呼吸補助が必要な小児の治療とフォローアップを改善するための研究 (Edi-PTP)
離乳期の乳児および小児における横隔膜電気活動を使用した呼吸仕事量の測定の検証
機械換気は重要な治療サポートであり、小児集中治療で広く使用されています。 侵襲的換気 (IV) は重大な合併症 (院内肺炎、続発性肺圧外傷、気胸) のリスクと関連しており、換気期間、死亡率、ICU 滞在期間、医療費が増加する可能性があります。 医師は、合併症を抑えるために、この点滴を毎日継続し、それを適応させることの利点を尋ねる必要があります。 呼吸仕事量の評価は、呼吸窮迫の病態生理を理解する上で重要な要素であるだけでなく、換気補助の管理と換気パラメータの調整を改善する上でも重要な要素です。
臨床的急性呼吸窮迫のために ICU に入院したすべての小児で呼吸仕事量が増加していますが、これは換気補助によって大幅に軽減されることが示されています。 おそらく、呼吸駆動によって引き起こされる呼吸要求を引き起こす呼吸仕事量 (PTP) と横隔膜の電気活動 (Edi) の間には比例関係があるはずです。
この PTP/Edi 相関関係の検証は、追加の侵襲装置を使用せずに Edi を監視するだけで従来の小児治療を維持しながら、生理学的因子を監視できる人工呼吸器患者の監視に直接影響します。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器が子供の呼吸努力を検出することは非常に重要です。 これにより、子供の肺に空気を押し込むために人工呼吸器が使用する圧力を低減し、子供の体全体への酸素分布を改善し、鎮静レベルを下げることが可能になります。一般的なシステムは実際には呼吸努力の変化ではなく、吐き出された量の変化を検出します。空気。 したがって、人工呼吸器は常に患者の呼吸と同期しているわけではなく、呼吸サイクルと人工呼吸器の間に遅延が生じる可能性があり、これが患者の呼吸努力の増加につながります。
呼吸仕事量の評価は、換気補助の管理と換気パラメータの適応を改善する上で重要な要素です。 現時点では、圧力ヘッドを備えたプローブの設置が必要なため、日常的に使用される測定には呼吸仕事量の定量的測定は含まれていません。
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) として知られる新しい技術があります。これは、横隔膜 (主呼吸筋) の電気活動を検出する胃に挿入されたプローブを使用します。プローブは人工呼吸器に接続されており、横隔膜の電気活動を通じて呼吸補助をトリガーします。これにより、子供のニーズに合わせた呼吸補助が確保されます。 この人工換気モードは、成人の侵襲的換気や、乳児、子供、未熟児の短期間の場合にすでに広く使用されています。 カナダ保健省は、この研究の範囲内で NAVA 換気モードの使用を許可しました。
この研究の目的は、横隔膜の電気活動と呼吸仕事量との間に関係があるかどうかを評価することです。 これにより、呼吸モニタリングの要素として子供のベッドサイドで毎日記録できる横隔膜活動の使用が可能になり、危険なほど高いまたは低い呼吸レベルを早期に検出できるようになります。
この研究では、この研究に参加している唯一の病院であるCHU Sainte-Justineで20人の患者を募集する予定である。
研究者らは、人工呼吸下にある小児の胃に設置されたプローブを研究用プローブと交換する。 プローブは日常のお手入れの一環として定期的に交換されます。 研究プローブには、横隔膜の活動を測定するための微小電極と、圧力を測定するための非常に細かいバルーンが装備されています。 次に、患者の横隔膜活動と呼吸仕事量が、2 つの異なる換気条件 (NAVA モードと従来のモード) でランダムな順序で 2 時間にわたって評価されます。 研究者は、最初の人工呼吸器モードを決定するためにランダムな抽選を実行します。
それぞれ 60 分間続く 2 つの期間は次のように進行します。
従来の換気期間: 換気パラメータは、部門内で実施されている慣行に基づいてケアチームによって調整されます。研究者は介入しません。
NAVA モード期間: 初期設定は、ケアチームによって規定されたものと同様のサポートを対象とするように決定され、その後は部門内で有効な NAVA 臨床プロトコルに基づいて調整されます。各期間の最後の 30 分間に、コンピューターは換気パラメータ、横隔膜の活動、呼吸努力を記録します。 これらのデータは人工呼吸器に簡単に接続するだけで記録されるため、患者の機器を変更する必要はありません。
抜管時に研究用経鼻胃チューブがまだ留置されている場合、抜管前後の横隔膜活動と呼吸仕事量の変化を評価するために、追加の 3 回の測定(各 10 分)が行われます。
抜管前の 1 時間の最初の記録。 2回目は抜管時。と; 3回目は抜管から2時間後。
研究者らは抜管後さらに48時間患者の経過を追跡する予定だ。
データは研究の目的で子供の医療記録に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳まで
- 患者を担当する臨床医によって離脱段階が決定された侵襲的人工呼吸器を使用している小児
- 同意の取得
除外基準:
- 受胎後年齢 < 37 週
- 経鼻胃チューブの変更または挿入の禁忌(食道奇形、消化管出血、食道静脈瘤)
- 呪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:実験A
NAVA の場合は標準モード
|
他の名前:
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アクティブコンパレータ:実験B
標準モード、次に NAVA
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気離脱中の食道内圧時間積(PTP)を測定することによって評価された横隔膜電気活動(edi)と呼吸仕事量との相関関係
時間枠:抜管後12時間以内
|
抜管後12時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NAVA および標準モード中の非同期インデックス (AI) の測定。 NAVAと標準モードのAIとPTPの比較
時間枠:抜管後12時間以内
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抜管後12時間以内
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引き出しの成功または失敗の予測因子としての Edi と PTP のレート プロファイル
時間枠:抜管後48時間以内
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抜管後48時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guillaume Emeriaud, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者:Sandrine Essouri, M.D, Ph.D.、St. Justine's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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