- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02152852
당뇨병에서 독립성을 달성하기 위한 동료 지원 (Peer-AID)
당뇨병 독립 달성을 위한 동료 지원(Peer AID)
연구 개요
상세 설명
조사관은 일반 치료와 비교하여 가정 방문, 전화 지원 및 적절한 지역 사회 기반 그룹 활동에 대한 연결로 구성된 CHW 개입을 비교하기 위해 3개의 다른 사이트에서 286명의 참가자를 등록하는 무작위 시험을 시행할 것입니다. 일반적인 치료는 중재가 없을 때 참가자가 받는 의료 치료, 당뇨병 자가 관리(예: 수업 및 지원 그룹)를 지원하는 지역사회 자원에 대한 정보 및 교육용 팜플렛으로 정의됩니다. 조사관은 동일한 수의 참가자를 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정합니다.
기본 데이터를 수집한 후 다양한 블록 크기의 계층화되고 순열된 블록 디자인을 사용하여 참가자를 연구 그룹에 할당합니다. 조사관은 각 사이트에서 거의 동일한 수의 치료 및 제어 대상을 보장하고 사이트별 모집 목표를 충족하도록 사이트별로 계층화할 것입니다. 개입의 특성으로 인해 참가자와 직원이 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다.
CHW는 주로 가정에서 참가자들과 함께 일하며, 자가 관리를 지원하는 지역사회 자원에 연결하기도 합니다. CHW는 개입 부문의 각 참가자에 대해 최대 5회의 가정 방문을 합니다. 프로그램이 다양한 임상 환경에서 실행 가능하도록 보장하고, 연구의 외적 유효성을 보장하고, 채택 가능성을 평가하기 위해 CHW는 지역 공중 보건부에 기반을 두고 참가자는 카운티에서 모집됩니다. 병원 시스템, 커뮤니티 클리닉 및 재향군인회(VA) 병원.
제안의 구체적인 목적은 질병 통제의 생리학적 지표(HbA1c, 지질, 혈압), 참여자 자기효능감, 자기관리 행동의 삶의 질, 활용 및 비용에 대한 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 조사관은 개입의 효과를 잠재적으로 수정할 수 있는 다른 인구통계학적, 의료적 및 심리사회적 환자 수준 특성을 측정할 것입니다. 연구 기간이 끝나면 CHW는 개입 그룹 구성원이 받을 수 있는 많은 잠재적 혜택을 받을 수 있도록 일반적인 치료 참가자를 방문합니다.
조사관은 혼합 방법을 사용하여 연구 모델의 실행을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 및 HbA1c 8.0% 이상
- 연방 빈곤 수준의 250% 미만인 가계 소득
- 워싱턴 주 킹 카운티의 대상 지역 내 거주
- 나이 30-70세.
- 참가자가 사용하는 기본 언어는 영어 또는 스페인어입니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 말기 신장 질환(ESRD), 치매 또는 불치병
- 향후 2년 이내에 이사할 계획이거나 노숙자
- 프로토콜에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 기타 정신적 또는 신체적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자 개입
Community Health Worker Intervention-제2형 당뇨병의 자가 관리를 위한 교육 및 지원, 당뇨병 관리를 위한 자원, 의료 제공자와의 효과적인 의사소통 지원을 제공하는 지역사회 보건 종사자의 가정 방문
|
중재 그룹의 경우 교육을 받은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 가정 방문을 통해 교육, 지원 및 서비스 조정을 제공합니다.
CHW는 먼저 가정 내 평가 방문을 합니다.
평가 방문에서 참가자는 질문을 하고 서면 동의에 서명할 기회가 있습니다.
이 방문 동안 CHW는 참가자의 당뇨병, 약물 순응도, 자기 관리 활동, 건강 관리 이용에 대한 병력을 평가하고 HbA1c 및 전체 지질 패널에 대한 핑거 스틱 혈액 검사를 시행합니다.
등록 후 참가자는 0.5, 1.5, 3.5, 7 및 10개월 후에 최대 5회의 후속 교육 방문을 받습니다.
예정된 방문 외에도 CHW는 전화 또는 추가 가정 방문을 통해 필요에 따라 참가자와 협력합니다.
|
간섭 없음: 평소 관리 제어 그룹
일반 관리 통제 그룹 - 일반 관리는 중재가 없을 때 참가자가 받는 서비스와 당뇨병 자가 관리(예: 수업 및 지원 그룹) 및 교육 팜플렛을 지원하는 지역 사회 자원에 대한 정보로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 개선
기간: 1년
|
HbA1c는 기준선에서 평가한 다음 12개월에 다시 평가합니다.
|
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지질 개선
기간: 1년
|
지질은 기준선과 12개월에 다시 평가됩니다.
|
1년
|
혈압 개선
기간: 1년
|
기준선 및 12개월에 혈압을 평가합니다.
|
1년
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의료 활용
기간: 1년
|
기준선과 12개월 시점에서 의료 이용을 평가합니다.
|
1년
|
신체적, 정신적 기능
기간: 1년
|
이 프로젝트는 기준선과 12개월 시점에서 신체적 및 정신적 기능의 변화를 평가할 것입니다.
사용되는 척도는 참가자들에게 4주 동안 자신의 신체적, 정신적 상태를 기억하도록 요청하는 12개 질문 설문조사인 Short Form(SF)-12입니다.
측정된 변화에는 4주 동안 신체 건강, 정서적 문제, 신체 기능 및 일반 건강으로 인한 역할 제한이 포함됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- 수석 연구원: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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