- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02154542
Étude pour améliorer les traitements et le suivi des enfants nécessitant une assistance respiratoire (Edi-PTP)
Validation de la mesure du travail respiratoire à l'aide de l'activité électrique du diaphragme chez le nourrisson et l'enfant pendant le sevrage
La ventilation mécanique est un support thérapeutique indispensable, largement utilisé en réanimation pédiatrique. La ventilation invasive (IV) est associée à un risque de complications majeures (pneumonie nosocomiale, lésions barotraumatiques pulmonaires secondaires, pneumothorax) , qui peuvent augmenter : la durée de la ventilation, la mortalité, la durée du séjour en réanimation et les coûts de santé. Le praticien doit demander le bénéfice de la poursuite de cette IV quotidienne et en l'adaptant, pour limiter les complications. L'évaluation du travail respiratoire est un élément clé dans la compréhension de la physiopathologie de la détresse respiratoire mais est également un élément clé dans l'amélioration de la prise en charge de l'assistance ventilatoire et de l'ajustement des paramètres ventilatoires.
Il a été démontré qu'il existe un travail respiratoire accru chez tous les enfants admis en réanimation pour détresse respiratoire aiguë clinique qui est significativement réduit par l'assistance ventilatoire. Il existe probablement une relation qui devrait être proportionnelle entre le travail respiratoire (PTP) résultant de la demande respiratoire déclenchée par la pulsion respiratoire et l'activité électrique du diaphragme (Edi).
La validation de cette corrélation PTP/Edi a un impact direct sur le suivi des patients ventilés avec la possibilité de surveiller le facteur physiologique tout en maintenant un traitement classique des enfants par simple suivi de l'Edi sans dispositif invasif supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est très important que les respirateurs détectent les efforts respiratoires de l'enfant. Cela permet de réduire la pression utilisée par le respirateur pour pousser l'air dans les poumons de l'enfant, d'améliorer la distribution d'oxygène dans tout le corps de l'enfant et de réduire le niveau de sédation Les systèmes typiques ne détectent pas vraiment les changements d'efforts respiratoires, mais plutôt les volumes d'exhalation air. Par conséquent, le respirateur n'est pas toujours synchronisé avec la respiration du patient et il peut y avoir un décalage entre les cycles respiratoires et celui du ventilateur, ce qui entraîne une augmentation de son effort respiratoire.
L'évaluation du travail respiratoire est un élément clé pour améliorer la gestion de l'assistance ventilatoire et l'adaptation des paramètres ventilatoires. A l'heure actuelle, les mesures couramment utilisées n'incluent pas la mesure quantitative du travail respiratoire, car elle nécessite l'installation de sondes avec des têtes de pression.
Il existe une nouvelle technologie connue sous le nom d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) qui utilise une sonde insérée dans l'estomac qui détecte l'activité électrique du diaphragme (muscle respiratoire primaire). La sonde est connectée au respirateur et déclenche l'assistance respiratoire par l'activité électrique du diaphragme. , assurant ainsi une assistance respiratoire adaptée aux besoins de l'enfant. Ce mode de ventilation artificielle a déjà été largement utilisé lors de la ventilation invasive chez l'adulte et de courte durée chez le nourrisson, l'enfant et le nouveau-né prématuré. Santé Canada a autorisé l'utilisation du mode ventilatoire NAVA dans le cadre de cette étude.
Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une relation entre l'activité électrique du diaphragme et le travail respiratoire. Cela permettra l'utilisation de l'activité du diaphragme qui peut être enregistrée quotidiennement au chevet de l'enfant comme élément de surveillance respiratoire et permettra la détection précoce de niveaux respiratoires dangereusement élevés ou bas.
L'étude prévoit de recruter 20 patients au CHU Sainte-Justine, qui est le seul hôpital participant à l'étude.
Les enquêteurs remplaceront la sonde placée dans l'estomac de tout enfant sous ventilation artificielle par la sonde de l'étude. La sonde est changée régulièrement dans le cadre des soins de routine. La sonde d'étude est équipée de microélectrodes pour mesurer l'activité du diaphragme ainsi que d'un ballonnet très fin pour mesurer la pression. L'activité diaphragmatique et le travail respiratoire du patient seront ensuite évalués sur une période de 2 heures dans deux conditions ventilatoires différentes (le mode NAVA et le mode conventionnel) dans un ordre aléatoire. Les enquêteurs effectueront un tirage au sort pour déterminer le mode de ventilation initial.
Les deux périodes, d'une durée de 60 minutes chacune, se dérouleront comme suit :
La période de ventilation conventionnelle : les paramètres de ventilation sont ajustés par l'équipe soignante en fonction des pratiques en vigueur au sein du service ; le chercheur n'interviendra pas.
La période du mode NAVA : les réglages initiaux sont déterminés pour cibler une prise en charge similaire à celle prescrite par l'équipe soignante puis ajustés en fonction du protocole clinique NAVA en vigueur au sein du service Durant les 30 dernières minutes de chaque période, un ordinateur enregistrer les paramètres de ventilation, l'activité du diaphragme et l'effort respiratoire. Ces données seront enregistrées à l'aide d'une simple connexion au ventilateur et aucune modification de l'équipement du patient ne sera nécessaire.
Si la sonde naso-gastrique de l'étude est toujours en place au moment de l'extubation, 3 mesures supplémentaires (de 10 minutes chacune) seront prises pour évaluer les modifications de l'activité du diaphragme et du travail respiratoire autour de l'extubation :
Un premier enregistrement dans l'heure qui précède l'extubation ; Un second à l'extubation ; et; Un troisième deux heures après l'extubation.
Les enquêteurs suivront les progrès du patient pendant encore 48 heures après l'extubation.
Les données seront recueillies dans le dossier médical de l'enfant pour les besoins de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à 18 ans
- Enfant sous ventilation mécanique invasive dont la phase de sevrage a été déterminée par le clinicien en charge du patient
- Consentement obtenu
Critère d'exclusion:
- Âge post-conceptionnel < 37 semaines
- Contre-indication au changement ou à l'insertion d'une sonde nasogastrique (malformation de l'œsophage, saignement gastro-intestinal, varices œsophagiennes)
- Patient curarisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental A
NAVA puis mode standard
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Autres noms:
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Comparateur actif: Expérimental B
Mode standard puis NAVA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La corrélation entre l'activité électrique diaphragmatique (edi) et le travail respiratoire évaluée par la mesure du produit temps pression oesophagienne (PTP) lors du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: dans les 12 heures suivant l'extubation
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dans les 12 heures suivant l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'indice d'asynchronisme (AI) en NAVA et en mode standard. Comparaison de l'IA et du PTP entre NAVA et le mode standard
Délai: dans les 12 heures suivant l'extubation
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dans les 12 heures suivant l'extubation
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Évaluez le profil d'Edi et de PTP comme prédicteur du succès ou de l'échec du retrait
Délai: dans les 48 heures suivant l'extubation
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dans les 48 heures suivant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Chercheur principal: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUSJ-3688
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