- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02152852
Поддержка сверстников для достижения независимости при диабете (Peer-AID)
Поддержка сверстников для достижения независимости при диабете (Peer AID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное исследование, в котором примут участие 286 участников из трех разных мест, для сравнения вмешательства в отношении ОРЗ, состоящего из посещений на дому, поддержки по телефону и привязки к соответствующим групповым мероприятиям по месту жительства, с обычным уходом. Обычная помощь определяется как медицинская помощь, полученная участниками в отсутствие вмешательства, плюс информация о ресурсах сообщества, которые поддерживают самоконтроль диабета (такие как классы и группы поддержки), а также образовательные брошюры. Исследователи рандомизируют равное количество участников в экспериментальную и контрольную группы.
После сбора исходных данных мы распределим участников по исследовательским группам, используя стратифицированный, пермутированный дизайн блоков с различным размером блоков. Исследователи будут стратифицированы по местам, чтобы обеспечить примерно равное количество лечащих и контрольных субъектов в каждом месте, а также выполнить цели набора для конкретного места. Характер вмешательства делает невозможным скрытие участников и персонала от группового назначения.
ОРЗ будут в первую очередь работать с участниками на дому, а также свяжут их с общественными ресурсами, поддерживающими самоуправление. ОРЗ совершат до 5 посещений на дому для каждого участника группы вмешательства. Чтобы убедиться, что программу можно реализовать в различных клинических условиях, чтобы обеспечить внешнюю валидность исследования и оценить потенциал для принятия, ОРЗ будут базироваться в местном отделе общественного здравоохранения, а участники будут набраны из округа. больничная система, общественная клиника и больница по делам ветеранов (VA).
Конкретные цели предложения заключаются в изучении влияния вмешательства на физиологические маркеры контроля над заболеванием (HbA1c, липиды, артериальное давление), самоэффективность участников, самоуправляемое поведение, качество жизни, использование и затраты. Исследователи будут измерять другие демографические, медицинские и психосоциальные характеристики пациента, которые потенциально могут изменить эффект вмешательства. В конце периода исследования ОРЗ посетят участников обычного ухода, чтобы они получили многие из потенциальных преимуществ, которые получают члены группы вмешательства.
Исследователи будут использовать смешанные методы для оценки применения исследовательских моделей на практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа и HbA1c 8,0% или выше
- Доход домохозяйства менее 250% от федерального уровня бедности
- Проживание в целевом районе округа Кинг, штат Вашингтон
- Возраст 30-70 лет.
- Основной язык, на котором говорит участник, — английский или испанский.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Беременная
- Невозможно дать информированное согласие
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), деменция или неизлечимое заболевание
- Планирует переехать в течение следующих двух лет или является бездомным
- Другие психические или физические недостатки, делающие невозможным участие в протоколах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство общественного медицинского работника
Медицинский работник сообщества Вмешательство – посещения на дому работниками общественного здравоохранения, обеспечивающие обучение и поддержку в самоконтроле диабета 2 типа, ресурсы для контроля диабета и помощь в эффективном общении с поставщиками медицинских услуг
|
Для группы вмешательства обученный медицинский работник сообщества (CHW) будет обеспечивать обучение, поддержку и координацию услуг посредством посещений на дому.
Сначала CHW нанесет визит для оценки на дому.
Во время оценочного визита участник имеет возможность задать вопросы и подписать письменное согласие.
Во время этого визита медицинский работник оценивает диабет участника в анамнезе, приверженность лечению, самопомощь, использование медицинских услуг и проведет анализ крови из пальца на HbA1c и полную панель липидов.
После регистрации участник получает до пяти последующих образовательных визитов через 0,5, 1,5, 3,5, 7 и 10 месяцев.
Помимо запланированных посещений, ОРЗ работают со своими участниками по мере необходимости по телефону или при дополнительных посещениях на дому.
|
Без вмешательства: Группа контроля обычного ухода
Контрольная группа обычного ухода. Под обычным уходом понимаются услуги, получаемые участниками в отсутствие вмешательства, а также информация о ресурсах сообщества, поддерживающих самоконтроль диабета (например, занятия и группы поддержки), и образовательные брошюры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение HbA1c
Временное ограничение: Один год
|
HbA1c будет оцениваться на исходном уровне, а затем снова через 12 месяцев.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение липидов
Временное ограничение: Один год
|
Липиды будут оцениваться на исходном уровне и повторно через 12 месяцев.
|
Один год
|
Улучшение артериального давления
Временное ограничение: Один год
|
Будет оцениваться артериальное давление на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Один год
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Один год
|
Будет оцениваться использование медицинских услуг на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Один год
|
Физическое и умственное функционирование
Временное ограничение: Один год
|
В рамках проекта будут оцениваться изменения в физическом и психическом функционировании на исходном уровне и повторно через 12 месяцев.
Используемой мерой будет краткая форма (SF)-12, опрос из 12 вопросов, в котором участников просят вспомнить свое физическое и психическое состояние в течение четырех недель.
Измеряемые изменения включают: ролевые ограничения, вызванные физическим здоровьем, эмоциональными проблемами, физическим функционированием и общим состоянием здоровья за четырехнедельный период.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
- Главный следователь: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R18DK088072 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Вмешательство общественного медицинского работника
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты