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Étude pour améliorer les traitements et le suivi des enfants nécessitant une assistance respiratoire (Edi-PTP)

20 novembre 2015 mis à jour par: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Validation de la mesure du travail respiratoire à l'aide de l'activité électrique du diaphragme chez le nourrisson et l'enfant pendant le sevrage

La ventilation mécanique est un support thérapeutique indispensable, largement utilisé en réanimation pédiatrique. La ventilation invasive (IV) est associée à un risque de complications majeures (pneumonie nosocomiale, lésions barotraumatiques pulmonaires secondaires, pneumothorax) , qui peuvent augmenter : la durée de la ventilation, la mortalité, la durée du séjour en réanimation et les coûts de santé. Le praticien doit demander le bénéfice de la poursuite de cette IV quotidienne et en l'adaptant, pour limiter les complications. L'évaluation du travail respiratoire est un élément clé dans la compréhension de la physiopathologie de la détresse respiratoire mais est également un élément clé dans l'amélioration de la prise en charge de l'assistance ventilatoire et de l'ajustement des paramètres ventilatoires.

Il a été démontré qu'il existe un travail respiratoire accru chez tous les enfants admis en réanimation pour détresse respiratoire aiguë clinique qui est significativement réduit par l'assistance ventilatoire. Il existe probablement une relation qui devrait être proportionnelle entre le travail respiratoire (PTP) résultant de la demande respiratoire déclenchée par la pulsion respiratoire et l'activité électrique du diaphragme (Edi).

La validation de cette corrélation PTP/Edi a un impact direct sur le suivi des patients ventilés avec la possibilité de surveiller le facteur physiologique tout en maintenant un traitement classique des enfants par simple suivi de l'Edi sans dispositif invasif supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est très important que les respirateurs détectent les efforts respiratoires de l'enfant. Cela permet de réduire la pression utilisée par le respirateur pour pousser l'air dans les poumons de l'enfant, d'améliorer la distribution d'oxygène dans tout le corps de l'enfant et de réduire le niveau de sédation Les systèmes typiques ne détectent pas vraiment les changements d'efforts respiratoires, mais plutôt les volumes d'exhalation air. Par conséquent, le respirateur n'est pas toujours synchronisé avec la respiration du patient et il peut y avoir un décalage entre les cycles respiratoires et celui du ventilateur, ce qui entraîne une augmentation de son effort respiratoire.

L'évaluation du travail respiratoire est un élément clé pour améliorer la gestion de l'assistance ventilatoire et l'adaptation des paramètres ventilatoires. A l'heure actuelle, les mesures couramment utilisées n'incluent pas la mesure quantitative du travail respiratoire, car elle nécessite l'installation de sondes avec des têtes de pression.

Il existe une nouvelle technologie connue sous le nom d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) qui utilise une sonde insérée dans l'estomac qui détecte l'activité électrique du diaphragme (muscle respiratoire primaire). La sonde est connectée au respirateur et déclenche l'assistance respiratoire par l'activité électrique du diaphragme. , assurant ainsi une assistance respiratoire adaptée aux besoins de l'enfant. Ce mode de ventilation artificielle a déjà été largement utilisé lors de la ventilation invasive chez l'adulte et de courte durée chez le nourrisson, l'enfant et le nouveau-né prématuré. Santé Canada a autorisé l'utilisation du mode ventilatoire NAVA dans le cadre de cette étude.

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une relation entre l'activité électrique du diaphragme et le travail respiratoire. Cela permettra l'utilisation de l'activité du diaphragme qui peut être enregistrée quotidiennement au chevet de l'enfant comme élément de surveillance respiratoire et permettra la détection précoce de niveaux respiratoires dangereusement élevés ou bas.

L'étude prévoit de recruter 20 patients au CHU Sainte-Justine, qui est le seul hôpital participant à l'étude.

Les enquêteurs remplaceront la sonde placée dans l'estomac de tout enfant sous ventilation artificielle par la sonde de l'étude. La sonde est changée régulièrement dans le cadre des soins de routine. La sonde d'étude est équipée de microélectrodes pour mesurer l'activité du diaphragme ainsi que d'un ballonnet très fin pour mesurer la pression. L'activité diaphragmatique et le travail respiratoire du patient seront ensuite évalués sur une période de 2 heures dans deux conditions ventilatoires différentes (le mode NAVA et le mode conventionnel) dans un ordre aléatoire. Les enquêteurs effectueront un tirage au sort pour déterminer le mode de ventilation initial.

Les deux périodes, d'une durée de 60 minutes chacune, se dérouleront comme suit :

La période de ventilation conventionnelle : les paramètres de ventilation sont ajustés par l'équipe soignante en fonction des pratiques en vigueur au sein du service ; le chercheur n'interviendra pas.

La période du mode NAVA : les réglages initiaux sont déterminés pour cibler une prise en charge similaire à celle prescrite par l'équipe soignante puis ajustés en fonction du protocole clinique NAVA en vigueur au sein du service Durant les 30 dernières minutes de chaque période, un ordinateur enregistrer les paramètres de ventilation, l'activité du diaphragme et l'effort respiratoire. Ces données seront enregistrées à l'aide d'une simple connexion au ventilateur et aucune modification de l'équipement du patient ne sera nécessaire.

Si la sonde naso-gastrique de l'étude est toujours en place au moment de l'extubation, 3 mesures supplémentaires (de 10 minutes chacune) seront prises pour évaluer les modifications de l'activité du diaphragme et du travail respiratoire autour de l'extubation :

Un premier enregistrement dans l'heure qui précède l'extubation ; Un second à l'extubation ; et; Un troisième deux heures après l'extubation.

Les enquêteurs suivront les progrès du patient pendant encore 48 heures après l'extubation.

Les données seront recueillies dans le dossier médical de l'enfant pour les besoins de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à 18 ans
  • Enfant sous ventilation mécanique invasive dont la phase de sevrage a été déterminée par le clinicien en charge du patient
  • Consentement obtenu

Critère d'exclusion:

  • Âge post-conceptionnel < 37 semaines
  • Contre-indication au changement ou à l'insertion d'une sonde nasogastrique (malformation de l'œsophage, saignement gastro-intestinal, varices œsophagiennes)
  • Patient curarisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental A
NAVA puis mode standard
Autres noms:
  • Numéro d'approbation de Santé Canada : 209799
Comparateur actif: Expérimental B
Mode standard puis NAVA
Autres noms:
  • Numéro d'approbation de Santé Canada : 209799

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La corrélation entre l'activité électrique diaphragmatique (edi) et le travail respiratoire évaluée par la mesure du produit temps pression oesophagienne (PTP) lors du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: dans les 12 heures suivant l'extubation
dans les 12 heures suivant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'indice d'asynchronisme (AI) en NAVA et en mode standard. Comparaison de l'IA et du PTP entre NAVA et le mode standard
Délai: dans les 12 heures suivant l'extubation
dans les 12 heures suivant l'extubation
Évaluez le profil d'Edi et de PTP comme prédicteur du succès ou de l'échec du retrait
Délai: dans les 48 heures suivant l'extubation
dans les 48 heures suivant l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Chercheur principal: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUSJ-3688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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