Kohdunsisäinen puhdistus istukan synnytyksen jälkeen keisarileikkauksessa: RCT

Tausta

Keisarileikkaus on yleisin suurkirurginen toimenpide synnytyskäytännössä. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) arvioi, että yksin vuonna 2011 joka kolmas Yhdysvalloissa synnyttänyt nainen teki sen keisarinleikkauksella. Verrattuna emättimen kautta tapahtuviin synnytyksiin maailmanlaajuisesti kasvava keisarileikkaus on hyvin tunnettu äitien sairastuvuuden syy, mukaan lukien verenvuoto, anestesiakomplikaatiot, sokki, sydämenpysähdys, akuutti munuaisten vajaatoiminta, avustettu ventilaatio, laskimotromboembolia ja lisääntynyt synnytyksen jälkeisten infektioiden riski.

Keisarinleikkausten ja siihen liittyvien komplikaatioiden lisääntyessä synnytyslääkärit joutuvat vähentämään perioperatiivista ja postoperatiivista sairastuvuutta mukauttamalla kirurgisia taitojaan ja tekniikoitaan. Vuosien varrella satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat yrittäneet vastata moniin kysymyksiin, jotka liittyvät useiden äitien sairastuvuutta lisäävien keisarinleikkaustekniikoiden turvallisuuteen. Esimerkiksi optimaalinen keisarinleikkauksen ihoviillon tyyppi, luodaanko virtsarakon läppä vai ei, yksi kerros vs. kaksi myöhempää kohdun sulkemista, vatsaontelon huuhtelu, parietaalisen vatsakalvon sulkeminen vs. sulkematta jättäminen ja ompele vs. niitit ihon sulkeminen keisarinleikkauksessa.

Kohdunontelon puhdistaminen keisarinleikkauksen jälkeen on monien synnytyslääkäreiden rutiinikäytäntö. Jotta varmistetaan, että koko istukka ja kalvot poistetaan istukan synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä, kohtuontelo puhdistetaan yleensä yhdellä kädellä kuivalla sienellä jäljellä olevien kalvojen tai istukan kudoksen poistamiseksi, kun taas toinen käsi asetetaan silmänpohjalle. vakauttavat kohtua. Huolimatta siitä, että ei ole näyttöä tukemaan rutiininomaista kohdunsisäistä puhdistusta keisarinleikkauksen yhteydessä tapahtuvan istukan synnytyksen jälkeen, kohdunsisäisen puhdistuksen hyödyt rutiininomaisena käytäntönä keisarinleikkauksen aikana ovat edelleen epävarmoja. Synnytyslääkärit, jotka eivät puhdista kohtuonteloa rutiininomaisesti istukan synnytyksen jälkeen, väittävät, että tätä toimenpidettä ei suoriteta rutiininomaisesti emättimen synnytyksen jälkeen, ja siksi se on oikeutus olla tekemättä sitä keisarinleikkauksen aikana.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, mukaan lukien satunnaistetut kliiniset tutkimukset, jotka olisivat vastanneet tähän erittäin tärkeään kysymykseen, joten tämä tutkimus on tärkeä.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää hyvin suunniteltua satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta vertaamaan puhdistuksen tehokkuutta kohtuontelon puhdistamatta jättämiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Oletamme, että kohdunsisäisen puhdistuksen jättäminen pois keisarileikkauksen aikana ei lisää leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita

Ensisijainen tulosmittarimme on endomyometriitti synnytyksen jälkeen. Endomyometriitti diagnosoidaan kahden tai useamman seuraavista syistä: epänormaalin arka kohtu tutkimuksessa, lämpötila yli 38,0 °C milloin tahansa leikkauksen jälkeen ja selittämätön äidin takykardia yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm). Endomyometriitin diagnoosi on kriteeri antibioottihoidon aloittamiselle. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytyksen jälkeinen verenvuoto, keskimääräinen leikkausaika, hedelmöitystuotteet, säilynyt istukka, määrällinen verenhukka, sairaalahoidon kesto, ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen, toistuva leikkaus ja sairaalaan takaisinottoprosentit

Mahdollinen panos:

Tämä tutkimus voi osoittaa optimaalisen menetelmän kohdun ontelon hoitamiseksi istukan synnytyksen jälkeen. Tulokset voivat osoittaa pitkällä aikavälillä, onko kohtuontelon rutiinipuhdistuksesta hyötyä vai ei.

MENETELMÄT:

Aikajana: Kun tämä tutkimus on hyväksytty, aiomme rekrytoida potilaita 18 kuukauden ajaksi. Rekrytointijaksomme päätyttyä suoritamme tiedonkeruun ja -analyysin kahden kuukauden ajan. Meillä on arvioitu päättymispäivä 3-4 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen.

Rekrytointi: Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia keisarileikkaukseen Sparrow'n sairaalassa/Michigan State Universityn OBGYN-residenttiklinikalla ja Sparrow Perinatal Centerin OBGYN-potilaat, arvioidaan tutkimukseen osallistumista varten. Kaikilta potilailta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerit, pyydetään suostumusta ja ilmoittautumista. Potilaille annetaan suostumuslomake, joka tarkistetaan kotona ennen keisarinleikkaukseen ottamista. Suunnittelemattomilta potilailta pyydetään suostumus, kun lääkäri on päättänyt jatkaa keisarinleikkausta. Potilailla on riittävästi aikaa harkita ilmoittautumista ja keskustella vaihtoehdoista lääkärinsä kanssa ennen keisarinleikkausta. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saapuvat synnytykseen ja synnytykseen keisarinleikkaukseen, tutkitaan esittelyn yhteydessä.

Kun osallistumiskriteerit on täytetty, potilaalta pyydetään suostumus tutkimukseen. Potilaille annetaan tutkimustiedot ja suostumuslomake tarkistusta varten. Suostumus dokumentoidaan potilaan allekirjoituksella, joka osoittaa ymmärtävänsä ja suostuvansa tutkimukseen osallistumiseen.

Toimenpiteet: Potilailta, jotka on otettu keisarileikkaukseen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, pyydetään suostumus. Tämän jälkeen suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Ryhmä 1: (Kodunontelon puhdistaminen): Näiden osallistujien kohtuontelot puhdistetaan kuivalla laparotomiasienellä istukan synnytyksen jälkeen. Vakioprotokollan mukaan kohtua tutkitaan siten, että toisella kädellä pidetään sientä jäljellä olevien kalvojen tai istukan kudoksen poistamiseksi, kun taas toinen käsi asetetaan silmänpohjalle kohdun stabiloimiseksi.

Ryhmä 2: (Ei puhdista kohtuonteloa): Näiden osallistujien kohtuontelot jätetään yksin istukan täydellisen synnytyksen jälkeen. Istukka tarkastetaan synnytyksen jälkeen, jotta varmistetaan, että se on täydellinen, mukaan lukien kalvot.

Toimeksianto suoritetaan avaamalla peräkkäin numeroitu läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää tietokoneella satunnaistettuja yksittäisiä allokaatioita. Verenkiertosairaanhoitaja avaa kirjekuoren leikkaussalissa ja kirurgit näkevät sen äänettömästi ennen leikkausta. Annetaan ohjeita, jotta paljastettua hoitovartta ei saa ilmaista sanallisesti. Alkuperäisen satunnaistamisen suorittaa tutkimushenkilöstö ennen tutkimuksen aloittamista satunnaislukutaulukkogeneraattorilla, ja osallistujat sokennetaan hoitoon, kun ne on määrätty. Tiedot demografisista perustiedoista, keisarileikkauksen aikaisista interventioista ja synnytyksen jälkeisestä kurssista saadaan osallistujan kaavioista sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Työnhallinnan protokolla on sama molemmille ryhmille (synnytyspotilaille), mukaan lukien jatkuva elektroninen sikiön seuranta ulkoisella Doppler-laitteella. Sparrow Hospital/Michigan State University -yliopiston tavanomaisen operatiivisen hoidon mukaisesti molemmille ryhmille suoritetaan kohdun viiltotarkastus joko sulkemalla rakkuläppä, vatsaontelon tai peräsuolen lihakset hoitotoiveiden mukaan tai ilman. Molemmille ryhmille suoritetaan vatsan faskian standardisulkeminen, joka koostuu ompelemisesta juoksevalla ei-lukittuvalla viivästetysti imeytyvällä ompeleella. Molemmissa ryhmissä suoritetaan ihonalaisten kudosten huuhtelu suljettua sidekudosta korkeammille. Ihon sulkemiseen käytetään niittejä tai imeytyvää ommelta. Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoidun annoksen 1-2 g kefatsoliinia suonensisäisesti antibioottiprofylaksina ennen leikkauksen alkua. Osallistujat, joilla on kefatsoliiniallergia, saavat 900 mg klindamysiiniä.

