- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02154542
Studie na zlepšení léčby a sledování dětí, které potřebují podporu dýchání (Edi-PTP)
Validace měření respirační práce pomocí elektrické aktivity bránice u kojenců a dětí během kojení
Mechanická ventilace je životně důležitá terapeutická podpora, široce používaná v pediatrické intenzivní péči. Invazivní ventilace (IV) je spojena s rizikem závažných komplikací (nozokomiální pneumonie, sekundární poranění plicního barotraumatu, pneumotorax), které mohou zvýšit: dobu ventilace, mortalitu, délku pobytu na JIP a zdravotní náklady. Lékař by se měl ptát na přínos pokračování této IV denně a její přizpůsobení, aby se omezily komplikace. Hodnocení dechové práce je klíčovým prvkem pro pochopení patofyziologie respirační tísně, ale je také klíčovým prvkem pro zlepšení řízení ventilační podpory a úpravy ventilačních parametrů.
Bylo prokázáno, že u všech dětí přijatých na JIP pro klinickou akutní respirační tíseň je zvýšená dechová práce, která je významně snížena ventilační podporou. Pravděpodobně existuje vztah, který by měl být úměrný mezi dechovou prací (PTP) vedoucí k dechové žádosti vyvolané dechovým pohonem a elektrickou aktivitou bránice (Edi).
Validace této korelace PTP/Edi má přímý dopad na monitorování ventilovaných pacientů se schopností monitorovat fyziologický faktor při zachování klasické léčby dětí pouhým monitorováním Ediho bez dalšího invazivního přístroje.
Přehled studie
Detailní popis
Je velmi důležité, aby respirátory detekovaly dechové úsilí dítěte. To umožňuje snížit tlak používaný respirátorem k tlačení vzduchu do plic dítěte, zlepšit distribuci kyslíku v celém těle dítěte a snížit úroveň sedace Typické systémy ve skutečnosti nedetekují změny v dechovém úsilí, ale spíše objemy vydechované vzduch. Proto není respirátor vždy synchronizován s dýcháním pacienta a mezi dýchacími cykly a cykly ventilátoru může docházet ke zpoždění, což vede ke zvýšení jeho respiračního úsilí.
Hodnocení respirační práce je klíčovým prvkem pro zlepšení řízení ventilační podpory a přizpůsobení ventilačních parametrů. V současné době běžně používaná měření nezahrnují kvantitativní měření dechové práce, protože vyžaduje instalaci sond s tlakovými hlavicemi.
Existuje nová technologie známá jako Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), která využívá sondu zasunutou do žaludku, která detekuje elektrickou aktivitu bránice (primárního dýchacího svalu). Sonda je připojena k respirátoru a spouští pomoc při dýchání prostřednictvím elektrické aktivity bránice. , čímž je zajištěna dechová pomoc, která je přizpůsobena potřebám dítěte. Tento režim umělé ventilace byl již široce používán při invazivní ventilaci u dospělých a krátkodobě u kojenců, dětí a nedonošených novorozenců. Organizace Health Canada povolila použití ventilačního režimu NAVA v kontextu této studie.
Cílem této studie je posoudit, zda existuje vztah mezi elektrickou aktivitou bránice a respirační prací. To umožní využití aktivity bránice, kterou lze denně zaznamenávat u lůžka dítěte jako prvek monitorování dýchání a umožní včasnou detekci nebezpečně vysokých nebo nízkých úrovní dýchání.
Studie plánuje přijmout 20 pacientů v CHU Sainte-Justine, která je jedinou nemocnicí, která se studie účastní.
Vyšetřovatelé nahradí sondu umístěnou v žaludku každého dítěte pod umělou ventilací za studijní sondu. Sonda se v rámci běžné péče pravidelně mění. Studijní sonda je vybavena mikroelektrodami pro měření aktivity diafragmy a také velmi jemným balónkem pro měření tlaku. Aktivita bránice a respirační práce pacienta budou poté hodnoceny během 2 hodin za dvou různých ventilačních podmínek (režim NAVA a konvenční režim) v náhodném pořadí. Vyšetřovatelé provedou náhodné losování, aby určili počáteční režim ventilátoru.
Dvě části, každá v délce 60 minut, budou probíhat následovně:
Obvyklá doba ventilace: parametry ventilace upravuje ošetřující tým na základě zvyklostí platných na oddělení; výzkumník nezasáhne.
Období režimu NAVA: počáteční nastavení jsou určena pro cílovou podporu, která je podobná podpoře předepsané pečovatelským týmem, a poté jsou upravena na základě klinického protokolu NAVA platného na oddělení Během posledních 30 minut každého období bude počítač zaznamenejte ventilační parametry, aktivitu bránice a dechové úsilí. Tyto údaje budou zaznamenávány pomocí jednoduchého připojení k ventilátoru a nebude potřeba žádná změna ve vybavení pacienta.
Pokud je studovaná nazogastrická sonda v době extubace stále na místě, provedou se 3 další měření (každé 10 minut), aby se vyhodnotily změny v aktivitě bránice a dechové práci kolem extubace:
Počáteční záznam během hodiny před extubací; Druhý při extubaci; a; Třetí dvě hodiny po extubaci.
Vyšetřovatelé budou sledovat postup pacienta po dobu dalších 48 hodin po extubaci.
Údaje budou shromažďovány v lékařské dokumentaci dítěte pro účely studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 18 let
- Dítě na invazivní mechanické ventilaci, u kterého byla fáze odvykání stanovena lékařem odpovědným za pacienta
- Získaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk po početí < 37 týdnů
- Kontraindikace výměny nebo zavedení nazogastrické sondy (malformace jícnu, gastrointestinální krvácení, jícnové varixy)
- Kuriózní pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální A
NAVA pak standardní režim
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální B
Standardní režim pak NAVA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi elektrickou aktivitou bránice (edi) a prací dýchání hodnocená měřením součinu tlaku v jícnu (PTP) během odstavení mechanické ventilace
Časové okno: do 12 hodin od extubace
|
do 12 hodin od extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření indexu asynchronie (AI) během NAVA a standardního režimu. Porovnání AI a PTP mezi NAVA a standardním režimem
Časové okno: do 12 hodin od extubace
|
do 12 hodin od extubace
|
|
Hodnotový profil Edi a PTP jako prediktor úspěchu nebo neúspěchu stažení
Časové okno: do 48 hodin po extubaci
|
do 48 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUSJ-3688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Neurovent Monitor XIII
-
St. Justine's HospitalDokončeno
-
XII MedicalNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Austrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationDokončeno
-
Brugmann University HospitalDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan