Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre behandlinger og opfølgning af børn, der har brug for respirationsstøtte (Edi-PTP)

20. november 2015 opdateret af: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Validering af måling af respiratorisk arbejde ved hjælp af diafragma elektrisk aktivitet hos spædbørn og børn under fravænning

Mekanisk ventilation er en vital terapeutisk støtte, der i vid udstrækning anvendes i pædiatrisk intensivbehandling. Invasiv ventilation (IV) er forbundet med risiko for større komplikationer (nosokomial lungebetændelse, sekundære pulmonale barotraumaskader, pneumothorax), som kan øge: varigheden af ​​ventilationen, dødeligheden, varigheden af ​​ICU-ophold og sundhedsomkostninger. Lægen bør spørge om fordelen ved at fortsætte denne IV dagligt og tilpasse den for at begrænse komplikationer. Evalueringen af ​​vejrtrækningsarbejdet er et nøgleelement i forståelsen af ​​åndedrætsbesværets patofysiologi, men er også et nøgleelement i at forbedre håndteringen af ​​respiratorstøtte og justering af respiratoriske parametre.

Det har vist sig, at der er et øget vejrtrækningsarbejde hos alle børn, der er indlagt på intensivafdeling for klinisk akut åndedrætsbesvær, som reduceres væsentligt ved respiratorstøtte. Der er sandsynligvis en sammenhæng, der burde være proportional mellem vejrtrækningsarbejdet (PTP), hvilket resulterer i respirationsanmodning udløst af respirationsdrevet og den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi).

Valideringen af ​​denne korrelation PTP/Edi har en direkte indvirkning på overvågningen af ​​ventilerede patienter med evnen til at overvåge den fysiologiske faktor og samtidig opretholde en klassisk behandling af børn ved blot at overvåge Edi uden yderligere invasiv anordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er meget vigtigt, at respiratorerne registrerer barnets vejrtrækningsanstrengelser. Dette gør det muligt at reducere det tryk, som respiratoren bruger til at skubbe luft ind i barnets lunger, for at forbedre iltfordelingen i hele barnets krop og reducere niveauet af sedation. Typiske systemer registrerer ikke rigtig ændringer i åndedrætsindsatsen, men derimod mængder af udåndet luft. Derfor er respiratoren ikke altid synkroniseret med patientens respiration, og der kan være en forsinkelse mellem vejrtrækningscyklusser og respiratorens, hvilket fører til en stigning i hans respirationsanstrengelse.

Vurdering af respiratorisk arbejde er et nøgleelement i at forbedre håndteringen af ​​respiratorstøtte og tilpasning af respiratorparametre. På nuværende tidspunkt omfatter rutinemæssigt anvendte målinger ikke kvantitativ måling af det respiratoriske arbejde, da det kræver installation af sonder med trykhoveder.

Der er ny teknologi kendt som Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), der anvender en sonde indsat i maven, som registrerer den elektriske aktivitet af mellemgulvet (primær vejrtrækningsmuskel). Sonden er forbundet til åndedrætsværnet og udløser åndedrætsassistance gennem diafragma elektrisk aktivitet. , og derved sikres åndedrætsassistance, der er tilpasset barnets behov. Denne kunstige ventilationstilstand er allerede blevet meget brugt under invasiv ventilation hos voksne og i korte perioder hos spædbørn, børn og for tidligt nyfødte. Health Canada har godkendt brugen af ​​NAVA-ventilationstilstanden i forbindelse med denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er en sammenhæng mellem mellemgulvets elektriske aktivitet og respiratorisk arbejde. Dette vil muliggøre brugen af ​​diafragmaaktivitet, der kan registreres dagligt ved barnets seng som et element i respirationsovervågning og muliggøre tidlig påvisning af farligt høje eller lave respiratoriske niveauer.

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 20 patienter på CHU Sainte-Justine, som er det eneste hospital, der deltager i undersøgelsen.

Efterforskerne vil erstatte sonden placeret i maven på ethvert barn under kunstig ventilation med undersøgelsessonden. Sonden udskiftes regelmæssigt som en del af rutinepleje. Studiesonden er udstyret med mikroelektroder til måling af membranaktivitet samt en meget fin ballon til at måle tryk. Patientens diafragmaaktivitet og respirationsarbejde vil derefter blive vurderet over en 2-timers periode under to forskellige respiratortilstande (NAVA-tilstanden og den konventionelle tilstand) i tilfældig rækkefølge. Efterforskerne vil foretage en tilfældig lodtrækning for at bestemme den indledende ventilatortilstand.

De to perioder, der hver varer 60 minutter, vil forløbe som følger:

Den konventionelle ventilationsperiode: ventilationsparametrene justeres af plejeteamet baseret på den praksis, der er gældende i afdelingen; forskeren vil ikke gribe ind.

NAVA-tilstandsperioden: De indledende indstillinger bestemmes til at målrette støtte, der svarer til den, der er ordineret af plejeteamet, og derefter justeres baseret på NAVA kliniske protokol, der er gældende i afdelingen. I løbet af de sidste 30 minutter af hver periode vil en computer registrere ventilationsparametre, membranaktivitet og respirationsanstrengelse. Disse data vil blive registreret ved hjælp af en simpel forbindelse til ventilatoren, og der kræves ingen ændring i patientens udstyr.

Hvis undersøgelsens naso-gastriske sonde stadig er på plads på tidspunktet for ekstubation, vil der blive taget 3 yderligere målinger (10 minutter hver) for at vurdere ændringer i membranaktivitet og respiratorisk arbejde omkring ekstubation:

En indledende optagelse i timen før ekstubering; En anden ved ekstubering; og; En tredje to timer efter ekstubation.

Efterforskerne vil følge patientens fremskridt i yderligere 48 timer efter ekstubation.

Data vil blive indsamlet i barnets journal med henblik på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til 18 år
  • Barn på invasiv mekanisk ventilation, hvor abstinensfasen blev bestemt af den kliniker, der er ansvarlig for patienten
  • Samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Efter undfangelsesalderen < 37 uger
  • Kontraindikation til ændring eller indsættelse af nasogastrisk sonde (esophageal misdannelse, gastrointestinal blødning, esophageal varicer)
  • Kurariseret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel A
NAVA derefter standardtilstand
Andre navne:
  • Health Canada godkendelsesnummer: 209799
Aktiv komparator: Eksperimentel B
Standardtilstand derefter NAVA
Andre navne:
  • Health Canada godkendelsesnummer: 209799

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationen mellem diafragmatisk elektrisk aktivitet (edi) og vejrtrækningsarbejdet vurderet ved at måle oesophageal pressure time product (PTP) under mekanisk ventilationsfravænning
Tidsramme: inden for 12 timer efter ekstubering
inden for 12 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for asynkronindekset (AI) under NAVA og standardtilstand. Sammenligning af AI og PTP mellem NAVA og standardtilstand
Tidsramme: inden for 12 timer efter ekstubering
inden for 12 timer efter ekstubering
Vurder profilen for Edi og PTP som en forudsigelse for succes eller fiasko ved tilbagetrækningen
Tidsramme: inden for 48 timer efter ekstubering
inden for 48 timer efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ-3688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Neurovent Monitor XIII

Abonner