Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla osiągnięcia niezależności w cukrzycy (Peer-AID)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Public Health - Seattle and King County

Wsparcie rówieśnicze w osiąganiu niezależności w cukrzycy (Pomoc rówieśnicza)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotez, że CHW zapewniające wsparcie w domu w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2, środki na cukrzycę oraz pomoc w skutecznym powiązaniu i komunikacji z dostawcami usług medycznych: (1) poprawią HbA1c (główny wynik ) i drugorzędne wyniki, w tym lipidy, ciśnienie krwi, wykorzystanie opieki zdrowotnej i jakość życia związana ze zdrowiem; (2) poprawić samokontrolę cukrzycy, w tym poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczną, odżywianie i przestrzeganie zaleceń lekarskich; oraz (3) być opłacalne i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę, w której weźmie udział 286 uczestników z trzech różnych ośrodków, aby porównać interwencję CHW składającą się z wizyt domowych, wsparcia telefonicznego i powiązania z odpowiednimi zajęciami grupowymi opartymi na społeczności w porównaniu ze zwykłą opieką. Zwykła opieka definiowana jest jako opieka medyczna, jaką otrzymują uczestnicy w przypadku braku interwencji, a także informacje o zasobach społeczności, które wspierają samodzielne leczenie cukrzycy (takie jak zajęcia i grupy wsparcia) oraz broszury edukacyjne. Badacze losowo przydzielą równą liczbę uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych.

Po zebraniu danych wyjściowych przypiszemy uczestników do grup badawczych przy użyciu warstwowego, permutowanego projektu bloków o różnej wielkości bloków. Badacze dokonają stratyfikacji według ośrodka, aby zapewnić w przybliżeniu taką samą liczbę pacjentów leczonych i kontrolnych w każdym ośrodku, a także spełnić specyficzne dla ośrodka cele rekrutacyjne. Charakter interwencji uniemożliwia zaślepienie uczestników i personelu na przydział do grupy.

CHW będą przede wszystkim pracować z uczestnikami w ich domach, a także połączą ich z zasobami społeczności, które wspierają samozarządzanie. CHW przeprowadzą do 5 wizyt domowych dla każdego uczestnika grupy interwencyjnej. Aby upewnić się, że program jest wykonalny do wdrożenia w różnych warunkach klinicznych, aby zapewnić zewnętrzną wiarygodność badania i ocenić potencjał do przyjęcia, CHW będą miały siedzibę w lokalnym wydziale zdrowia publicznego, a uczestnicy będą rekrutowani z hrabstwa system szpitalny, klinikę społeczną i szpital ds. Weteranów (VA).

Konkretnymi celami wniosku jest zbadanie wpływu interwencji na fizjologiczne wskaźniki kontroli choroby (HbA1c, lipidy, ciśnienie krwi), poczucie własnej skuteczności uczestników, zachowania związane z samokontrolą, jakość życia i wykorzystanie oraz koszty. Badacze zmierzą inne cechy demograficzne, medyczne i psychospołeczne pacjenta, które mogą potencjalnie modyfikować efekty interwencji. Pod koniec okresu badania CHW odwiedzą uczestników zwykłej opieki, aby mogli skorzystać z wielu potencjalnych korzyści, jakie otrzymują członkowie grupy interwencyjnej.

Badacze wykorzystają metody mieszane do oceny przełożenia modeli badawczych na praktykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i HbA1c 8,0% lub więcej
  • Dochód gospodarstwa domowego poniżej 250% federalnego poziomu ubóstwa
  • Zamieszkanie na docelowym obszarze hrabstwa King w stanie Waszyngton
  • Wiek 30-70 lat.
  • Podstawowym językiem, którym posługuje się uczestnik, jest angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • W ciąży
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), otępienie lub śmiertelna choroba
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych dwóch lat lub jest bezdomny
  • Inna niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna uniemożliwiająca udział w protokołach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pracowników służby zdrowia
Interwencja pracowników służby zdrowia społeczności — wizyty domowe pracowników służby zdrowia społeczności zapewniające edukację i wsparcie w samodzielnym leczeniu cukrzycy typu 2, zasoby do kontroli cukrzycy oraz pomoc w skutecznej komunikacji z dostawcami usług medycznych
Behawioralne: Interwencja pracowników służby zdrowia
W przypadku grupy interwencyjnej wyszkolony pracownik opieki społecznej (ang. Community Health Worker, CHW) zapewni edukację, wsparcie i koordynację usług poprzez wizyty domowe. CHW najpierw przeprowadzi wizytę oceniającą w domu. Podczas wizyty oceniającej uczestnik ma możliwość zadawania pytań i podpisania pisemnej zgody. Podczas tej wizyty CHW ocenia historię pacjenta pod kątem cukrzycy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, czynności związane z samokontrolą, korzystanie z opieki zdrowotnej i przeprowadzi badanie krwi z opuszka palca na obecność HbA1c oraz pełny panel lipidowy. Po zapisaniu uczestnik otrzymuje do pięciu wizyt kontrolnych edukacyjnych 0,5, 1,5, 3,5, 7 i 10 miesięcy później. Oprócz zaplanowanych wizyt CHW współpracują ze swoimi uczestnikami w razie potrzeby przez telefon lub dodatkowe wizyty domowe.
Brak interwencji: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Grupa kontrolna zwykłej opieki – Zwykłą opiekę definiuje się jako usługi otrzymywane przez uczestników w przypadku braku interwencji oraz informacje o zasobach społeczności, które wspierają samodzielne leczenie cukrzycy (takie jak zajęcia i grupy wsparcia) oraz broszury edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa HbA1c
Ramy czasowe: Rok
HbA1c zostanie ocenione na początku badania, a następnie ponownie po 12 miesiącach.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lipidów
Ramy czasowe: Rok
Lipidy zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 12 miesiącach.
Rok
Poprawa ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
Oceni ciśnienie krwi na początku badania i po 12 miesiącach.
Rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
Oceni wykorzystanie opieki zdrowotnej na początku badania i po 12 miesiącach.
Rok
Funkcjonowanie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Rok
Projekt oceni zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym na początku badania i ponownie po 12 miesiącach. Zastosowaną miarą będzie Krótki Formularz (SF)-12, ankieta składająca się z 12 pytań, w której prosi się uczestników o przypomnienie sobie ich stanu fizycznego i psychicznego w ciągu czterech tygodni. Zmierzone zmiany obejmują: ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym, problemy emocjonalne, funkcjonowanie fizyczne i ogólny stan zdrowia w okresie czterech tygodni.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health - Seattle and King County

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Główny śledczy: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R18DK088072 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja pracowników służby zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj