- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154542
Studio per migliorare i trattamenti e il follow-up dei bambini che necessitano di supporto respiratorio (Edi-PTP)
Convalida della misurazione del lavoro respiratorio utilizzando l'attività elettrica del diaframma in neonati e bambini durante lo svezzamento
La ventilazione meccanica è un supporto terapeutico fondamentale, ampiamente utilizzato nella terapia intensiva pediatrica. La ventilazione invasiva (IV) è associata al rischio di complicanze maggiori (polmonite nosocomiale, lesioni secondarie da barotrauma polmonare, pneumotorace), che possono aumentare: la durata della ventilazione, la mortalità, la durata della degenza in terapia intensiva e i costi sanitari. Il professionista dovrebbe chiedere il beneficio della continuazione di questa flebo ogni giorno e adattandola, per limitare le complicanze. La valutazione del lavoro respiratorio è un elemento chiave per comprendere la fisiopatologia del distress respiratorio, ma è anche un elemento chiave per migliorare la gestione del supporto ventilatorio e la regolazione dei parametri ventilatori.
È stato dimostrato che vi è un aumento del lavoro respiratorio in tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio acuto clinico che è significativamente ridotto dal supporto ventilatorio. Probabilmente esiste una relazione che dovrebbe essere proporzionale tra il lavoro respiratorio (PTP) conseguente alla richiesta respiratoria innescata dal drive respiratorio e l'attività elettrica del diaframma (Edi).
La validazione di questa correlazione PTP/Edi ha un impatto diretto sul monitoraggio dei pazienti ventilati con la possibilità di monitorare il fattore fisiologico mantenendo un trattamento classico dei bambini semplicemente monitorando Edi senza ulteriore dispositivo invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È molto importante che i respiratori rilevino gli sforzi respiratori del bambino. Ciò consente di ridurre la pressione utilizzata dal respiratore per spingere l'aria nei polmoni del bambino, migliorare la distribuzione dell'ossigeno in tutto il corpo del bambino e ridurre il livello di sedazione I sistemi tipici non rilevano realmente i cambiamenti negli sforzi respiratori, ma piuttosto i volumi di espirato aria. Pertanto, il respiratore non è sempre sincronizzato con la respirazione del paziente e può esserci un ritardo tra i cicli respiratori e quello del ventilatore, che porta ad un aumento del suo sforzo respiratorio.
La valutazione del lavoro respiratorio è un elemento chiave per migliorare la gestione del supporto ventilatorio e l'adattamento dei parametri ventilatori. In questo momento, le misurazioni utilizzate di routine non includono la misurazione quantitativa del lavoro respiratorio, in quanto richiede l'installazione di sonde con teste di pressione.
Esiste una nuova tecnologia nota come Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) che utilizza una sonda inserita nello stomaco che rileva l'attività elettrica del diaframma (muscolo respiratorio primario). La sonda è collegata al respiratore e attiva l'assistenza respiratoria attraverso l'attività elettrica del diaframma , garantendo così un'assistenza respiratoria adeguata alle esigenze del bambino. Questa modalità di ventilazione artificiale è già stata ampiamente utilizzata durante la ventilazione invasiva negli adulti e per brevi periodi di tempo nei neonati, nei bambini e nei neonati prematuri. Health Canada ha autorizzato l'uso della modalità ventilatoria NAVA nell'ambito di questo studio.
Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una relazione tra l'attività elettrica del diaframma e il lavoro respiratorio. Ciò consentirà l'uso dell'attività del diaframma che può essere registrata quotidianamente al capezzale del bambino come elemento di monitoraggio respiratorio e consentirà la diagnosi precoce di livelli respiratori pericolosamente alti o bassi.
Lo studio prevede di reclutare 20 pazienti presso il CHU Sainte-Justine, che è l'unico ospedale che partecipa allo studio.
Gli investigatori sostituiranno la sonda posta nello stomaco di qualsiasi bambino sottoposto a ventilazione artificiale con la sonda di studio. La sonda viene cambiata regolarmente come parte delle cure di routine. La sonda di studio è dotata di microelettrodi per misurare l'attività del diaframma e di un palloncino molto sottile per misurare la pressione. L'attività del diaframma e il lavoro respiratorio del paziente saranno quindi valutati per un periodo di 2 ore in due diverse condizioni di ventilazione (la modalità NAVA e la modalità convenzionale) in ordine casuale. Gli investigatori eseguiranno un sorteggio casuale per determinare la modalità iniziale del ventilatore.
I due periodi, ciascuno della durata di 60 minuti, si svolgeranno come segue:
Il periodo di ventilazione convenzionale: i parametri di ventilazione vengono regolati dal team di cura in base alle pratiche in vigore all'interno del reparto; il ricercatore non interverrà.
Il periodo della modalità NAVA: le impostazioni iniziali sono determinate per mirare a un supporto simile a quello prescritto dal team di assistenza e successivamente vengono regolate in base al protocollo clinico NAVA in vigore all'interno del reparto Durante gli ultimi 30 minuti di ciascun periodo, un computer registrare i parametri di ventilazione, l'attività del diaframma e lo sforzo respiratorio. Questi dati verranno registrati utilizzando una semplice connessione al ventilatore e non sarà richiesto alcun cambiamento nell'attrezzatura del paziente.
Se il sondino nasogastrico dello studio è ancora in posizione al momento dell'estubazione, verranno effettuate 3 misurazioni aggiuntive (10 minuti ciascuna) per valutare i cambiamenti nell'attività del diaframma e il lavoro respiratorio intorno all'estubazione:
Una registrazione iniziale durante l'ora prima dell'estubazione; Un secondo all'estubazione; E; Un terzo due ore dopo l'estubazione.
Gli investigatori seguiranno i progressi del paziente per altre 48 ore dopo l'estubazione.
I dati saranno raccolti nella cartella clinica del bambino ai fini dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fino a 18 anni
- Bambino sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per la quale la fase di sospensione è stata determinata dal medico responsabile del paziente
- Consenso ottenuto
Criteri di esclusione:
- Età post concepimento < 37 settimane
- Controindicazione alla sostituzione o all'inserimento del sondino nasogastrico (malformazione esofagea, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee)
- Paziente curato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sperimentale A
NAVA quindi modalità standard
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sperimentale B
Modalità standard quindi NAVA
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La correlazione tra attività elettrica diaframmatica (edi) e lavoro respiratorio valutata misurando il prodotto tempo pressione esofagea (PTP) durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'estubazione
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entro 12 ore dall'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura dell'indice di asincronia (AI) durante NAVA e modalità standard. Confronto di AI e PTP tra NAVA e modalità standard
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'estubazione
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entro 12 ore dall'estubazione
|
|
Profilo tariffario di Edi e PTP come predittore di successo o fallimento del ritiro
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'estubazione
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entro 48 ore dall'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Investigatore principale: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUSJ-3688
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