- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02154542
Исследование по улучшению лечения и последующего наблюдения за детьми, нуждающимися в респираторной поддержке (Edi-PTP)
Валидация измерения работы дыхания с использованием электрической активности диафрагмы у младенцев и детей в период отлучения от груди
Механическая вентиляция легких является жизненно важной терапевтической поддержкой, широко используемой в педиатрической интенсивной терапии. Инвазивная вентиляция легких (ВВ) связана с риском серьезных осложнений (внутрибольничная пневмония, вторичные баротравмы легких, пневмоторакс), которые могут увеличить: продолжительность вентиляции, смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и затраты на здравоохранение. Практикующий врач должен спросить о пользе продолжения этого внутривенного введения ежедневно и адаптировать его, чтобы ограничить осложнения. Оценка работы дыхания является ключевым элементом в понимании патофизиологии дыхательной недостаточности, но также является ключевым элементом в улучшении управления вентиляционной поддержкой и корректировке параметров вентиляции.
Показано, что у всех детей, поступивших в ОИТ по поводу клинической острой дыхательной недостаточности, наблюдается повышенная работа дыхания, которая значительно снижается при искусственной вентиляции легких. Вероятно, существует зависимость, которая должна быть пропорциональна между работой дыхания (РТР), приводящей к дыхательной потребности, вызванной дыхательным драйвом, и электрической активностью диафрагмы (Эди).
Проверка этой корреляции PTP/Edi имеет прямое влияние на мониторинг пациентов, находящихся на ИВЛ, с возможностью мониторинга физиологического фактора при сохранении классического лечения детей путем простого мониторинга Edi без дополнительного инвазивного устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очень важно, чтобы респираторы регистрировали дыхательные усилия ребенка. Это позволяет снизить давление, используемое респиратором для проталкивания воздуха в легкие ребенка, улучшить распределение кислорода по всему телу ребенка и снизить уровень седации. воздух. Поэтому респиратор не всегда синхронизирован с дыханием больного и может быть задержка между циклами дыхания и вентилятором, что приводит к увеличению его дыхательного усилия.
Оценка дыхательной работы является ключевым элементом в улучшении управления вентиляционной поддержкой и адаптации параметров вентиляции. В настоящее время рутинно используемые измерения не включают количественное измерение работы дыхания, так как требуют установки датчиков с напорными головками.
Существует новая технология, известная как нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA), в которой используется датчик, вставленный в желудок, который определяет электрическую активность диафрагмы (первичная дыхательная мышца). Датчик подключается к респиратору и запускает респираторную помощь посредством электрической активности диафрагмы , тем самым обеспечивая респираторную помощь, адаптированную к потребностям ребенка. Этот режим искусственной вентиляции легких уже широко используется при инвазивной вентиляции у взрослых и в течение коротких промежутков времени у младенцев, детей и недоношенных новорожденных. Министерство здравоохранения Канады разрешило использование режима вентиляции NAVA в контексте этого исследования.
Целью данного исследования является оценка наличия связи между электрической активностью диафрагмы и работой дыхания. Это позволит использовать активность диафрагмы, которую можно будет регистрировать ежедневно у постели ребенка, в качестве элемента респираторного мониторинга и раннего обнаружения опасно высокого или низкого уровня дыхания.
В исследовании планируется набрать 20 пациентов из CHU Sainte-Justine, которая является единственной больницей, принимающей участие в исследовании.
Исследователи заменят зонд, помещенный в желудок любого ребенка, находящегося на искусственной вентиляции легких, на исследовательский зонд. Датчик регулярно меняют в рамках обычного ухода. Зонд исследования оснащен микроэлектродами для измерения активности диафрагмы, а также очень тонким баллоном для измерения давления. Затем в течение 2-часового периода будут оцениваться активность диафрагмы пациента и работа дыхания в двух разных условиях вентиляции (режим NAVA и обычный режим) в случайном порядке. Исследователи проведут случайную жеребьевку, чтобы определить начальный режим ИВЛ.
Два периода, каждый продолжительностью 60 минут, будут проходить следующим образом:
Обычный период вентиляции: параметры вентиляции регулируются лечащим персоналом на основе практики, действующей в отделении; исследователь не будет вмешиваться.
Период режима NAVA: первоначальные настройки определяются для целевой поддержки, аналогичной той, которая предписана лечащей бригадой, а затем корректируются на основе клинического протокола NAVA, действующего в отделении. В течение последних 30 минут каждого периода компьютер регистрируют параметры вентиляции, активность диафрагмы и усилие дыхания. Эти данные будут записаны с помощью простого подключения к аппарату ИВЛ, и никаких изменений в оборудовании пациента не потребуется.
Если во время экстубации исследуемый назогастральный зонд все еще находится на месте, будут проведены 3 дополнительных измерения (каждое по 10 минут) для оценки изменений активности диафрагмы и респираторной работы во время экстубации:
Первоначальная запись за час до экстубации; Второй при экстубации; и; Третий через два часа после экстубации.
Исследователи будут следить за состоянием пациента в течение еще 48 часов после экстубации.
Данные будут собраны в медицинской карте ребенка для целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- до 18 лет
- Ребенок на инвазивной механической вентиляции, для которой фазу отмены определил лечащий врач.
- Согласие получено
Критерий исключения:
- Постконцептуальный возраст < 37 недель
- Противопоказания к замене или установке назогастрального зонда (мальформация пищевода, желудочно-кишечное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода)
- Кураторский пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Экспериментальный А
NAVA, затем стандартный режим
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Экспериментальный Б
Стандартный режим, затем NAVA
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между электрической активностью диафрагмы (EDI) и работой дыхания, оцененная путем измерения произведения давления в пищеводе на время (PTP) во время отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: в течение 12 часов после экстубации
|
в течение 12 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение индекса асинхронности (AI) во время NAVA и стандартного режима. Сравнение AI и PTP между NAVA и стандартным режимом
Временное ограничение: в течение 12 часов после экстубации
|
в течение 12 часов после экстубации
|
Оцените профиль Edi и PTP как предиктор успеха или неудачи вывода
Временное ограничение: в течение 48 часов после экстубации
|
в течение 48 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Главный следователь: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ-3688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейровент Монитор XIII
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующийЖелудочно-кишечные кровотеченияАвстрия
-
Novo Nordisk A/SЗапись по приглашениюВрожденное нарушение свертываемости крови | Врожденный дефицит FXIIIЯпония
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Врожденный дефицит FXIIIИспания, Соединенные Штаты, Канада, Италия, Соединенное Королевство, Венгрия
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Врожденный дефицит FXIIIФранция, Соединенные Штаты, Израиль, Испания, Швейцария, Германия, Канада, Япония, Соединенное Королевство, Италия, Финляндия, Австрия
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйЗдоровый | Врожденное нарушение свертываемости крови | Врожденный дефицит FXIIIСоединенное Королевство
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Врожденный дефицит FXIIIСоединенное Королевство, Израиль, Соединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SПрекращеноВоспаление | Язвенный колитПольша, Хорватия, Дания, Болгария, Венгрия, Украина, Российская Федерация
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
University of WashingtonРекрутинг