Peer Support voor het bereiken van onafhankelijkheid bij diabetes (Peer-AID)
Peer Support voor het bereiken van onafhankelijkheid bij diabetes (Peer AID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij 286 deelnemers, van drie verschillende locaties, zullen worden ingeschreven om een CHW-interventie te vergelijken die bestaat uit huisbezoeken, telefonische ondersteuning en koppeling met geschikte gemeenschapsgerichte groepsactiviteiten in vergelijking met gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als de medische zorg die deelnemers ontvangen zonder de interventie plus informatie over gemeenschapsmiddelen die zelfmanagement van diabetes ondersteunen (zoals lessen en steungroepen) plus educatieve pamfletten. De onderzoekers zullen een gelijk aantal deelnemers willekeurig verdelen over de interventie- en controlegroep.
Na het verzamelen van basisgegevens, zullen we deelnemers toewijzen aan studiegroepen met behulp van een gestratificeerd, gepermuteerd blokontwerp met verschillende blokgroottes. De onderzoekers zullen per locatie stratificeren om te zorgen voor een ongeveer gelijk aantal behandelings- en controlepersonen op elke locatie en om ook de locatiespecifieke rekruteringsdoelen te halen. De aard van de interventie maakt het onmogelijk om deelnemers en medewerkers blind te maken voor groepsopdrachten.
CHW's zullen voornamelijk met deelnemers thuis werken, en zullen hen ook koppelen aan gemeenschapsmiddelen die zelfmanagement ondersteunen. CHW's zullen maximaal 5 huisbezoeken afleggen voor elke deelnemer aan de interventiearm. Om ervoor te zorgen dat het programma haalbaar is om te implementeren in verschillende klinische omgevingen, om de externe validiteit van de studie te verzekeren en om het potentieel voor adoptie te beoordelen, zullen de CHW's gevestigd zijn bij de plaatselijke volksgezondheidsafdeling en zullen deelnemers worden gerekruteerd uit een district ziekenhuissysteem, een gemeenschapskliniek en een Veteran Affairs (VA) ziekenhuis.
Specifieke doelstellingen van het voorstel zijn het onderzoeken van het effect van de interventie op fysiologische markers van ziektebeheersing (HbA1c, lipiden, bloeddruk), zelfeffectiviteit van deelnemers, zelfmanagementgedrag, kwaliteit van leven en gebruik en kosten. De onderzoekers zullen andere demografische, medische en psychosociale kenmerken op patiëntniveau meten die mogelijk de effecten van de interventie kunnen wijzigen. Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen CHW's de deelnemers aan de gebruikelijke zorg bezoeken, zodat ze veel van de potentiële voordelen ontvangen die de leden van de interventiegroep ontvangen.
De onderzoekers zullen gemengde methoden gebruiken om de vertaling van de onderzoeksmodellen naar de praktijk te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 en HbA1c van 8,0% of hoger
- Gezinsinkomen minder dan 250% van het federale armoedeniveau
- Woonachtig in het doelgebied van King County, Washington
- Leeftijd 30-70 jaar.
- De voertaal van de deelnemer is Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Zwanger
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eindstadium nierziekte (ESRD), dementie of een terminale ziekte
- Plannen om binnen de komende twee jaar te verhuizen of is dakloos
- Andere geestelijke of lichamelijke beperking waardoor deelname aan de protocollen niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van gemeenschapsgezondheidswerkers
Community Health Worker Interventie - huisbezoeken van gemeenschapsgezondheidswerkers die onderwijs en ondersteuning bieden voor zelfmanagement van diabetes type 2, middelen voor diabetescontrole en hulp bij effectieve communicatie met medische zorgverleners
|
Voor de interventiegroep zal een getrainde Community Health Worker (CHW) onderwijs, ondersteuning en servicecoördinatie bieden door middel van huisbezoeken.
De CHW brengt eerst een beoordelingsbezoek aan huis.
Bij het assessmentbezoek heeft de deelnemer de mogelijkheid om vragen te stellen en schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Tijdens dit bezoek beoordeelt de CHW de geschiedenis van de deelnemer met diabetes, therapietrouw, zelfmanagementactiviteiten, gebruik van de gezondheidszorg en voert een vingerprikbloedtest uit voor HbA1c en een volledig lipidenpanel.
Na inschrijving krijgt de deelnemer maximaal vijf vervolgonderwijsbezoeken 0,5, 1,5, 3,5, 7 en 10 maanden later.
Naast geplande bezoeken werken de CHW's zo nodig met hun deelnemers samen via telefoon of aanvullende huisbezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgcontrolegroep - Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als diensten die door deelnemers worden ontvangen zonder de interventie plus informatie over gemeenschapsmiddelen die zelfmanagement van diabetes ondersteunen (zoals klassen en steungroepen) en educatieve pamfletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van HbA1c
Tijdsspanne: Een jaar
|
HbA1c wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens opnieuw na 12 maanden.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de lipiden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lipiden worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw na 12 maanden.
|
Een jaar
|
|
Verbetering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zal de bloeddruk beoordelen bij baseline en na 12 maanden.
|
Een jaar
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zal het gebruik van gezondheidszorg beoordelen bij baseline en na 12 maanden.
|
Een jaar
|
|
Fysiek en mentaal functioneren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het project beoordeelt veranderingen in fysiek en mentaal functioneren bij baseline en opnieuw na 12 maanden.
De gebruikte maatstaf is de Short Form (SF)-12, een enquête met 12 vragen die deelnemers vraagt om hun fysieke en mentale status over een tijdsbestek van vier weken te herinneren.
Gemeten veranderingen omvatten: rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheid, emotionele problemen, fysiek functioneren en algemene gezondheid gedurende een periode van vier weken.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Hoofdonderzoeker: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R18DK088072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .