- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02154542
Estudo para Melhorar Tratamentos e Acompanhamento de Crianças que Necessitam de Suporte Respiratório (Edi-PTP)
Validação da Medição do Trabalho Respiratório Utilizando a Atividade Elétrica do Diafragma em Lactentes e Crianças Durante o Desmame
A ventilação mecânica é um suporte terapêutico vital, amplamente utilizado na terapia intensiva pediátrica. A ventilação invasiva (IV) está associada ao risco de complicações graves (pneumonia nosocomial, lesões pulmonares secundárias por barotrauma, pneumotórax), que podem aumentar: a duração da ventilação, a mortalidade, o tempo de permanência na UTI e os custos de saúde. O médico deve perguntar o benefício da continuação deste IV diariamente e adaptá-lo, para limitar as complicações. A avaliação do trabalho respiratório é um elemento chave na compreensão da fisiopatologia do desconforto respiratório, mas também é um elemento chave na melhoria da gestão do suporte ventilatório e no ajuste dos parâmetros ventilatórios.
Foi demonstrado que há um aumento do trabalho respiratório em todas as crianças internadas na UTI por desconforto respiratório agudo clínico que é significativamente reduzido pelo suporte ventilatório. Provavelmente existe uma relação que deveria ser proporcional entre o trabalho respiratório (PTP) resultante da solicitação respiratória desencadeada pelo drive respiratório e a atividade elétrica do diafragma (Edi).
A validação desta correlação PTP/Edi tem impacto direto na monitoração de pacientes ventilados com capacidade de monitorar o fator fisiológico mantendo um tratamento clássico de crianças simplesmente monitorando Edi sem dispositivo invasivo adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É muito importante que os respiradores detectem os esforços respiratórios da criança. Isso permite reduzir a pressão usada pelo respirador para empurrar o ar para os pulmões da criança, melhorar a distribuição de oxigênio por todo o corpo da criança e reduzir o nível de sedação Os sistemas típicos não detectam realmente mudanças nos esforços respiratórios, mas sim nos volumes de expiração ar. Assim, o respirador nem sempre está sincronizado com a respiração do paciente e pode haver um atraso entre os ciclos respiratórios e os do ventilador, o que leva a um aumento do seu esforço respiratório.
A avaliação do trabalho respiratório é um elemento fundamental para melhorar o manejo do suporte ventilatório e a adaptação dos parâmetros ventilatórios. Atualmente, as medições utilizadas rotineiramente não incluem a medição quantitativa do trabalho respiratório, pois requer a instalação de sondas com cabeçotes de pressão.
Existe uma nova tecnologia conhecida como Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) que emprega uma sonda inserida no estômago que detecta a atividade elétrica do diafragma (músculo primário da respiração). A sonda é conectada ao respirador e aciona a assistência respiratória por meio da atividade elétrica do diafragma , garantindo assim uma assistência respiratória adaptada às necessidades da criança. Esse modo ventilatório artificial já foi amplamente utilizado durante a ventilação invasiva em adultos e por curtos períodos de tempo em lactentes, crianças e recém-nascidos prematuros. A Health Canada autorizou o uso do modo ventilatório NAVA no contexto deste estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar se existe relação entre a atividade elétrica do diafragma e o trabalho respiratório. Isso permitirá o uso da atividade do diafragma que pode ser registrada diariamente à beira do leito da criança como um elemento de monitoramento respiratório e permitirá a detecção precoce de níveis respiratórios perigosamente altos ou baixos.
O estudo planeja recrutar 20 pacientes no CHU Sainte-Justine, que é o único hospital participante do estudo.
Os investigadores substituirão a sonda colocada no estômago de qualquer criança sob ventilação artificial pela sonda do estudo. A sonda é trocada regularmente como parte dos cuidados de rotina. A sonda de estudo está equipada com microeletrodos para medir a atividade do diafragma, bem como um balão muito fino para medir a pressão. A atividade do diafragma e o trabalho respiratório do paciente serão avaliados durante um período de 2 horas em duas condições ventilatórias diferentes (modo NAVA e modo convencional) em ordem aleatória. Os investigadores realizarão um sorteio aleatório para determinar o modo ventilatório inicial.
Os dois tempos, cada um com a duração de 60 minutos, decorrerão da seguinte forma:
O período ventilatório convencional: os parâmetros ventilatórios são ajustados pela equipe assistencial com base nas práticas vigentes no setor; o pesquisador não intervirá.
O período do modo NAVA: as configurações iniciais são determinadas para direcionar o suporte semelhante ao prescrito pela equipe assistencial e depois disso são ajustadas com base no protocolo clínico NAVA vigente no departamento Durante os 30 minutos finais de cada período, um computador irá registrar parâmetros ventilatórios, atividade do diafragma e esforço respiratório. Esses dados serão registrados por meio de uma simples conexão com o ventilador e não será necessária nenhuma alteração no equipamento do paciente.
Se o tubo nasogástrico do estudo ainda estiver colocado no momento da extubação, serão feitas 3 medições adicionais (10 minutos cada) para avaliar as alterações na atividade do diafragma e no trabalho respiratório durante a extubação:
Uma gravação inicial durante a hora antes da extubação; Um segundo na extubação; e; Um terceiro duas horas após a extubação.
Os investigadores acompanharão o progresso do paciente por mais 48 horas após a extubação.
Os dados serão coletados no prontuário médico da criança para fins do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- até 18 anos
- Criança em ventilação mecânica invasiva para a qual a fase de retirada foi determinada pelo clínico responsável pelo paciente
- Consentimento obtido
Critério de exclusão:
- Idade pós-concepcional < 37 semanas
- Contra-indicação para troca ou inserção de sonda nasogástrica (malformação esofágica, sangramento gastrointestinal, varizes esofágicas)
- paciente curado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Experimental A
NAVA então modo padrão
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Experimental B
Modo padrão e depois NAVA
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A correlação entre a atividade elétrica diafragmática (edi) e o trabalho respiratório avaliada pela medição do produto pressão esofágica-tempo (PTP) durante o desmame da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 12 horas após a extubação
|
dentro de 12 horas após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medida do índice de assincronia (AI) durante NAVA e modo padrão. Comparação de AI e PTP entre NAVA e modo padrão
Prazo: dentro de 12 horas após a extubação
|
dentro de 12 horas após a extubação
|
Avalie o perfil de Edi e PTP como preditor de sucesso ou insucesso da retirada
Prazo: dentro de 48 horas após a extubação
|
dentro de 48 horas após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Investigador principal: Sandrine Essouri, M.D, Ph.D., St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ-3688
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