- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154542
Badanie mające na celu poprawę leczenia i obserwacji dzieci wymagających wspomagania oddychania (Edi-PTP)
Walidacja pomiaru pracy oddechowej przy użyciu elektrycznej aktywności przepony u niemowląt i dzieci w okresie odstawiania od piersi
Wentylacja mechaniczna jest istotnym wsparciem terapeutycznym, szeroko stosowanym w intensywnej terapii pediatrycznej. Wentylacja inwazyjna (IV) wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań (szpitalne zapalenie płuc, wtórny uraz ciśnieniowy płuc, odma opłucnowa), które mogą wydłużyć czas wentylacji, śmiertelność, długość pobytu na OIT oraz koszty leczenia. Lekarz powinien poprosić o korzyść z kontynuacji tego IV codziennie i dostosowania go, aby ograniczyć komplikacje. Ocena pracy oddechowej jest kluczowym elementem w zrozumieniu patofizjologii niewydolności oddechowej, ale jest również kluczowym elementem w doskonaleniu wspomagania wentylacji i regulacji parametrów wentylacji.
Wykazano, że u wszystkich dzieci przyjmowanych na OIOM z kliniczną ostrą niewydolnością oddechową występuje zwiększona praca oddechowa, która jest znacznie zmniejszona dzięki wspomaganiu wentylacji. Istnieje prawdopodobnie zależność, która powinna być proporcjonalna między pracą oddechową (PTP) skutkującą żądaniem oddechowym wywołanym napędem oddechowym a czynnością elektryczną przepony (Edi).
Walidacja tej korelacji PTP/Edi ma bezpośredni wpływ na monitorowanie wentylowanych pacjentów z możliwością monitorowania czynnika fizjologicznego przy zachowaniu klasycznego leczenia dzieci poprzez proste monitorowanie Edi bez dodatkowego urządzenia inwazyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bardzo ważne jest, aby maski oddechowe wykrywały wysiłek oddechowy dziecka. Pozwala to na zmniejszenie ciśnienia stosowanego przez respirator do wtłaczania powietrza do płuc dziecka, poprawę dystrybucji tlenu w organizmie dziecka i zmniejszenie poziomu sedacji. powietrze. Dlatego respirator nie zawsze jest zsynchronizowany z oddechem pacjenta i może wystąpić opóźnienie między cyklami oddechowymi a respiratorem, co prowadzi do zwiększenia jego wysiłku oddechowego.
Ocena pracy oddechowej jest kluczowym elementem w doskonaleniu zarządzania wspomaganiem wentylacji i adaptacji parametrów wentylacji. W chwili obecnej rutynowo stosowane pomiary nie obejmują ilościowego pomiaru pracy oddechowej, gdyż wymaga to zainstalowania sond z głowicami ciśnieniowymi.
Istnieje nowa technologia znana jako Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), która wykorzystuje sondę umieszczoną w żołądku, która wykrywa aktywność elektryczną przepony (głównego mięśnia oddechowego). Sonda jest podłączona do respiratora i wyzwala wspomaganie oddychania poprzez aktywność elektryczną przepony , zapewniając w ten sposób pomoc oddechową dostosowaną do potrzeb dziecka. Ten tryb sztucznej wentylacji był już szeroko stosowany podczas wentylacji inwazyjnej u dorosłych oraz przez krótki czas u niemowląt, dzieci i wcześniaków. Organizacja Health Canada zezwoliła na użycie trybu wentylacji NAVA w kontekście tego badania.
Celem pracy jest ocena, czy istnieje związek między czynnością elektryczną przepony a pracą oddechową. Umożliwi to wykorzystanie aktywności przepony, którą można codziennie rejestrować przy łóżku dziecka, jako elementu monitorowania oddechu i pozwoli na wczesne wykrycie niebezpiecznie wysokiego lub niskiego poziomu oddechu.
Do badania planuje się rekrutację 20 pacjentów z CHU Sainte-Justine, który jest jedynym szpitalem biorącym udział w badaniu.
Badacze zastąpią sondę umieszczoną w żołądku każdego dziecka pod sztuczną wentylacją sondą badawczą. Sonda jest regularnie zmieniana w ramach rutynowej pielęgnacji. Sonda do badań jest wyposażona w mikroelektrody do pomiaru aktywności przepony oraz bardzo cienki balon do pomiaru ciśnienia. Aktywność przepony pacjenta i praca oddechowa będą następnie oceniane przez okres 2 godzin w dwóch różnych warunkach wentylacji (tryb NAVA i tryb konwencjonalny) w przypadkowej kolejności. Badacze przeprowadzą losowanie, aby określić początkowy tryb respiratora.
Dwie tercje, każda trwająca 60 minut, przebiegać będą w następujący sposób:
Okres wentylacji konwencjonalnej: parametry wentylacji są dostosowywane przez zespół opiekuńczy w oparciu o praktyki obowiązujące na oddziale; badacz nie będzie interweniował.
Okres trybu NAVA: ustawienia początkowe są określane w celu uzyskania docelowego wsparcia, które jest podobne do zalecanego przez zespół opieki, a następnie są dostosowywane w oparciu o protokół kliniczny NAVA obowiązujący na oddziale. W ciągu ostatnich 30 minut każdego okresu komputer rejestrować parametry wentylacji, aktywność przepony i wysiłek oddechowy. Dane te będą rejestrowane za pomocą prostego podłączenia do respiratora i nie będą wymagane żadne zmiany w sprzęcie pacjenta.
Jeżeli badana sonda nosowo-żołądkowa jest nadal na miejscu w momencie ekstubacji, zostaną wykonane 3 dodatkowe pomiary (każdy po 10 minut) w celu oceny zmian czynności przepony i pracy oddechowej wokół ekstubacji:
Wstępny zapis w ciągu godziny przed ekstubacją; Drugi przy ekstubacji; I; Trzecie dwie godziny po ekstubacji.
Badacze będą śledzić postępy pacjenta przez kolejne 48 godzin po ekstubacji.
Dane będą gromadzone w dokumentacji medycznej dziecka na potrzeby badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do 18 lat
- Dziecko poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej, dla której faza karencji została określona przez lekarza prowadzącego pacjenta
- Uzyskano zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek po poczęciu < 37 tygodni
- Przeciwwskazania do zmiany lub założenia sondy nosowo-żołądkowej (wady rozwojowe przełyku, krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaki przełyku)
- Chory pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny A
NAVA, a następnie tryb standardowy
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny B
Tryb standardowy, potem NAVA
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między elektryczną czynnością przepony (edi) a pracą oddechową ocenianą na podstawie pomiaru iloczynu ciśnienia w przełyku w czasie (PTP) podczas odstawiania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od ekstubacji
|
w ciągu 12 godzin od ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara wskaźnika asynchronii (AI) w trybie NAVA i standardowym. Porównanie AI i PTP między NAVA a trybem standardowym
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od ekstubacji
|
w ciągu 12 godzin od ekstubacji
|
|
Oceń profil Edi i PTP jako predyktor sukcesu lub niepowodzenia wycofania
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Główny śledczy: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-3688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .