Limpieza intrauterina después del parto de la placenta en la cesárea: ECA

Antecedentes

La cesárea es el procedimiento quirúrgico mayor más común realizado en la práctica obstétrica. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) estima que solo en 2011, una de cada tres mujeres que dio a luz en los Estados Unidos lo hizo por cesárea. En comparación con los partos vaginales, la tasa cada vez mayor de partos por cesárea en todo el mundo es una causa bien conocida de morbilidad materna, que incluye hemorragia, complicaciones anestésicas, shock, paro cardíaco, insuficiencia renal aguda, ventilación asistida, tromboembolismo venoso y mayor riesgo de infección posparto importante.

Con el aumento de las tasas de cesáreas y sus complicaciones asociadas, los obstetras tienen el desafío de reducir la morbilidad perioperatoria y posoperatoria adaptando sus habilidades y técnicas quirúrgicas. A lo largo de los años, los ensayos clínicos aleatorizados han tratado de responder muchas preguntas sobre la seguridad de varias técnicas de cesárea que causan morbilidad materna. Por ejemplo, el tipo óptimo de incisión en la piel para una cesárea, crear o no un colgajo vesical, cerrar el útero en una capa versus dos más tarde, irrigar la cavidad abdominal, cerrar versus no cerrar el peritoneo parietal y sutura versus grapas para cierre de la piel en la cesárea.

La limpieza de la cavidad uterina después de una cesárea es una práctica rutinaria de muchos obstetras. Para asegurarse de que la placenta y las membranas se eliminen por completo después de la expulsión de la placenta por cesárea, la cavidad uterina generalmente se limpia con una mano sosteniendo una esponja seca para eliminar cualquier resto de membrana o tejido placentario, mientras que la otra mano se coloca sobre el fondo para estabilizar el útero. Sin embargo, a pesar de la falta de evidencia para apoyar una política de limpieza intrauterina de rutina después del parto placentario en una cesárea, los beneficios de la limpieza intrauterina como práctica de rutina durante las cesáreas siguen siendo inciertos. Los obstetras que no limpian de forma rutinaria la cavidad uterina después del parto de la placenta argumentan que este procedimiento no se realiza de forma rutinaria después de los partos vaginales y, por lo tanto, es una justificación para no hacerlo durante las cesáreas.

Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio, incluidos los ensayos clínicos aleatorios, que haya respondido a esta pregunta tan importante, de ahí la importancia de este ensayo.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es emplear un ensayo clínico controlado aleatorizado bien diseñado para comparar la eficacia de la limpieza versus no limpiar la cavidad uterina después del parto de la placenta por cesárea. Nuestra hipótesis es que la omisión de la limpieza intrauterina durante los partos por cesárea no aumenta las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

La medida de resultado primaria será la endomiometritis después del parto. La endomiometritis se diagnosticará por la presencia de dos o más de los siguientes: útero anormalmente sensible en el examen, temperatura superior a 38,0 °C en cualquier momento después de la operación y taquicardia materna inexplicable de más de 100 latidos por minuto (lpm). El diagnóstico de endomiometritis será criterio para iniciar tratamiento con antibióticos. Los resultados secundarios incluirán hemorragia posparto, tiempo quirúrgico medio, productos de la concepción retenidos, retención de placenta, pérdida cuantitativa de sangre, duración de la estancia hospitalaria, recuperación de la función gastrointestinal, cirugía repetida y tasas de reingreso hospitalario.

Contribución potencial:

Este estudio puede mostrar un método óptimo para tratar la cavidad uterina después del parto de la placenta. Los resultados pueden mostrar a largo plazo si la limpieza de rutina de la cavidad uterina después del parto de la placenta es beneficiosa o no.

MÉTODOS:

Cronograma: una vez que se apruebe este estudio, planeamos reclutar pacientes durante 18 meses. Una vez que finalice nuestro período de contratación, realizaremos la recopilación y el análisis de datos durante dos meses. Tenemos una fecha de finalización estimada de 3 a 4 meses después de que se haya completado el reclutamiento.

Reclutamiento: Todos los pacientes elegibles para cesárea en el Hospital Sparrow/Clínica residente de OBGYN de la Universidad Estatal de Michigan y los pacientes de OBGYN del Sparrow Perinatal Center serán evaluados para su inclusión en el estudio. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y que carezcan de criterios de exclusión serán contactados para su consentimiento e inscripción. Los pacientes recibirán un formulario de consentimiento para revisar en casa antes de su admisión para la cesárea. Para pacientes no programadas, se solicitará el consentimiento después de la decisión del médico de proceder con la cesárea. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para considerar la inscripción y analizar las opciones con su médico antes de la cesárea. Todas las pacientes elegibles que se presenten al trabajo de parto y parto para cesárea serán examinadas en el momento de la presentación.

Una vez que se hayan cumplido los criterios de inclusión, se le pedirá al paciente que dé su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes recibirán la información del estudio y el formulario de consentimiento para su revisión. El consentimiento se documentará con la firma del paciente que indica comprensión y acuerdo para participar en el estudio.

Procedimientos: Las pacientes admitidas para cesárea y que cumplan con los criterios de inclusión serán abordadas para obtener su consentimiento. Los pacientes que hayan dado su consentimiento se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.

Grupo 1: (Limpieza de la cavidad uterina): a estas participantes se les limpiarán las cavidades uterinas con una esponja de laparotomía seca después de la expulsión de la placenta. Según el protocolo estándar, se explorará el útero con una mano sosteniendo una esponja para eliminar las membranas restantes o el tejido placentario, mientras que la otra mano se coloca sobre el fondo para estabilizar el útero.

Grupo 2: (sin limpiar la cavidad uterina): a estas participantes se les dejarán las cavidades uterinas sin tocar después de la expulsión completa de la placenta. La placenta se inspeccionará después del parto para asegurarse de que esté completa, incluidas las membranas.

La asignación se realizará abriendo un sobre opaco numerado secuencialmente que contiene asignaciones individuales aleatorias por computadora. La enfermera de circulación abrirá el sobre en la sala de operaciones y los cirujanos lo verán en silencio antes de la cirugía. Se darán instrucciones de no verbalizar el brazo de tratamiento revelado. La aleatorización original será realizada por el personal de investigación antes del inicio del estudio utilizando un generador de tablas de números aleatorios, y los participantes estarán cegados al tratamiento una vez asignados. La información sobre los datos demográficos básicos, las intervenciones durante el parto por cesárea y el curso posparto se obtendrán de las historias clínicas de la participante después del alta hospitalaria. El protocolo para el manejo del trabajo de parto será el mismo para ambos grupos (para pacientes en trabajo de parto), incluida la monitorización fetal electrónica continua con el dispositivo Doppler externo. Según el manejo quirúrgico estándar en Sparrow Hospital/Michigan State University, ambos grupos se someterán a una inspección de la incisión uterina, con o sin cierre del peritoneo vesicouterino (colgajo vesical), peritoneo abdominal o músculos rectos según la preferencia del asistente. Ambos grupos se someterán al cierre estándar de la fascia abdominal, que consiste en suturar con una sutura continua absorbible retardada sin bloqueo. En ambos grupos se realizará la irrigación de los tejidos subcutáneos superiores a la fascia cerrada. Se utilizarán grapas o sutura absorbible para el cierre de la piel. Además, todos los participantes recibirán una dosis estandarizada de 1-2 g de cefazolina por vía intravenosa como profilaxis antibiótica antes del inicio de la cirugía. Los participantes con alergia a la cefazolina recibirán 900 mg de clindamicina.

Consentimiento informado: Todos los pacientes elegibles que se someten a una cesárea en el hospital Sparrow recibirán información sobre el estudio y el formulario de consentimiento para su revisión. El consentimiento se documentará con la firma del paciente que indica comprensión y acuerdo para participar en el estudio.

Fuentes de materiales: los datos que se extraerán de las historias clínicas de las participantes incluirán información demográfica (edad, raza, estado socioeconómico), características obstétricas (paridad, edad gestacional, indicación de cesárea, estado de la membrana en el momento de la cesárea y complicaciones posoperatorias). como se indica arriba). Para proteger la confidencialidad del paciente, solo las personas directamente involucradas en el estudio tendrán acceso a la información privada identificable del paciente.

Seguridad de los datos: se protegerá la confidencialidad del paciente asegurándose de que solo las personas involucradas en el estudio tengan acceso a la información identificable del paciente. La información recopilada será codificada y despojada de identificadores.

Análisis estadístico: El análisis se basará en la intención de tratar. Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar las relaciones de riesgos entre los dos grupos y se ajustará para los factores de confusión. La suposición de riesgo proporcional se verificará gráficamente trazando el logaritmo de la probabilidad de supervivencia y se confirmará utilizando los residuos de Schoenfeld. La comparación de otras variables continuas se realizará mediante la prueba t independiente y las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los datos de intervalo y las pruebas no paramétricas se analizarán con la prueba U de Mann-Whitney. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se informarán en todo momento. Se utilizará un nivel de significación de 0,05 cuando sea necesario realizar una prueba de significancia. Se utilizará la regresión logística para analizar posibles factores de confusión en el análisis del resultado primario. El análisis predeterminado consistirá en incluir en el modelo las variables que parecían no estar distribuidas aleatoriamente durante la aleatorización, así como las variables que se consideran clínicamente posibles factores de confusión. Los análisis se realizarán utilizando STATA versión 13.0 (Stata Corp, College Station, TX).

