Estudio para mejorar tratamientos y seguimiento de niños que necesitan soporte respiratorio (Edi-PTP)
Validación de la Medición del Trabajo Respiratorio Utilizando la Actividad Eléctrica del Diafragma en Bebés y Niños Durante el Destete
La ventilación mecánica es un apoyo terapéutico vital, ampliamente utilizado en cuidados intensivos pediátricos. La ventilación invasiva (IV) se asocia con riesgo de complicaciones mayores (neumonía nosocomial, lesiones por barotrauma pulmonar secundario, neumotórax), que pueden aumentar: la duración de la ventilación, la mortalidad, la estancia en la UCI y los costes sanitarios. El médico debe preguntar el beneficio de la continuación de este IV diariamente y adaptarlo, para limitar las complicaciones. La evaluación del trabajo respiratorio es un elemento clave para comprender la fisiopatología de la dificultad respiratoria, pero también es un elemento clave para mejorar el manejo del soporte ventilatorio y el ajuste de los parámetros ventilatorios.
Se ha demostrado que existe un aumento del trabajo respiratorio en todos los niños ingresados en la UCI por dificultad respiratoria aguda clínica que se reduce significativamente con el soporte ventilatorio. Probablemente exista una relación que debería ser proporcional entre el trabajo respiratorio (PTP) que resulta en la solicitud respiratoria provocada por el impulso respiratorio y la actividad eléctrica del diafragma (Edi).
La validación de esta correlación PTP/Edi tiene un impacto directo en la monitorización de pacientes ventilados con la capacidad de monitorizar el factor fisiológico manteniendo un tratamiento clásico de niños simplemente monitorizando Edi sin dispositivo invasivo adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es muy importante que los respiradores detecten los esfuerzos respiratorios del niño. Esto permite reducir la presión utilizada por el respirador para empujar el aire hacia los pulmones del niño, mejorar la distribución de oxígeno por todo el cuerpo del niño y reducir el nivel de sedación. Los sistemas típicos realmente no detectan cambios en los esfuerzos respiratorios, sino volúmenes de aire exhalado. aire. Por lo tanto, el respirador no siempre está sincronizado con la respiración del paciente y puede haber un retraso entre los ciclos respiratorios y el del ventilador, lo que provoca un aumento de su esfuerzo respiratorio.
La evaluación del trabajo respiratorio es un elemento clave para mejorar la gestión del soporte ventilatorio y la adaptación de los parámetros ventilatorios. En este momento, las mediciones utilizadas de forma rutinaria no incluyen la medición cuantitativa del trabajo respiratorio, ya que requiere la instalación de sondas con cabezales de presión.
Existe una nueva tecnología conocida como asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) que emplea una sonda insertada en el estómago que detecta la actividad eléctrica del diafragma (músculo respiratorio primario). La sonda está conectada al respirador y activa la asistencia respiratoria a través de la actividad eléctrica del diafragma. , asegurando así una asistencia respiratoria adaptada a las necesidades del niño. Este modo de ventilación artificial ya ha sido ampliamente utilizado durante la ventilación invasiva en adultos y por períodos cortos de tiempo en bebés, niños y recién nacidos prematuros. Health Canada ha autorizado el uso del modo ventilatorio NAVA en el contexto de este estudio.
El objetivo de este estudio es evaluar si existe una relación entre la actividad eléctrica del diafragma y el trabajo respiratorio. Esto permitirá el uso de la actividad del diafragma que se puede registrar diariamente al lado de la cama del niño como un elemento de monitoreo respiratorio y permitirá la detección temprana de niveles respiratorios peligrosamente altos o bajos.
El estudio planea reclutar a 20 pacientes en el CHU Sainte-Justine, que es el único hospital que participa en el estudio.
Los investigadores reemplazarán la sonda colocada en el estómago de cualquier niño bajo ventilación artificial con la sonda del estudio. La sonda se cambia regularmente como parte del cuidado de rutina. La sonda de estudio está equipada con microelectrodos para medir la actividad del diafragma, así como con un globo muy fino para medir la presión. A continuación, se evaluará la actividad del diafragma y el trabajo respiratorio del paciente durante un período de 2 horas en dos condiciones ventilatorias diferentes (el modo NAVA y el modo convencional) en orden aleatorio. Los investigadores realizarán un sorteo aleatorio para determinar el modo de ventilación inicial.
Los dos períodos, de 60 minutos cada uno, se desarrollarán de la siguiente manera:
El período de ventilación convencional: los parámetros de ventilación son ajustados por el equipo de atención con base en las prácticas vigentes dentro del departamento; el investigador no intervendrá.
El período del modo NAVA: las configuraciones iniciales se determinan para lograr un apoyo similar al prescrito por el equipo de atención y luego se ajustan según el protocolo clínico NAVA vigente dentro del departamento. Durante los últimos 30 minutos de cada período, una computadora registrar los parámetros de ventilación, la actividad del diafragma y el esfuerzo respiratorio. Estos datos se registrarán mediante una simple conexión al ventilador y no será necesario cambiar el equipo del paciente.
Si la sonda nasogástrica del estudio todavía está colocada en el momento de la extubación, se tomarán 3 mediciones adicionales (10 minutos cada una) para evaluar los cambios en la actividad del diafragma y el trabajo respiratorio alrededor de la extubación:
Un registro inicial durante la hora previa a la extubación; una segunda en la extubación; y; Un tercero dos horas después de la extubación.
Los investigadores seguirán el progreso del paciente durante otras 48 horas después de la extubación.
Los datos se recogerán en la historia clínica del niño para los fines del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta 18 años
- Niño en ventilación mecánica invasiva para el cual la fase de retiro fue determinada por el médico a cargo del paciente
- Consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- Edad posconcepcional < 37 semanas
- Contraindicación para cambio o inserción de sonda nasogástrica (malformación esofágica, sangrado gastrointestinal, várices esofágicas)
- paciente curado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental A
NAVA luego modo estándar
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Otros nombres:
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Comparador activo: Experimental B
Modo estándar luego NAVA
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la actividad eléctrica diafragmática (edi) y el trabajo respiratorio evaluado midiendo el producto de presión esofágica por tiempo (PTP) durante el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas de la extubación
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dentro de las 12 horas de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida del índice de asincronía (IA) durante NAVA y modo estándar. Comparación de AI y PTP entre NAVA y el modo estándar
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas de la extubación
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dentro de las 12 horas de la extubación
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Perfil de tarifa de Edi y PTP como predictor de éxito o fracaso de la retirada
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Investigador principal: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ-3688
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