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Apoio de Pares para Alcançar a Independência em Diabetes (Peer-AID)

12 de abril de 2017 atualizado por: Public Health - Seattle and King County

Apoio de Pares para Alcançar a Independência em Diabetes (Peer AID)

O objetivo deste estudo é testar as hipóteses de que os ACSs que fornecem suporte domiciliar para o autocontrole do diabetes tipo 2, recursos para o diabetes e assistência na vinculação e comunicação efetivas com os médicos irão: (1) melhorar a HbA1c (resultado primário ) e resultados secundários, incluindo lipídios, pressão arterial, utilização de cuidados de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde; (2) melhorar o autocontrole do diabetes, incluindo autoeficácia, atividade física, nutrição e adesão à medicação; e (3) ser rentável e viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores implementarão um estudo randomizado que incluirá 286 participantes, de três locais diferentes, para comparar uma intervenção do CHW que consiste em visitas domiciliares, suporte telefônico e vinculação a atividades apropriadas de grupo baseadas na comunidade em comparação com os cuidados habituais. O cuidado usual é definido como o cuidado médico recebido pelos participantes na ausência da intervenção mais informações sobre os recursos da comunidade que apoiam o autocontrole do diabetes (como aulas e grupos de apoio) mais panfletos educativos. Os investigadores irão randomizar um número igual de participantes para os grupos de intervenção e controle.

Depois de coletar os dados da linha de base, atribuiremos os participantes a grupos de estudo usando um design de bloco estratificado e permutado com tamanho de bloco variável. Os investigadores irão estratificar por local para garantir um número aproximadamente igual de sujeitos de tratamento e controle em cada local e também atender às metas de recrutamento específicas do local. A natureza da intervenção torna impossível cegar os participantes e a equipe para a atribuição do grupo.

Os CHWs trabalharão principalmente com os participantes em suas casas e também os conectarão aos recursos comunitários que apoiam a autogestão. Os CHWs farão até 5 visitas domiciliares para cada participante no braço de intervenção. Para garantir que o programa seja viável para implementação em uma variedade de ambientes clínicos, para garantir a validade externa do estudo e para avaliar o potencial de adoção, os CHWs serão baseados no departamento de saúde pública local e os participantes serão recrutados em um condado sistema hospitalar, uma clínica comunitária e um hospital de Veteran Affairs (VA).

Os objetivos específicos da proposta são examinar o efeito da intervenção em marcadores fisiológicos de controle da doença (HbA1c, lipídios, pressão arterial), autoeficácia dos participantes, comportamentos de autogerenciamento, qualidade de vida e utilização e custos. Os investigadores medirão outras características demográficas, médicas e psicossociais do paciente que poderiam modificar os efeitos da intervenção. No final do período do estudo, os ACS visitarão os participantes dos cuidados habituais para que recebam muitos dos benefícios potenciais recebidos pelos membros do grupo de intervenção.

Os investigadores usarão métodos mistos para avaliar a tradução dos modelos de pesquisa na prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 e HbA1c de 8,0% ou mais
  • Renda familiar inferior a 250% do nível de pobreza federal
  • Residência dentro da área alvo de King County, Washington
  • Idade 30-70 anos.
  • O idioma principal falado pelo participante é inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Grávida
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Doença renal terminal (ESRD), demência ou uma doença terminal
  • Planeja se mudar nos próximos dois anos ou é sem-teto
  • Outra deficiência mental ou física que impossibilite a participação nos protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde
Intervenção do Agente Comunitário de Saúde - visitas domiciliares de agentes comunitários de saúde que fornecem educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes tipo 2, recursos para o controle do diabetes e assistência na comunicação eficaz com os profissionais de saúde
Para o grupo de intervenção, um Agente Comunitário de Saúde (CHW) treinado fornecerá educação, apoio e coordenação de serviços por meio de visitas domiciliares. O ACS fará primeiro uma visita de avaliação domiciliar. Na visita de avaliação, o participante tem a oportunidade de fazer perguntas e assinar o consentimento por escrito. Durante esta visita, o CHW avalia o histórico do participante com diabetes, adesão à medicação, atividades de autogestão, uso de cuidados de saúde e administrará um teste de sangue por punção digital para HbA1c e um painel lipídico completo. Após a inscrição, o participante recebe até cinco visitas educacionais de acompanhamento 0,5, 1,5, 3,5, 7 e 10 meses depois. Além das visitas agendadas, os ACSs trabalham com seus participantes conforme a necessidade por telefone ou visitas domiciliares adicionais.
Sem intervenção: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
Grupo de Controle de Cuidados Habituais - Os cuidados habituais são definidos como serviços recebidos pelos participantes na ausência da intervenção, mais informações sobre recursos comunitários que apóiam o autocontrole do diabetes (como aulas e grupos de apoio) e panfletos educativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na HbA1c
Prazo: Um ano
A HbA1c será avaliada no início e novamente aos 12 meses.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos lipídios
Prazo: Um ano
Os lipídios serão avaliados no início e novamente aos 12 meses.
Um ano
Melhora na pressão arterial
Prazo: Um ano
Irá avaliar a pressão arterial no início e 12 meses.
Um ano
Utilização de saúde
Prazo: Um ano
Irá avaliar a utilização de cuidados de saúde na linha de base e aos 12 meses.
Um ano
Funcionamento físico e mental
Prazo: Um ano
O projeto avaliará as mudanças no funcionamento físico e mental no início e novamente aos 12 meses. A medida usada será o Short Form (SF)-12, uma pesquisa de 12 perguntas que solicita aos participantes que recordem seu estado físico e mental durante um período de quatro semanas. As mudanças medidas incluem: limitações de papel causadas por saúde física, problemas emocionais, funcionamento físico e saúde geral durante um período de quatro semanas.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Investigador principal: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5R18DK088072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Intervenção do Agente Comunitário de Saúde

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