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Peer-Unterstützung zur Erreichung der Unabhängigkeit bei Diabetes (Peer-AID)

12. April 2017 aktualisiert von: Public Health - Seattle and King County

Peer-Unterstützung zur Erlangung der Unabhängigkeit bei Diabetes (Peer AID)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothesen zu testen, dass CHWs, die häusliche Unterstützung bei der Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes, Ressourcen für Diabetes und Unterstützung bei der effektiven Verknüpfung und Kommunikation mit medizinischen Anbietern anbieten, Folgendes tun werden: (1) HbA1c verbessern (primäres Ergebnis). ) und sekundäre Ergebnisse, einschließlich Lipide, Blutdruck, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und gesundheitsbezogene Lebensqualität; (2) Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements, einschließlich Selbstwirksamkeit, körperlicher Aktivität, Ernährung und Medikamenteneinhaltung; und (3) kostengünstig und machbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, an der 286 Teilnehmer von drei verschiedenen Standorten teilnehmen, um eine CHW-Intervention zu vergleichen, die aus Hausbesuchen, telefonischer Unterstützung und der Verknüpfung mit geeigneten gemeinschaftsbasierten Gruppenaktivitäten im Vergleich zur üblichen Pflege besteht. Unter der üblichen Pflege versteht man die medizinische Versorgung, die die Teilnehmer erhalten, wenn die Intervention ausbleibt, sowie Informationen über gemeinschaftliche Ressourcen, die das Diabetes-Selbstmanagement unterstützen (z. B. Kurse und Selbsthilfegruppen), sowie Aufklärungsbroschüren. Die Forscher werden eine gleiche Anzahl von Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollgruppen zuordnen.

Nach dem Sammeln der Basisdaten werden wir die Teilnehmer mithilfe eines geschichteten, permutierten Blockdesigns mit unterschiedlicher Blockgröße Studiengruppen zuordnen. Die Forscher werden nach Standorten stratifizieren, um sicherzustellen, dass an jedem Standort ungefähr die gleiche Anzahl an Behandlungs- und Kontrollpersonen vorhanden ist und auch die standortspezifischen Rekrutierungsziele erreicht werden. Die Art der Intervention macht es unmöglich, Teilnehmer und Mitarbeiter blind für die Gruppenzuordnung zu machen.

CHWs werden in erster Linie mit den Teilnehmern zu Hause zusammenarbeiten und sie auch mit Community-Ressourcen verbinden, die das Selbstmanagement unterstützen. CHWs machen bis zu 5 Hausbesuche für jeden Teilnehmer am Interventionsarm. Um sicherzustellen, dass das Programm in verschiedenen klinischen Umgebungen umgesetzt werden kann, um die externe Validität der Studie zu gewährleisten und das Potenzial für eine Übernahme zu bewerten, werden die CHWs beim örtlichen Gesundheitsamt angesiedelt sein und die Teilnehmer werden aus einem Landkreis rekrutiert Krankenhaussystem, eine Gemeinschaftsklinik und ein Veteran Affairs (VA)-Krankenhaus.

Spezifische Ziele des Vorschlags sind die Untersuchung der Wirkung der Intervention auf physiologische Marker der Krankheitskontrolle (HbA1c, Lipide, Blutdruck), Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, Selbstmanagementverhalten, Lebensqualität sowie Nutzung und Kosten. Die Forscher werden andere demografische, medizinische und psychosoziale Merkmale auf Patientenebene messen, die möglicherweise die Auswirkungen der Intervention verändern könnten. Am Ende des Studienzeitraums werden CHWs die Teilnehmer der üblichen Pflege besuchen, damit sie viele der potenziellen Vorteile erhalten, die die Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten.

Die Forscher werden gemischte Methoden verwenden, um die Umsetzung der Forschungsmodelle in die Praxis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes und HbA1c von 8,0 % oder mehr
  • Haushaltseinkommen weniger als 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze
  • Wohnsitz im Zielgebiet von King County, Washington
  • Alter 30-70 Jahre.
  • Die vom Teilnehmer gesprochene Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwanger
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Demenz oder eine unheilbare Krankheit
  • Plant, innerhalb der nächsten zwei Jahre umzuziehen oder ist obdachlos
  • Andere geistige oder körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme an den Protokollen unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von Gemeindegesundheitspersonal
Intervention von Gemeindegesundheitshelfern – Hausbesuche von Gemeindegesundheitshelfern, die Aufklärung und Unterstützung für die Selbstbehandlung von Typ-2-Diabetes, Ressourcen für die Diabeteskontrolle und Unterstützung bei der effektiven Kommunikation mit medizinischen Anbietern bieten
Verhalten: Intervention von Gemeindegesundheitspersonal
Für die Interventionsgruppe sorgt ein ausgebildeter Community Health Worker (CHW) durch Hausbesuche für Aufklärung, Unterstützung und Servicekoordination. Das CHW führt zunächst einen Beurteilungsbesuch bei Ihnen zu Hause durch. Beim Beurteilungsbesuch hat der Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu stellen und eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen. Während dieses Besuchs bewertet das CHW die Vorgeschichte des Teilnehmers mit Diabetes, Medikamenteneinhaltung, Selbstmanagementaktivitäten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und führt einen Bluttest aus der Fingerbeere auf HbA1c und ein vollständiges Lipid-Panel durch. Nach der Einschreibung erhält der Teilnehmer bis zu fünf weitere Bildungsbesuche 0,5, 1,5, 3,5, 7 und 10 Monate später. Zusätzlich zu den geplanten Besuchen arbeiten die CHWs mit ihren Teilnehmern je nach Bedarf telefonisch oder durch zusätzliche Hausbesuche zusammen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Übliche Pflege-Kontrollgruppe – Übliche Pflege ist definiert als Dienstleistungen, die die Teilnehmer ohne die Intervention erhalten, sowie Informationen über gemeinschaftliche Ressourcen, die das Diabetes-Selbstmanagement unterstützen (z. B. Kurse und Selbsthilfegruppen) und Aufklärungsbroschüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des HbA1c
Zeitfenster: Ein Jahr
HbA1c wird zu Studienbeginn und dann erneut nach 12 Monaten bestimmt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lipide
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Lipide werden zu Studienbeginn und erneut nach 12 Monaten bestimmt.
Ein Jahr
Verbesserung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
Wird den Blutdruck zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilen.
Ein Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
Wird die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewerten.
Ein Jahr
Körperliche und geistige Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Im Rahmen des Projekts werden Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn und erneut nach 12 Monaten bewertet. Als Messgröße wird die Short Form (SF)-12 verwendet, eine 12-Fragen-Umfrage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, sich über einen Zeitraum von vier Wochen an ihren körperlichen und geistigen Zustand zu erinnern. Zu den gemessenen Veränderungen gehören: Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, emotionaler Probleme, körperlicher Funktionsfähigkeit und allgemeiner Gesundheit über einen Zeitraum von vier Wochen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health - Seattle and King County

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Hauptermittler: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R18DK088072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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