Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка сверстников для достижения независимости при диабете (Peer-AID)

12 апреля 2017 г. обновлено: Public Health - Seattle and King County

Поддержка сверстников для достижения независимости при диабете (Peer AID)

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что ОРЗ, предоставляющие поддержку на дому для самостоятельного ведения диабета 2 типа, ресурсы для лечения диабета и помощь в эффективной связи и общении с поставщиками медицинских услуг, будут: (1) улучшать HbA1c (основной результат ) и вторичные результаты, включая липиды, артериальное давление, использование медицинских услуг и качество жизни, связанное со здоровьем; (2) улучшить самоконтроль диабета, включая самоэффективность, физическую активность, питание и соблюдение режима лечения; и (3) быть экономически эффективным и осуществимым.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное исследование, в котором примут участие 286 участников из трех разных мест, для сравнения вмешательства в отношении ОРЗ, состоящего из посещений на дому, поддержки по телефону и привязки к соответствующим групповым мероприятиям по месту жительства, с обычным уходом. Обычная помощь определяется как медицинская помощь, полученная участниками в отсутствие вмешательства, плюс информация о ресурсах сообщества, которые поддерживают самоконтроль диабета (такие как классы и группы поддержки), а также образовательные брошюры. Исследователи рандомизируют равное количество участников в экспериментальную и контрольную группы.

После сбора исходных данных мы распределим участников по исследовательским группам, используя стратифицированный, пермутированный дизайн блоков с различным размером блоков. Исследователи будут стратифицированы по местам, чтобы обеспечить примерно равное количество лечащих и контрольных субъектов в каждом месте, а также выполнить цели набора для конкретного места. Характер вмешательства делает невозможным скрытие участников и персонала от группового назначения.

ОРЗ будут в первую очередь работать с участниками на дому, а также свяжут их с общественными ресурсами, поддерживающими самоуправление. ОРЗ совершат до 5 посещений на дому для каждого участника группы вмешательства. Чтобы убедиться, что программу можно реализовать в различных клинических условиях, чтобы обеспечить внешнюю валидность исследования и оценить потенциал для принятия, ОРЗ будут базироваться в местном отделе общественного здравоохранения, а участники будут набраны из округа. больничная система, общественная клиника и больница по делам ветеранов (VA).

Конкретные цели предложения заключаются в изучении влияния вмешательства на физиологические маркеры контроля над заболеванием (HbA1c, липиды, артериальное давление), самоэффективность участников, самоуправляемое поведение, качество жизни, использование и затраты. Исследователи будут измерять другие демографические, медицинские и психосоциальные характеристики пациента, которые потенциально могут изменить эффект вмешательства. В конце периода исследования ОРЗ посетят участников обычного ухода, чтобы они получили многие из потенциальных преимуществ, которые получают члены группы вмешательства.

Исследователи будут использовать смешанные методы для оценки применения исследовательских моделей на практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа и HbA1c 8,0% или выше
  • Доход домохозяйства менее 250% от федерального уровня бедности
  • Проживание в целевом районе округа Кинг, штат Вашингтон
  • Возраст 30-70 лет.
  • Основной язык, на котором говорит участник, — английский или испанский.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Беременная
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), деменция или неизлечимое заболевание
  • Планирует переехать в течение следующих двух лет или является бездомным
  • Другие психические или физические недостатки, делающие невозможным участие в протоколах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство общественного медицинского работника
Медицинский работник сообщества Вмешательство – посещения на дому работниками общественного здравоохранения, обеспечивающие обучение и поддержку в самоконтроле диабета 2 типа, ресурсы для контроля диабета и помощь в эффективном общении с поставщиками медицинских услуг
Для группы вмешательства обученный медицинский работник сообщества (CHW) будет обеспечивать обучение, поддержку и координацию услуг посредством посещений на дому. Сначала CHW нанесет визит для оценки на дому. Во время оценочного визита участник имеет возможность задать вопросы и подписать письменное согласие. Во время этого визита медицинский работник оценивает диабет участника в анамнезе, приверженность лечению, самопомощь, использование медицинских услуг и проведет анализ крови из пальца на HbA1c и полную панель липидов. После регистрации участник получает до пяти последующих образовательных визитов через 0,5, 1,5, 3,5, 7 и 10 месяцев. Помимо запланированных посещений, ОРЗ работают со своими участниками по мере необходимости по телефону или при дополнительных посещениях на дому.
Без вмешательства: Группа контроля обычного ухода
Контрольная группа обычного ухода. Под обычным уходом понимаются услуги, получаемые участниками в отсутствие вмешательства, а также информация о ресурсах сообщества, поддерживающих самоконтроль диабета (например, занятия и группы поддержки), и образовательные брошюры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение HbA1c
Временное ограничение: Один год
HbA1c будет оцениваться на исходном уровне, а затем снова через 12 месяцев.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение липидов
Временное ограничение: Один год
Липиды будут оцениваться на исходном уровне и повторно через 12 месяцев.
Один год
Улучшение артериального давления
Временное ограничение: Один год
Будет оцениваться артериальное давление на исходном уровне и через 12 месяцев.
Один год
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Один год
Будет оцениваться использование медицинских услуг на исходном уровне и через 12 месяцев.
Один год
Физическое и умственное функционирование
Временное ограничение: Один год
В рамках проекта будут оцениваться изменения в физическом и психическом функционировании на исходном уровне и повторно через 12 месяцев. Используемой мерой будет краткая форма (SF)-12, опрос из 12 вопросов, в котором участников просят вспомнить свое физическое и психическое состояние в течение четырех недель. Измеряемые изменения включают: ролевые ограничения, вызванные физическим здоровьем, эмоциональными проблемами, физическим функционированием и общим состоянием здоровья за четырехнедельный период.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karin Nelson, MD, MSHS, VA Puget Sound
  • Главный следователь: James Krieger, MD, MPH, Public Health Seattle King County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R18DK088072 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Вмешательство общественного медицинского работника

Подписаться