Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for å oppnå uavhengighet ved diabetes (Peer-AID)

12. april 2017 oppdatert av: Public Health - Seattle and King County

Kollegastøtte for å oppnå uavhengighet i diabetes (Peer AID)

Formålet med denne studien er å teste hypotesene om at CHW-er som gir hjemmestøtte for selvbehandling av type 2-diabetes, ressurser for diabetes og assistanse i effektiv kobling og kommunikasjon med medisinske leverandører vil: (1) forbedre HbA1c (primært resultat) ) og sekundære utfall inkludert lipider, blodtrykk, bruk av helsetjenester og helserelatert livskvalitet; (2) forbedre selvledelse av diabetes, inkludert selveffektivitet, fysisk aktivitet, ernæring og overholdelse av medisiner; og (3) være kostnadseffektiv og gjennomførbar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil implementere en randomisert studie som vil registrere 286 deltakere, fra tre forskjellige steder, for å sammenligne en CHW-intervensjon bestående av hjemmebesøk, telefonstøtte og kobling til passende samfunnsbaserte gruppeaktiviteter sammenlignet med vanlig omsorg. Vanlig omsorg er definert som medisinsk behandling mottatt av deltakere i fravær av intervensjonen pluss informasjon om samfunnsressurser som støtter selvbehandling av diabetes (som klasser og støttegrupper) pluss pedagogiske brosjyrer. Utforskerne vil randomisere like mange deltakere til intervensjons- og kontrollgruppene.

Etter å ha samlet inn grunnlinjedata, vil vi tildele deltakere til studiegrupper ved å bruke en stratifisert, permutert blokkdesign med varierende blokkstørrelse. Etterforskerne vil stratifisere etter sted for å sikre et omtrent likt antall behandlings- og kontrollpersoner på hvert sted og også oppfylle de stedsspesifikke rekrutteringsmålene. Intervensjonens karakter gjør det umulig å blinde deltakere og ansatte til gruppeoppgaver.

CHWs vil primært jobbe med deltakere i deres hjem, og vil også knytte dem til fellesskapsressurser som støtter selvledelse. CHWs vil gjøre opptil 5 hjemmebesøk for hver deltaker i intervensjonsarmen. For å sikre at programmet er mulig å implementere i en rekke kliniske omgivelser, for å sikre ekstern validitet av studien og for å vurdere potensialet for adopsjon, vil CHW-ene være basert på den lokale folkehelseavdelingen og deltakere vil bli rekruttert fra et fylke. sykehussystem, en samfunnsklinikk og et Veteran Affairs (VA) sykehus.

Spesifikke mål med forslaget er å undersøke effekten av intervensjonen på fysiologiske markører for sykdomskontroll (HbA1c, lipider, blodtrykk), deltakeres egeneffektivitet, selvledelsesatferd livskvalitet og utnyttelse og kostnader. Etterforskerne vil måle andre demografiske, medisinske og psykososiale pasientnivåkarakteristikker som potensielt kan endre effekten av intervensjonen. På slutten av studieperioden vil CHWs besøke vanlige omsorgsdeltakere slik at de får mange av de potensielle fordelene som mottas av intervensjonsgruppemedlemmer.

Etterforskerne vil bruke blandede metoder for å vurdere oversettelse av forskningsmodellene til praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes og HbA1c på 8,0 % eller høyere
  • Husholdningsinntekt mindre enn 250 % av det føderale fattigdomsnivået
  • Bosted innenfor målområdet til King County, Washington
  • Alder 30-70 år.
  • Hovedspråket som snakkes av deltakeren er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Gravid
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • End-stage renal disease (ESRD), demens eller en terminal sykdom
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste to årene eller er hjemløs
  • Annen psykisk eller fysisk funksjonshemming som gjør det umulig å delta i protokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felles helsearbeiderintervensjon
Community Health Worker Intervention-hjemmebesøk fra lokale helsearbeidere som gir utdanning og støtte for selvbehandling av type 2-diabetes, ressurser for diabeteskontroll og assistanse i effektiv kommunikasjon med medisinske leverandører
Atferdsmessig: Felles helsearbeiderintervensjon
For intervensjonsgruppen vil en utdannet Community Health Worker (CHW) gi utdanning, støtte og tjenestekoordinering gjennom hjemmebesøk. CHW vil først foreta et hjemmevurderingsbesøk. Ved vurderingsbesøket har deltakeren mulighet til å stille spørsmål og signere skriftlig samtykke. Under dette besøket vurderer CHW deltakerens historie med diabetes, overholdelse av medisiner, selvbehandlingsaktiviteter, bruk av helsetjenester og vil administrere en blodprøve med fingerstikk for HbA1c og et fullstendig lipidpanel. Etter påmelding får deltakeren inntil fem oppfølgende pedagogiske besøk 0,5, 1,5, 3,5, 7 og 10 måneder senere. I tillegg til planlagte besøk, jobber CHW med deltakerne etter behov via telefon eller ekstra hjemmebesøk.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontrollgruppe
Vanlig omsorgskontrollgruppe - Vanlig omsorg er definert som tjenester mottatt av deltakere i fravær av intervensjonen pluss informasjon om fellesskapsressurser som støtter selvbehandling av diabetes (som klasser og støttegrupper) og pedagogiske brosjyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av HbA1c
Tidsramme: Ett år
HbA1c vil bli vurdert ved baseline og deretter igjen etter 12 måneder.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av lipider
Tidsramme: Ett år
Lipider vil bli vurdert ved baseline og igjen etter 12 måneder.
Ett år
Forbedring av blodtrykket
Tidsramme: Ett år
Vil vurdere blodtrykket ved baseline og 12 måneder.
Ett år
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
Vil vurdere bruk av helsetjenester ved baseline og ved 12 måneder.
Ett år
Fysisk og mental funksjon
Tidsramme: Ett år
Prosjektet vil vurdere endringer i fysisk og mental funksjon ved baseline og igjen etter 12 måneder. Tiltaket som brukes vil være Short Form (SF)-12, en undersøkelse med 12 spørsmål som ber deltakerne huske sin fysiske og mentale status over en fire ukers tidsramme. Målte endringer inkluderer: rollebegrensninger forårsaket av fysisk helse, følelsesmessige problemer, fysisk funksjon og generell helse over en fire ukers periode.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health - Seattle and King County

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Hovedetterforsker: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R18DK088072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Felles helsearbeiderintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere