Внутриматочная очистка после родов после кесарева сечения: РКИ

Задний план

Кесарево сечение является наиболее частой крупной хирургической операцией, выполняемой в акушерской практике. По оценкам Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), только в 2011 году каждая третья женщина, родившая в Соединенных Штатах, сделала это путем кесарева сечения. По сравнению с вагинальными родами увеличение частоты кесарева сечения во всем мире является хорошо известной причиной материнской заболеваемости, включая кровотечение, осложнения анестезии, шок, остановку сердца, острую почечную недостаточность, вспомогательную вентиляцию легких, венозную тромбоэмболию и повышенный риск серьезных послеродовых инфекций.

С ростом частоты кесарева сечения и связанных с ним осложнений перед акушерами стоит задача снизить периоперационную и послеоперационную заболеваемость путем адаптации своих хирургических навыков и методов. На протяжении многих лет рандомизированные клинические испытания пытались ответить на многие вопросы, связанные с безопасностью нескольких методов кесарева сечения, которые влияют на материнскую заболеваемость. Например, оптимальный тип разреза кожи при кесаревом сечении, создание или отсутствие лоскута мочевого пузыря, однослойное или двухслойное последующее закрытие матки, промывание брюшной полости, закрытие или неушивание париетальной брюшины, наложение швов или скоб для закрытие кожи при кесаревом сечении.

Очистка полости матки после кесарева сечения является обычной практикой многих акушеров. Чтобы убедиться, что вся плацента и оболочки удалены после родов плаценты при кесаревом сечении, полость матки обычно очищают одной рукой, удерживая сухую губку, чтобы удалить все оставшиеся оболочки или плацентарную ткань, а другую руку кладут на дно, чтобы стабилизировать матку. Однако, несмотря на отсутствие доказательств в поддержку политики рутинной внутриматочной очистки после родов после кесарева сечения, преимущества внутриматочной очистки как рутинной практики во время кесарева сечения остаются неопределенными. Врачи-акушеры, которые не проводят рутинную очистку полости матки после рождения плаценты, утверждают, что эта процедура не проводится рутинно после вагинальных родов и, таким образом, является оправданием для того, чтобы не делать этого во время кесарева сечения.

На сегодняшний день не было проведено ни одного исследования, включая рандомизированные клинические испытания, которые ответили бы на этот очень важный вопрос, отсюда и важность этого исследования.

Задача:

Целью данного исследования является проведение хорошо спланированного рандомизированного контролируемого клинического исследования для сравнения эффективности очистки и отсутствия очистки полости матки после родов плаценты при кесаревом сечении. Мы предполагаем, что отказ от внутриматочной чистки при кесаревом сечении не увеличивает интраоперационные и послеоперационные осложнения.

Нашим основным критерием исхода будет эндомиометрит после родов. Диагноз эндомиометрита ставится при наличии двух или более из следующих признаков: аномально болезненная матка при осмотре, температура выше 38,0°C в любое время после операции и необъяснимая тахикардия у матери более 100 ударов в минуту (уд/мин). Диагноз эндомиометрита будет критерием для начала лечения антибиотиками. Вторичные исходы будут включать послеродовое кровотечение, среднее время операции, задержку продуктов зачатия, задержку плаценты, количественную кровопотерю, продолжительность пребывания в больнице, восстановление функции желудочно-кишечного тракта, повторные операции и частоту повторных госпитализаций.

Потенциальный вклад:

Это исследование может показать оптимальный метод обработки полости матки после родов плаценты. Результаты могут показать в долгосрочной перспективе, полезна ли рутинная очистка полости матки после рождения плаценты или нет.

МЕТОДЫ:

Сроки: после того, как это исследование будет одобрено, мы планируем набирать пациентов в течение 18 месяцев. Как только наш период найма завершится, мы будем проводить сбор и анализ данных в течение двух месяцев. У нас есть предполагаемая дата окончания через 3-4 месяца после завершения набора.

Набор: Все пациенты, имеющие право на кесарево сечение в больнице Sparrow/Мичиганского государственного университета, акушер-гинеколог, и пациенты акушерства и гинекологии Перинатального центра Sparrow будут оцениваться для включения в исследование. Всем пациентам, отвечающим критериям включения в исследование и не имеющим критериев исключения, будет предложено согласие и зачисление. Пациентам будет выдана форма согласия для ознакомления дома перед поступлением на кесарево сечение. Для незапланированных пациентов согласие будет запрашиваться после решения врача приступить к кесареву сечению. У пациентов будет достаточно времени, чтобы рассмотреть вопрос о зачислении и обсудить варианты со своим врачом до кесарева сечения. Все подходящие пациентки, поступающие на роды и роды по поводу кесарева сечения, будут обследованы при поступлении.

После того, как критерии включения будут соблюдены, пациенту будет предложено согласие на участие в исследовании. Пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании и форма согласия для ознакомления. Согласие будет подтверждено подписью пациента, свидетельствующей о понимании и согласии на участие в исследовании.

Процедуры. Пациентам, поступившим на кесарево сечение и отвечающим критериям включения, будет предложено получить согласие. Согласившиеся пациенты затем будут рандомизированы в две группы.

Группа 1: (Очистка полости матки): этим участницам полость матки будет очищена сухой губкой для лапаротомии после родов плаценты. В соответствии со стандартным протоколом матку исследуют одной рукой, удерживая губку для удаления любых оставшихся мембран или плацентарной ткани, а другую руку помещают на дно для стабилизации матки.

Группа 2: (без очистки полости матки): у этих участниц полость матки останется нетронутой после полного выхода плаценты. Плацента будет осмотрена после родов, чтобы убедиться, что она цела, включая оболочки.

Распределение будет выполняться путем открытия последовательно пронумерованного непрозрачного конверта, содержащего компьютерно-рандомизированные индивидуальные распределения. Конверт будет открыт медсестрой в операционной и молча просмотрен хирургами перед операцией. Будут даны инструкции не озвучивать раскрытую группу лечения. Первоначальная рандомизация будет выполняться исследовательским персоналом до начала исследования с использованием генератора таблицы случайных чисел, и после назначения участникам не будет известно лечение. Информация об основных демографических данных, вмешательствах во время кесарева сечения и послеродового периода будет получена из карточек участников после выписки из больницы. Протокол ведения родов будет одинаковым для обеих групп (для рожениц), включая непрерывный электронный мониторинг плода с помощью внешнего доплеровского устройства. В соответствии со стандартным оперативным вмешательством в больнице Спарроу/Университете штата Мичиган обе группы будут подвергаться осмотру разреза матки с или без закрытия пузырно-маточной брюшины (лоскута мочевого пузыря), брюшной брюшины или прямых мышц в зависимости от предпочтений лечащего врача. Обеим группам будет проведено стандартное закрытие брюшной фасции, состоящее из наложения швов непрерывным рассасывающимся швом с отсроченной фиксацией. Ирригация подкожных тканей выше закрытой фасции будет проводиться в обеих группах. Для закрытия кожи будут использоваться скобы или рассасывающийся шовный материал. Кроме того, все участники получат стандартную дозу 1-2 г цефазолина внутривенно в качестве антибиотикопрофилактики перед началом операции. Участники с аллергией на цефазолин получат клиндамицин в дозе 900 мг.

Информированное согласие. Всем подходящим пациенткам, перенесшим кесарево сечение в больнице Sparrow, будет предоставлена ​​информация об исследовании и форма согласия для ознакомления. Согласие будет подтверждено подписью пациента, свидетельствующей о понимании и согласии на участие в исследовании.

Источники материалов: данные, которые будут извлечены из карт участников, будут включать демографическую информацию (возраст, раса, социально-экономический статус), акушерские характеристики (паритет, гестационный возраст, показания для кесарева сечения, состояние плодных оболочек во время кесарева сечения и послеоперационные осложнения). как указано выше). Для защиты конфиденциальности пациента только лица, непосредственно участвующие в исследовании, будут иметь доступ к идентифицируемой частной информации о пациенте.

Безопасность данных: Конфиденциальность пациентов будет защищена за счет обеспечения того, чтобы только лица, участвующие в исследовании, имели доступ к идентифицируемой информации о пациентах. Собранная информация будет закодирована и лишена идентификаторов.

Статистический анализ: анализ будет основываться на намерении лечить. Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки соотношения рисков между двумя группами и будет скорректирована с учетом вмешивающихся факторов. Предположение о пропорциональных опасностях будет проверено графически путем построения логарифмической зависимости вероятности выживания и подтверждено с использованием остатков Шенфельда. Сравнение других непрерывных переменных будет проводиться с помощью независимого t-критерия, а категориальные переменные будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Интервальные данные и непараметрическое тестирование будут проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни. 95% доверительные интервалы (ДИ) будут сообщаться повсюду. Уровень значимости 0,05 будет использоваться, когда необходимо тестирование значимости. Логистическая регрессия будет использоваться для анализа потенциальных искажений при анализе основного результата. Заранее определенный анализ будет заключаться в том, чтобы включить в модель переменные, которые не были распределены случайным образом во время рандомизации, а также переменные, которые клинически считались потенциальными вмешивающимися факторами. Анализы будут выполняться с использованием STATA версии 13.0 (Stata Corp, College Station, TX).

Оценка размера выборки:

Изучив литературу, мы сочли 20% снижение между группами клинически значимым. Мы использовали разницу в 20%, частоту ошибок 1-го типа 0,05 и мощность 0,90 для двустороннего теста. Это потребует рандомизации 206 женщин (по 103 пациентки в каждой группе) для получения адекватного размера выборки.

Оценка рисков и преимуществ Характеристики субъекта: Право на участие имеют беременные женщины с одноплодной или многоплодной беременностью, верхушечным или тазовым предлежанием с интактными плодными оболочками, поступающие в наше родильное отделение для планового кесарева сечения. Мы ожидаем регистрации минимум 206 пациентов. Женщины будут исключены при наличии любого из следующих критериев: преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек, спонтанное излитие плодных оболочек перед кесаревым сечением, хориоамнионит, гибель плода, неконтролируемый диабет или иммуносупрессивное расстройство. Участие в этом исследовании беременных женщин, уязвимой группы населения, неизбежно, поскольку кесарево сечение является процедурой, выполняемой только у этой группы пациентов. Исследование будет ограничено больницей Спарроу/Университетом штата Мичиган.

Преимущества: исследование не предназначено для предоставления прямой выгоды участникам исследования. Однако, если гипотеза верна, участники исследовательской группы могут получить выгоду. Поскольку ожидаемые риски для участников минимальны, риски для субъектов разумны по отношению к ожидаемой пользе. Знания, полученные в результате этого исследования, могут существенно повлиять на акушерскую клиническую практику. Это предоставит доказательства, которые можно использовать при принятии решений, и варианты, представленные женщинам при кесаревом сечении. Результаты, если наша гипотеза верна, будут способствовать достижению долгосрочной цели по предоставлению безопасных и эффективных вариантов во время кесарева сечения, что снизит заболеваемость, стоимость медицинской помощи и продолжительность пребывания в больнице.

Потенциальные риски: Как и при любом кесаревом сечении, пациенты подвержены риску кровотечения, хориоамнионита, осложнений анестезии, геморрагического шока, остановки сердца, острой почечной недостаточности, искусственной вентиляции легких, венозной тромбоэмболии и послеоперационных инфекций. В этом исследовании, хотя мы и не будем очищать полость матки, мы обеспечим полное удаление плаценты и оболочек.

Защита от рисков. Этот протокол не предполагает серьезных рисков, помимо тех, которые возникают при стандартной медицинской помощи. Кесарево сечение – распространенная процедура в акушерской практике. Не очищать полость матки во время кесарева сечения является стандартом ухода для некоторых медработников здесь, в Спарроу. За безопасностью следят следователи. В случае неблагоприятного события оно будет передано в Управление защиты исследований человека (HRPO) здесь, в Sparrow, в соответствии со стандартными инструкциями по отчетности HRPO.

План мониторинга данных и безопасности. Хотя ожидается, что риски для участников исследования будут минимальными и не превысят риски, связанные с обычным кесаревым сечением, запланирован ряд мер для обеспечения безопасности пациентов. В мониторинге будет участвовать главный исследователь, который будет отслеживать, документировать и сообщать Институциональному наблюдательному совету о любых нежелательных явлениях среди участников исследования.

Данные, безопасность и мониторинг – д-р Мод Герен будет консультантом этого исследования. Ей будет поручено обеспечить общую безопасность участников исследования. Она будет нести ответственность за интерпретацию результатов промежуточного анализа и принятие решений, включая прекращение исследования.

Промежуточный анализ. Промежуточный анализ эффективности будет проводиться с эндометритом в качестве основного интересующего исхода. Анализ будет выполнен статистиком исследования и представлен в DSMB. Совет даст рекомендации относительно дальнейшего проведения исследования. Главный исследователь не будет проинформирован о результатах промежуточного анализа, если DSMB не решит, что для принятия окончательных решений о проведении исследования необходим некоторый уровень раскрытия информации. Возможные решения включают остановку исследования из-за достижения эффективности или из-за его бесполезности, а также изменение размера выборки.