Tietoinen suostumus: Kaikille kelvollisille potilaille, joille tehdään keisarileikkaus Sparrow'n sairaalassa, annetaan tutkimustiedot ja suostumuslomake tarkistettavaksi. Suostumus dokumentoidaan potilaan allekirjoituksella, joka osoittaa ymmärtävänsä ja suostuvansa tutkimukseen osallistumiseen.

Materiaalilähteet: Osallistujan kaavioista vedettävä tieto sisältää demografiset tiedot (ikä, rotu, sosioekonominen tila), synnytysominaisuudet (pariteetti, raskausikä, keisarileikkausaihe, kalvon tila keisarinleikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot). kuten edellä on lueteltu). Potilaiden luottamuksellisuuden turvaamiseksi vain tutkimukseen suoraan osallistuvilla henkilöillä on pääsy tunnistettavissa oleviin yksityisiin potilastietoihin.

Tietoturva: Potilaan luottamuksellisuus suojataan varmistamalla, että vain tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä on pääsy tunnistettavissa oleviin potilastietoihin. Kerätyt tiedot koodataan ja niistä poistetaan tunnisteet.

Tilastollinen analyysi: Analyysi perustuu hoitoaikomukseen. Coxin suhteellista vaaramallia käytetään arvioimaan näiden kahden ryhmän välisiä vaarasuhteita, ja sitä mukautetaan sekatekijöiden mukaan. Suhteellinen vaaraoletus tarkistetaan graafisesti piirtämällä eloonjäämistodennäköisyyden log-logi ja vahvistetaan Schoenfeld-jäännöksillä. Muiden jatkuvien muuttujien vertailu tehdään riippumattomalla t-testillä, ja kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä tapauksen mukaan. Intervallitiedot ja ei-parametrinen testaus analysoidaan Mann-Whitney U -testillä. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) raportoidaan koko ajan. Merkitsevyystasoa 0,05 käytetään, kun merkitsevyystestaus oli tarpeen. Logistista regressiota käytetään mahdollisten hämmennysten analysoimiseen ensisijaisen tuloksen analysoinnissa. Ennalta määrätty analyysi on sisällyttää malliin muuttujat, jotka eivät näyttäneet jakautuneen satunnaisesti satunnaistamisen aikana, sekä muuttujat, joiden katsotaan olevan mahdollisia kliinisiä hämmentäviä. Analyysit suoritetaan STATA-versiolla 13.0 (Stata Corp, College Station, TX).

Arvio näytteen koosta:

Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen pidimme 20 %:n vähennystä ryhmien välillä kliinisesti merkittävänä. Käytimme 20 % eroa ja tyypin 1 virhesuhdetta 0,05 ja tehoa 0,90 kaksipuolisessa testissä. Tämä edellyttää 206 naisen satunnaistamista (103 potilasta kussakin ryhmässä), jotta saadaan riittävä näytekoko.

Riskien ja hyötyjen arviointi Aiheen ominaisuudet: Osallistumiskelpoiset raskaana olevat naiset, joilla on yksi- tai useampia raskauksia, kärjessä tai peräkkäisessä kalvossa ehjät kalvot, jotka saapuvat synnytys- ja synnytysosastollemme elektiivistä keisarinleikkausta varten. Odotamme ilmoittautuvan vähintään 206 potilasta. Naiset suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan: ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä, kalvojen spontaani repeämä ennen keisarileikkausta, suonikalvontulehdus, sikiön kuolema, hallitsematon diabetes tai immuunivastetta heikentävä häiriö. Raskaana olevien naisten, jotka ovat haavoittuva väestö, osallistuminen tähän tutkimukseen on väistämätöntä, koska keisarinleikkaus tehdään vain tälle potilasryhmälle. Tutkimus rajoittuu Sparrow Hospitaliin/Michigan State Universityyn.

Edut: Tutkimusta ei ole suunniteltu tarjoamaan suoria etuja tutkimukseen osallistuville. Kuitenkin, jos hypoteesi pitää paikkansa, tutkimusryhmän osallistujat voivat nauttia hyödystä. Koska osallistujille odotetut riskit ovat minimaaliset, koehenkilöille aiheutuvat riskit ovat kohtuullisia suhteessa odotettuihin hyötyihin. Tästä tutkimuksesta saadulla tiedolla on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi synnytysten kliiniseen käytäntöön. Se tarjoaa todisteita, joita voidaan käyttää päätöksenteossa, ja vaihtoehtoja, jotka esitetään naisille keisarinleikkauksen yhteydessä. Jos hypoteesimme pitää paikkansa, tulokset edistävät pitkän aikavälin tavoitetta tarjota turvallisia tehokkaita vaihtoehtoja keisarinleikkauksen aikana, mikä vähentää sairastuvuutta, terveydenhuollon kustannuksia ja sairaalahoidon kestoa.

Mahdolliset riskit: Kuten kaikki keisarinleikkaukset, potilaat ovat vaarassa saada verenvuotoa, korioamnioniittia, anestesiakomplikaatioita, verenvuotoa aiheuttavaa sokkia, sydänpysähdyksiä, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, avustettua ventilaatiota, laskimotromboemboliaa ja leikkauksen jälkeisiä infektioita. Tässä tutkimuksessa, vaikka emme puhdista kohdun onteloa, varmistamme, että istukka ja kalvot poistetaan kokonaisuudessaan.

Suojaus riskeiltä: Tässä protokollassa ei ole odotettavissa suuria riskejä, jotka ovat suurempia kuin tavallisessa lääketieteellisessä hoidossa aiheutuvat riskit. Keisarileikkaus on yleinen toimenpide synnytyskäytännössä. Kohdunontelon puhdistamatta jättäminen keisarinleikkauksen aikana on joidenkin täällä Sparrow'n hoitajien tavanomainen hoito. Turvallisuutta valvovat tutkijat. Jos kyseessä on haittatapahtuma, se toimitetaan Human Research Protection Officelle (HRPO) täällä Sparrow'ssa HRPO:n standardien raportointiohjeiden mukaisesti.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma: Vaikka tutkimukseen osallistujille aiheutuvien riskien odotetaan olevan minimaalisia eivätkä suurempia kuin rutiininomaisiin keisarinleikkauksiin liittyvät riskit, potilasturvallisuuden varmistamiseksi suunnitellaan useita toimenpiteitä. Seurannassa on mukana päätutkija, joka tarkkailee, dokumentoi ja raportoi Institutional Review Boardille kaikista tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa esiintyvistä haittatapahtumista.

Tiedot ja turvallisuus ja seuranta - Tri Maude Guerin toimii tämän tutkimuksen konsulttina. Hänen tehtävänsä on varmistaa tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden yleinen turvallisuus. Hän vastaa välianalyysin tulosten tulkinnasta ja päätöksenteosta, mukaan lukien tutkimuksen keskeyttäminen.

Välianalyysi – Väliaikainen tehokkuusanalyysi suoritetaan siten, että endometriitin ensisijaisena tuloksena on. Tutkimustilastomies tekee analyysit ja esittää ne DSMB:lle. Lautakunta antaa suosituksen tutkimuksen jatkosta. Päätutkijalle ei ilmoiteta välianalyysin tuloksista, ellei DSMB päätä, että jonkinasteinen sokeuttamisen taso on tarpeen tutkimuksen suorittamista koskevien lopullisten päätösten tekemiseksi. Mahdollisia päätöksiä ovat tutkimuksen keskeyttäminen, koska tehokkuus on saavutettu tai turha, ja otoskoon muuttaminen.