- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154542
Studie ter verbetering van behandelingen en follow-up van kinderen die ademhalingsondersteuning nodig hebben (Edi-PTP)
Validatie van de meting van ademhalingsarbeid met behulp van elektrische activiteit van het diafragma bij baby's en kinderen tijdens het spenen
Mechanische beademing is een essentiële therapeutische ondersteuning die veel wordt gebruikt op de intensive care voor kinderen. Invasieve beademing (IV) wordt in verband gebracht met het risico op ernstige complicaties (nosocomiale pneumonie, secundaire pulmonaire barotrauma-verwondingen, pneumothorax), die kunnen toenemen: de beademingsduur, mortaliteit, duur van het verblijf op de IC en gezondheidskosten. De behandelaar dient het voordeel te vragen van het dagelijks voortzetten van dit infuus en het aanpassen ervan, om complicaties te beperken. De evaluatie van de ademhalingsinspanning is een sleutelelement in het begrijpen van de pathofysiologie van ademnood, maar is ook een sleutelelement in het verbeteren van het beheer van beademingsondersteuning en de aanpassing van beademingsparameters.
Het is aangetoond dat er meer ademarbeid is bij alle kinderen die op de IC zijn opgenomen voor klinische acute ademnood, die aanzienlijk wordt verminderd door beademingsondersteuning. Er is waarschijnlijk een relatie die proportioneel zou moeten zijn tussen de inspanning van de ademhaling (PTP) die resulteert in een ademhalingsverzoek dat wordt veroorzaakt door de ademhalingsaandrijving en de elektrische activiteit van het middenrif (Edi).
De validatie van deze correlatie PTP/Edi heeft een directe impact op de monitoring van beademde patiënten met de mogelijkheid om de fysiologische factor te monitoren terwijl een klassieke behandeling van kinderen behouden blijft door simpelweg Edi te monitoren zonder extra invasief apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is erg belangrijk dat de ademhalingstoestellen de ademhalingsinspanningen van het kind detecteren. Dit maakt het mogelijk om de druk te verminderen die door het ademhalingsapparaat wordt gebruikt om lucht in de longen van het kind te persen, om de zuurstofverdeling door het hele lichaam van het kind te verbeteren en het niveau van sedatie te verminderen. lucht. Daarom is het beademingsapparaat niet altijd gesynchroniseerd met de ademhaling van de patiënt en kan er een vertraging zijn tussen de ademhalingscycli en die van het beademingsapparaat, wat leidt tot een toename van zijn ademhalingsinspanning.
Het beoordelen van ademhalingsinspanning is een sleutelelement bij het verbeteren van het beheer van beademingsondersteuning en de aanpassing van beademingsparameters. Op dit moment omvatten routinematig gebruikte metingen geen kwantitatieve meting van het ademhalingswerk, omdat hiervoor sondes met drukkoppen moeten worden geïnstalleerd.
Er is een nieuwe technologie bekend als Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) die gebruik maakt van een sonde die in de maag wordt ingebracht en die de elektrische activiteit van het middenrif (primaire ademhalingsspier) detecteert. De sonde is verbonden met het ademhalingsapparaat en activeert ademhalingsondersteuning door middel van elektrische activiteit van het middenrif. , waardoor ademhalingsondersteuning wordt gegarandeerd die is aangepast aan de behoeften van het kind. Deze kunstmatige beademingsmodus wordt al veel gebruikt tijdens invasieve beademing bij volwassenen en gedurende korte perioden bij zuigelingen, kinderen en premature pasgeborenen. Health Canada heeft toestemming gegeven voor het gebruik van de NAVA-ademhalingsmodus in het kader van deze studie.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er een verband bestaat tussen de elektrische activiteit van het middenrif en de ademhalingsarbeid. Dit maakt het gebruik van diafragma-activiteit mogelijk die dagelijks aan het bed van het kind kan worden geregistreerd als onderdeel van ademhalingsbewaking en maakt vroege detectie van gevaarlijk hoge of lage ademhalingsniveaus mogelijk.
De studie is van plan om 20 patiënten te rekruteren in het CHU Sainte-Justine, het enige ziekenhuis dat aan de studie deelneemt.
De onderzoekers zullen de sonde die in de maag van elk kind onder kunstmatige beademing wordt geplaatst, vervangen door de onderzoekssonde. De sonde wordt regelmatig vervangen als onderdeel van routinematige zorg. De onderzoekssonde is uitgerust met micro-elektroden om de diafragma-activiteit te meten en een zeer fijne ballon om de druk te meten. De middenrifactiviteit en ademhalingsarbeid van de patiënt worden vervolgens gedurende een periode van 2 uur beoordeeld onder twee verschillende beademingscondities (de NAVA-modus en de conventionele modus) in willekeurige volgorde. De onderzoekers zullen een willekeurige trekking uitvoeren om de initiële ventilatormodus te bepalen.
De twee periodes van elk 60 minuten verlopen als volgt:
De conventionele beademingsperiode: de beademingsparameters worden door het zorgteam aangepast op basis van de geldende praktijken op de afdeling; de onderzoeker zal niet ingrijpen.
De NAVA-modusperiode: de initiële instellingen zijn bepaald op ondersteuning die vergelijkbaar is met die voorgeschreven door het zorgteam en worden daarna aangepast op basis van het NAVA-klinische protocol dat van kracht is binnen de afdeling. Tijdens de laatste 30 minuten van elke periode zal een computer beademingsparameters, middenrifactiviteit en ademhalingsinspanning registreren. Deze gegevens worden geregistreerd via een eenvoudige verbinding met het beademingsapparaat en er is geen verandering in de uitrusting van de patiënt nodig.
Als de neus-maagsonde van het onderzoek nog steeds op zijn plaats zit op het moment van extubatie, zullen er 3 extra metingen (elk 10 minuten) worden uitgevoerd om veranderingen in diafragma-activiteit en ademhalingsarbeid rond extubatie te beoordelen:
Een eerste opname gedurende het uur vóór extubatie; Een tweede bij extubatie; En; Een derde twee uur na extubatie.
De onderzoekers volgen de voortgang van de patiënt nog 48 uur na extubatie.
Ten behoeve van het onderzoek worden gegevens verzameld in het medisch dossier van het kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot 18 jaar
- Kind op invasieve mechanische beademing waarvan de ontwenningsfase werd bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
- Toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Postconceptionele leeftijd < 37 weken
- Contra-indicatie voor het verwisselen of inbrengen van een neussonde (misvorming van de slokdarm, gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvarices)
- Gecurariseerde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel A
NAVA dan standaardmodus
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel B
Standaardmodus dan NAVA
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie tussen diafragmatische elektrische activiteit (edi) en de ademhalingsinspanning beoordeeld door het oesofageale druktijdproduct (PTP) te meten tijdens het spenen van mechanische beademing
Tijdsspanne: binnen 12 uur na extubatie
|
binnen 12 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de asynchronie-index (AI) tijdens NAVA- en standaardmodus. Vergelijking van AI en PTP tussen NAVA en standaardmodus
Tijdsspanne: binnen 12 uur na extubatie
|
binnen 12 uur na extubatie
|
|
Beoordeel het profiel van Edi en PTP als een voorspeller van het slagen of mislukken van de opname
Tijdsspanne: binnen 48 uur na extubatie
|
binnen 48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUSJ-3688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .