Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Support pro dosažení nezávislosti u diabetu (Peer-AID)

12. dubna 2017 aktualizováno: Public Health - Seattle and King County

Peer podpora pro dosažení nezávislosti u diabetu (peer AID)

Účelem této studie je otestovat hypotézy, že CHW poskytující domácí podporu pro sebekontrolu diabetu 2. typu, zdroje pro diabetes a pomoc při efektivním propojení a komunikaci s poskytovateli zdravotní péče: (1) zlepší HbA1c (primární výsledek ) a sekundární výsledky včetně lipidů, krevního tlaku, využití zdravotní péče a kvality života související se zdravím; (2) zlepšit sebekontrolu diabetu, včetně vlastní účinnosti, fyzické aktivity, výživy a dodržování léků; a (3) být nákladově efektivní a proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou randomizovanou studii, která zahrne 286 účastníků ze tří různých míst, aby porovnali intervenci CHW sestávající z domácích návštěv, telefonické podpory a napojení na vhodné komunitní skupinové aktivity ve srovnání s obvyklou péčí. Obvyklá péče je definována jako lékařská péče, kterou účastníci obdrží bez zásahu, plus informace o komunitních zdrojích, které podporují samosprávu diabetu (jako jsou třídy a podpůrné skupiny) plus vzdělávací brožury. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí stejný počet účastníků do intervenčních a kontrolních skupin.

Po shromáždění výchozích dat přiřadíme účastníky do studijních skupin pomocí stratifikovaného permutovaného návrhu bloku s různou velikostí bloku. Výzkumníci budou stratifikovat podle místa, aby zajistili přibližně stejný počet léčených a kontrolních subjektů na každém místě a také splnili cíle náboru specifické pro dané místo. Povaha intervence znemožňuje zaslepit účastníky a zaměstnance ke skupinovému přiřazení.

CHW budou primárně pracovat s účastníky v jejich domovech a také je propojí s komunitními zdroji, které podporují samosprávu. CHW provedou až 5 domácích návštěv pro každého účastníka intervenční větve. Aby bylo zajištěno, že program je možné implementovat v různých klinických prostředích, aby byla zajištěna externí validita studie a aby bylo možné posoudit potenciál pro přijetí, budou CHWs sídlit na místním oddělení veřejného zdraví a účastníci se budou rekrutovat z okresu. nemocniční systém, komunitní klinika a nemocnice pro záležitosti veteránů (VA).

Specifickými cíli návrhu je prozkoumat vliv intervence na fyziologické markery kontroly onemocnění (HbA1c, lipidy, krevní tlak), self-efficacy účastníků, self-management chování, kvalitu života a využití a náklady. Vyšetřovatelé budou měřit další demografické, lékařské a psychosociální charakteristiky na úrovni pacientů, které by mohly potenciálně změnit účinky intervence. Na konci období studie CHW navštíví obvyklé účastníky péče, aby získali mnoho potenciálních výhod, které obdrží členové intervenční skupiny.

Řešitelé použijí smíšené metody k posouzení převedení výzkumných modelů do praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu a HbA1c 8,0 % nebo vyšší
  • Příjem domácností nižší než 250 % federální úrovně chudoby
  • Rezidence v cílové oblasti King County, Washington
  • Věk 30-70 let.
  • Primárním jazykem účastníka je angličtina nebo španělština

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Těhotná
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD), demence nebo terminální onemocnění
  • Plánuje se přestěhovat během příštích dvou let nebo je bez domova
  • Jiné mentální nebo fyzické postižení znemožňující účast na protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Intervence komunitního zdravotnického pracovníka – domácí návštěvy komunitních zdravotních pracovníků poskytující vzdělání a podporu pro vlastní léčbu diabetu 2. typu, zdroje pro kontrolu diabetu a pomoc při efektivní komunikaci s poskytovateli zdravotní péče
Behaviorální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Pro intervenční skupinu bude vyškolený komunitní zdravotnický pracovník (CHW) poskytovat vzdělávání, podporu a koordinaci služeb prostřednictvím domácích návštěv. CHW nejprve provede domácí hodnotící návštěvu. Na hodnotící návštěvě má ​​účastník možnost klást otázky a podepsat písemný souhlas. Během této návštěvy CHW posoudí anamnézu účastníka s diabetem, dodržováním léků, aktivitami samosprávy, využíváním zdravotní péče a provede krevní test na HbA1c z prstu a úplný lipidový panel. Po zápisu absolvuje účastník až pět následných vzdělávacích návštěv o 0,5, 1,5, 3,5, 7 a 10 měsíců později. Kromě plánovaných návštěv spolupracují CHW se svými účastníky podle potřeby prostřednictvím telefonu nebo dalších návštěv doma.
Žádný zásah: Obvyklá kontrolní skupina péče
Kontrolní skupina obvyklé péče – Obvyklá péče je definována jako služby, které účastníci obdrží v nepřítomnosti intervence, plus informace o komunitních zdrojích, které podporují samosprávu diabetu (jako jsou třídy a podpůrné skupiny) a vzdělávací brožury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení HbA1c
Časové okno: Jeden rok
HbA1c bude hodnocen na začátku a poté znovu za 12 měsíců.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení lipidů
Časové okno: Jeden rok
Lipidy budou hodnoceny na začátku a znovu po 12 měsících.
Jeden rok
Zlepšení krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotí krevní tlak na začátku a za 12 měsíců.
Jeden rok
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
Posoudí využití zdravotní péče na začátku a po 12 měsících.
Jeden rok
Fyzické a duševní fungování
Časové okno: Jeden rok
Projekt posoudí změny ve fyzickém a duševním fungování na začátku a znovu po 12 měsících. Použitým měřítkem bude Short Form (SF)-12, 12otázkový průzkum, který žádá účastníky, aby si vzpomněli na svůj fyzický a duševní stav během čtyř týdnů. Měřené změny zahrnují: omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, emocionálními problémy, fyzickým fungováním a celkovým zdravím během čtyř týdnů.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health - Seattle and King County

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Vrchní vyšetřovatel: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R18DK088072 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intervence komunitního zdravotnického pracovníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit