Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support for at opnå uafhængighed i diabetes (Peer-AID)

12. april 2017 opdateret af: Public Health - Seattle and King County

Peer Support for at opnå uafhængighed i diabetes (Peer AID)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypoteserne om, at CHW'er, der yder hjemmestøtte til selvbehandling af type 2-diabetes, ressourcer til diabetes og hjælp til effektiv kobling og kommunikation med læger, vil: (1) forbedre HbA1c (primært resultat) ) og sekundære resultater, herunder lipider, blodtryk, sundhedsudnyttelse og sundhedsrelateret livskvalitet; (2) forbedre selvledelse af diabetes, herunder selveffektivitet, fysisk aktivitet, ernæring og overholdelse af medicin; og (3) være omkostningseffektive og gennemførlige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil implementere et randomiseret forsøg, der vil indskrive 286 deltagere fra tre forskellige steder, for at sammenligne en CHW-intervention bestående af hjemmebesøg, telefonsupport og kobling til passende samfundsbaserede gruppeaktiviteter sammenlignet med sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje er defineret som den medicinske pleje, som deltagerne modtager i fravær af interventionen plus information om samfundsressourcer, der understøtter diabetes selvledelse (såsom klasser og støttegrupper) plus pædagogiske pjecer. Efterforskerne vil randomisere et lige så stort antal deltagere til interventions- og kontrolgrupperne.

Efter indsamling af basisdata vil vi tildele deltagere til studiegrupper ved hjælp af et stratificeret, permuteret blokdesign med varierende blokstørrelse. Efterforskerne vil stratificere efter sted for at sikre et omtrent lige antal behandlings- og kontrolpersoner på hvert sted og også opfylde de stedspecifikke rekrutteringsmål. Interventionens karakter gør det umuligt at blinde deltagere og personale til gruppeopgaver.

CHW'er vil primært arbejde med deltagere i deres hjem og vil også knytte dem til samfundsressourcer, der understøtter selvledelse. CHW'er vil aflægge op til 5 hjemmebesøg for hver deltager i interventionsarmen. For at sikre, at programmet er muligt at implementere i en række forskellige kliniske omgivelser, for at sikre ekstern validitet af undersøgelsen og for at vurdere potentialet for adoption, vil CHW'erne være baseret på den lokale folkesundhedsafdeling, og deltagere vil blive rekrutteret fra et amt hospitalssystem, en samfundsklinik og et Veteran Affairs (VA) hospital.

Specifikke mål med forslaget er at undersøge effekten af ​​interventionen på fysiologiske markører for sygdomskontrol (HbA1c, lipider, blodtryk), deltagernes selveffektivitet, selvledelsesadfærd livskvalitet og udnyttelse og omkostninger. Efterforskerne vil måle andre demografiske, medicinske og psykosociale patientniveaukarakteristika, der potentielt kan ændre virkningerne af interventionen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil CHW'er besøge sædvanlige plejedeltagere, så de modtager mange af de potentielle fordele modtaget af interventionsgruppemedlemmer.

Forskerne vil bruge blandede metoder til at vurdere oversættelse af forskningsmodellerne til praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes og HbA1c på 8,0 % eller mere
  • Husstandsindkomst mindre end 250% af det føderale fattigdomsniveau
  • Bopæl inden for målområdet i King County, Washington
  • Alder 30-70 år.
  • Det primære sprog, der tales af deltageren, er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Gravid
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • End-stage renal disease (ESRD), demens eller en terminal sygdom
  • Planlægger at flytte inden for de næste to år eller er hjemløs
  • Andet psykisk eller fysisk handicap, der gør det umuligt at deltage i protokollerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Worker Intervention
Community Health Worker Intervention-hjemmebesøg fra lokale sundhedsarbejdere, der giver uddannelse og støtte til selvhåndtering af type 2-diabetes, ressourcer til diabeteskontrol og hjælp til effektiv kommunikation med læger
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker Intervention
Til interventionsgruppen vil en uddannet Community Health Worker (CHW) sørge for uddannelse, støtte og servicekoordinering gennem hjemmebesøg. CHW vil først foretage et hjemmebesøg. Ved vurderingsbesøget har deltageren mulighed for at stille spørgsmål og underskrive skriftligt samtykke. Under dette besøg vurderer CHW deltagerens historie med diabetes, overholdelse af medicin, selvforvaltningsaktiviteter, sundhedsudnyttelse og vil administrere en fingerstikblodprøve for HbA1c og et komplet lipidpanel. Efter tilmelding får deltageren op til fem opfølgende uddannelsesbesøg 0,5, 1,5, 3,5, 7 og 10 måneder senere. Ud over planlagte besøg arbejder CHW'erne med deres deltagere efter behov via telefon eller yderligere hjemmebesøg.
Ingen indgriben: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Sædvanlig plejekontrolgruppe - Sædvanlig pleje er defineret som ydelser modtaget af deltagere i fravær af interventionen plus information om samfundsressourcer, der understøtter diabetes-selvstyring (såsom klasser og støttegrupper) og pædagogiske pjecer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af HbA1c
Tidsramme: Et år
HbA1c vil blive vurderet ved baseline og derefter igen efter 12 måneder.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lipider
Tidsramme: Et år
Lipider vil blive vurderet ved baseline og igen efter 12 måneder.
Et år
Forbedring af blodtrykket
Tidsramme: Et år
Vil vurdere blodtrykket ved baseline og 12 måneder.
Et år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
Vil vurdere sundhedsudnyttelsen ved baseline og efter 12 måneder.
Et år
Fysisk og mental funktion
Tidsramme: Et år
Projektet vil vurdere ændringer i fysisk og mental funktion ved baseline og igen efter 12 måneder. Det anvendte mål vil være Short Form (SF)-12, en undersøgelse med 12 spørgsmål, der beder deltagerne om at huske deres fysiske og mentale status over en fire ugers tidsramme. Målte ændringer omfatter: rollebegrænsninger forårsaget af fysisk sundhed, følelsesmæssige problemer, fysisk funktion og generel sundhed over en periode på fire uger.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health - Seattle and King County

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Ledende efterforsker: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R18DK088072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Community Health Worker Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner