Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по улучшению лечения и последующего наблюдения за детьми, нуждающимися в респираторной поддержке (Edi-PTP)

20 ноября 2015 г. обновлено: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Валидация измерения работы дыхания с использованием электрической активности диафрагмы у младенцев и детей в период отлучения от груди

Механическая вентиляция легких является жизненно важной терапевтической поддержкой, широко используемой в педиатрической интенсивной терапии. Инвазивная вентиляция легких (ВВ) связана с риском серьезных осложнений (внутрибольничная пневмония, вторичные баротравмы легких, пневмоторакс), которые могут увеличить: продолжительность вентиляции, смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и затраты на здравоохранение. Практикующий врач должен спросить о пользе продолжения этого внутривенного введения ежедневно и адаптировать его, чтобы ограничить осложнения. Оценка работы дыхания является ключевым элементом в понимании патофизиологии дыхательной недостаточности, но также является ключевым элементом в улучшении управления вентиляционной поддержкой и корректировке параметров вентиляции.

Показано, что у всех детей, поступивших в ОИТ по поводу клинической острой дыхательной недостаточности, наблюдается повышенная работа дыхания, которая значительно снижается при искусственной вентиляции легких. Вероятно, существует зависимость, которая должна быть пропорциональна между работой дыхания (РТР), приводящей к дыхательной потребности, вызванной дыхательным драйвом, и электрической активностью диафрагмы (Эди).

Проверка этой корреляции PTP/Edi имеет прямое влияние на мониторинг пациентов, находящихся на ИВЛ, с возможностью мониторинга физиологического фактора при сохранении классического лечения детей путем простого мониторинга Edi без дополнительного инвазивного устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очень важно, чтобы респираторы регистрировали дыхательные усилия ребенка. Это позволяет снизить давление, используемое респиратором для проталкивания воздуха в легкие ребенка, улучшить распределение кислорода по всему телу ребенка и снизить уровень седации. воздух. Поэтому респиратор не всегда синхронизирован с дыханием больного и может быть задержка между циклами дыхания и вентилятором, что приводит к увеличению его дыхательного усилия.

Оценка дыхательной работы является ключевым элементом в улучшении управления вентиляционной поддержкой и адаптации параметров вентиляции. В настоящее время рутинно используемые измерения не включают количественное измерение работы дыхания, так как требуют установки датчиков с напорными головками.

Существует новая технология, известная как нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA), в которой используется датчик, вставленный в желудок, который определяет электрическую активность диафрагмы (первичная дыхательная мышца). Датчик подключается к респиратору и запускает респираторную помощь посредством электрической активности диафрагмы , тем самым обеспечивая респираторную помощь, адаптированную к потребностям ребенка. Этот режим искусственной вентиляции легких уже широко используется при инвазивной вентиляции у взрослых и в течение коротких промежутков времени у младенцев, детей и недоношенных новорожденных. Министерство здравоохранения Канады разрешило использование режима вентиляции NAVA в контексте этого исследования.

Целью данного исследования является оценка наличия связи между электрической активностью диафрагмы и работой дыхания. Это позволит использовать активность диафрагмы, которую можно будет регистрировать ежедневно у постели ребенка, в качестве элемента респираторного мониторинга и раннего обнаружения опасно высокого или низкого уровня дыхания.

В исследовании планируется набрать 20 пациентов из CHU Sainte-Justine, которая является единственной больницей, принимающей участие в исследовании.

Исследователи заменят зонд, помещенный в желудок любого ребенка, находящегося на искусственной вентиляции легких, на исследовательский зонд. Датчик регулярно меняют в рамках обычного ухода. Зонд исследования оснащен микроэлектродами для измерения активности диафрагмы, а также очень тонким баллоном для измерения давления. Затем в течение 2-часового периода будут оцениваться активность диафрагмы пациента и работа дыхания в двух разных условиях вентиляции (режим NAVA и обычный режим) в случайном порядке. Исследователи проведут случайную жеребьевку, чтобы определить начальный режим ИВЛ.

Два периода, каждый продолжительностью 60 минут, будут проходить следующим образом:

Обычный период вентиляции: параметры вентиляции регулируются лечащим персоналом на основе практики, действующей в отделении; исследователь не будет вмешиваться.

Период режима NAVA: первоначальные настройки определяются для целевой поддержки, аналогичной той, которая предписана лечащей бригадой, а затем корректируются на основе клинического протокола NAVA, действующего в отделении. В течение последних 30 минут каждого периода компьютер регистрируют параметры вентиляции, активность диафрагмы и усилие дыхания. Эти данные будут записаны с помощью простого подключения к аппарату ИВЛ, и никаких изменений в оборудовании пациента не потребуется.

Если во время экстубации исследуемый назогастральный зонд все еще находится на месте, будут проведены 3 дополнительных измерения (каждое по 10 минут) для оценки изменений активности диафрагмы и респираторной работы во время экстубации:

Первоначальная запись за час до экстубации; Второй при экстубации; и; Третий через два часа после экстубации.

Исследователи будут следить за состоянием пациента в течение еще 48 часов после экстубации.

Данные будут собраны в медицинской карте ребенка для целей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • до 18 лет
  • Ребенок на инвазивной механической вентиляции, для которой фазу отмены определил лечащий врач.
  • Согласие получено

Критерий исключения:

  • Постконцептуальный возраст < 37 недель
  • Противопоказания к замене или установке назогастрального зонда (мальформация пищевода, желудочно-кишечное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода)
  • Кураторский пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный А
NAVA, затем стандартный режим
Другие имена:
  • Номер разрешения Министерства здравоохранения Канады: 209799
Активный компаратор: Экспериментальный Б
Стандартный режим, затем NAVA
Другие имена:
  • Номер разрешения Министерства здравоохранения Канады: 209799

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между электрической активностью диафрагмы (EDI) и работой дыхания, оцененная путем измерения произведения давления в пищеводе на время (PTP) во время отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: в течение 12 часов после экстубации
в течение 12 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение индекса асинхронности (AI) во время NAVA и стандартного режима. Сравнение AI и PTP между NAVA и стандартным режимом
Временное ограничение: в течение 12 часов после экстубации
в течение 12 часов после экстубации
Оцените профиль Edi и PTP как предиктор успеха или неудачи вывода
Временное ограничение: в течение 48 часов после экстубации
в течение 48 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Главный следователь: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUSJ-3688

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейровент Монитор XIII

Подписаться