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实现糖尿病独立的同伴支持 (Peer-AID)

2017年4月12日 更新者:Public Health - Seattle and King County

实现糖尿病独立的同伴支持(同伴援助)

本研究的目的是检验以下假设:CHW 为 2 型糖尿病的自我管理提供居家支持、糖尿病资源以及协助与医疗提供者进行有效联系和沟通将:(1) 改善 HbA1c(主要结果) 和次要结果,包括血脂、血压、医疗保健利用和与健康相关的生活质量; (2) 改善糖尿病自我管理,包括自我效能、身体活动、营养和药物依从性; (3) 具有成本效益和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将实施一项随机试验,该试验将从三个不同地点招募 286 名参与者,以比较由家访、电话支持和与常规护理相比较的适当社区团体活动的 CHW 干预措施。 常规护理定义为参与者在没有干预的情况下接受的医疗护理,加上有关支持糖尿病自我管理的社区资源的信息(例如班级和支持小组)以及教育小册子。 研究人员将随机分配相同数量的参与者到干预组和对照组。

收集基线数据后,我们将使用具有不同块大小的分层排列块设计将参与者分配到研究组。 调查人员将按地点分层,以确保每个地点的治疗和控制受试者数量大致相等,并满足特定地点的招募目标。 干预的性质使得参与者和工作人员不可能对小组分配视而不见。

CHW 将主要与在家中的参与者一起工作,并将他们与支持自我管理的社区资源联系起来。 社区卫生工作者将为干预组的每位参与者进行最多 5 次家访。 为确保该计划在各种临床环境中实施是可行的,以确保研究的外部有效性,并评估采用的可能性,社区卫生工作者将驻扎在当地公共卫生部门,参与者将从一个县招募医院系统、社区诊所和退伍军人事务 (VA) 医院。

该提案的具体目的是检查干预对疾病控制的生理指标(HbA1c、血脂、血压)、参与者自我效能、自我管理行为、生活质量和利用以及成本的影响。 调查人员将测量其他可能改变干预效果的人口统计学、医学和社会心理患者水平特征。 在研究期结束时,社区卫生工作者将拜访常规护理参与者,以便他们获得干预组成员获得的许多潜在好处。

研究人员将使用混合方法来评估研究模型转化为实践的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 2 型糖尿病且 HbA1c 为 8.0% 或更高
  • 家庭收入低于联邦贫困线的 250%
  • 居住在华盛顿州金县的目标区域内
  • 年龄30-70岁。
  • 参与者说的主要语言是英语或西班牙语

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 无法提供知情同意
  • 终末期肾病 (ESRD)、痴呆或绝症
  • 计划在未来两年内搬家或无家可归
  • 其他精神或身体残疾导致无法参与协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区卫生工作者干预
社区卫生工作者干预——社区卫生工作者的家访提供 2 型糖尿病自我管理的教育和支持、糖尿病控制资源,并协助与医疗提供者进行有效沟通
对于干预组,经过培训的社区卫生工作者 (CHW) 将通过上门访问提供教育、支持和服务协调。 CHW 将首先进行家庭评估访问。 在评估访问中,参与者有机会提出问题并签署书面同意书。 在此次访问期间,CHW 评估了参与者的糖尿病病史、服药依从性、自我管理活动、医疗保健利用情况,并将对 HbA1c 和全脂类进行指尖血液检测。 注册后,参与者将在 0.5、1.5、3.5、7 和 10 个月后接受最多五次后续教育访问。 除了定期访问外,社区卫生工作者还根据需要通过电话或额外的家访与他们的参与者合作。
无干预:常规护理对照组
常规护理控制组 - 常规护理定义为参与者在没有干预的情况下接受的服务以及有关支持糖尿病自我管理的社区资源的信息(例如课程和支持小组)和教育手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 改善
大体时间:一年
HbA1c 将在基线时进行评估,然后在 12 个月时再次进行评估。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善血脂
大体时间:一年
将在基线和 12 个月时再次评估血脂。
一年
改善血压
大体时间:一年
将评估基线和 12 个月时的血压。
一年
医疗保健利用
大体时间:一年
将评估基线和 12 个月时的医疗保健利用率。
一年
身心机能
大体时间:一年
该项目将评估基线和 12 个月时身心功能的变化。 所使用的措施将是短表 (SF)-12,这是一项包含 12 个问题的调查,要求参与者在 4 周的时间范围内回忆他们的身心状态。 衡量的变化包括:由身体健康、情绪问题、身体机能和一般健康状况引起的角色限制,为期四个星期。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karin Nelson, MD, MSHS、VA Puget Sound
  • 首席研究员:James Krieger, MD, MPH、Public Health Seattle King County

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 5R18DK088072 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

社区卫生工作者干预的临床试验

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