- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02152852
Apoyo de pares para lograr la independencia en la diabetes (Peer-AID)
Apoyo de pares para lograr la independencia en diabetes (Peer AID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores implementarán un ensayo aleatorio que inscribirá a 286 participantes, de tres sitios diferentes, para comparar una intervención de CHW que consiste en visitas domiciliarias, apoyo telefónico y vinculación con actividades grupales comunitarias apropiadas en comparación con la atención habitual. La atención habitual se define como la atención médica que reciben los participantes en ausencia de la intervención más información sobre los recursos comunitarios que apoyan el autocontrol de la diabetes (como clases y grupos de apoyo) más folletos educativos. Los investigadores asignarán al azar un número igual de participantes a los grupos de intervención y de control.
Después de recopilar los datos de referencia, asignaremos a los participantes a grupos de estudio utilizando un diseño de bloques permutados estratificados con tamaños de bloques variables. Los investigadores estratificarán por sitio para asegurar un número aproximadamente igual de sujetos de tratamiento y de control en cada sitio y también cumplir con los objetivos de reclutamiento específicos del sitio. La naturaleza de la intervención hace que sea imposible cegar a los participantes y al personal a la asignación del grupo.
Los CHW trabajarán principalmente con los participantes en sus hogares y también los vincularán con los recursos comunitarios que apoyan la autogestión. Los CHW harán hasta 5 visitas domiciliarias para cada participante en el brazo de intervención. Para asegurar que el programa sea factible de implementar en una variedad de entornos clínicos, para asegurar la validez externa del estudio y para evaluar el potencial de adopción, los CHW estarán ubicados en el departamento de salud pública local y los participantes serán reclutados de un condado. sistema hospitalario, una clínica comunitaria y un hospital de Asuntos de Veteranos (VA).
Los objetivos específicos de la propuesta son examinar el efecto de la intervención sobre los marcadores fisiológicos del control de la enfermedad (HbA1c, lípidos, presión arterial), la autoeficacia del participante, las conductas de autogestión, la calidad de vida y la utilización y los costos. Los investigadores medirán otras características demográficas, médicas y psicosociales del paciente que podrían modificar potencialmente los efectos de la intervención. Al final del período de estudio, los CHW visitarán a los participantes de atención habitual para que reciban muchos de los posibles beneficios que reciben los miembros del grupo de intervención.
Los investigadores utilizarán métodos mixtos para evaluar la aplicación práctica de los modelos de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 y HbA1c de 8.0% o más
- Ingreso familiar inferior al 250 % del nivel federal de pobreza
- Residencia dentro del área objetivo del condado de King, Washington
- Edad 30-70 años.
- El idioma principal que habla el participante es inglés o español
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Embarazada
- No se puede dar el consentimiento informado
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), demencia o una enfermedad terminal
- Planea mudarse dentro de los próximos dos años o no tiene hogar
- Otra discapacidad mental o física que imposibilite participar en los protocolos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención del trabajador de la salud comunitaria
Intervención de trabajadores de salud comunitarios: visitas domiciliarias de trabajadores de salud comunitarios que brindan educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes tipo 2, recursos para el control de la diabetes y asistencia en la comunicación efectiva con proveedores médicos
|
Para el grupo de intervención, un Trabajador de Salud Comunitario (CHW) capacitado brindará educación, apoyo y coordinación de servicios a través de visitas domiciliarias.
El CHW primero hará una visita de evaluación en el hogar.
En la visita de evaluación, el participante tiene la oportunidad de hacer preguntas y firmar un consentimiento por escrito.
Durante esta visita, el CHW evalúa el historial de diabetes del participante, la adherencia a la medicación, las actividades de autocontrol, la utilización de la atención médica y administrará un análisis de sangre por punción en el dedo para HbA1c y un panel de lípidos completo.
Después de la inscripción, el participante recibe hasta cinco visitas educativas de seguimiento 0,5, 1,5, 3,5, 7 y 10 meses después.
Además de las visitas programadas, los CHW trabajan con sus participantes según sea necesario por teléfono o visitas domiciliarias adicionales.
|
Sin intervención: Grupo de Control de Atención Habitual
Grupo de control de atención habitual: la atención habitual se define como los servicios recibidos por los participantes en ausencia de la intervención más información sobre los recursos comunitarios que apoyan el autocontrol de la diabetes (como clases y grupos de apoyo) y folletos educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en HbA1c
Periodo de tiempo: Un año
|
La HbA1c se evaluará al inicio y luego nuevamente a los 12 meses.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en lípidos
Periodo de tiempo: Un año
|
Los lípidos se evaluarán al inicio y nuevamente a los 12 meses.
|
Un año
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Mejora en la presión arterial
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluará la presión arterial al inicio y a los 12 meses.
|
Un año
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluará la utilización de la atención médica al inicio y a los 12 meses.
|
Un año
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Funcionamiento físico y mental
Periodo de tiempo: Un año
|
El proyecto evaluará los cambios en el funcionamiento físico y mental al inicio y nuevamente a los 12 meses.
La medida utilizada será el Formulario corto (SF)-12, una encuesta de 12 preguntas que pide a los participantes que recuerden su estado físico y mental durante un período de cuatro semanas.
Los cambios medidos incluyen: limitaciones de roles causadas por la salud física, problemas emocionales, funcionamiento físico y salud general durante un período de cuatro semanas.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Investigador principal: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R18DK088072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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