Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forbedre behandlinger og oppfølging av barn som trenger pustestøtte (Edi-PTP)

20. november 2015 oppdatert av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Validering av måling av åndedrettsarbeid ved bruk av membranelektrisk aktivitet hos spedbarn og barn under avvenning

Mekanisk ventilasjon er en viktig terapeutisk støtte, mye brukt i pediatrisk intensivbehandling. Invasiv ventilasjon (IV) er assosiert med risiko for store komplikasjoner (nosokomial lungebetennelse, sekundære lungebarotraumeskader, pneumothorax), som kan øke: ventilasjonens varighet, dødelighet, lengden på intensivavdelingen og helsekostnader. Utøveren bør spørre om fordelen av å fortsette med denne IV daglig og tilpasse den for å begrense komplikasjoner. Evalueringen av pustearbeidet er et nøkkelelement for å forstå patofysiologien ved pustebesvær, men er også et nøkkelelement i å forbedre håndteringen av ventilasjonsstøtte og justering av ventilasjonsparametere.

Det er vist at det er et økt pustearbeid hos alle barn innlagt på intensivavdeling for klinisk akutt pustebesvær som reduseres betydelig ved ventilasjonsstøtte. Det er sannsynligvis et forhold som bør være proporsjonalt mellom pustearbeidet (PTP) som resulterer i respirasjonsanmodning utløst av respirasjonsdriften og den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi).

Valideringen av denne korrelasjonen PTP/Edi har en direkte innvirkning på overvåking av ventilerte pasienter med evnen til å overvåke den fysiologiske faktoren samtidig som den opprettholder en klassisk behandling av barn ved ganske enkelt å overvåke Edi uten ekstra invasiv enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er svært viktig at respiratorene oppdager barnets pusteinnsats. Dette gjør det mulig å redusere trykket som brukes av respiratoren for å presse luft inn i barnets lunger, for å forbedre oksygenfordelingen i hele barnets kropp og redusere nivået av sedasjon. Typiske systemer oppdager egentlig ikke endringer i pusteinnsats, men snarere volumer av utåndet luft. Derfor er respiratoren ikke alltid synkronisert med pasientens respirasjon, og det kan være en forsinkelse mellom pustesyklusene og respiratorens, noe som fører til økt respirasjonsanstrengelse.

Vurdering av respirasjonsarbeid er et sentralt element for å forbedre håndteringen av ventilasjonsstøtte og tilpasning av ventilasjonsparametere. På dette tidspunktet inkluderer rutinemessig brukte målinger ikke kvantitativ måling av respirasjonsarbeidet, da det krever installasjon av sonder med trykkhoder.

Det er ny teknologi kjent som Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) som bruker en sonde satt inn i magen som oppdager den elektriske aktiviteten til mellomgulvet (primær pustemuskel). Sonden er koblet til respiratoren og utløser pustehjelp gjennom diafragma elektrisk aktivitet. , og dermed sikre respirasjonshjelp som er tilpasset barnets behov. Denne kunstige ventilasjonsmodusen har allerede blitt mye brukt under invasiv ventilasjon hos voksne og i korte perioder hos spedbarn, barn og premature nyfødte. Health Canada har autorisert bruken av NAVA-ventilasjonsmodus i forbindelse med denne studien.

Målet med denne studien er å vurdere om det er en sammenheng mellom den elektriske aktiviteten til diafragma og respirasjonsarbeid. Dette vil muliggjøre bruk av diafragmaaktivitet som kan registreres daglig ved barnets seng som et element i respirasjonsovervåking og muliggjøre tidlig oppdagelse av farlig høye eller lave respirasjonsnivåer.

Studien planlegger å rekruttere 20 pasienter ved CHU Sainte-Justine, som er det eneste sykehuset som deltar i studien.

Etterforskerne vil erstatte sonden plassert i magen til ethvert barn under kunstig ventilasjon med studiesonden. Sonden skiftes regelmessig som en del av rutinemessig pleie. Studiesonden er utstyrt med mikroelektroder for å måle diafragmaaktivitet samt en veldig fin ballong for å måle trykk. Pasientens diafragmaaktivitet og respirasjonsarbeid vil deretter bli vurdert over en 2-timers periode under to forskjellige ventilasjonsforhold (NAA-modusen og den konvensjonelle modusen) i tilfeldig rekkefølge. Etterforskerne vil utføre en tilfeldig trekning for å bestemme den innledende ventilatormodusen.

De to periodene, som hver varer 60 minutter, vil fortsette som følger:

Den konvensjonelle ventilasjonsperioden: ventilasjonsparametrene justeres av omsorgsteamet basert på praksisen som er gjeldende på avdelingen; forskeren vil ikke gripe inn.

NAVA-modusperioden: de innledende innstillingene bestemmes for å målrette støtte som ligner den som er foreskrevet av omsorgsteamet, og deretter justeres basert på NAVA kliniske protokoll som er gjeldende innen avdelingen I løpet av de siste 30 minuttene av hver periode vil en datamaskin registrere ventilasjonsparametere, diafragmaaktivitet og respirasjonsanstrengelse. Disse dataene vil bli registrert ved hjelp av en enkel tilkobling til respiratoren og ingen endring i pasientens utstyr vil være nødvendig.

Hvis studiens naso-gastriske sonde fortsatt er på plass på tidspunktet for ekstubering, vil det bli tatt 3 ekstra målinger (10 minutter hver) for å vurdere endringer i diafragmaaktivitet og respirasjonsarbeid rundt ekstubering:

Et første opptak i løpet av timen før ekstubering; En andre ved ekstubering; og; En tredje to timer etter ekstubering.

Etterforskerne vil følge pasientens fremgang i ytterligere 48 timer etter ekstubering.

Data vil bli samlet inn i barnets journal for formålet med studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inntil 18 år
  • Barn på invasiv mekanisk ventilasjon der abstinensfasen ble bestemt av klinikeren som er ansvarlig for pasienten
  • Samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Etter befruktning < 37 uker
  • Kontraindikasjon for endring eller innsetting av nasogastrisk sonde (esophageal misdannelse, gastrointestinal blødning, esophageal varices)
  • Kurarisert pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell A
NAVA deretter standardmodus
Andre navn:
  • Health Canada-godkjenningsnummer: 209799
Aktiv komparator: Eksperimentell B
Standardmodus deretter NAVA
Andre navn:
  • Health Canada-godkjenningsnummer: 209799

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonen mellom diafragmatisk elektrisk aktivitet (edi) og pustearbeidet vurderes ved å måle øsofagustrykktidsproduktet (PTP) under mekanisk ventilasjonsavvenning
Tidsramme: innen 12 timer etter ekstubering
innen 12 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for asynkronindeksen (AI) under NAVA og standardmodus. Sammenligning av AI og PTP mellom NAVA og standardmodus
Tidsramme: innen 12 timer etter ekstubering
innen 12 timer etter ekstubering
Vurder profilen til Edi og PTP som en prediktor for suksess eller fiasko ved uttaket
Tidsramme: innen 48 timer etter ekstubering
innen 48 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUSJ-3688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere