Tutkimus hengitystukea tarvitsevien lasten hoitojen ja seurannan parantamiseksi (Edi-PTP)
Hengitystyön mittauksen validointi kalvon sähköistä aktiivisuutta käyttämällä imeväisillä ja lapsilla vieroituksen aikana
Mekaaninen ilmanvaihto on tärkeä terapeuttinen tuki, jota käytetään laajasti lasten tehohoidossa. Invasiiviseen ventilaatioon (IV) liittyy vakavien komplikaatioiden riski (sairaalakeuhkokuume, sekundaarinen keuhkojen barotrauma, pneumotoraksi), mikä voi pidentää ventilaation kestoa, kuolleisuutta, teho-osaston kestoa ja terveyskustannuksia. Lääkärin tulee kysyä tämän IV:n päivittäisen jatkamisen ja sen mukauttamisen etua komplikaatioiden rajoittamiseksi. Hengityksen työn arviointi on avaintekijä hengitysvaikeuden patofysiologian ymmärtämisessä, mutta se on myös keskeinen osa hengitystuen hallinnan ja hengitysparametrien säätämisen parantamista.
On osoitettu, että hengitystyö on lisääntynyt kaikilla teho-osastolle kliinisen akuutin hengitysvaikeuden vuoksi otetuilla lapsilla, joita hengitystuki vähentää merkittävästi. On luultavasti suhde, jonka pitäisi olla verrannollinen hengitystyön (PTP), joka johtaa hengitystoiminnan laukaisemaan hengityspyyntöön, ja pallean sähköisen toiminnan (Edi) välillä.
Tämän PTP/Edi-korrelaation validoinnilla on suora vaikutus ventiloitujen potilaiden seurantaan, sillä he voivat seurata fysiologisia tekijöitä ja säilyttää samalla lasten klassisen hoidon yksinkertaisesti seuraamalla Ediä ilman ylimääräistä invasiivista laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On erittäin tärkeää, että hengityssuojaimet havaitsevat lapsen hengitysyritykset. Tämä mahdollistaa paineen vähentämisen, jota hengityssuojain käyttää työntämään ilmaa lapsen keuhkoihin, parantaa hapen jakautumista koko lapsen kehoon ja alentaa sedaation tasoa. ilmaa. Siksi hengityssuojainta ei aina synkronoida potilaan hengityksen kanssa ja hengitysjaksojen ja ventilaattorin välillä voi olla viivettä, mikä johtaa hänen hengitysponnistuksensa lisääntymiseen.
Hengitystyön arviointi on avaintekijä hengitystuen hallinnan ja hengitysparametrien mukauttamisen parantamisessa. Tällä hetkellä rutiininomaisesti käytetyt mittaukset eivät sisällä hengitystyön kvantitatiivista mittausta, koska se vaatii painepäillä varustettujen mittapäiden asentamista.
On olemassa uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), joka käyttää vatsaan asetettua anturia, joka havaitsee pallean (ensisijaisen hengityslihaksen) sähköisen toiminnan. Anturi on yhdistetty hengityssuojaimeen ja laukaisee hengitysapua kalvon sähköisen toiminnan kautta. Näin varmistetaan lapsen tarpeisiin mukautettu hengitysapu. Tätä keinohengitystilaa on jo laajalti käytetty aikuisten invasiivisessa ventilaatiossa ja lyhyitä aikoja imeväisillä, lapsilla ja keskosilla. Health Canada on hyväksynyt NAVA-hengitystilan käytön tämän tutkimuksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kalvon sähköisen toiminnan ja hengitystyön välillä yhteyttä. Tämä mahdollistaa pallean toiminnan, joka voidaan tallentaa päivittäin lapsen sängyn vieressä, käytön osana hengitystiedon seurantaa ja mahdollistaa vaarallisen korkean tai matalan hengitystason havaitsemisen varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 20 potilasta CHU Sainte-Justineen, joka on ainoa tutkimukseen osallistuva sairaala.
Tutkijat korvaavat jokaisen keinohengityksen kohteena olevan lapsen vatsaan asetetun koettimen tutkimusanturilla. Anturi vaihdetaan säännöllisesti osana rutiinihoitoa. Tutkimusanturi on varustettu mikroelektrodeilla kalvon aktiivisuuden mittaamiseksi sekä erittäin hienolla paineen mittaamiseen tarkoitetulla ilmapallolla. Tämän jälkeen potilaan pallean aktiivisuutta ja hengitystyötä arvioidaan 2 tunnin aikana kahdessa eri hengitystilanteessa (NAVA-tila ja perinteinen tila) satunnaisessa järjestyksessä. Tutkijat suorittavat satunnaisen arvonnan määrittääkseen ventilaattorin alkuperäisen tilan.
Nämä kaksi jaksoa, kumpikin kestävät 60 minuuttia, etenevät seuraavasti:
Perinteinen ventilaatiojakso: ilmanvaihtoparametreja säätää hoitotiimi osastolla voimassa olevien käytäntöjen perusteella; tutkija ei puutu asiaan.
NAVA-tilan jakso: alkuasetukset määritetään kohdistamaan tuki, joka on samanlainen kuin hoitotiimin määräämä ja sen jälkeen säädetään osastolla voimassa olevan kliinisen NAVA-protokollan perusteella Jokaisen jakson viimeisen 30 minuutin aikana tietokone tallentaa hengitysparametrit, pallean toiminta ja hengitysponnistelu. Nämä tiedot tallennetaan käyttämällä yksinkertaista yhteyttä hengityslaitteeseen, eikä potilaan laitteita tarvitse muuttaa.
Jos tutkimusnenä-mahaletku on edelleen paikallaan ekstuboinnin aikana, suoritetaan 3 lisämittausta (kukin 10 minuuttia) pallean aktiivisuuden ja hengitystyön muutosten arvioimiseksi ekstubaatiossa:
Ensimmäinen tallennus tunnin aikana ennen ekstubaatiota; Toinen ekstubaatiossa; ja; Kolmas kaksi tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Tutkijat seuraavat potilaan etenemistä vielä 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Tietoja kerätään lapsen sairauskertomukseen tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jopa 18 vuotta
- Lapsi invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa, jonka vetäytymisvaiheen määritti potilaasta vastaava kliinikko
- Suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentämisen jälkeinen ikä < 37 viikkoa
- Nenämahaletkun vaihtamisen tai asettamisen vasta-aihe (ruokatorven epämuodostumat, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven suonikohjut)
- Kurarisoitu potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen A
NAVA sitten vakiotila
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen B
Vakiotila sitten NAVA
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pallean sähköisen aktiivisuuden (edi) ja hengitystyön välinen korrelaatio mitattuna mittaamalla ruokatorven paineen aikatulo (PTP) mekaanisen ventilaation vieroituksen aikana
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
12 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asynkronisuusindeksin (AI) mittaus NAVA- ja vakiotilassa. AI:n ja PTP:n vertailu NAVA- ja vakiotilan välillä
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
12 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Edin ja PTP:n kurssiprofiili vetäytymisen onnistumisen tai epäonnistumisen ennustajana
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Päätutkija: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ-3688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .