- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02152852
Kortárs támogatás a függetlenség eléréséhez a cukorbetegségben (Peer-AID)
Kortárs támogatás a függetlenség eléréséhez a cukorbetegségben (Peer AID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált vizsgálatot hajtanak végre, amelybe 286 résztvevőt vonnak be három különböző helyszínről, hogy összehasonlítsák az otthoni látogatásokból, telefonos támogatásból és a megfelelő közösségi alapú csoportos tevékenységekhez való kapcsolódásból álló CHW beavatkozást a szokásos ellátáshoz képest. A szokásos ellátás a résztvevők által a beavatkozás hiányában igénybe vett orvosi ellátás, valamint a cukorbetegség önkezelését támogató közösségi erőforrásokról (például osztályok és támogató csoportok), valamint oktatási brosúrákról szóló tájékoztatás. A vizsgálók azonos számú résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós és a kontrollcsoportba.
Az alapadatok összegyűjtése után a résztvevőket egy rétegzett, permutált blokkkialakítással, változó blokkmérettel vizsgálócsoportokba rendeljük. A vizsgálók telephelyenként rétegeznek, hogy megközelítőleg azonos számú kezelt és kontroll alany legyen minden helyszínen, és eleget tegyenek a helyspecifikus toborzási céloknak. A beavatkozás jellege lehetetlenné teszi, hogy a résztvevőket és a személyzetet elvakítsák a csoportos feladatoktól.
A CHW-k elsősorban az otthonukban dolgoznak majd a résztvevőkkel, és összekapcsolják őket az önigazgatást támogató közösségi erőforrásokkal is. A CHW-k legfeljebb 5 otthoni látogatást tesznek az intervenciós kar minden résztvevője számára. Annak biztosítására, hogy a program megvalósítható legyen különféle klinikai körülmények között, biztosítva a vizsgálat külső érvényességét, és felmérjük az átvétel lehetőségét, a CHW-k a helyi közegészségügyi osztályon fognak működni, és a résztvevőket egy megyéből veszik fel. kórházi rendszer, egy közösségi klinika és egy Veteran Affairs (VA) kórház.
A javaslat konkrét célja, hogy megvizsgálja a beavatkozás hatását a betegségkontroll fiziológiai markereire (HbA1c, lipidek, vérnyomás), a résztvevők énhatékonyságára, az önmenedzselési magatartásokra, az életminőségre és a felhasználásra, valamint a költségekre. A vizsgálók további demográfiai, orvosi és pszichoszociális betegszintű jellemzőket mérnek, amelyek potenciálisan módosíthatják a beavatkozás hatásait. A vizsgálati időszak végén a CHW-k meglátogatják a szokásos ellátásban résztvevőket, hogy részesüljenek az intervenciós csoport tagjai által megszerzett lehetséges előnyökből.
A kutatók vegyes módszerekkel értékelik a kutatási modellek gyakorlatba való átültetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és a HbA1c 8,0% vagy nagyobb
- A háztartások jövedelme kevesebb, mint a szövetségi szegénységi szint 250%-a
- Lakhely a washingtoni King County célterületén belül
- Életkor 30-70 év.
- A résztvevő elsődleges nyelve az angol vagy a spanyol
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhes
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD), demencia vagy terminális betegség
- Azt tervezi, hogy a következő két éven belül elköltözik, vagy hajléktalan
- Egyéb szellemi vagy testi fogyatékosság, amely lehetetlenné teszi a jegyzőkönyvekben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása
Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása – a közösségi egészségügyi dolgozók otthonlátogatása, amely oktatást és támogatást nyújt a 2-es típusú cukorbetegség önkezeléséhez, forrásokat a cukorbetegség kezeléséhez, és segítséget nyújt az egészségügyi szolgáltatókkal való hatékony kommunikációban
|
Az intervenciós csoport számára egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) oktatást, támogatást és szolgáltatáskoordinációt biztosít otthoni látogatásokon keresztül.
A CHW először otthoni értékelő látogatást tesz.
Az értékelő látogatáson a résztvevőnek lehetősége van kérdéseket feltenni és írásbeli hozzájárulását aláírni.
A látogatás során a CHW felméri a résztvevő cukorbeteg-kórtörténetét, a gyógyszerszedést, az önmenedzselési tevékenységeket, az egészségügyi ellátás igénybevételét, és ujjpálcás vérvizsgálatot végez HbA1c-re, valamint egy teljes lipidpanelt.
A beiratkozást követően a résztvevő legfeljebb öt követő oktatási látogatáson részesül 0,5, 1,5, 3,5, 7 és 10 hónappal később.
Az ütemezett látogatásokon kívül a CHW-k szükség szerint telefonon vagy további otthoni látogatásokon dolgoznak a résztvevőikkel.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrző csoport
Szokásos gondozási kontrollcsoport – A szokásos ellátás a résztvevők által a beavatkozás hiányában kapott szolgáltatások, valamint a diabétesz önkezelését támogató közösségi erőforrásokról szóló információk (például osztályok és támogató csoportok) és oktatási füzetek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c javulása
Időkeret: Egy év
|
A HbA1c-t a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra értékelik.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lipidek javulása
Időkeret: Egy év
|
A lipideket kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra értékelik.
|
Egy év
|
A vérnyomás javulása
Időkeret: Egy év
|
Megméri a vérnyomást az alapvonalon és 12 hónapon belül.
|
Egy év
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
|
Felméri az egészségügyi ellátás igénybevételét az alaphelyzetben és 12 hónap múlva.
|
Egy év
|
Fizikai és szellemi működés
Időkeret: Egy év
|
A projekt kezdetben, majd 12 hónap elteltével értékeli a fizikai és szellemi működés változásait.
Az alkalmazott mérőszám a Short Form (SF)-12 lesz, egy 12 kérdésből álló felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy emlékezzenek vissza fizikai és mentális állapotukra négy hét alatt.
A mért változások a következők: a fizikai egészség, az érzelmi problémák, a fizikai működés és az általános egészség miatti szerepkorlátozások négy hét alatt.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Kutatásvezető: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R18DK088072 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzó
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveLappangó tuberkulózis fertőzésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
NYU Langone HealthAktív, nem toborzó
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Kerry KuehlToborzásFoglalkozási stressz | Mentális egészség Wellness 1 | Egészségügyi Viselkedés | Biztonsági problémákEgyesült Államok