Estimación del tamaño de la muestra:

Después de revisar la literatura, consideramos que una reducción del 20 % entre los grupos era clínicamente significativa. Usamos una diferencia del 20 % y una tasa de error de tipo 1 de 0,05 y una potencia de 0,90 para una prueba bilateral. Esto requerirá la aleatorización de 206 mujeres (103 pacientes en cada grupo) para obtener un tamaño de muestra adecuado.

Evaluación de riesgos y beneficios Características del sujeto: Las mujeres embarazadas con embarazo único o múltiple, presentación de vértice o de nalgas con membranas intactas que se presenten a nuestra unidad de trabajo de parto y parto para una cesárea electiva serán elegibles para participar. Anticipamos inscribir un mínimo de 206 pacientes. Las mujeres serán excluidas si se encuentra alguno de los siguientes criterios: ruptura prematura de membranas antes de término, ruptura espontánea de membranas antes de la cesárea, corioamnionitis, muerte fetal, diabetes no controlada o un trastorno inmunosupresor. La participación de las mujeres embarazadas en este estudio, una población vulnerable, es inevitable ya que la cesárea es un procedimiento realizado solo en esta población de pacientes. El estudio estará restringido al Sparrow Hospital/Michigan State University.

Beneficios: El estudio no está diseñado para proporcionar beneficios directos a los participantes de la investigación. Sin embargo, si la hipótesis es cierta, los participantes en el grupo de estudio pueden disfrutar del beneficio. Dado que los riesgos previstos para los participantes son mínimos, los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios previstos. El conocimiento obtenido de este estudio tiene el potencial de impactar significativamente la práctica clínica obstétrica. Proporcionará evidencia que se puede utilizar en la toma de decisiones y las opciones presentadas a las mujeres en cesárea. Los resultados, si nuestra hipótesis es cierta, contribuirán al objetivo a largo plazo de brindar opciones seguras y eficaces durante la cesárea, lo que reducirá la morbilidad, el costo de la atención médica y la duración de la estadía hospitalaria.

Riesgos potenciales: Al igual que todas las cesáreas, las pacientes tienen riesgo de hemorragia, corioamnionitis, complicaciones anestésicas, shock hemorrágico, paro cardíaco, insuficiencia renal aguda, ventilación asistida, tromboembolismo venoso e infecciones posoperatorias. En este estudio, aunque no limpiaremos la cavidad uterina, nos aseguraremos de que la placenta y las membranas se eliminen en su totalidad.

Protección contra riesgos: con este protocolo no se prevén riesgos mayores que los que se incurren con la atención médica estándar. La cesárea es un procedimiento común en la práctica obstétrica. No limpiar la cavidad uterina durante la cesárea es el estándar de atención de algunos de los asistentes aquí en Sparrow. La seguridad será supervisada por los investigadores. En el caso de un evento adverso, se enviará a la Oficina de Protección de Investigación Humana (HRPO) aquí en Sparrow según las pautas estándar de informes de HRPO.

Plan de monitoreo de datos y seguridad: aunque se espera que los riesgos para los participantes del estudio sean mínimos y no mayores que los asociados con las cesáreas de rutina, se planean una serie de medidas para garantizar la seguridad del paciente. El monitoreo involucrará al investigador principal, quien monitoreará, documentará e informará a la Junta de Revisión Institucional sobre cualquier evento adverso entre los participantes del estudio.

Datos, seguridad y monitoreo: la Dra. Maude Guerin actuará como consultora para este estudio de investigación. Ella tendrá la tarea de garantizar la seguridad general de los sujetos inscritos en el estudio. Será responsable de interpretar los resultados del análisis intermedio y de tomar decisiones, incluida la detención del estudio.

Análisis provisional: se realizará un análisis de eficacia provisional con la endometritis como resultado primario de interés. Los análisis serán realizados por el estadístico del estudio y presentados al DSMB. La junta hará una recomendación con respecto a la realización futura del estudio. El investigador principal no será informado de los resultados del análisis intermedio a menos que el DSMB determine que es necesario cierto nivel de desenmascaramiento para tomar decisiones finales sobre la realización del estudio. Las posibles decisiones incluyen detener el estudio porque se ha logrado la eficacia o por futilidad, y modificar el tamaño de la muestra.