Nettoyage intra-utérin après accouchement placentaire par césarienne : ECR

Arrière plan

La césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante pratiquée en pratique obstétricale. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) estime qu'en 2011 seulement, une femme sur trois qui a accouché aux États-Unis l'a fait par césarienne. Par rapport aux naissances vaginales, le taux croissant de naissances par césarienne dans le monde est une cause bien connue de morbidité maternelle, y compris l'hémorragie, les complications anesthésiques, le choc, l'arrêt cardiaque, l'insuffisance rénale aiguë, la ventilation assistée, la thromboembolie veineuse et le risque accru d'infection post-partum majeure.

Avec l'augmentation des taux de césarienne et ses complications associées, les obstétriciens sont mis au défi de réduire la morbidité périopératoire et postopératoire en adaptant leurs compétences et techniques chirurgicales. Au fil des ans, des essais cliniques randomisés ont tenté de répondre à de nombreuses questions concernant la sécurité de plusieurs techniques de césarienne qui entraînent une morbidité maternelle. Par exemple, le type optimal d'incision cutanée de césarienne, créer ou non un lambeau vésical, une couche contre deux fermeture ultérieure de l'utérus, irriguer la cavité abdominale, fermeture contre non fermeture du péritoine pariétal, et suture contre agrafes pour fermeture cutanée lors d'une césarienne.

Le nettoyage de la cavité utérine après une césarienne est une pratique courante chez de nombreux obstétriciens. Pour s'assurer que l'ensemble du placenta et des membranes sont retirés après la délivrance du placenta lors de la césarienne, la cavité utérine est généralement nettoyée avec une main tenant une éponge sèche pour enlever les membranes restantes ou le tissu placentaire, tandis que l'autre main est placée sur le fond d'œil pour stabiliser l'utérus. Cependant, malgré le manque de preuves pour soutenir une politique de nettoyage intra-utérin de routine après l'accouchement placentaire par césarienne, les avantages du nettoyage intra-utérin en tant que pratique de routine pendant les césariennes restent incertains. Les obstétriciens qui ne nettoient pas systématiquement la cavité utérine après l'accouchement placentaire soutiennent que cette procédure n'est pas effectuée systématiquement après les accouchements vaginaux, et justifie donc de ne pas le faire pendant les césariennes.

À ce jour, aucune étude, y compris des essais cliniques randomisés, n'a répondu à cette question très importante, d'où l'importance de cet essai.

Objectif:

Le but de cette étude est d'utiliser un essai clinique contrôlé randomisé bien conçu pour comparer l'efficacité du nettoyage par rapport à l'absence de nettoyage de la cavité utérine après l'accouchement placentaire lors d'une césarienne. Nous émettons l'hypothèse que l'omission du nettoyage intra-utérin pendant les accouchements par césarienne n'augmente pas les complications peropératoires et postopératoires

Notre principal critère de jugement sera l'endomyométrite après l'accouchement. L'endomyométrite sera diagnostiquée par la présence d'au moins deux des éléments suivants : utérus anormalement sensible à l'examen, température supérieure à 38,0 °C à tout moment après l'opération et tachycardie maternelle inexpliquée supérieure à 100 battements par minute (bpm). Un diagnostic d'endomyométrite sera un critère d'instauration d'un traitement antibiotique. Les critères de jugement secondaires comprendront l'hémorragie post-partum, la durée moyenne de la chirurgie, les produits de conception retenus, la rétention placentaire, la perte de sang quantitative, la durée du séjour à l'hôpital, le retour de la fonction gastro-intestinale, la chirurgie répétée et les taux de réadmission à l'hôpital

Apport potentiel :

Cette étude peut montrer une méthode optimale pour traiter la cavité utérine après l'accouchement placentaire. Les résultats peuvent montrer à long terme si le nettoyage de routine de la cavité utérine après l'accouchement placentaire est bénéfique ou non.

MÉTHODES :

Calendrier : Une fois cette étude approuvée, nous prévoyons de recruter des patients pendant 18 mois. Une fois notre période de recrutement terminée, nous procéderons à la collecte et à l'analyse des données pendant deux mois. Nous avons une date de fin estimée 3-4 mois après la fin du recrutement.

Recrutement : Toutes les patientes éligibles pour une césarienne à la clinique résidente OBGYN de l'hôpital Sparrow/Michigan State University et les patientes OBGYN du Sparrow Perinatal Center seront évaluées pour l'inclusion dans l'étude. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront approchés pour le consentement et l'inscription. Les patientes recevront un formulaire de consentement à examiner à domicile avant leur admission pour une césarienne. Pour les patientes non programmées, le consentement sera demandé suite à la décision du médecin de procéder à la césarienne. Les patientes auront suffisamment de temps pour envisager l'inscription et discuter des options avec leur médecin avant la césarienne. Toutes les patientes éligibles qui se présentent au travail et à l'accouchement pour une césarienne seront examinées lors de leur présentation.

Une fois les critères d'inclusion remplis, le patient sera approché pour consentir à participer à l'étude. Les patients recevront des informations sur l'étude et le formulaire de consentement à examiner. Le consentement sera documenté par la signature du patient indiquant sa compréhension et son accord pour participer à l'étude.

Procédures : Les patientes admises pour une césarienne et répondant aux critères d'inclusion seront approchées pour obtenir leur consentement. Les patients consentants seront ensuite randomisés en deux groupes.

Groupe 1 : (Nettoyage de la cavité utérine) : Ces participants auront leurs cavités utérines nettoyées avec une éponge de laparotomie sèche après la délivrance du placenta. Selon le protocole standard, l'utérus sera exploré avec une main tenant une éponge pour enlever les membranes restantes ou le tissu placentaire, tandis que l'autre main est placée sur le fond d'œil pour stabiliser l'utérus.

Groupe 2 : (Ne pas nettoyer la cavité utérine) : ces participants verront leurs cavités utérines laissées seules après l'expulsion complète du placenta. Le placenta sera inspecté après l'accouchement pour s'assurer qu'il est complet, y compris les membranes.

L'attribution sera effectuée en ouvrant une enveloppe opaque numérotée séquentiellement contenant des allocations individuelles randomisées par ordinateur. L'enveloppe sera ouverte par l'infirmière de la circulation dans la salle d'opération et vue en silence par les chirurgiens avant la chirurgie. Des instructions seront données pour ne pas verbaliser le bras de traitement révélé. La randomisation originale sera effectuée par le personnel de recherche avant le début de l'étude à l'aide d'un générateur de table de nombres aléatoires, et les participants seront aveuglés au traitement une fois assignés. Les informations concernant les données démographiques de base, les interventions pendant l'accouchement par césarienne et le cours post-partum seront obtenues à partir des dossiers du participant après sa sortie de l'hôpital. Le protocole de gestion du travail sera le même pour les deux groupes (pour les patientes en travail), y compris la surveillance électronique continue du fœtus avec le dispositif Doppler externe. Selon la gestion opératoire standard au Sparrow Hospital/Michigan State University, les deux groupes subiront une inspection de l'incision utérine, avec ou sans fermeture du péritoine vésico-utérin (volet de vessie), du péritoine abdominal ou des muscles droits selon les préférences. Les deux groupes subiront une fermeture standard du fascia abdominal, consistant en une suture avec une suture résorbable retardée non verrouillable. L'irrigation des tissus sous-cutanés supérieurs au fascia fermé sera réalisée dans les deux groupes. Des agrafes ou des sutures résorbables seront utilisées pour la fermeture de la peau. De plus, tous les participants recevront une dose standardisée de 1 à 2 g de céfazoline par voie intraveineuse comme prophylaxie antibiotique avant le début de la chirurgie. Les participants allergiques à la céfazoline recevront 900 mg de clindamycine.

Consentement éclairé : toutes les patientes éligibles subissant une césarienne à l'hôpital Sparrow recevront des informations sur l'étude et le formulaire de consentement à examiner. Le consentement sera documenté par la signature du patient indiquant sa compréhension et son accord pour participer à l'étude.

Sources des matériaux : les données à extraire des dossiers des participants comprendront des informations démographiques (âge, race, statut socio-économique), des caractéristiques obstétriques (parité, âge gestationnel, indication de césarienne, état de la membrane au moment de la césarienne et complications postopératoires comme indiqué ci-dessus). Afin de protéger la confidentialité des patients, seules les personnes directement impliquées dans l'étude auront accès aux informations personnelles identifiables des patients.

Sécurité des données : la confidentialité des patients sera protégée en veillant à ce que seules les personnes impliquées dans l'étude aient accès aux informations identifiables des patients. Les informations collectées seront codées et débarrassées des identifiants.

Analyse statistique : l'analyse sera basée sur l'intention de traiter. Un modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour estimer les risques relatifs entre les deux groupes et sera ajusté pour les facteurs de confusion. L'hypothèse de risque proportionnel sera vérifiée graphiquement en traçant le log-log de la probabilité de survie et confirmée à l'aide des résidus de Schoenfeld. La comparaison d'autres variables continues sera effectuée par un test t indépendant et les variables catégorielles seront comparées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Les données d'intervalle et les tests non paramétriques seront analysés avec le test U de Mann-Whitney. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront rapportés tout au long. Un seuil de signification de 0,05 sera utilisé lorsqu'un test de signification est nécessaire. La régression logistique sera utilisée pour analyser les confusions potentielles dans l'analyse du résultat principal. L'analyse prédéterminée consistera à inclure dans le modèle des variables qui semblaient ne pas être distribuées de manière aléatoire lors de la randomisation, ainsi que des variables considérées comme des facteurs de confusion potentiels sur le plan clinique. Les analyses seront effectuées à l'aide de la version 13.0 de STATA (Stata Corp, College Station, TX).

Estimation de la taille de l'échantillon :

Après avoir passé en revue la littérature, nous avons considéré qu'une réduction de 20 % entre les groupes était cliniquement significative. Nous avons utilisé une différence de 20 % et un taux d'erreur de type 1 de 0,05 et une puissance de 0,90 pour un test bilatéral. Cela nécessitera la randomisation de 206 femmes (103 patientes dans chaque groupe) pour obtenir une taille d'échantillon adéquate.

Évaluation des risques et des avantages Caractéristiques du sujet : les femmes enceintes avec une grossesse simple ou multiple, une présentation du sommet ou du siège avec des membranes intactes se présentant à notre unité de travail et d'accouchement pour une césarienne élective seront éligibles pour participer. Nous prévoyons d'inscrire un minimum de 206 patients. Les femmes seront exclues si l'un des critères suivants est rencontré : rupture prématurée des membranes avant terme, rupture spontanée des membranes avant la césarienne, chorioamnionite, mort fœtale, diabète non contrôlé ou trouble immunosuppresseur. L'implication des femmes enceintes dans cette étude, population vulnérable, est inévitable puisque la césarienne est une intervention pratiquée uniquement dans cette population de patientes. L'étude sera limitée au Sparrow Hospital/Michigan State University.

Avantages : L'étude n'est pas conçue pour offrir des avantages directs aux participants à la recherche. Cependant, si l'hypothèse est vraie, les participants au groupe d'étude peuvent en profiter. Étant donné que les risques anticipés pour les participants sont minimes, les risques pour les sujets sont raisonnables par rapport aux bénéfices attendus. Les connaissances acquises grâce à cette étude ont le potentiel d'avoir un impact significatif sur la pratique clinique obstétricale. Il fournira des preuves pouvant être utilisées dans la prise de décision et les options présentées aux femmes lors d'une césarienne. Les résultats, si notre hypothèse est vraie, contribueront à l'objectif à long terme de fournir des options sûres et efficaces pendant la césarienne, ce qui réduira la morbidité, le coût des soins de santé et la durée du séjour à l'hôpital.

Risques potentiels : Comme toutes les césariennes, les patientes sont à risque d'hémorragie, de chorioamnionite, de complications anesthésiques, de choc hémorragique, d'arrêt cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, de ventilation assistée, de thromboembolie veineuse et d'infections postopératoires. Dans cette étude, même si nous ne nettoierons pas la cavité utérine, nous veillerons à ce que le placenta et les membranes soient entièrement retirés.

Protection contre les risques : Les risques majeurs au-delà de ceux encourus avec les soins médicaux standard ne sont pas anticipés avec ce protocole. La césarienne est une procédure courante en pratique obstétricale. Ne pas nettoyer la cavité utérine pendant la césarienne est la norme de soins par certains des assistants ici à Sparrow. La sécurité sera surveillée par les enquêteurs. Dans le cas d'un événement indésirable, il sera soumis au Bureau de protection de la recherche humaine (HRPO) ici à Sparrow conformément aux directives de signalement standard du HRPO.

Plan de surveillance des données et de la sécurité : bien que les risques pour les participants à l'étude soient minimes et ne soient pas supérieurs à ceux associés aux césariennes de routine, un certain nombre de mesures sont prévues pour assurer la sécurité des patientes. La surveillance impliquera le chercheur principal qui surveillera, documentera et signalera au comité d'examen institutionnel tout événement indésirable parmi les participants à l'étude.

Données et sécurité et surveillance - La Dre Maude Guerin agira à titre de consultante pour cette étude de recherche. Elle sera chargée d'assurer la sécurité globale des sujets inscrits à l'étude. Elle sera chargée d'interpréter les résultats de l'analyse intermédiaire et de prendre des décisions, y compris l'arrêt de l'étude.

Analyse intermédiaire - Une analyse d'efficacité intermédiaire sera effectuée avec l'endométrite comme résultat d'intérêt principal. Les analyses seront réalisées par le statisticien de l'étude et présentées au DSMB. Le conseil formulera une recommandation concernant la poursuite de l'étude. L'investigateur principal ne sera pas informé des résultats de l'analyse intermédiaire à moins que le DSMB ne détermine qu'un certain niveau de levée de l'aveugle est nécessaire pour prendre des décisions finales sur la conduite de l'étude. Les décisions possibles incluent l'arrêt de l'étude parce que l'efficacité a été atteinte ou parce qu'elle est futile, et la modification de la taille de l'échantillon.