Méhen belüli tisztítás méhlepény-szülés után császármetszéssel: RCT

Háttér

A császármetszés a legelterjedtebb nagy műtéti beavatkozás a szülészeti gyakorlatban. Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) becslései szerint csak 2011-ben minden harmadik nő, aki az Egyesült Államokban szült, császármetszéssel szült. A hüvelyi szülésekhez képest világszerte a császármetszéssel járó születések növekvő aránya az anyai morbiditás jól ismert oka, beleértve a vérzést, érzéstelenítési szövődményeket, sokkot, szívmegállást, akut veseelégtelenséget, asszisztált lélegeztetést, vénás thromboemboliát és a súlyos szülés utáni fertőzések fokozott kockázatát.

A császármetszések gyakoriságának növekedésével és a kapcsolódó szövődményekkel a szülészek számára kihívást jelent a perioperatív és posztoperatív morbiditás csökkentése sebészeti készségeik és technikáik adaptálásával. Az évek során randomizált klinikai vizsgálatok megpróbáltak választ adni számos olyan kérdésre, amelyek az anyai morbiditást okozó császármetszési technikák biztonságosságával kapcsolatosak. Például a császármetszéssel járó bőrmetszés optimális típusa, legyen-e hólyaglebeny, egy réteg a méh két későbbi lezárásával szemben, a hasüreg öntözése, a parietális hashártya zárása vagy nem zárása, valamint a varrat a kapcsokkal szemben. bőrzárás császármetszéskor.

A császármetszés utáni méhüreg tisztítása sok szülésznél rutin gyakorlat. Annak biztosítására, hogy a császármetszés során a méhlepény megszületése után a teljes méhlepény és membránok eltávolításra kerüljenek, a méhüreget általában úgy tisztítják meg, hogy egy kézzel száraz szivaccsal eltávolítják a megmaradt membránokat vagy a méhlepényszövetet, a másik kezét pedig a szemfenékre helyezik, hogy stabilizálja a méhet. Mindazonáltal annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre bizonyítékok a méhen belüli rutin tisztítás politikájának alátámasztására a méhlepény császármetszése utáni szülés után, a császármetszés során alkalmazott rutinszerű méhen belüli tisztítás előnyei továbbra is bizonytalanok. Azok a szülészorvosok, akik nem tisztítják rutinszerűen a méhüreget a méhlepényes szülés után, azzal érvelnek, hogy ezt az eljárást nem hajtják végre rutinszerűen a hüvelyi szülés után, így indokolt, hogy ne tegyék ezt meg császármetszések során.

A mai napig nem készült olyan tanulmány, beleértve a randomizált klinikai vizsgálatokat is, amelyek választ adtak volna erre a nagyon fontos kérdésre, ezért ez a vizsgálat fontos.

Célkitűzés:

Ennek a vizsgálatnak a célja egy jól megtervezett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat alkalmazása a császármetszés során történt méhlepényes szülés után a tisztítás és a méhüreg ki nem tisztításának hatékonyságának összehasonlítására. Feltételezzük, hogy a császármetszés alatti méhen belüli tisztítás elhagyása nem növeli az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket

Elsődleges kimenetelünk a szülés utáni endomyometritis lesz. Az endomyometritist az alábbiak közül kettő vagy több jelenléte alapján diagnosztizálják: kórosan érzékeny méh a vizsgálat során, 38,0 °C-nál magasabb hőmérséklet a műtét után bármikor, és megmagyarázhatatlan anyai tachycardia több mint 100 ütés percenként (bpm). Az endomyometritis diagnózisa az antibiotikum-kezelés megkezdésének kritériuma. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szülés utáni vérzés, átlagos műtéti idő, visszamaradt fogamzástermékek, megtartott placenta, mennyiségi vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítása, az ismételt műtét és a kórházi visszafogadási arány

Lehetséges hozzájárulás:

Ez a tanulmány egy optimális módszert mutathat a méhüreg kezelésére a méhlepényes szülés után. Az eredmények hosszú távon megmutathatják, hogy a méhüreg rutinszerű tisztítása a méhlepényes szülés után előnyös-e vagy sem.

