- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02154542
호흡 보조가 필요한 아동의 치료 및 추적관찰 개선을 위한 연구 (Edi-PTP)
젖을 떼는 동안 영유아의 횡격막 전기 활동을 사용한 호흡 작업 측정의 검증
기계적 환기는 소아 집중 치료에 널리 사용되는 중요한 치료 지원입니다. 침습적 환기(IV)는 증가할 수 있는 주요 합병증(병원성 폐렴, 이차 폐 기압 손상, 기흉)의 위험과 관련이 있으며, 이는 환기 기간, 사망률, ICU 체류 기간 및 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 개업의는 합병증을 제한하기 위해 이 IV를 매일 지속하고 적응시키는 이점을 요청해야 합니다. 호흡 작업의 평가는 호흡 곤란의 병태생리학을 이해하는 핵심 요소이지만 환기 지원 관리 및 환기 매개변수 조정을 개선하는 핵심 요소이기도 합니다.
임상적 급성 호흡곤란으로 ICU에 입원한 모든 어린이의 호흡 작업이 증가한 것으로 나타났으며 이는 인공호흡기에 의해 상당히 감소되었습니다. 아마도 호흡 구동에 의해 촉발되는 호흡 요청을 초래하는 호흡 작업(PTP)과 횡격막의 전기적 활동(Edi) 사이에 비례해야 하는 관계가 있을 것입니다.
이러한 상관관계 PTP/Edi의 검증은 추가적인 침습적 장치 없이 단순히 Edi를 모니터링함으로써 어린이의 고전적 치료를 유지하면서 생리적 요인을 모니터링할 수 있는 능력으로 인공호흡 환자의 모니터링에 직접적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기가 어린이의 호흡 노력을 감지하는 것이 매우 중요합니다. 이를 통해 어린이의 폐로 공기를 밀어넣고 어린이의 몸 전체에 산소 분포를 개선하고 진정 수준을 낮추기 위해 인공호흡기가 사용하는 압력을 줄일 수 있습니다. 공기. 따라서 호흡보호구가 항상 환자의 호흡과 동기화되는 것은 아니며 호흡 주기와 인공호흡기 사이에 지연이 있을 수 있으며 이로 인해 환자의 호흡 노력이 증가합니다.
호흡 작업 평가는 인공호흡기 지원 관리 및 인공호흡기 매개변수의 적응을 개선하는 핵심 요소입니다. 이때 일상적으로 사용되는 측정에는 호흡 작업의 정량적 측정이 포함되지 않습니다. 압력 헤드가 있는 프로브를 설치해야 하기 때문입니다.
횡경막(일차 호흡 근육)의 전기적 활동을 감지하는 탐침을 위에 삽입하는 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)라는 새로운 기술이 있습니다. 이 탐침은 인공호흡기에 연결되어 횡경막의 전기적 활동을 통해 호흡 보조를 트리거합니다. , 따라서 어린이의 필요에 맞는 호흡 지원을 보장합니다. 이 인공 환기 모드는 이미 성인의 침습적 인공 호흡과 유아, 어린이 및 미숙아의 짧은 기간 동안 널리 사용되었습니다. Health Canada는 이 연구의 맥락에서 NAVA 환기 모드의 사용을 승인했습니다.
이 연구의 목적은 횡경막의 전기적 활동과 호흡 작업 사이에 관계가 있는지 평가하는 것입니다. 이것은 호흡 모니터링의 요소로서 아동의 머리맡에서 매일 기록될 수 있는 횡경막 활동의 사용을 가능하게 하고 위험할 정도로 높거나 낮은 호흡 수준을 조기에 감지할 수 있게 합니다.
이 연구는 연구에 참여하는 유일한 병원인 CHU Sainte-Justine에서 20명의 환자를 모집할 계획입니다.
조사관은 인공 환기를 받는 어린이의 위장에 삽입된 탐침을 연구용 탐침으로 교체할 것입니다. 탐침은 일상적인 관리의 일환으로 정기적으로 교체됩니다. 스터디 프로브에는 다이어프램 활동을 측정하기 위한 미세 전극과 압력을 측정하기 위한 매우 미세한 풍선이 장착되어 있습니다. 그런 다음 환자의 횡경막 활동 및 호흡 작업을 두 가지 다른 환기 조건(NAVA 모드 및 기존 모드)에서 무작위 순서로 2시간 동안 평가합니다. 조사관은 초기 인공호흡기 모드를 결정하기 위해 무작위 추첨을 수행합니다.
각각 60분 동안 진행되는 두 기간은 다음과 같이 진행됩니다.
기존 환기 기간: 환기 매개변수는 해당 부서 내에서 시행 중인 관행에 따라 관리 팀이 조정합니다. 연구원은 개입하지 않습니다.
NAVA 모드 기간: 초기 설정은 케어 팀에서 규정한 것과 유사한 대상 지원으로 결정되고 이후 부서 내에서 유효한 NAVA 임상 프로토콜에 따라 조정됩니다. 각 기간의 마지막 30분 동안 컴퓨터는 환기 매개변수, 횡격막 활동 및 호흡 노력을 기록합니다. 이러한 데이터는 인공호흡기에 대한 간단한 연결을 사용하여 기록되며 환자의 장비를 변경할 필요가 없습니다.
연구 비위관이 발관 시 제자리에 있는 경우 발관 주위의 다이어프램 활동 및 호흡 작업의 변화를 평가하기 위해 3회의 추가 측정(각각 10분)이 수행됩니다.
발관 전 1시간 동안의 초기 기록; 두 번째 발관; 그리고; 세 번째는 발관 2시간 후입니다.
조사관은 발관 후 추가 48시간 동안 환자의 진행 상황을 추적할 것입니다.
데이터는 연구 목적을 위해 아동의 의료 기록에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 18년
- 환자를 담당하는 임상의가 중단 단계를 결정한 침습적 기계적 인공호흡을 받는 아동
- 동의 획득
제외 기준:
- 임신 후 연령 < 37주
- 비위관의 교체 또는 삽입 금기(식도 기형, 위장관 출혈, 식도정맥류)
- 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 A
NAVA 다음 표준 모드
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다른 이름들:
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활성 비교기: 실험 B
표준 모드 다음 NAVA
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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횡격막의 전기적 활동(edi)과 기계환기를 떼는 동안 식도압 시간 곱(PTP)을 측정하여 평가한 호흡 작업 사이의 상관관계
기간: 발관 후 12시간 이내
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발관 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NAVA 및 표준 모드 중 비동기 지수(AI) 측정. NAVA와 표준 모드의 AI와 PTP 비교
기간: 발관 후 12시간 이내
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발관 후 12시간 이내
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인출의 성공 또는 실패를 예측하는 Edi 및 PTP의 비율 프로파일
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- 수석 연구원: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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