糖尿病患者の自立を達成するためのピアサポート (Peer-AID)
糖尿病の自立を達成するためのピアサポート(ピアAID)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、3つの異なる施設から286人の参加者を登録するランダム化試験を実施し、家庭訪問、電話サポート、適切な地域ベースのグループ活動との連携からなるCHW介入を通常のケアと比較する予定である。 通常のケアとは、介入がなかった場合に参加者が受ける医療ケアと、糖尿病の自己管理をサポートする地域リソース(クラスや支援グループなど)に関する情報、および教育用パンフレットと定義されます。 研究者は、同数の参加者を介入グループと対照グループに無作為に割り当てます。
ベースラインデータを収集した後、さまざまなブロックサイズで層化され、並べ替えられたブロックデザインを使用して、参加者を研究グループに割り当てます。 研究者は、各施設の治療被験者と対照被験者の数がほぼ同数になるように施設ごとに層別化し、施設固有の採用目標も満たします。 介入の性質上、参加者やスタッフがグループ割り当てを理解できないようにすることは不可能です。
CHW は主に参加者の自宅で協力し、自己管理をサポートする地域リソースとの連携も行います。 CHW は介入群の各参加者に対して最大 5 回の家庭訪問を行います。 このプログラムがさまざまな臨床現場で実行可能であることを確認し、研究の外部的妥当性を保証し、採用の可能性を評価するために、CHW は地元の公衆衛生局に拠点を置き、参加者は郡から募集されます。病院システム、地域診療所、退役軍人病院 (VA) です。
この提案の具体的な目的は、疾病管理の生理学的マーカー(HbA1c、脂質、血圧)、参加者の自己効力感、自己管理行動の生活の質、利用およびコストに対する介入の効果を調査することである。 研究者らは、介入の効果を変える可能性がある他の人口統計学的、医学的および心理社会的な患者レベルの特徴を測定する予定です。 研究期間の終わりに、CHW は通常のケア参加者を訪問し、介入グループのメンバーが受けられる潜在的な利益の多くを彼らが受けられるようにします。
研究者は混合方法を使用して、研究モデルの実践への変換を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断およびHbA1c 8.0%以上
- 世帯収入が連邦貧困レベルの 250% 未満
- ワシントン州キング郡の対象地域内に居住していること
- 年齢は30~70歳。
- 参加者が話す主な言語は英語またはスペイン語です
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠中
- インフォームドコンセントを提供できない
- 末期腎疾患(ESRD)、認知症、または末期疾患
- 今後 2 年以内に移住する予定がある、またはホームレスになっている
- その他の精神的または身体的障害によりプロトコルに参加できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地域医療従事者の介入
地域医療従事者の介入 - 地域医療従事者による家庭訪問。2 型糖尿病の自己管理のための教育とサポート、糖尿病管理のためのリソース、医療提供者との効果的なコミュニケーションの支援を提供します。
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介入グループに対しては、訓練を受けた地域医療従事者 (CHW) が家庭訪問を通じて教育、サポート、サービス調整を提供します。
CHWはまず自宅を訪問して評価を行います。
評価訪問では、参加者は質問し、書面による同意に署名する機会があります。
この訪問中に、CHW は参加者の糖尿病歴、服薬遵守、自己管理活動、医療利用状況を評価し、HbA1c の指刺式血液検査と完全な脂質パネルを実施します。
登録後、参加者は0.5、1.5、3.5、7、10か月後に最大5回のフォローアップ教育訪問を受けます。
CHW は、予定された訪問に加えて、必要に応じて電話や追加の家庭訪問を通じて参加者と協力します。
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介入なし:通常のケアコントロールグループ
通常のケア コントロール グループ - 通常のケアは、介入がない場合に参加者が受けるサービスと、糖尿病の自己管理をサポートする地域リソース (クラスやサポート グループなど) および教育パンフレットに関する情報と定義されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの改善
時間枠:1年
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HbA1c はベースラインで評価され、12 か月後に再度評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脂質の改善
時間枠:1年
|
脂質はベースラインで評価され、12 か月後に再度評価されます。
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1年
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血圧の改善
時間枠:1年
|
ベースライン時と 12 か月時の血圧を評価します。
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1年
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ヘルスケアの活用
時間枠:1年
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ベースライン時と 12 か月後の医療利用状況を評価します。
|
1年
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身体的および精神的機能
時間枠:1年
|
このプロジェクトでは、身体的および精神的機能の変化をベースラインと 12 か月後に評価します。
使用される尺度は、参加者に 4 週間の期間にわたって自分の身体的および精神的状態を思い出すよう求める 12 の質問からなるショートフォーム (SF)-12 です。
測定される変化には、身体的健康、感情的問題、身体機能、および 4 週間の一般的な健康によって引き起こされる役割の制限が含まれます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karin Nelson, MD, MSHS、VA Puget Sound
- 主任研究者:James Krieger, MD, MPH、Public Health Seattle King County
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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