- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152852
Apoio de Pares para Alcançar a Independência em Diabetes (Peer-AID)
Apoio de Pares para Alcançar a Independência em Diabetes (Peer AID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores implementarão um estudo randomizado que incluirá 286 participantes, de três locais diferentes, para comparar uma intervenção do CHW que consiste em visitas domiciliares, suporte telefônico e vinculação a atividades apropriadas de grupo baseadas na comunidade em comparação com os cuidados habituais. O cuidado usual é definido como o cuidado médico recebido pelos participantes na ausência da intervenção mais informações sobre os recursos da comunidade que apoiam o autocontrole do diabetes (como aulas e grupos de apoio) mais panfletos educativos. Os investigadores irão randomizar um número igual de participantes para os grupos de intervenção e controle.
Depois de coletar os dados da linha de base, atribuiremos os participantes a grupos de estudo usando um design de bloco estratificado e permutado com tamanho de bloco variável. Os investigadores irão estratificar por local para garantir um número aproximadamente igual de sujeitos de tratamento e controle em cada local e também atender às metas de recrutamento específicas do local. A natureza da intervenção torna impossível cegar os participantes e a equipe para a atribuição do grupo.
Os CHWs trabalharão principalmente com os participantes em suas casas e também os conectarão aos recursos comunitários que apoiam a autogestão. Os CHWs farão até 5 visitas domiciliares para cada participante no braço de intervenção. Para garantir que o programa seja viável para implementação em uma variedade de ambientes clínicos, para garantir a validade externa do estudo e para avaliar o potencial de adoção, os CHWs serão baseados no departamento de saúde pública local e os participantes serão recrutados em um condado sistema hospitalar, uma clínica comunitária e um hospital de Veteran Affairs (VA).
Os objetivos específicos da proposta são examinar o efeito da intervenção em marcadores fisiológicos de controle da doença (HbA1c, lipídios, pressão arterial), autoeficácia dos participantes, comportamentos de autogerenciamento, qualidade de vida e utilização e custos. Os investigadores medirão outras características demográficas, médicas e psicossociais do paciente que poderiam modificar os efeitos da intervenção. No final do período do estudo, os ACS visitarão os participantes dos cuidados habituais para que recebam muitos dos benefícios potenciais recebidos pelos membros do grupo de intervenção.
Os investigadores usarão métodos mistos para avaliar a tradução dos modelos de pesquisa na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 e HbA1c de 8,0% ou mais
- Renda familiar inferior a 250% do nível de pobreza federal
- Residência dentro da área alvo de King County, Washington
- Idade 30-70 anos.
- O idioma principal falado pelo participante é inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Doença renal terminal (ESRD), demência ou uma doença terminal
- Planeja se mudar nos próximos dois anos ou é sem-teto
- Outra deficiência mental ou física que impossibilite a participação nos protocolos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde
Intervenção do Agente Comunitário de Saúde - visitas domiciliares de agentes comunitários de saúde que fornecem educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes tipo 2, recursos para o controle do diabetes e assistência na comunicação eficaz com os profissionais de saúde
|
Para o grupo de intervenção, um Agente Comunitário de Saúde (CHW) treinado fornecerá educação, apoio e coordenação de serviços por meio de visitas domiciliares.
O ACS fará primeiro uma visita de avaliação domiciliar.
Na visita de avaliação, o participante tem a oportunidade de fazer perguntas e assinar o consentimento por escrito.
Durante esta visita, o CHW avalia o histórico do participante com diabetes, adesão à medicação, atividades de autogestão, uso de cuidados de saúde e administrará um teste de sangue por punção digital para HbA1c e um painel lipídico completo.
Após a inscrição, o participante recebe até cinco visitas educacionais de acompanhamento 0,5, 1,5, 3,5, 7 e 10 meses depois.
Além das visitas agendadas, os ACSs trabalham com seus participantes conforme a necessidade por telefone ou visitas domiciliares adicionais.
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
Grupo de Controle de Cuidados Habituais - Os cuidados habituais são definidos como serviços recebidos pelos participantes na ausência da intervenção, mais informações sobre recursos comunitários que apóiam o autocontrole do diabetes (como aulas e grupos de apoio) e panfletos educativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na HbA1c
Prazo: Um ano
|
A HbA1c será avaliada no início e novamente aos 12 meses.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nos lipídios
Prazo: Um ano
|
Os lipídios serão avaliados no início e novamente aos 12 meses.
|
Um ano
|
Melhora na pressão arterial
Prazo: Um ano
|
Irá avaliar a pressão arterial no início e 12 meses.
|
Um ano
|
Utilização de saúde
Prazo: Um ano
|
Irá avaliar a utilização de cuidados de saúde na linha de base e aos 12 meses.
|
Um ano
|
Funcionamento físico e mental
Prazo: Um ano
|
O projeto avaliará as mudanças no funcionamento físico e mental no início e novamente aos 12 meses.
A medida usada será o Short Form (SF)-12, uma pesquisa de 12 perguntas que solicita aos participantes que recordem seu estado físico e mental durante um período de quatro semanas.
As mudanças medidas incluem: limitações de papel causadas por saúde física, problemas emocionais, funcionamento físico e saúde geral durante um período de quatro semanas.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Investigador principal: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R18DK088072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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