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研究改善需要呼吸支持的儿童的治疗和随访 (Edi-PTP)

2015年11月20日 更新者:Dr Guillaume Emeriaud、St. Justine's Hospital

断奶期间使用隔膜电活动测量婴儿和儿童呼吸功的验证

机械通气是一种重要的治疗支持,广泛应用于儿科重症监护。 有创通气 (IV) 与主要并发症(医院获得性肺炎、继发性肺气压伤、气胸)的风险相关,这会增加:通气持续时间、死亡率、ICU 停留时间和医疗费用。 从业者应该询问每天继续这种 IV 并对其进行调整以限制并发症的好处。 呼吸功的评估是了解呼吸窘迫病理生理学的关键因素,也是改进通气支持管理和调整通气参数的关键因素。

已经表明,所有因临床急性呼吸窘迫而入住 ICU 的儿童的呼吸功都会增加,而通气支持可显着降低呼吸功。 呼吸动力 (PTP) 导致呼吸驱动触发的呼吸需求与横膈膜电活动 (Edi) 之间可能存在一种应成正比的关系。

这种相关性 PTP/Edi 的验证对通气患者的监测具有直接影响,能够监测生理因素,同时通过简单地监测 Edi 而无需额外的侵入性设备来维持对儿童的经典治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

呼吸器检测孩子的呼吸努力非常重要。 这使得可以降低呼吸器将空气推入儿童肺部所使用的压力,改善儿童全身的氧气分布并降低镇静水平。典型的系统并不真正检测呼吸努力的变化,而是检测呼出空气。 因此,呼吸器并不总是与患者的呼吸同步,并且呼吸周期和呼吸机之间可能存在延迟,这导致他的呼吸努力增加。

评估呼吸功是改进通气支持管理和调整通气参数的关键要素。 目前,常规使用的测量不包括呼吸功的定量测量,因为它需要安装带有压力头的探头。

有一种称为神经调节通气辅助 (NAVA) 的新技术,它使用插入胃部的探针来检测横膈膜(主要呼吸肌)的电活动。探针连接到呼吸器并通过横膈膜电活动触发呼吸辅助,从而确保适应儿童需要的呼吸辅助。 这种人工通气模式已经在成​​人有创通气以及婴儿、儿童和早产新生儿的短期使用中得到广泛应用。 加拿大卫生部已授权在本研究范围内使用 NAVA 通气模式。

本研究的目的是评估横膈膜的电活动与呼吸功之间是否存在关系。 这将能够使用每天在孩子床边记录的隔膜活动作为呼吸监测的一个要素,并允许及早发现危险的高或低呼吸水平。

该研究计划在 CHU Sainte-Justine 招募 20 名患者,这是唯一一家参与该研究的医院。

研究人员将用研究探针替换放置在任何人工通气儿童胃中的探针。 作为日常护理的一部分,探头会定期更换。 研究探针配备了微电极来测量隔膜活动以及一个非常细的气球来测量压力。 然后,将在两种不同的通气条件(NAVA 模式和常规模式)下以随机顺序在 2 小时内评估患者的膈肌活动和呼吸功。 研究人员将进行随机抽取以确定初始呼吸机模式。

两个时段各持续 60 分钟,将按如下方式进行:

常规通气期:通气参数由护理团队根据科室现行做法进行调整;研究人员不会干预。

NAVA 模式期间:初始设置确定为目标支持,类似于护理团队规定的支持,然后根据部门内有效的 NAVA 临床协议进行调整在每个期间的最后 30 分钟内,计算机将记录通气参数、膈肌活动和呼吸努力。 这些数据将通过与呼吸机的简单连接来记录,并且不需要改变患者的设备。

如果研究鼻胃管在拔管时仍在原位,将进行 3 次额外测量(每次 10 分钟)以评估拔管前后膈肌活动和呼吸功的变化:

拔管前一小时的初始记录;拔管时第二次;和;拔管后两小时第三次。

研究人员将在拔管后 48 小时内跟踪患者的进展情况。

出于研究目的,数据将收集在孩子的医疗记录中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 长达 18 岁
  • 有创机械通气的儿童,其撤药阶段由负责患者的临床医生确定
  • 获得同意

排除标准:

  • 受孕后年龄 < 37 周
  • 禁忌更换或插入鼻胃管(食管畸形、消化道出血、食管静脉曲张)
  • 病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验A
NAVA 然后是标准模式
其他名称:
  • 加拿大卫生部批准号:209799
有源比较器:实验B
标准模式然后是 NAVA
其他名称:
  • 加拿大卫生部批准号:209799

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
机械通气撤机期间通过测量食管压力时间乘积 (PTP) 评估膈肌电活动 (edi) 与呼吸功之间的相关性
大体时间:拔管后12小时内
拔管后12小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 NAVA 和标准模式下测量异步指数 (AI)。 NAVA与标准模式AI和PTP对比
大体时间:拔管后12小时内
拔管后12小时内
Edi 和 PTP 的速率概况作为取款成功或失败的预测指标
大体时间:拔管后48小时内
拔管后48小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume Emeriaud, MD, PhD、St. Justine's Hospital
  • 首席研究员:Sandrine Essouri, M.D, Ph.D.、St. Justine's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月20日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUSJ-3688

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