- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154542
Studie för att förbättra behandlingar och uppföljning av barn som behöver andningsstöd (Edi-PTP)
Validering av mätningen av andningsarbete med hjälp av membranets elektriska aktivitet hos spädbarn och barn under avvänjning
Mekanisk ventilation är ett viktigt terapeutiskt stöd som används i stor utsträckning inom intensivvård för barn. Invasiv ventilation (IV) är associerad med risk för allvarliga komplikationer (nosokomial lunginflammation, sekundära lungbarotraumaskador, pneumothorax), som kan öka: ventilationens varaktighet, dödlighet, längd på intensivvårdsvistelse och hälsokostnader. Läkaren bör fråga fördelen med att fortsätta med denna IV dagligen och anpassa den för att begränsa komplikationer. Utvärderingen av andningsarbetet är en nyckelfaktor för att förstå patofysiologin för andningsbesvär men är också en nyckelfaktor för att förbättra hanteringen av andningsstöd och justering av andningsparametrar.
Det har visat sig att det finns ett ökat andningsarbete hos alla barn som är inlagda på intensivvårdsavdelning för kliniskt akut andnöd som reduceras avsevärt av andningsstöd. Det finns förmodligen ett samband som borde vara proportionellt mellan andningsarbetet (PTP) som resulterar i respiratorisk begäran utlöst av andningsdriften och diafragmans (Edi) elektriska aktivitet.
Valideringen av denna korrelation PTP/Edi har en direkt inverkan på övervakningen av ventilerade patienter med förmågan att övervaka den fysiologiska faktorn samtidigt som en klassisk behandling av barn upprätthålls genom att helt enkelt övervaka Edi utan ytterligare invasiv anordning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är mycket viktigt att respiratorerna upptäcker barnets andningsansträngningar. Detta gör det möjligt att minska trycket som används av respiratorn för att trycka in luft i barnets lungor, för att förbättra syrefördelningen i hela barnets kropp och minska graden av sedering. Typiska system upptäcker egentligen inte förändringar i andningsansträngningar, utan snarare volymer av utandad luft. Därför är respiratorn inte alltid synkroniserad med patientens andning och det kan finnas en fördröjning mellan andningscyklerna och respiratorns, vilket leder till en ökning av hans andningsansträngning.
Att bedöma andningsarbete är en nyckelfaktor för att förbättra hanteringen av andningsstöd och anpassning av andningsparametrar. För närvarande inkluderar rutinmässigt använda mätningar inte kvantitativ mätning av andningsarbetet, eftersom det kräver installation av sonder med tryckhuvuden.
Det finns ny teknik känd som Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) som använder en sond som förs in i magen som upptäcker den elektriska aktiviteten hos diafragman (primär andningsmuskel). Sonden är ansluten till andningsskyddet och utlöser andningshjälp genom diafragmans elektriska aktivitet. , och därigenom säkerställa andningshjälp som är anpassad efter barnets behov. Detta konstgjorda andningsläge har redan använts i stor utsträckning under invasiv ventilation hos vuxna och under korta tidsperioder hos spädbarn, barn och för tidigt födda barn. Health Canada har godkänt användningen av NAVA-ventilationsläget inom ramen för denna studie.
Syftet med denna studie är att bedöma om det finns ett samband mellan diafragmans elektriska aktivitet och andningsarbete. Detta kommer att möjliggöra användning av diafragmaaktivitet som kan registreras dagligen vid barnets säng som en del av andningsövervakning och möjliggör tidig upptäckt av farligt höga eller låga andningsnivåer.
Studien planerar att rekrytera 20 patienter vid CHU Sainte-Justine, som är det enda sjukhuset som deltar i studien.
Utredarna kommer att ersätta sonden som placeras i magen på ett barn under konstgjord ventilation med studiesonden. Sonden byts regelbundet som en del av rutinvården. Studiesonden är utrustad med mikroelektroder för att mäta membranaktivitet samt en mycket fin ballong för att mäta tryck. Patientens diafragmaaktivitet och andningsarbete kommer sedan att bedömas under en 2-timmarsperiod under två olika ventilationsförhållanden (NAVA-läget och det konventionella läget) i slumpmässig ordning. Utredarna kommer att göra en slumpmässig dragning för att fastställa det initiala ventilatorläget.
De två perioderna, var och en på 60 minuter, kommer att fortsätta enligt följande:
Den konventionella ventilationsperioden: ventilationsparametrarna justeras av vårdteamet baserat på den praxis som gäller inom avdelningen; forskaren kommer inte att ingripa.
NAVA-lägesperioden: de initiala inställningarna bestäms för att rikta in stöd som liknar det som föreskrivs av vårdteamet och efter det justeras baserat på NAVA kliniska protokoll som gäller inom avdelningen Under de sista 30 minuterna av varje period kommer en dator att registrera ventilationsparametrar, diafragmaaktivitet och andningsansträngning. Dessa data kommer att registreras med en enkel anslutning till ventilatorn och ingen förändring av patientens utrustning kommer att krävas.
Om studiens naso-magsond fortfarande är på plats vid tidpunkten för extubation, kommer ytterligare 3 mätningar (10 minuter vardera) att göras för att bedöma förändringar i diafragmans aktivitet och andningsarbete kring extubation:
En första inspelning under timmen före extubering; En andra vid extubering; och; En tredje två timmar efter extubering.
Utredarna kommer att följa patientens framsteg i ytterligare 48 timmar efter extubering.
Data kommer att samlas in i barnets journal för studiens syfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upp till 18 år
- Barn på invasiv mekanisk ventilation där abstinensfasen bestämdes av den läkare som ansvarar för patienten
- Samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Efter befruktning < 37 veckor
- Kontraindikation för byte eller införande av nasogastrisk sond (esofagusmissbildning, gastrointestinala blödningar, matstrupsvaricer)
- Kurariserad patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Experimentell A
NAVA sedan standardläge
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Experimentell B
Standardläge sedan NAVA
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelationen mellan diafragmatisk elektrisk aktivitet (edi) och andningsarbetet bedömd genom mätning av esofagustrycktidsprodukten (PTP) under mekanisk ventilationsavvänjning
Tidsram: inom 12 timmar efter extubering
|
inom 12 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mått på asynkronindex (AI) under NAVA och standardläge. Jämförelse av AI och PTP mellan NAVA och standardläge
Tidsram: inom 12 timmar efter extubering
|
inom 12 timmar efter extubering
|
Betygsätt profilen för Edi och PTP som en förutsägelse om framgång eller misslyckande av uttaget
Tidsram: inom 48 timmar efter extubering
|
inom 48 timmar efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Huvudutredare: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUSJ-3688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Neurovent Monitor XIII
-
St. Justine's HospitalAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAvslutad
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterande
-
Novo Nordisk A/SAnmälan via inbjudanMedfödd blödningsstörning | Medfödd FXIII-bristJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Medfödd FXIII-bristSpanien, Förenta staterna, Kanada, Italien, Storbritannien, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Medfödd FXIII-bristFrankrike, Förenta staterna, Israel, Spanien, Schweiz, Tyskland, Kanada, Japan, Storbritannien, Italien, Finland, Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörning | Medfödd FXIII-bristStorbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Medfödd FXIII-bristStorbritannien, Israel, Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Ulcerös kolitPolen, Kroatien, Danmark, Bulgarien, Ungern, Ukraina, Ryska Federationen
-
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.AvslutadKoagulationsstörning | Flera trauman | Koagulationsdefekt; Förvärvad | KoagulationsfaktorbristTjeckien