니다.

포함 기준이 충족되면 환자에게 연구 참여에 대한 동의를 요청합니다. 환자에게는 연구 정보와 검토 동의서가 제공됩니다. 동의는 연구 참여에 대한 이해 및 동의를 나타내는 환자의 서명으로 문서화됩니다.

절차: 제왕절개를 위해 입원하고 포함 기준을 충족하는 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다. 동의한 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: (자궁강 청소): 이 참가자는 태반 분만 후 마른 개복술 스폰지로 자궁강을 청소합니다. 표준 프로토콜에 따라 한 손으로 스폰지를 잡고 남아 있는 막이나 태반 조직을 제거하고 다른 손은 자궁을 안정시키기 위해 안저에 놓고 자궁을 탐색합니다.

그룹 2: (자궁강을 청소하지 않음): 이 참가자는 태반이 완전히 분만된 후 자궁강을 그대로 둡니다. 태반은 태반을 포함하여 완전한지 확인하기 위해 분만 후 검사됩니다.

할당은 컴퓨터 무작위 개별 할당이 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 열어서 수행됩니다. 봉투는 수술실에서 순환 간호사가 개봉하고 수술 전에 외과 의사가 조용히 확인합니다. 공개된 치료 팔을 말로 표현하지 않도록 지침이 제공됩니다. 원래의 무작위화는 난수 테이블 생성기를 사용하여 연구가 시작되기 전에 연구원에 의해 수행되며 참가자는 일단 할당되면 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기본 인구 통계 데이터, 제왕절개 및 산후 과정 동안의 개입에 관한 정보는 퇴원 후 참가자의 차트에서 얻을 수 있습니다. 분만 관리 프로토콜은 외부 도플러 장치를 사용한 지속적인 전자 태아 모니터링을 포함하여 두 그룹(분만 환자의 경우)에서 동일합니다. Sparrow Hospital/Michigan State University의 표준 수술 관리에 따라 두 그룹 모두 참석자의 선호도에 따라 방광 복막(방광 피판), 복막 또는 직근을 폐쇄하거나 폐쇄하지 않고 자궁 절개 검사를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 작동 중인 비잠금 지연 흡수성 봉합사를 사용한 봉합으로 구성된 복부 근막의 표준 폐쇄를 겪을 것입니다. 닫힌 근막보다 높은 피하 조직의 세척은 두 그룹에서 수행됩니다. 스테이플 또는 흡수성 봉합사가 피부 봉합에 사용됩니다. 또한 모든 참가자는 수술 시작 전에 항생제 예방법으로 세파졸린 1~2g을 표준화된 용량으로 정맥주사합니다. 세파졸린 알레르기가 있는 참가자는 클린다마이신 900mg을 투여받습니다.

정보에 입각한 동의: Sparrow 병원에서 제왕절개를 받는 모든 적격 환자에게 검토를 위한 연구 정보와 동의서가 제공됩니다. 동의는 연구 참여에 대한 이해 및 동의를 나타내는 환자의 서명으로 문서화됩니다.

재료 출처: 참가자의 차트에서 추출할 데이터에는 인구통계학적 정보(연령, 인종, 사회경제적 지위), 산부인과적 특징(출산, 재태 연령, 제왕절개 적응증, 제왕절개 시 막 상태, 수술 후 합병증)이 포함됩니다. 위에 나열한 대로). 환자 기밀을 보호하기 위해 연구에 직접 참여한 개인만 식별 가능한 개인 환자 정보에 액세스할 수 있습니다.

데이터 보안: 연구에 참여한 개인만 식별 가능한 환자 정보에 액세스할 수 있도록 하여 환자의 기밀을 보호합니다. 수집된 정보는 코딩되어 식별자가 제거됩니다.

통계 분석: 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. Cox 비례 위험 모델은 두 그룹 간의 위험 비율을 추정하는 데 사용되며 교란 요인에 대해 조정됩니다. 비례 위험 가정은 생존 확률의 로그 로그를 플로팅하여 그래픽으로 확인하고 Schoenfeld 잔차를 사용하여 확인합니다. 다른 연속 변수의 비교는 독립 t-테스트로 수행되며 범주형 변수는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트로 적절하게 비교됩니다. 간격 데이터 및 비모수적 테스트는 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)이 전체적으로 보고됩니다. 유의성 테스트가 필요한 경우 유의 수준 0.05가 사용됩니다. 로지스틱 회귀 분석은 주요 결과 분석에서 잠재적 혼란을 분석하는 데 사용됩니다. 미리 결정된 분석은 임상적으로 잠재적 교란 요인으로 생각되는 변수뿐만 아니라 무작위화 동안 무작위로 분포되지 않은 것으로 보이는 모델 변수에 포함됩니다. 분석은 STATA 버전 13.0(Stata Corp, College Station, TX)을 사용하여 수행됩니다.

샘플 크기 추정:

문헌을 검토한 후 그룹 간 20% 감소가 임상적으로 유의한 것으로 간주했습니다. 우리는 20%의 차이와 0.05의 제1종 오류율 및 0.90의 검정력을 양측 테스트에 사용했습니다. 이를 위해서는 적절한 샘플 크기를 얻기 위해 206명의 여성(각 그룹당 103명의 환자)을 무작위로 추출해야 합니다.

위험 및 이점 평가 주제 특성: 선택적인 제왕절개를 위해 당사의 노동 및 분만 부서에 제공되는 온전한 막이 있는 정수리 또는 둔부 프리젠테이션, 단태 또는 다태 임신이 있는 임산부가 참여할 수 있습니다. 최소 206명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 다음 기준 중 하나에 해당하는 여성은 제외됩니다: 조산 양막 파열, 제왕절개 전 양막의 자발적 파열, 융모양막염, 태아 사망, 조절되지 않는 당뇨병 또는 면역억제 장애. 제왕절개는 이 환자 집단에서만 시행되는 절차이기 때문에 본 연구에 취약한 인구인 임산부의 참여는 불가피합니다. 이 연구는 Sparrow Hospital/Michigan State University로 제한됩니다.

혜택: 이 연구는 연구 참여자에게 직접적인 혜택을 제공하도록 설계되지 않았습니다. 그러나 가설이 사실이라면 스터디 그룹의 참가자는 혜택을 누릴 수 있습니다. 피험자에 대한 예상 위험이 최소이므로 피험자에 대한 위험은 예상되는 이점과 관련하여 합리적입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 산부인과 임상 실습에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 의사 결정에 사용할 수 있는 증거와 제왕절개 여성에게 제공되는 옵션을 제공할 것입니다. 우리의 가설이 사실이라면 결과는 제왕절개 동안 안전하고 효과적인 옵션을 제공하는 장기 목표에 기여할 것이며, 이는 이환율, 건강 관리 비용 및 입원 기간을 줄일 것입니다.

잠재적 위험: 모든 제왕절개와 마찬가지로 환자는 출혈, 맥락양막염, 마취 합병증, 출혈성 쇼크, 심정지, 급성 신부전, 인공호흡, 정맥 혈전색전증 및 수술 후 감염의 위험이 있습니다. 이 연구에서는 자궁강을 청소하지 않더라도 태반과 자궁막을 완전히 제거할 것입니다.

위험에 대한 보호: 표준 의료로 발생하는 것 이상의 주요 위험은 이 프로토콜에서 예상되지 않습니다. 제왕절개는 산과 진료에서 흔히 볼 수 있는 절차입니다. 제왕절개 동안 자궁강을 청소하지 않는 것은 여기 Sparrow의 일부 간병인에 의한 치료의 표준입니다. 조사관이 안전을 모니터링합니다. 부작용의 경우 표준 HRPO 보고 지침에 따라 여기 Sparrow에 있는 인간 연구 보호 사무소(HRPO)에 제출됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획: 연구 참가자에 대한 위험이 최소화되고 일상적인 제왕절개와 관련된 위험보다 크지 않을 것으로 예상되지만 환자의 안전을 보장하기 위해 여러 가지 조치가 계획되어 있습니다. 모니터링에는 연구 참가자들 사이의 부작용을 모니터링하고, 문서화하고, 임상시험심사위원회에 보고할 주임 조사관이 참여합니다.

데이터 및 안전 및 모니터링 - Dr Maude Guerin이 이 연구의 컨설턴트 역할을 할 것입니다. 그녀는 연구에 등록된 피험자의 전반적인 안전을 보장하는 임무를 맡게 될 것입니다. 그녀는 중간 분석 결과를 해석하고 연구 중단을 포함한 결정을 내릴 책임이 있습니다.

중간 분석 - 중간 효능 분석은 관심의 주요 결과로서 자궁내막염으로 수행될 것입니다. 연구 통계학자가 분석을 수행하고 DSMB에 제출합니다. 위원회는 연구의 추가 수행에 관한 권고를 할 것입니다. DSMB가 연구 수행에 대한 최종 결정을 내리기 위해 일정 수준의 눈가림 해제가 필요하다고 결정하지 않는 한 주임 시험자는 중간 분석 결과에 대해 통보받지 않습니다. 가능한 결정에는 효능이 달성되었거나 무익함으로 인해 연구를 중단하고 샘플 크기를 수정하는 것이 포함됩니다.