- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02154542
Studie zur Verbesserung der Behandlung und Nachsorge von Kindern, die Atemunterstützung benötigen (Edi-PTP)
Validierung der Messung der Atemarbeit mithilfe der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bei Säuglingen und Kindern während der Entwöhnung
Die mechanische Beatmung ist eine wichtige therapeutische Unterstützung und wird häufig in der pädiatrischen Intensivpflege eingesetzt. Invasive Beatmung (IV) ist mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen (nosokomiale Pneumonie, sekundäre pulmonale Barotrauma-Verletzungen, Pneumothorax) verbunden, die sich erhöhen können: die Dauer der Beatmung, die Mortalität, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Gesundheitskosten. Der Arzt sollte den Nutzen der täglichen Fortsetzung dieser Infusion erfragen und sie anpassen, um Komplikationen zu begrenzen. Die Beurteilung der Atemarbeit ist ein Schlüsselelement für das Verständnis der Pathophysiologie von Atemnot, aber auch ein Schlüsselelement für die Verbesserung des Managements der Beatmungsunterstützung und der Anpassung der Beatmungsparameter.
Es hat sich gezeigt, dass bei allen Kindern, die wegen klinischer akuter Atemnot auf der Intensivstation aufgenommen werden, eine erhöhte Atemarbeit auftritt, die durch Beatmungsunterstützung deutlich reduziert wird. Es besteht wahrscheinlich ein Zusammenhang, der proportional zwischen der Atemarbeit (PTP), die zu einer durch den Atemantrieb ausgelösten Atemanforderung führt, und der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) sein sollte.
Die Validierung dieser Korrelation PTP/Edi hat direkte Auswirkungen auf die Überwachung beatmeter Patienten mit der Möglichkeit, den physiologischen Faktor zu überwachen und gleichzeitig eine klassische Behandlung von Kindern durch einfache Überwachung von Edi ohne zusätzliches invasives Gerät aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist sehr wichtig, dass die Beatmungsgeräte die Atemanstrengungen des Kindes erkennen. Dadurch ist es möglich, den Druck zu reduzieren, mit dem das Beatmungsgerät Luft in die Lungen des Kindes drückt, die Sauerstoffverteilung im gesamten Körper des Kindes zu verbessern und den Grad der Sedierung zu verringern. Typische Systeme erkennen nicht wirklich Veränderungen in der Atemanstrengung, sondern vielmehr das ausgeatmete Volumen Luft. Daher ist das Beatmungsgerät nicht immer mit der Atmung des Patienten synchronisiert und es kann zu einer Verzögerung zwischen den Atemzyklen und denen des Beatmungsgeräts kommen, was zu einer Erhöhung seiner Atemanstrengung führt.
Die Beurteilung der Atemarbeit ist ein Schlüsselelement für die Verbesserung des Managements der Beatmungsunterstützung und der Anpassung der Beatmungsparameter. Zu den derzeit routinemäßig verwendeten Messungen gehört keine quantitative Messung der Atemarbeit, da hierfür Sonden mit Druckköpfen installiert werden müssen.
Es gibt eine neue Technologie namens Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), bei der eine in den Magen eingeführte Sonde eingesetzt wird, die die elektrische Aktivität des Zwerchfells (primärer Atemmuskel) erfasst. Die Sonde ist mit dem Beatmungsgerät verbunden und löst durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells Atemunterstützung aus und sorgt so für eine an die Bedürfnisse des Kindes angepasste Atemunterstützung. Dieser künstliche Beatmungsmodus wird bereits häufig bei der invasiven Beatmung bei Erwachsenen und für kurze Zeiträume bei Säuglingen, Kindern und Frühgeborenen eingesetzt. Health Canada hat die Verwendung des NAVA-Beatmungsmodus im Rahmen dieser Studie genehmigt.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells und der Atemarbeit besteht. Dies ermöglicht die Nutzung der Zwerchfellaktivität, die täglich am Krankenbett des Kindes aufgezeichnet werden kann, als Element der Atemüberwachung und ermöglicht die frühzeitige Erkennung gefährlich hoher oder niedriger Atemwerte.
Für die Studie ist die Rekrutierung von 20 Patienten am CHU Sainte-Justine geplant, dem einzigen Krankenhaus, das an der Studie teilnimmt.
Die Forscher ersetzen die Sonde, die im Magen jedes künstlich beatmeten Kindes platziert wird, durch die Studiensonde. Im Rahmen der Routinepflege wird die Sonde regelmäßig gewechselt. Die Untersuchungssonde ist mit Mikroelektroden zur Messung der Zwerchfellaktivität sowie einem sehr feinen Ballon zur Druckmessung ausgestattet. Anschließend werden die Zwerchfellaktivität und die Atemarbeit des Patienten über einen Zeitraum von zwei Stunden unter zwei verschiedenen Beatmungsbedingungen (NAVA-Modus und konventioneller Modus) in zufälliger Reihenfolge beurteilt. Die Ermittler führen eine Zufallsziehung durch, um den anfänglichen Beatmungsmodus zu bestimmen.
Die beiden Spielabschnitte à 60 Minuten laufen wie folgt ab:
Die konventionelle Beatmungsdauer: Die Beatmungsparameter werden vom Pflegeteam auf der Grundlage der in der Abteilung geltenden Praktiken angepasst; Der Forscher wird nicht eingreifen.
Der NAVA-Modus-Zeitraum: Die anfänglichen Einstellungen werden so festgelegt, dass sie eine Unterstützung anstreben, die der vom Pflegeteam verordneten ähnelt, und werden anschließend auf der Grundlage des in der Abteilung geltenden klinischen NAVA-Protokolls angepasst. Während der letzten 30 Minuten jedes Zeitraums wird ein Computer dies tun Beatmungsparameter, Zwerchfellaktivität und Atemanstrengung aufzeichnen. Diese Daten werden über eine einfache Verbindung zum Beatmungsgerät aufgezeichnet und es sind keine Änderungen an der Ausrüstung des Patienten erforderlich.
Wenn die zu untersuchende Magensonde zum Zeitpunkt der Extubation noch vorhanden ist, werden drei zusätzliche Messungen (jeweils 10 Minuten) durchgeführt, um Veränderungen der Zwerchfellaktivität und der Atemarbeit im Zusammenhang mit der Extubation zu beurteilen:
Eine erste Aufzeichnung während der Stunde vor der Extubation; Ein zweiter bei der Extubation; Und; Ein dritter zwei Stunden nach der Extubation.
Die Forscher werden den Fortschritt des Patienten weitere 48 Stunden nach der Extubation verfolgen.
Für die Zwecke der Studie werden Daten in der Krankenakte des Kindes erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bis 18 Jahre
- Kind mit invasiver mechanischer Beatmung, für das die Entzugsphase vom für den Patienten zuständigen Arzt festgelegt wurde
- Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Alter nach der Empfängnis < 37 Wochen
- Kontraindikation für den Wechsel oder die Einführung einer Magensonde (Ösophagusfehlbildung, Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusvarizen)
- Kurarisierter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Experimentell A
NAVA, dann Standardmodus
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Experimentell B
Standardmodus, dann NAVA
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Korrelation zwischen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (edi) und der Atemarbeit wurde durch Messung des Zeitprodukts des Ösophagusdrucks (PTP) während der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung beurteilt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Extubation
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maß für den Asynchronitätsindex (AI) im NAVA- und Standardmodus. Vergleich von AI und PTP zwischen NAVA und Standardmodus
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Extubation
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Extubation
|
|
Ratenprofil von Edi und PTP als Prädiktor für Erfolg oder Misserfolg der Auszahlung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Hauptermittler: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ-3688
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