MÓD:

Időterv: A tanulmány jóváhagyását követően 18 hónapra tervezzük a betegek toborzását. A toborzási időszak letelte után két hónapig adatgyűjtést és elemzést végzünk. Becsült befejezési dátumunk a toborzás befejezése után 3-4 hónap.

Toborzás: A Sparrow Kórház/Michigan Állami Egyetem OBGYN rezidens klinikáján a császármetszésre jogosult összes beteget és a Sparrow Perinatal Center OBGYN betegeit megvizsgálják a vizsgálatba való bevonáshoz. Minden olyan beteget, aki megfelel a vizsgálat felvételi kritériumainak, és nem teljesíti a kizárási kritériumokat, megkeresik a beleegyezés és a felvétel érdekében. A páciensek beleegyező nyilatkozatot kapnak, amelyet otthon kell átnézniük a császármetszéshez való felvételük előtt. A nem tervezett betegek beleegyezését kérik az orvos császármetszéssel kapcsolatos döntését követően. A betegeknek elegendő idejük lesz arra, hogy fontolóra vegyék a felvételüket, és megbeszéljék a lehetőségeket orvosukkal a császármetszés előtt. Minden olyan jogosult beteget, aki császármetszésre jelentkezik a vajúdásra és a szülésre, bemutatáskor megvizsgáljuk.

A felvételi kritériumok teljesülése után a pácienst meg kell kérni, hogy beleegyezzen a vizsgálatba. A betegek vizsgálati információkat és beleegyezési űrlapot kapnak az áttekintéshez. A hozzájárulást a páciens aláírásával dokumentálják, jelezve, hogy megértették és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe.

Eljárások: A császármetszésre felvett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meg kell keresni hozzájárulásukért. A beleegyező betegeket ezután véletlenszerűen két csoportra osztják.

1. csoport: (Méhüreg tisztítása): Ezeknek a résztvevőknek a méhüregüket száraz laparotomiás szivaccsal tisztítják meg a méhlepény megszületése után. A szabványos protokoll szerint a méhet úgy vizsgálják meg, hogy egyik kezével egy szivacsot tartva eltávolítják a megmaradt membránokat vagy a méhlepényszövetet, míg a másik kezét a szemfenékre helyezik a méh stabilizálása érdekében.

2. csoport: (Nem tisztítják a méhüreget): Ezeknek a résztvevőknek a méhürege a méhlepény teljes megszületése után magára marad. A méhlepényt a szülés után megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy teljes-e, beleértve a membránokat is.

A hozzárendelés egy sorszámozott, átlátszatlan boríték felnyitásával történik, amely számítógéppel véletlenszerűen kiválasztott egyedi kiosztásokat tartalmaz. A borítékot a keringési nővér nyitja fel a műtőben, és a sebészek csendben nézik a műtét előtt. Utasításokat kapnak, hogy ne verbalizálják a feltárt kezelési kart. Az eredeti randomizálást a kutatószemélyzet végzi el a vizsgálat megkezdése előtt egy véletlenszám-táblázat-generátor segítségével, és a résztvevőket megvakítják a kezeléstől, miután kijelölték őket. Az alapvető demográfiai adatokkal, a császármetszés alatti beavatkozásokkal és a szülés utáni kúrával kapcsolatos információkat a kórházból való elbocsátást követően a résztvevő grafikonjaiból szerezzük be. A szüléskezelés protokollja mindkét csoportban azonos lesz (vajúdó betegek esetében), beleértve a folyamatos elektronikus magzati monitorozást külső Doppler készülékkel. A Sparrow Kórház/Michigan Állami Egyetem szokásos operatív irányítása szerint mindkét csoport átesik a méh metszésén, a hólyaglebeny, a hasi peritoneum vagy a rectus izmok lezárásával vagy anélkül. Mindkét csoport a hasi fascia szabványos lezárásán esik át, amely egy futó, nem reteszelő, késleltetett felszívódású varratból áll. A zárt fascia feletti bőr alatti szövetek öntözését mindkét csoportban elvégezzük. A bőr lezárásához kapcsokat vagy felszívódó varratokat használnak. Ezenkívül minden résztvevő 1-2 g cefazolint standardizált dózisban kap intravénásan antibiotikum profilaxisként a műtét megkezdése előtt. A cefazolin allergiás résztvevők 900 mg klindamicint kapnak.

