- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02152852
Kamratstöd för att uppnå självständighet vid diabetes (Peer-AID)
Kamratstöd för att uppnå självständighet vid diabetes (Peer AID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie som kommer att registrera 286 deltagare, från tre olika platser, för att jämföra en CHW-intervention bestående av hembesök, telefonsupport och koppling till lämpliga samhällsbaserade gruppaktiviteter jämfört med vanlig vård. Vanlig vård definieras som den medicinska vård som deltagarna får i frånvaro av interventionen plus information om gemenskapsresurser som stöder självhantering av diabetes (som klasser och stödgrupper) plus pedagogiska broschyrer. Utredarna kommer att randomisera lika många deltagare till interventions- och kontrollgrupperna.
Efter att ha samlat in baslinjedata kommer vi att tilldela deltagare till studiegrupper med hjälp av en stratifierad, permuterad blockdesign med varierande blockstorlek. Utredarna kommer att stratifiera per plats för att säkerställa ett ungefär lika antal behandlings- och kontrollpersoner på varje plats och även uppfylla de platsspecifika rekryteringsmålen. Insatsens karaktär gör det omöjligt att blinda deltagare och personal för gruppuppdrag.
CHWs kommer i första hand att arbeta med deltagare i deras hem, och kommer också att länka dem till samhällsresurser som stödjer självförvaltning. CHWs kommer att göra upp till 5 hembesök för varje deltagare i interventionsarmen. För att säkerställa att programmet är genomförbart i en mängd olika kliniska miljöer, för att säkerställa extern validitet av studien och för att bedöma potentialen för adoption, kommer CHW:erna att vara baserade på den lokala folkhälsoavdelningen och deltagare kommer att rekryteras från ett län sjukhussystemet, en samhällsklinik och ett sjukhus för veteranfrågor (VA).
Specifika syften med förslaget är att undersöka effekten av interventionen på fysiologiska markörer för sjukdomskontroll (HbA1c, lipider, blodtryck), deltagarnas själveffektivitet, självförvaltningsbeteenden livskvalitet och användning och kostnader. Utredarna kommer att mäta andra demografiska, medicinska och psykosociala patientnivåegenskaper som potentiellt skulle kunna modifiera effekterna av interventionen. I slutet av studieperioden kommer CHWs att besöka vanliga vårddeltagare så att de får många av de potentiella fördelarna som interventionsgruppmedlemmar får.
Utredarna kommer att använda blandade metoder för att bedöma översättningen av forskningsmodellerna till praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes och HbA1c på 8,0 % eller mer
- Hushållsinkomst mindre än 250 % av den federala fattigdomsnivån
- Bostad inom målområdet King County, Washington
- Ålder 30-70 år.
- Det primära språket som talas av deltagaren är engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Gravid
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Endstage renal disease (ESRD), demens eller en terminal sjukdom
- Planerar att flytta inom de närmaste två åren eller är hemlös
- Andra psykiska eller fysiska funktionshinder som gör det omöjligt att delta i protokollen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gemenskapens hälsoarbetares intervention
Community Health Worker Intervention-hembesök från vårdpersonal som tillhandahåller utbildning och stöd för självhantering av typ 2-diabetes, resurser för diabeteskontroll och hjälp med effektiv kommunikation med medicinska leverantörer
|
För interventionsgruppen kommer en utbildad Community Health Worker (CHW) att tillhandahålla utbildning, stöd och servicekoordinering genom hembesök.
CHW kommer först att göra ett bedömningsbesök hemma.
Vid bedömningsbesöket har deltagaren möjlighet att ställa frågor och skriva under skriftligt samtycke.
Under detta besök utvärderar CHW deltagarens historia med diabetes, medicinering, självförvaltningsaktiviteter, sjukvårdsanvändning och kommer att administrera ett blodprov med fingerstick för HbA1c och en fullständig lipidpanel.
Efter inskrivningen får deltagaren upp till fem uppföljande utbildningsbesök 0,5, 1,5, 3,5, 7 och 10 månader senare.
Förutom schemalagda besök, arbetar CHW med sina deltagare vid behov via telefon eller ytterligare hembesök.
|
Inget ingripande: Vanlig vårdkontrollgrupp
Kontrollgrupp för vanlig vård - Vanlig vård definieras som tjänster som deltagarna får i frånvaro av interventionen plus information om samhällsresurser som stöder självhantering av diabetes (såsom klasser och stödgrupper) och utbildningsbroschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av HbA1c
Tidsram: Ett år
|
HbA1c kommer att bedömas vid baslinjen och sedan igen efter 12 månader.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av lipider
Tidsram: Ett år
|
Lipider kommer att bedömas vid baslinjen och igen efter 12 månader.
|
Ett år
|
Förbättring av blodtrycket
Tidsram: Ett år
|
Kommer att bedöma blodtrycket vid baslinjen och 12 månader.
|
Ett år
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
|
Kommer att utvärdera sjukvårdsanvändning vid baslinjen och vid 12 månader.
|
Ett år
|
Fysisk och mental funktion
Tidsram: Ett år
|
Projektet kommer att utvärdera förändringar i fysisk och mental funktion vid baslinjen och igen efter 12 månader.
Måttet som används kommer att vara Short Form (SF)-12, en undersökning med 12 frågor som ber deltagarna att komma ihåg sin fysiska och mentala status under en fyra veckors tidsram.
Uppmätta förändringar inkluderar: rollbegränsningar orsakade av fysisk hälsa, känslomässiga problem, fysisk funktion och allmän hälsa under en fyraveckorsperiod.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Huvudutredare: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R18DK088072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University Hospital TuebingenIndragen
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
Kliniska prövningar på Gemenskapens hälsoarbetares intervention
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekryteringGraviditet | Skillnader | SpädbarnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadKognitiv dysfunktion | Demens | Alzheimers sjukdom | Lewy Body Disease | Frontotemporal demensFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of California, BerkeleyMinistry of Health and Social Welfare, Tanzania; International Initiative... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Vertikal överföring av infektionssjukdomar
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityRekryteringBröstcancer | Prostatacancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Skillnader | Health EquityFörenta staterna
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Maryland, College ParkAvslutadInformationsspridning | Evidensbaserad folkhälsaFörenta staterna
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekryteringCovid-19-vaccinationFörenta staterna