Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för att uppnå självständighet vid diabetes (Peer-AID)

12 april 2017 uppdaterad av: Public Health - Seattle and King County

Kamratstöd för att uppnå självständighet vid diabetes (Peer AID)

Syftet med denna studie är att testa hypoteserna att CHW som tillhandahåller stöd i hemmet för självhantering av typ 2-diabetes, resurser för diabetes och hjälp med effektiv koppling och kommunikation med medicinska leverantörer kommer att: (1) förbättra HbA1c (primärt resultat ) och sekundära utfall inklusive lipider, blodtryck, hälsovårdsanvändning och hälsorelaterad livskvalitet; (2) förbättra självhanteringen av diabetes, inklusive själveffektivitet, fysisk aktivitet, kost och medicinering; och (3) vara kostnadseffektiv och genomförbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie som kommer att registrera 286 deltagare, från tre olika platser, för att jämföra en CHW-intervention bestående av hembesök, telefonsupport och koppling till lämpliga samhällsbaserade gruppaktiviteter jämfört med vanlig vård. Vanlig vård definieras som den medicinska vård som deltagarna får i frånvaro av interventionen plus information om gemenskapsresurser som stöder självhantering av diabetes (som klasser och stödgrupper) plus pedagogiska broschyrer. Utredarna kommer att randomisera lika många deltagare till interventions- och kontrollgrupperna.

Efter att ha samlat in baslinjedata kommer vi att tilldela deltagare till studiegrupper med hjälp av en stratifierad, permuterad blockdesign med varierande blockstorlek. Utredarna kommer att stratifiera per plats för att säkerställa ett ungefär lika antal behandlings- och kontrollpersoner på varje plats och även uppfylla de platsspecifika rekryteringsmålen. Insatsens karaktär gör det omöjligt att blinda deltagare och personal för gruppuppdrag.

CHWs kommer i första hand att arbeta med deltagare i deras hem, och kommer också att länka dem till samhällsresurser som stödjer självförvaltning. CHWs kommer att göra upp till 5 hembesök för varje deltagare i interventionsarmen. För att säkerställa att programmet är genomförbart i en mängd olika kliniska miljöer, för att säkerställa extern validitet av studien och för att bedöma potentialen för adoption, kommer CHW:erna att vara baserade på den lokala folkhälsoavdelningen och deltagare kommer att rekryteras från ett län sjukhussystemet, en samhällsklinik och ett sjukhus för veteranfrågor (VA).

Specifika syften med förslaget är att undersöka effekten av interventionen på fysiologiska markörer för sjukdomskontroll (HbA1c, lipider, blodtryck), deltagarnas själveffektivitet, självförvaltningsbeteenden livskvalitet och användning och kostnader. Utredarna kommer att mäta andra demografiska, medicinska och psykosociala patientnivåegenskaper som potentiellt skulle kunna modifiera effekterna av interventionen. I slutet av studieperioden kommer CHWs att besöka vanliga vårddeltagare så att de får många av de potentiella fördelarna som interventionsgruppmedlemmar får.

Utredarna kommer att använda blandade metoder för att bedöma översättningen av forskningsmodellerna till praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes och HbA1c på 8,0 % eller mer
  • Hushållsinkomst mindre än 250 % av den federala fattigdomsnivån
  • Bostad inom målområdet King County, Washington
  • Ålder 30-70 år.
  • Det primära språket som talas av deltagaren är engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Gravid
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Endstage renal disease (ESRD), demens eller en terminal sjukdom
  • Planerar att flytta inom de närmaste två åren eller är hemlös
  • Andra psykiska eller fysiska funktionshinder som gör det omöjligt att delta i protokollen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemenskapens hälsoarbetares intervention
Community Health Worker Intervention-hembesök från vårdpersonal som tillhandahåller utbildning och stöd för självhantering av typ 2-diabetes, resurser för diabeteskontroll och hjälp med effektiv kommunikation med medicinska leverantörer
För interventionsgruppen kommer en utbildad Community Health Worker (CHW) att tillhandahålla utbildning, stöd och servicekoordinering genom hembesök. CHW kommer först att göra ett bedömningsbesök hemma. Vid bedömningsbesöket har deltagaren möjlighet att ställa frågor och skriva under skriftligt samtycke. Under detta besök utvärderar CHW deltagarens historia med diabetes, medicinering, självförvaltningsaktiviteter, sjukvårdsanvändning och kommer att administrera ett blodprov med fingerstick för HbA1c och en fullständig lipidpanel. Efter inskrivningen får deltagaren upp till fem uppföljande utbildningsbesök 0,5, 1,5, 3,5, 7 och 10 månader senare. Förutom schemalagda besök, arbetar CHW med sina deltagare vid behov via telefon eller ytterligare hembesök.
Inget ingripande: Vanlig vårdkontrollgrupp
Kontrollgrupp för vanlig vård - Vanlig vård definieras som tjänster som deltagarna får i frånvaro av interventionen plus information om samhällsresurser som stöder självhantering av diabetes (såsom klasser och stödgrupper) och utbildningsbroschyrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av HbA1c
Tidsram: Ett år
HbA1c kommer att bedömas vid baslinjen och sedan igen efter 12 månader.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lipider
Tidsram: Ett år
Lipider kommer att bedömas vid baslinjen och igen efter 12 månader.
Ett år
Förbättring av blodtrycket
Tidsram: Ett år
Kommer att bedöma blodtrycket vid baslinjen och 12 månader.
Ett år
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
Kommer att utvärdera sjukvårdsanvändning vid baslinjen och vid 12 månader.
Ett år
Fysisk och mental funktion
Tidsram: Ett år
Projektet kommer att utvärdera förändringar i fysisk och mental funktion vid baslinjen och igen efter 12 månader. Måttet som används kommer att vara Short Form (SF)-12, en undersökning med 12 frågor som ber deltagarna att komma ihåg sin fysiska och mentala status under en fyra veckors tidsram. Uppmätta förändringar inkluderar: rollbegränsningar orsakade av fysisk hälsa, känslomässiga problem, fysisk funktion och allmän hälsa under en fyraveckorsperiod.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Huvudutredare: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5R18DK088072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Gemenskapens hälsoarbetares intervention

3
Prenumerera