- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02154542
Tanulmány a légzéstámogatást igénylő gyermekek kezelésének és nyomon követésének javításáról (Edi-PTP)
A légzési munka mérésének validálása a membrán elektromos aktivitásával csecsemőknél és gyermekeknél az elválasztás alatt
A gépi lélegeztetés létfontosságú terápiás támogatás, amelyet széles körben alkalmaznak az intenzív gyermekgyógyászatban. Az invazív lélegeztetés (IV) jelentős szövődmények kockázatával jár (nozokomiális tüdőgyulladás, másodlagos tüdő barotrauma sérülések, pneumothorax), ami növelheti a lélegeztetés időtartamát, a mortalitást, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és az egészségügyi költségeket. A kezelőorvosnak kérnie kell ennek az IV-nek a napi folytatását és annak adaptálását a szövődmények csökkentése érdekében. A légzés munkájának értékelése kulcsfontosságú eleme a légzési distressz patofiziológiájának megértésének, de kulcsfontosságú eleme a légzéstámogatás kezelésének és a lélegeztetési paraméterek beállításának javításának is.
Kimutatták, hogy az intenzív osztályra klinikai akut légzési zavar miatt felvett összes gyermeknél megnövekedett a légzés, amelyet a lélegeztetési támogatás jelentősen csökkent. Valószínűleg van egy kapcsolat, amelynek arányosnak kell lennie a légzési inger által kiváltott légzéskérést eredményező légzési munka (PTP) és a rekeszizom elektromos aktivitása (Edi) között.
A PTP/Edi összefüggés validálása közvetlen hatással van a lélegeztetett betegek monitorozására, mivel képesek a fiziológiai faktor monitorozására, miközben fenntartják a gyermekek klasszikus kezelését, egyszerűen Edi monitorozásával további invazív eszköz nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon fontos, hogy a légzőkészülék érzékelje a gyermek légzési erőfeszítéseit. Ez lehetővé teszi a légzőkészülék által a levegőnek a gyermek tüdejébe juttatására használt nyomás csökkentését, az oxigéneloszlás javítását a gyermek testében és a szedáció szintjének csökkentését. A tipikus rendszerek nem igazán érzékelik a légzési erőfeszítések változásait, hanem inkább a kilélegzett levegő mennyiségét. levegő. Ezért a légzőkészülék nincs mindig szinkronban a páciens légzésével, és előfordulhat, hogy a légzési ciklusok és a lélegeztetőgép között késés léphet fel, ami a légzési erőfeszítés növekedéséhez vezet.
A légzéstámogatás kezelésének és a lélegeztetési paraméterek adaptálásának javításában kulcsfontosságú elem a légzési munka értékelése. A rutinszerűen alkalmazott mérések jelenleg nem tartalmazzák a légzési munka mennyiségi mérését, mivel ehhez nyomófejes szondák felszerelésére van szükség.
Létezik egy új, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) néven ismert technológia, amely a gyomorba helyezett szondát alkalmazza, amely érzékeli a rekeszizom (elsődleges légzőizom) elektromos aktivitását. A szonda a légzőkészülékhez van csatlakoztatva, és a membrán elektromos aktivitásán keresztül légzéssegítést vált ki. , ezáltal biztosítva a gyermek igényeihez igazodó légzéssegítést. Ezt a mesterséges lélegeztetési módot már széles körben alkalmazták invazív lélegeztetés során felnőtteknél, valamint rövid ideig csecsemőknél, gyermekeknél és koraszülötteknél. A Health Canada engedélyezte a NAVA lélegeztetési mód használatát e tanulmány keretében.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy van-e kapcsolat a membrán elektromos aktivitása és a légzési munka között. Ez lehetővé teszi a rekeszizom aktivitásának használatát, amely a gyermek ágya mellett naponta rögzíthető a légzésfigyelés elemeként, és lehetővé teszi a veszélyesen magas vagy alacsony légzési szintek korai felismerését.
A tanulmány 20 beteg felvételét tervezi a CHU Sainte-Justine-ban, amely az egyetlen kórház, amely részt vesz a vizsgálatban.
A kutatók a mesterséges lélegeztetés alatt álló gyermekek gyomrába helyezett szondát a vizsgálati szondára cserélik. A szondát a rutinápolás részeként rendszeresen cserélik. A vizsgáló szonda mikroelektródákkal van felszerelve a membrán aktivitásának mérésére, valamint egy nagyon finom ballonnal a nyomás mérésére. A páciens rekeszizom aktivitását és légzési munkáját ezután 2 órán keresztül, két különböző lélegeztetési körülmény között (a NAVA mód és a hagyományos üzemmód) véletlenszerű sorrendben értékelik. A vizsgálók véletlenszerű sorsolással határozzák meg a kezdeti lélegeztető üzemmódot.
A két, egyenként 60 perces szakasz a következőképpen zajlik:
Hagyományos lélegeztetési időszak: a lélegeztetési paramétereket az osztályon belüli gyakorlat alapján az ellátó csapat állítja be; a kutató nem lép közbe.
A NAVA mód periódusa: a kezdeti beállításokat úgy határozzák meg, hogy a gondozási csoport által előírthoz hasonló támogatást célozzanak meg, majd ezt követően az osztályon belül érvényben lévő NAVA klinikai protokoll alapján módosítják az egyes időszakok utolsó 30 percében egy számítógép rögzíteni kell a lélegeztetési paramétereket, a rekeszizom aktivitását és a légzési erőfeszítést. Ezeket az adatokat a lélegeztetőgéphez való egyszerű csatlakoztatással rögzítik, és a páciens felszerelésén nem kell változtatni.
Ha a vizsgálati orr-gyomorszonda az extubálás időpontjában még a helyén van, további 3 mérést kell végezni (egyenként 10 percet) a rekeszizom aktivitásában és az extubáció körüli légzési munkában bekövetkezett változások értékelésére:
Egy kezdeti felvétel az extubálás előtti órában; Egy második extubáláskor; és; A harmadik két órával az extubálás után.
A vizsgálók az extubálás után további 48 órán keresztül követik a beteg állapotát.
A vizsgálat céljaira adatokat gyűjtenek a gyermek egészségügyi dokumentációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves korig
- Invazív gépi lélegeztetés alatt álló gyermek, amelynek megvonási fázisát a betegért felelős klinikus határozta meg
- Hozzájárulás megszerzett
Kizárási kritériumok:
- Fogantatás utáni életkor < 37 hét
- Ellenjavallat a nasogasztrikus szonda cseréjéhez vagy behelyezéséhez (nyelőcső fejlődési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri vérzés, nyelőcső visszér)
- Curarized beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti A
NAVA majd normál módban
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti B
Normál mód, majd NAVA
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rekeszizom elektromos aktivitása (edi) és a légzési munka közötti összefüggés a nyelőcső nyomás-idő szorzatának (PTP) mérésével értékelve a gépi lélegeztetéskor történő elválasztás során
Időkeret: az extubálást követő 12 órán belül
|
az extubálást követő 12 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aszinkron index (AI) mérése NAVA és normál módban. Az AI és a PTP összehasonlítása a NAVA és a normál mód között
Időkeret: az extubálást követő 12 órán belül
|
az extubálást követő 12 órán belül
|
|
Edi és PTP arányprofilja a visszavonás sikerének vagy kudarcának előrejelzőjeként
Időkeret: extubálás után 48 órán belül
|
extubálás után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Kutatásvezető: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUSJ-3688
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .