- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153190
Hybrid Artificial Pancreas in Home Setting (AP Hybrid)
Assessment of Hybrid Use of an Artificial Pancreas in a Home Setting for Two Months in Patients With Type 1 Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
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Padova, Italien
- University of Padova
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Amsterdam, Niederlande
- University of Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 et < 70 years old
- Having diabetes according to WHO criteria for at least 6 months, and Type 1 diabetes according to ADA criteria
- Under basal-bolus insulin therapy using an external insulin pump for at least 3 months
- BMI < 35 kg/m²
- Willing to wear a CGM device for the whole duration of the study, except during washout period, combined with the DiAs platform during the evening and night-time for 2 months
- Trained in carbohydrate counting
- HbA1c > 7.5 % and < 10%
- If on antihypertensive, thyroid, anti-depressant or lipid lowering medication, stability on the medication for at least 1 month prior to study inclusion
- Willing to undergo all study procedures
- Informed consent signed
Exclusion criteria:
- Pregnancy or breast feeding, or intention to be pregnant during the study duration
- Use of a medication that significantly impacts glucose metabolism, e.g. steroids
- Uncontrolled hypertension with resting blood pressure over 140/90 mmHg
- Patient plans to go abroad during the trial period
- Patient is expected to be out-of-home in the evening and during night time (e.g. shift-workers, etc.) more than 25% of a study period
- Patient does not hold any nearby party for assistance if needed
- Patient with severe hypoglycemia including coma, mental confusion and/or convulsions requesting IV glucose injection or glucagon injection during the last year.
- Presence of any malignant disease, unless considered as cured for more than 10 years
- History of acute cardiovascular event during the prior year
- History of diabetic keto-acidosis during the prior 6 months
- Renal insufficiency with creatinin > 150 μmol/L
- Impairment of liver status estimated from ASAT/ALAT plasma levels > 2x upper limits of normal values
- Impaired cognitive or psychological abilities which may result in defective adherence to study conditions
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HYBRID-OPEN
Patients are randomized on the schedule; hybrid period and after open period. During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day. During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times. Overall, an increase of time spent in range when using artificial pancreas in the hybrid period should be observed with a reduction of both hypo and hyperglycemia episodes. |
During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day.
During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times.
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Experimental: OPEN-HYBRID
Patients are randomized on the schedule: open period and after hybrid period. During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times. During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day. Overall, an increase of time spent in range when using artificial pancreas in the hybrid period should be observed with a reduction of both hypo and hyperglycemia episodes. |
During the HYBRID Period, the patient will use the AP model when at home, from dinner to wake-up time whereas the patient will self manage glucose control with insulin pump and CGM for the rest of the day.
During the control period called OPEN Period, patient self management of diabetes by insulin pump and CGM will be done at all times.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percent time spent in target range (3.9-10.0 mmol/L or 70-180 mg/dL) during each study period
Zeitfenster: during 2 months-hybrid period and during 2 months-open period
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during 2 months-hybrid period and during 2 months-open period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Low Blood Glucose Index (LBGI)
Zeitfenster: for each period of 2 month (hybrid period and open period)
|
for each period of 2 month (hybrid period and open period)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Renard E, Farret A, Kropff J, Bruttomesso D, Messori M, Place J, Visentin R, Calore R, Toffanin C, Di Palma F, Lanzola G, Magni P, Boscari F, Galasso S, Avogaro A, Keith-Hynes P, Kovatchev B, Del Favero S, Cobelli C, Magni L, DeVries JH; AP@home Consortium. Day-and-Night Closed-Loop Glucose Control in Patients With Type 1 Diabetes Under Free-Living Conditions: Results of a Single-Arm 1-Month Experience Compared With a Previously Reported Feasibility Study of Evening and Night at Home. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1151-60. doi: 10.2337/dc16-0008. Epub 2016 May 5.
- Kropff J, Del Favero S, Place J, Toffanin C, Visentin R, Monaro M, Messori M, Di Palma F, Lanzola G, Farret A, Boscari F, Galasso S, Magni P, Avogaro A, Keith-Hynes P, Kovatchev BP, Bruttomesso D, Cobelli C, DeVries JH, Renard E, Magni L; AP@home consortium. 2 month evening and night closed-loop glucose control in patients with type 1 diabetes under free-living conditions: a randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Dec;3(12):939-47. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00335-6. Epub 2015 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8628 4
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