Tájékoztatott beleegyezés: A Sparrow kórházban császármetszésen átesett összes jogosult beteg megkapja a vizsgálati információkat és a beleegyezési űrlapot az áttekintéshez. A hozzájárulást a páciens aláírásával dokumentálják, jelezve, hogy megértették és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe.

Anyagforrások: A résztvevő diagramjaiból kivonandó adatok tartalmazzák a demográfiai információkat (életkor, rassz, társadalmi-gazdasági állapot), szülészeti jellemzőket (paritás, terhességi kor, császármetszés indikációja, membrán állapota a császármetszés idején és posztoperatív szövődmények). a fent felsoroltak szerint). A betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében csak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyek férhetnek hozzá az azonosítható, magán betegadatokhoz.

Adatbiztonság: A betegek bizalmas kezelését azáltal védjük, hogy csak a vizsgálatban részt vevő személyek férhetnek hozzá az azonosítható betegadatokhoz. Az összegyűjtött információkat kódoljuk, és megfosztjuk az azonosítóktól.

Statisztikai elemzés: Az elemzés a kezelési szándékon fog alapulni. A két csoport közötti kockázati arányok becslésére Cox-arányos kockázati modellt használnak, és a zavaró tényezőkhöz igazítják. Az arányos veszélyfeltételezést grafikusan ellenőrizzük a túlélési valószínűség log-log ábrázolásával, és a Schoenfeld-maradványok segítségével erősítjük meg. Más folytonos változók összehasonlítása független t-próbával történik, a kategorikus változókat pedig a khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel kell összehasonlítani. Az intervallumadatokat és a nem parametrikus tesztelést a Mann-Whitney U teszttel elemezzük. A 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI-k) végig jelentjük. 0,05 szignifikanciaszintet használunk, ha szignifikanciavizsgálatra volt szükség. Logisztikus regressziót használnak a lehetséges zavaró tényezők elemzésére az elsődleges eredmény elemzésében. Az előre meghatározott elemzés az lesz, hogy a modellbe olyan változókat is be kell vonni, amelyek a randomizálás során nem véletlenszerűen oszlanak el, valamint olyan változókat, amelyek klinikailag potenciálisan zavaró tényezők lehetnek. Az elemzéseket a STATA 13.0-s verziójával végzik (Stata Corp, College Station, TX).

A minta méretének becslése:

Az irodalom áttekintése után a csoportok közötti 20%-os csökkenést tekintettük klinikailag szignifikánsnak. 20%-os különbséget és 0,05-ös 1-es típusú hibaarányt és 0,90-es hatványt használtunk a kétoldalas teszthez. Ehhez 206 nő (csoportonként 103 beteg) randomizálása szükséges a megfelelő mintanagyság eléréséhez.

Kockázatok és előnyök értékelése A tárgy jellemzői: Egyedülálló vagy többes terhességgel, vertex- vagy farfekvésű, ép membránokkal rendelkező terhes nők jelentkezhetnek a vajúdási és szülési osztályunkra egy elektív császármetszés céljából. Minimum 206 beteg felvételére számítunk. A nők kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyike ​​fennáll: korai membránrepedés, császármetszés előtti spontán membránrepedés, chorioamnionitis, magzati pusztulás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy immunszuppresszív rendellenesség. A terhes nők bevonása ebbe a vizsgálatba, egy veszélyeztetett populáció, elkerülhetetlen, mivel a császármetszés csak ebben a betegpopulációban végzett eljárás. A vizsgálat a Sparrow Kórházra/Michigan Állami Egyetemre korlátozódik.

Előnyök: A tanulmányt nem arra tervezték, hogy közvetlen előnyöket nyújtson a kutatásban résztvevőknek. Ha azonban a hipotézis igaz, a vizsgálati csoport résztvevői élvezhetik az előnyt. Mivel a résztvevők várható kockázatai minimálisak, az alanyokat érintő kockázatok ésszerűek a várható előnyökhöz képest. A tanulmányból szerzett ismeretek jelentős hatással lehetnek a szülészeti klinikai gyakorlatra. Bizonyítékot nyújt majd, amelyet a döntéshozatal során fel lehet használni, és bemutatja a nőknek a császármetszéssel kapcsolatos lehetőségeket. Az eredmények, ha hipotézisünk igaz, hozzájárulnak ahhoz a hosszú távú célhoz, hogy a császármetszés során biztonságos, hatékony lehetőségeket biztosítsunk, amelyek csökkentik a morbiditást, az egészségügyi ellátás költségeit és a kórházi tartózkodás időtartamát.

Lehetséges kockázatok: Mint minden császármetszésnél, a betegeknél is fennáll a vérzés, chorioamnionitis, érzéstelenítési szövődmények, vérzéses sokk, szívleállás, akut veseelégtelenség, asszisztált lélegeztetés, vénás thromboembolia és műtét utáni fertőzések veszélye. Ebben a vizsgálatban, bár nem tisztítjuk meg a méhüreget, gondoskodunk arról, hogy a méhlepényt és a membránokat teljes egészében eltávolítsuk.

Kockázatok elleni védelem: Ez a protokoll nem számol a szokásos orvosi ellátás során felmerülő kockázatokon túlmutató jelentős kockázatokkal. A császármetszés gyakori eljárás a szülészeti gyakorlatban. A méh üregének császármetszés közbeni tisztításának mellőzése a Sparrow-ban egyesek szokásos ellátása. A biztonságot a nyomozók felügyelik. Nemkívánatos esemény esetén azt be kell nyújtani a Humán Kutatási Védelmi Hivatalhoz (HRPO) itt, a Sparrow-nál az HRPO szabványos jelentéstételi irányelveinek megfelelően.

Adat- és biztonsági megfigyelési terv: Bár a vizsgálatban résztvevőket érintő kockázatok várhatóan minimálisak, és nem nagyobbak, mint a rutin császármetszéssel kapcsolatos kockázatok, számos intézkedést terveznek a betegek biztonsága érdekében. A nyomon követésben részt vesz a vizsgálatvezető, aki figyelemmel kíséri, dokumentálja és jelentést tesz az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek a vizsgálatban résztvevők körében előforduló nemkívánatos eseményekről.

Adatok, biztonság és felügyelet – Dr. Maude Guerin lesz a tanácsadója ennek a kutatásnak. Feladata lesz, hogy biztosítsa a vizsgálatba bevont alanyok általános biztonságát. Ő lesz felelős az időközi elemzés eredményeinek értelmezéséért és a döntések meghozataláért, beleértve a vizsgálat leállítását is.

Közbenső elemzés – Az időközi hatékonysági elemzést az endometritisz mint elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény mellett végezzük. Az elemzéseket a vizsgálati statisztikus végzi el, és bemutatja a DSMB-nek. A testület javaslatot tesz a vizsgálat további lefolytatására. A vezető kutatót nem tájékoztatják az időközi elemzés eredményeiről, hacsak a DSMB nem állapítja meg, hogy bizonyos szintű vakfeloldásra van szükség a vizsgálat elvégzésével kapcsolatos végső döntések meghozatalához. A lehetséges döntések közé tartozik a vizsgálat leállítása a hatékonyság elérése vagy a hiábavalóság miatt, valamint a minta méretének módosítása.