Soutien par les pairs pour atteindre l'indépendance dans le diabète (Peer-AID)
Soutien par les pairs pour atteindre l'indépendance dans le diabète (Peer AID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mettront en œuvre un essai randomisé qui recrutera 286 participants, provenant de trois sites différents, pour comparer une intervention d'ASC consistant en des visites à domicile, un soutien téléphonique et un lien avec des activités de groupe communautaires appropriées par rapport aux soins habituels. Les soins habituels sont définis comme les soins médicaux reçus par les participants en l'absence de l'intervention plus des informations sur les ressources communautaires qui soutiennent l'autogestion du diabète (telles que des cours et des groupes de soutien) plus des brochures éducatives. Les enquêteurs randomiseront un nombre égal de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Après avoir collecté les données de base, nous affecterons les participants à des groupes d'étude en utilisant une conception de bloc stratifiée et permutée avec une taille de bloc variable. Les enquêteurs stratifieront par site pour garantir un nombre approximativement égal de sujets de traitement et de contrôle sur chaque site et également pour atteindre les objectifs de recrutement spécifiques au site. La nature de l'intervention rend impossible d'aveugler les participants et le personnel à l'assignation de groupe.
Les ASC travailleront principalement avec les participants à leur domicile et les mettront également en contact avec des ressources communautaires qui soutiennent l'autogestion. Les ASC effectueront jusqu'à 5 visites à domicile pour chaque participant du volet intervention. Pour s'assurer que le programme peut être mis en œuvre dans une variété de contextes cliniques, pour assurer la validité externe de l'étude et pour évaluer le potentiel d'adoption, les ASC seront basés au service de santé publique local et les participants seront recrutés dans un comté. système hospitalier, une clinique communautaire et un hôpital des anciens combattants (AV).
Les objectifs spécifiques de la proposition sont d'examiner l'effet de l'intervention sur les marqueurs physiologiques du contrôle de la maladie (HbA1c, lipides, tension artérielle), l'auto-efficacité des participants, les comportements d'autogestion, la qualité de vie, l'utilisation et les coûts. Les enquêteurs mesureront d'autres caractéristiques démographiques, médicales et psychosociales au niveau du patient qui pourraient potentiellement modifier les effets de l'intervention. À la fin de la période d'étude, les ASC visiteront les participants aux soins habituels afin qu'ils reçoivent bon nombre des avantages potentiels reçus par les membres du groupe d'intervention.
Les chercheurs utiliseront des méthodes mixtes pour évaluer la traduction des modèles de recherche dans la pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2 et HbA1c de 8,0 % ou plus
- Revenu du ménage inférieur à 250 % du seuil de pauvreté fédéral
- Résidence dans la zone cible du comté de King, Washington
- Âge 30-70 ans.
- La langue principale parlée par le participant est l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Enceinte
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Insuffisance rénale terminale (IRT), démence ou maladie terminale
- Prévoit de déménager dans les deux prochaines années ou est sans abri
- Autre handicap mental ou physique rendant impossible la participation aux protocoles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention des agents de santé communautaires
Intervention d'agents de santé communautaires - visites à domicile d'agents de santé communautaires offrant une éducation et un soutien à l'autogestion du diabète de type 2, des ressources pour le contrôle du diabète et une aide à la communication efficace avec les prestataires de soins médicaux
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Pour le groupe d'intervention, un agent de santé communautaire (ASC) formé assurera l'éducation, le soutien et la coordination des services par le biais de visites à domicile.
L'ASC effectuera d'abord une visite d'évaluation à domicile.
Lors de la visite d'évaluation, le participant a la possibilité de poser des questions et de signer un consentement écrit.
Au cours de cette visite, l'ASC évalue les antécédents de diabète du participant, l'observance des médicaments, les activités d'autogestion, l'utilisation des soins de santé et administrera un test sanguin au doigt pour l'HbA1c et un panel lipidique complet.
Après l'inscription, le participant reçoit jusqu'à cinq visites éducatives de suivi 0,5, 1,5, 3,5, 7 et 10 mois plus tard.
En plus des visites programmées, les ASC travaillent avec leurs participants au besoin par téléphone ou par des visites à domicile supplémentaires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des soins habituels
Groupe témoin de soins habituels - Les soins habituels sont définis comme les services reçus par les participants en l'absence de l'intervention, plus des informations sur les ressources communautaires qui soutiennent l'autogestion du diabète (telles que les cours et les groupes de soutien) et les brochures éducatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'HbA1c
Délai: Un ans
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L'HbA1c sera évaluée au départ, puis à nouveau à 12 mois.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des lipides
Délai: Un ans
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Les lipides seront évalués au départ et à nouveau à 12 mois.
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Un ans
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Amélioration de la tension artérielle
Délai: Un ans
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Évaluera la pression artérielle au départ et à 12 mois.
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Un ans
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Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
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Évaluera l'utilisation des soins de santé au départ et à 12 mois.
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Un ans
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Fonctionnement physique et mental
Délai: Un ans
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Le projet évaluera les changements dans le fonctionnement physique et mental au départ et à nouveau à 12 mois.
La mesure utilisée sera le Short Form (SF)-12, une enquête de 12 questions qui demande aux participants de se rappeler leur état physique et mental sur une période de quatre semaines.
Les changements mesurés comprennent : les limitations de rôle causées par la santé physique, les problèmes émotionnels, le fonctionnement physique et la santé générale sur une période de quatre semaines.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Chercheur principal: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R18DK088072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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