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Studio per migliorare i trattamenti e il follow-up dei bambini che necessitano di supporto respiratorio (Edi-PTP)

20 novembre 2015 aggiornato da: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Convalida della misurazione del lavoro respiratorio utilizzando l'attività elettrica del diaframma in neonati e bambini durante lo svezzamento

La ventilazione meccanica è un supporto terapeutico fondamentale, ampiamente utilizzato nella terapia intensiva pediatrica. La ventilazione invasiva (IV) è associata al rischio di complicanze maggiori (polmonite nosocomiale, lesioni secondarie da barotrauma polmonare, pneumotorace), che possono aumentare: la durata della ventilazione, la mortalità, la durata della degenza in terapia intensiva e i costi sanitari. Il professionista dovrebbe chiedere il beneficio della continuazione di questa flebo ogni giorno e adattandola, per limitare le complicanze. La valutazione del lavoro respiratorio è un elemento chiave per comprendere la fisiopatologia del distress respiratorio, ma è anche un elemento chiave per migliorare la gestione del supporto ventilatorio e la regolazione dei parametri ventilatori.

È stato dimostrato che vi è un aumento del lavoro respiratorio in tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio acuto clinico che è significativamente ridotto dal supporto ventilatorio. Probabilmente esiste una relazione che dovrebbe essere proporzionale tra il lavoro respiratorio (PTP) conseguente alla richiesta respiratoria innescata dal drive respiratorio e l'attività elettrica del diaframma (Edi).

La validazione di questa correlazione PTP/Edi ha un impatto diretto sul monitoraggio dei pazienti ventilati con la possibilità di monitorare il fattore fisiologico mantenendo un trattamento classico dei bambini semplicemente monitorando Edi senza ulteriore dispositivo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È molto importante che i respiratori rilevino gli sforzi respiratori del bambino. Ciò consente di ridurre la pressione utilizzata dal respiratore per spingere l'aria nei polmoni del bambino, migliorare la distribuzione dell'ossigeno in tutto il corpo del bambino e ridurre il livello di sedazione I sistemi tipici non rilevano realmente i cambiamenti negli sforzi respiratori, ma piuttosto i volumi di espirato aria. Pertanto, il respiratore non è sempre sincronizzato con la respirazione del paziente e può esserci un ritardo tra i cicli respiratori e quello del ventilatore, che porta ad un aumento del suo sforzo respiratorio.

La valutazione del lavoro respiratorio è un elemento chiave per migliorare la gestione del supporto ventilatorio e l'adattamento dei parametri ventilatori. In questo momento, le misurazioni utilizzate di routine non includono la misurazione quantitativa del lavoro respiratorio, in quanto richiede l'installazione di sonde con teste di pressione.

Esiste una nuova tecnologia nota come Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) che utilizza una sonda inserita nello stomaco che rileva l'attività elettrica del diaframma (muscolo respiratorio primario). La sonda è collegata al respiratore e attiva l'assistenza respiratoria attraverso l'attività elettrica del diaframma , garantendo così un'assistenza respiratoria adeguata alle esigenze del bambino. Questa modalità di ventilazione artificiale è già stata ampiamente utilizzata durante la ventilazione invasiva negli adulti e per brevi periodi di tempo nei neonati, nei bambini e nei neonati prematuri. Health Canada ha autorizzato l'uso della modalità ventilatoria NAVA nell'ambito di questo studio.

Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una relazione tra l'attività elettrica del diaframma e il lavoro respiratorio. Ciò consentirà l'uso dell'attività del diaframma che può essere registrata quotidianamente al capezzale del bambino come elemento di monitoraggio respiratorio e consentirà la diagnosi precoce di livelli respiratori pericolosamente alti o bassi.

Lo studio prevede di reclutare 20 pazienti presso il CHU Sainte-Justine, che è l'unico ospedale che partecipa allo studio.

Gli investigatori sostituiranno la sonda posta nello stomaco di qualsiasi bambino sottoposto a ventilazione artificiale con la sonda di studio. La sonda viene cambiata regolarmente come parte delle cure di routine. La sonda di studio è dotata di microelettrodi per misurare l'attività del diaframma e di un palloncino molto sottile per misurare la pressione. L'attività del diaframma e il lavoro respiratorio del paziente saranno quindi valutati per un periodo di 2 ore in due diverse condizioni di ventilazione (la modalità NAVA e la modalità convenzionale) in ordine casuale. Gli investigatori eseguiranno un sorteggio casuale per determinare la modalità iniziale del ventilatore.

I due periodi, ciascuno della durata di 60 minuti, si svolgeranno come segue:

Il periodo di ventilazione convenzionale: i parametri di ventilazione vengono regolati dal team di cura in base alle pratiche in vigore all'interno del reparto; il ricercatore non interverrà.

Il periodo della modalità NAVA: le impostazioni iniziali sono determinate per mirare a un supporto simile a quello prescritto dal team di assistenza e successivamente vengono regolate in base al protocollo clinico NAVA in vigore all'interno del reparto Durante gli ultimi 30 minuti di ciascun periodo, un computer registrare i parametri di ventilazione, l'attività del diaframma e lo sforzo respiratorio. Questi dati verranno registrati utilizzando una semplice connessione al ventilatore e non sarà richiesto alcun cambiamento nell'attrezzatura del paziente.

Se il sondino nasogastrico dello studio è ancora in posizione al momento dell'estubazione, verranno effettuate 3 misurazioni aggiuntive (10 minuti ciascuna) per valutare i cambiamenti nell'attività del diaframma e il lavoro respiratorio intorno all'estubazione:

Una registrazione iniziale durante l'ora prima dell'estubazione; Un secondo all'estubazione; E; Un terzo due ore dopo l'estubazione.

Gli investigatori seguiranno i progressi del paziente per altre 48 ore dopo l'estubazione.

I dati saranno raccolti nella cartella clinica del bambino ai fini dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fino a 18 anni
  • Bambino sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per la quale la fase di sospensione è stata determinata dal medico responsabile del paziente
  • Consenso ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età post concepimento < 37 settimane
  • Controindicazione alla sostituzione o all'inserimento del sondino nasogastrico (malformazione esofagea, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee)
  • Paziente curato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale A
NAVA quindi modalità standard
Altri nomi:
  • Numero di approvazione Health Canada: 209799
Comparatore attivo: Sperimentale B
Modalità standard quindi NAVA
Altri nomi:
  • Numero di approvazione Health Canada: 209799

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione tra attività elettrica diaframmatica (edi) e lavoro respiratorio valutata misurando il prodotto tempo pressione esofagea (PTP) durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'estubazione
entro 12 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'indice di asincronia (AI) durante NAVA e modalità standard. Confronto di AI e PTP tra NAVA e modalità standard
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'estubazione
entro 12 ore dall'estubazione
Profilo tariffario di Edi e PTP come predittore di successo o fallimento del ritiro
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'estubazione
entro 48 ore dall'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigatore principale: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUSJ-3688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor Neurovent XIII

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