Vertaistuki itsenäisyyden saavuttamiseksi diabeteksessa (Peer-AID)
Vertaistuki itsenäisyyden saavuttamiseksi diabeteksessa (Peer AID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat toteuttavat satunnaistetun kokeen, johon otetaan mukaan 286 osallistujaa kolmelta eri paikalta vertaillakseen CHW-interventiota, joka koostuu kotikäynneistä, puhelintuesta ja yhteydestä asianmukaisiin yhteisöpohjaisiin ryhmätoimintoihin verrattuna tavalliseen hoitoon. Tavanomainen hoito määritellään sairaanhoidoksi, jota osallistujat saavat ilman interventiota, sekä tietoa yhteisön resursseista, jotka tukevat diabeteksen itsehoitoa (kuten luokat ja tukiryhmät) sekä koulutuslehtisiä. Tutkijat satunnaistavat saman määrän osallistujia interventio- ja kontrolliryhmiin.
Perustietojen keräämisen jälkeen osoitamme osallistujat tutkimusryhmiin käyttämällä kerrostettua, permutoitua lohkorakennetta, jonka lohkokoko vaihtelee. Tutkijat osittelevat toimipisteittäin varmistaakseen suunnilleen yhtä suuren määrän hoito- ja kontrollikohteita kussakin paikassa ja saavuttaakseen myös paikkakohtaiset rekrytointitavoitteet. Intervention luonne tekee mahdottomaksi sokeuttaa osallistujia ja henkilökuntaa ryhmätehtäville.
CHW:t työskentelevät ensisijaisesti osallistujien kanssa heidän kodeissaan ja yhdistävät heidät myös yhteisön resursseihin, jotka tukevat itsehallintoa. CHW:t tekevät enintään 5 kotikäyntiä jokaista interventioryhmän osallistujaa kohden. Sen varmistamiseksi, että ohjelma on toteutettavissa erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, tutkimuksen ulkoisen validiteetin varmistamiseksi ja mahdollisten hyväksymismahdollisuuksien arvioimiseksi, CHW:t sijaitsevat paikallisella kansanterveysosastolla ja osallistujat rekrytoidaan läänistä. sairaalajärjestelmä, yhteisöklinikka ja veteraaniasioiden sairaala (VA).
Ehdotuksen erityisinä tavoitteina on tutkia toimenpiteen vaikutusta taudinhallinnan fysiologisiin markkereihin (HbA1c, lipidit, verenpaine), osallistujien itsetehokkuuteen, itseohjautuviin käyttäytymismalleihin, elämänlaatuun ja käyttöön sekä kustannuksiin. Tutkijat mittaavat muita demografisia, lääketieteellisiä ja psykososiaalisia potilastason ominaisuuksia, jotka voivat mahdollisesti muuttaa toimenpiteen vaikutuksia. Tutkimusjakson lopussa CHW:t vierailevat tavanomaisen hoidon osallistujien luona, jotta he saavat monia mahdollisista eduista, joita interventioryhmän jäsenet saavat.
Tutkijat arvioivat tutkimusmallien soveltamista käytäntöön sekamenetelmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja HbA1c 8,0 % tai enemmän
- Kotitalouksien tulot ovat alle 250 % liittovaltion köyhyystasosta
- Asuinpaikka King Countyn kohdealueella Washingtonissa
- Ikä 30-70 vuotta.
- Osallistujan ensisijainen kieli on englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), dementia tai terminaalinen sairaus
- Aikoo muuttaa seuraavan kahden vuoden sisällä tai on koditon
- Muu henkinen tai fyysinen vamma, joka tekee mahdottomaksi osallistua pöytäkirjoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijöiden interventio
Yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöiden kotikäynnit, jotka tarjoavat koulutusta ja tukea tyypin 2 diabeteksen itsehoitoon, resursseja diabeteksen hallintaan ja apua tehokkaassa viestinnässä lääkintäpalvelujen tarjoajien kanssa
|
Interventioryhmälle koulutettu Community Health Worker (CHW) tarjoaa koulutusta, tukea ja palveluiden koordinointia kotikäynneillä.
CHW tekee ensin kotiarviointikäynnin.
Arviointikäynnillä osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
Vierailun aikana CHW arvioi osallistujan diabeteksen historian, lääkityksen noudattamisen, itsehoitotoiminnan, terveydenhuollon käytön ja suorittaa sormenpuikkoverikokeen HbA1c:n varalta ja täyden lipidipaneelin.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistuja saa enintään viisi seurantakoulutuskäyntiä 0,5, 1,5, 3,5, 7 ja 10 kuukauden kuluttua.
Suunniteltujen vierailujen lisäksi CHW:t työskentelevät osallistujiensa kanssa tarpeen mukaan puhelimitse tai lisäkotikäynneillä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallisen hoidon valvontaryhmä
Tavanomaisen hoidon ohjausryhmä – Tavanomainen hoito määritellään palveluiksi, joita osallistujat saavat ilman interventiota, sekä tietoa yhteisön resursseista, jotka tukevat diabeteksen itsehoitoa (kuten luokat ja tukiryhmät) ja koulutuslehtisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HbA1c arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lipidit arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
|
Verenpaineen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi verenpaineen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi terveydenhuollon käytön lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
|
Fyysinen ja henkinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hankkeessa arvioidaan muutoksia fyysisessä ja henkisessä toiminnassa lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Käytetty mittari on Short Form (SF)-12, 12 kysymyksen kysely, jossa osallistujia pyydetään muistamaan fyysinen ja henkinen tilansa neljän viikon aikana.
Mitattuja muutoksia ovat: fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaaliset ongelmat, fyysinen toiminta ja yleinen terveys neljän viikon aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Päätutkija: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R18DK088072 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .