- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02154542
Undersøgelse for at forbedre behandlinger og opfølgning af børn, der har brug for respirationsstøtte (Edi-PTP)
Validering af måling af respiratorisk arbejde ved hjælp af diafragma elektrisk aktivitet hos spædbørn og børn under fravænning
Mekanisk ventilation er en vital terapeutisk støtte, der i vid udstrækning anvendes i pædiatrisk intensivbehandling. Invasiv ventilation (IV) er forbundet med risiko for større komplikationer (nosokomial lungebetændelse, sekundære pulmonale barotraumaskader, pneumothorax), som kan øge: varigheden af ventilationen, dødeligheden, varigheden af ICU-ophold og sundhedsomkostninger. Lægen bør spørge om fordelen ved at fortsætte denne IV dagligt og tilpasse den for at begrænse komplikationer. Evalueringen af vejrtrækningsarbejdet er et nøgleelement i forståelsen af åndedrætsbesværets patofysiologi, men er også et nøgleelement i at forbedre håndteringen af respiratorstøtte og justering af respiratoriske parametre.
Det har vist sig, at der er et øget vejrtrækningsarbejde hos alle børn, der er indlagt på intensivafdeling for klinisk akut åndedrætsbesvær, som reduceres væsentligt ved respiratorstøtte. Der er sandsynligvis en sammenhæng, der burde være proportional mellem vejrtrækningsarbejdet (PTP), hvilket resulterer i respirationsanmodning udløst af respirationsdrevet og den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi).
Valideringen af denne korrelation PTP/Edi har en direkte indvirkning på overvågningen af ventilerede patienter med evnen til at overvåge den fysiologiske faktor og samtidig opretholde en klassisk behandling af børn ved blot at overvåge Edi uden yderligere invasiv anordning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er meget vigtigt, at respiratorerne registrerer barnets vejrtrækningsanstrengelser. Dette gør det muligt at reducere det tryk, som respiratoren bruger til at skubbe luft ind i barnets lunger, for at forbedre iltfordelingen i hele barnets krop og reducere niveauet af sedation. Typiske systemer registrerer ikke rigtig ændringer i åndedrætsindsatsen, men derimod mængder af udåndet luft. Derfor er respiratoren ikke altid synkroniseret med patientens respiration, og der kan være en forsinkelse mellem vejrtrækningscyklusser og respiratorens, hvilket fører til en stigning i hans respirationsanstrengelse.
Vurdering af respiratorisk arbejde er et nøgleelement i at forbedre håndteringen af respiratorstøtte og tilpasning af respiratorparametre. På nuværende tidspunkt omfatter rutinemæssigt anvendte målinger ikke kvantitativ måling af det respiratoriske arbejde, da det kræver installation af sonder med trykhoveder.
Der er ny teknologi kendt som Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), der anvender en sonde indsat i maven, som registrerer den elektriske aktivitet af mellemgulvet (primær vejrtrækningsmuskel). Sonden er forbundet til åndedrætsværnet og udløser åndedrætsassistance gennem diafragma elektrisk aktivitet. , og derved sikres åndedrætsassistance, der er tilpasset barnets behov. Denne kunstige ventilationstilstand er allerede blevet meget brugt under invasiv ventilation hos voksne og i korte perioder hos spædbørn, børn og for tidligt nyfødte. Health Canada har godkendt brugen af NAVA-ventilationstilstanden i forbindelse med denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er en sammenhæng mellem mellemgulvets elektriske aktivitet og respiratorisk arbejde. Dette vil muliggøre brugen af diafragmaaktivitet, der kan registreres dagligt ved barnets seng som et element i respirationsovervågning og muliggøre tidlig påvisning af farligt høje eller lave respiratoriske niveauer.
Undersøgelsen planlægger at rekruttere 20 patienter på CHU Sainte-Justine, som er det eneste hospital, der deltager i undersøgelsen.
Efterforskerne vil erstatte sonden placeret i maven på ethvert barn under kunstig ventilation med undersøgelsessonden. Sonden udskiftes regelmæssigt som en del af rutinepleje. Studiesonden er udstyret med mikroelektroder til måling af membranaktivitet samt en meget fin ballon til at måle tryk. Patientens diafragmaaktivitet og respirationsarbejde vil derefter blive vurderet over en 2-timers periode under to forskellige respiratortilstande (NAVA-tilstanden og den konventionelle tilstand) i tilfældig rækkefølge. Efterforskerne vil foretage en tilfældig lodtrækning for at bestemme den indledende ventilatortilstand.
De to perioder, der hver varer 60 minutter, vil forløbe som følger:
Den konventionelle ventilationsperiode: ventilationsparametrene justeres af plejeteamet baseret på den praksis, der er gældende i afdelingen; forskeren vil ikke gribe ind.
NAVA-tilstandsperioden: De indledende indstillinger bestemmes til at målrette støtte, der svarer til den, der er ordineret af plejeteamet, og derefter justeres baseret på NAVA kliniske protokol, der er gældende i afdelingen. I løbet af de sidste 30 minutter af hver periode vil en computer registrere ventilationsparametre, membranaktivitet og respirationsanstrengelse. Disse data vil blive registreret ved hjælp af en simpel forbindelse til ventilatoren, og der kræves ingen ændring i patientens udstyr.
Hvis undersøgelsens naso-gastriske sonde stadig er på plads på tidspunktet for ekstubation, vil der blive taget 3 yderligere målinger (10 minutter hver) for at vurdere ændringer i membranaktivitet og respiratorisk arbejde omkring ekstubation:
En indledende optagelse i timen før ekstubering; En anden ved ekstubering; og; En tredje to timer efter ekstubation.
Efterforskerne vil følge patientens fremskridt i yderligere 48 timer efter ekstubation.
Data vil blive indsamlet i barnets journal med henblik på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Op til 18 år
- Barn på invasiv mekanisk ventilation, hvor abstinensfasen blev bestemt af den kliniker, der er ansvarlig for patienten
- Samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Efter undfangelsesalderen < 37 uger
- Kontraindikation til ændring eller indsættelse af nasogastrisk sonde (esophageal misdannelse, gastrointestinal blødning, esophageal varicer)
- Kurariseret patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel A
NAVA derefter standardtilstand
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel B
Standardtilstand derefter NAVA
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen mellem diafragmatisk elektrisk aktivitet (edi) og vejrtrækningsarbejdet vurderet ved at måle oesophageal pressure time product (PTP) under mekanisk ventilationsfravænning
Tidsramme: inden for 12 timer efter ekstubering
|
inden for 12 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for asynkronindekset (AI) under NAVA og standardtilstand. Sammenligning af AI og PTP mellem NAVA og standardtilstand
Tidsramme: inden for 12 timer efter ekstubering
|
inden for 12 timer efter ekstubering
|
|
Vurder profilen for Edi og PTP som en forudsigelse for succes eller fiasko ved tilbagetrækningen
Tidsramme: inden for 48 timer efter ekstubering
|
inden for 48 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Ledende efterforsker: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUSJ-3688
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Neurovent Monitor XIII
-
St. Justine's HospitalAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelSpanien, Forenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelFrankrig, Forenede Stater, Israel, Spanien, Schweiz, Tyskland, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Italien, Finland, Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige, Israel, Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetBetændelse | Colitis ulcerosaPolen, Kroatien, Danmark, Bulgarien, Ungarn, Ukraine, Den Russiske Føderation
-
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.AfsluttetKoagulationsforstyrrelse | Flere traumer | Koagulationsdefekt; Erhvervet | KoagulationsfaktormangelTjekkiet