Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortárs támogatás a függetlenség eléréséhez a cukorbetegségben (Peer-AID)

2017. április 12. frissítette: Public Health - Seattle and King County

Kortárs támogatás a függetlenség eléréséhez a cukorbetegségben (Peer AID)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a CHW-k, amelyek otthoni támogatást nyújtanak a 2-es típusú diabétesz önkezeléséhez, forrásokat biztosítanak a cukorbetegséghez, valamint segítséget nyújtanak az egészségügyi szolgáltatókkal való hatékony kapcsolatteremtéshez és kommunikációhoz, (1) javítják a HbA1c-t (elsődleges eredmény). ) és másodlagos következmények, beleértve a lipideket, a vérnyomást, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az egészséggel kapcsolatos életminőséget; (2) javítja a cukorbetegség önmenedzselését, beleértve az önhatékonyságot, a fizikai aktivitást, a táplálkozást és a gyógyszeres kezelést; és (3) legyen költséghatékony és megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált vizsgálatot hajtanak végre, amelybe 286 résztvevőt vonnak be három különböző helyszínről, hogy összehasonlítsák az otthoni látogatásokból, telefonos támogatásból és a megfelelő közösségi alapú csoportos tevékenységekhez való kapcsolódásból álló CHW beavatkozást a szokásos ellátáshoz képest. A szokásos ellátás a résztvevők által a beavatkozás hiányában igénybe vett orvosi ellátás, valamint a cukorbetegség önkezelését támogató közösségi erőforrásokról (például osztályok és támogató csoportok), valamint oktatási brosúrákról szóló tájékoztatás. A vizsgálók azonos számú résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós és a kontrollcsoportba.

Az alapadatok összegyűjtése után a résztvevőket egy rétegzett, permutált blokkkialakítással, változó blokkmérettel vizsgálócsoportokba rendeljük. A vizsgálók telephelyenként rétegeznek, hogy megközelítőleg azonos számú kezelt és kontroll alany legyen minden helyszínen, és eleget tegyenek a helyspecifikus toborzási céloknak. A beavatkozás jellege lehetetlenné teszi, hogy a résztvevőket és a személyzetet elvakítsák a csoportos feladatoktól.

A CHW-k elsősorban az otthonukban dolgoznak majd a résztvevőkkel, és összekapcsolják őket az önigazgatást támogató közösségi erőforrásokkal is. A CHW-k legfeljebb 5 otthoni látogatást tesznek az intervenciós kar minden résztvevője számára. Annak biztosítására, hogy a program megvalósítható legyen különféle klinikai körülmények között, biztosítva a vizsgálat külső érvényességét, és felmérjük az átvétel lehetőségét, a CHW-k a helyi közegészségügyi osztályon fognak működni, és a résztvevőket egy megyéből veszik fel. kórházi rendszer, egy közösségi klinika és egy Veteran Affairs (VA) kórház.

A javaslat konkrét célja, hogy megvizsgálja a beavatkozás hatását a betegségkontroll fiziológiai markereire (HbA1c, lipidek, vérnyomás), a résztvevők énhatékonyságára, az önmenedzselési magatartásokra, az életminőségre és a felhasználásra, valamint a költségekre. A vizsgálók további demográfiai, orvosi és pszichoszociális betegszintű jellemzőket mérnek, amelyek potenciálisan módosíthatják a beavatkozás hatásait. A vizsgálati időszak végén a CHW-k meglátogatják a szokásos ellátásban résztvevőket, hogy részesüljenek az intervenciós csoport tagjai által megszerzett lehetséges előnyökből.

A kutatók vegyes módszerekkel értékelik a kutatási modellek gyakorlatba való átültetését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és a HbA1c 8,0% vagy nagyobb
  • A háztartások jövedelme kevesebb, mint a szövetségi szegénységi szint 250%-a
  • Lakhely a washingtoni King County célterületén belül
  • Életkor 30-70 év.
  • A résztvevő elsődleges nyelve az angol vagy a spanyol

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Terhes
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD), demencia vagy terminális betegség
  • Azt tervezi, hogy a következő két éven belül elköltözik, vagy hajléktalan
  • Egyéb szellemi vagy testi fogyatékosság, amely lehetetlenné teszi a jegyzőkönyvekben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása
Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása – a közösségi egészségügyi dolgozók otthonlátogatása, amely oktatást és támogatást nyújt a 2-es típusú cukorbetegség önkezeléséhez, forrásokat a cukorbetegség kezeléséhez, és segítséget nyújt az egészségügyi szolgáltatókkal való hatékony kommunikációban
Az intervenciós csoport számára egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) oktatást, támogatást és szolgáltatáskoordinációt biztosít otthoni látogatásokon keresztül. A CHW először otthoni értékelő látogatást tesz. Az értékelő látogatáson a résztvevőnek lehetősége van kérdéseket feltenni és írásbeli hozzájárulását aláírni. A látogatás során a CHW felméri a résztvevő cukorbeteg-kórtörténetét, a gyógyszerszedést, az önmenedzselési tevékenységeket, az egészségügyi ellátás igénybevételét, és ujjpálcás vérvizsgálatot végez HbA1c-re, valamint egy teljes lipidpanelt. A beiratkozást követően a résztvevő legfeljebb öt követő oktatási látogatáson részesül 0,5, 1,5, 3,5, 7 és 10 hónappal később. Az ütemezett látogatásokon kívül a CHW-k szükség szerint telefonon vagy további otthoni látogatásokon dolgoznak a résztvevőikkel.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrző csoport
Szokásos gondozási kontrollcsoport – A szokásos ellátás a résztvevők által a beavatkozás hiányában kapott szolgáltatások, valamint a diabétesz önkezelését támogató közösségi erőforrásokról szóló információk (például osztályok és támogató csoportok) és oktatási füzetek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c javulása
Időkeret: Egy év
A HbA1c-t a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra értékelik.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidek javulása
Időkeret: Egy év
A lipideket kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével újra értékelik.
Egy év
A vérnyomás javulása
Időkeret: Egy év
Megméri a vérnyomást az alapvonalon és 12 hónapon belül.
Egy év
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
Felméri az egészségügyi ellátás igénybevételét az alaphelyzetben és 12 hónap múlva.
Egy év
Fizikai és szellemi működés
Időkeret: Egy év
A projekt kezdetben, majd 12 hónap elteltével értékeli a fizikai és szellemi működés változásait. Az alkalmazott mérőszám a Short Form (SF)-12 lesz, egy 12 kérdésből álló felmérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy emlékezzenek vissza fizikai és mentális állapotukra négy hét alatt. A mért változások a következők: a fizikai egészség, az érzelmi problémák, a fizikai működés és az általános egészség miatti szerepkorlátozások négy hét alatt.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Kutatásvezető: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R18DK088072 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása

3
Iratkozz fel