이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hybrid Artificial Pancreas in Home Setting (AP Hybrid)

2015년 11월 5일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Assessment of Hybrid Use of an Artificial Pancreas in a Home Setting for Two Months in Patients With Type 1 Diabetes

The primary purpose of this study is the evaluate an Artificial Pancreas during 2 months in home setting in Type 1 Diabetic patients

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

During this study, we propose to assess an Artificial Pancreas in a group of Type 1 diabetic patients who will participate in two study periods of two-month duration with an insulin pump and a Continuous Glucose Monitoring (CGM) device. During one of these periods, called HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day. During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times. Overall, an increase of time spent in range when using artificial pancreas in the hybrid period should be observed with a reduction of both hypo and hyperglycemia episodes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • University of Amsterdam
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • University of Padova
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 et < 70 years old
  2. Having diabetes according to WHO criteria for at least 6 months, and Type 1 diabetes according to ADA criteria
  3. Under basal-bolus insulin therapy using an external insulin pump for at least 3 months
  4. BMI < 35 kg/m²
  5. Willing to wear a CGM device for the whole duration of the study, except during washout period, combined with the DiAs platform during the evening and night-time for 2 months
  6. Trained in carbohydrate counting
  7. HbA1c > 7.5 % and < 10%
  8. If on antihypertensive, thyroid, anti-depressant or lipid lowering medication, stability on the medication for at least 1 month prior to study inclusion
  9. Willing to undergo all study procedures
  10. Informed consent signed

Exclusion criteria:

  1. Pregnancy or breast feeding, or intention to be pregnant during the study duration
  2. Use of a medication that significantly impacts glucose metabolism, e.g. steroids
  3. Uncontrolled hypertension with resting blood pressure over 140/90 mmHg
  4. Patient plans to go abroad during the trial period
  5. Patient is expected to be out-of-home in the evening and during night time (e.g. shift-workers, etc.) more than 25% of a study period
  6. Patient does not hold any nearby party for assistance if needed
  7. Patient with severe hypoglycemia including coma, mental confusion and/or convulsions requesting IV glucose injection or glucagon injection during the last year.
  8. Presence of any malignant disease, unless considered as cured for more than 10 years
  9. History of acute cardiovascular event during the prior year
  10. History of diabetic keto-acidosis during the prior 6 months
  11. Renal insufficiency with creatinin > 150 μmol/L
  12. Impairment of liver status estimated from ASAT/ALAT plasma levels > 2x upper limits of normal values
  13. Impaired cognitive or psychological abilities which may result in defective adherence to study conditions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HYBRID-OPEN

Patients are randomized on the schedule; hybrid period and after open period. During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day.

During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times. Overall, an increase of time spent in range when using artificial pancreas in the hybrid period should be observed with a reduction of both hypo and hyperglycemia episodes.
장치: HYBRID
During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day.
장치: OPEN
During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times.
실험적: OPEN-HYBRID

Patients are randomized on the schedule: open period and after hybrid period. During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times.

During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day. Overall, an increase of time spent in range when using artificial pancreas in the hybrid period should be observed with a reduction of both hypo and hyperglycemia episodes.
장치: HYBRID
During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day.
장치: OPEN
During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percent time spent in target range (3.9-10.0 mmol/L or 70-180 mg/dL) during each study period
기간: during 2 months-hybrid period and during 2 months-open period
during 2 months-hybrid period and during 2 months-open period

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Low Blood Glucose Index (LBGI)
기간: for each period of 2 month (hybrid period and open period)
for each period of 2 month (hybrid period and open period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8628 4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

HYBRID에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다