경미한 인지 장애에서 적응성 신경가소성 촉진
2023년 11월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
특히 알츠하이머병(AD)의 비율이 향후 수십 년 동안 3배로 증가할 것으로 예상되기 때문에 노령화 미국 인구는 의료 인프라를 압도할 위험이 있습니다.
기억력은 기능 장애, 삶의 질 저하, 간병인 소진 증가, 결국 제도화를 유발합니다.
경도 인지 장애(MCI)의 진단은 기억력 결핍이 있지만 일상 생활에서 상대적으로 독립적인 사람들을 식별합니다.
MCI는 기억 기능을 목표로 하는 개입을 위한 창을 제공합니다.
제안된 연구는 특히 니모닉 재활과 비침습적 뇌 자극의 획기적인 조합에 중점을 둡니다.
주요 아이디어는 뇌 자극이 특정 뇌 영역/네트워크의 기능을 향상시켜 다양한 유형의 기억력 재활로부터 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
이것은 다중 치료 세션을 제공하는 무작위 이중 맹검 연구(능동 대 가짜 뇌 자극)가 될 것입니다.
결과는 실험실 기반 및 실제 메모리 테스트와 뇌 영상을 모두 사용하여 검사됩니다.
이 최초의 연구는 고령화 인구를 위한 신경해부학적 표적 및 기능적으로 의미 있는 치료법으로 보다 "기본적인" 과학적 발견을 의미 있게 번역할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
COVID-19로 인해 등록 및 상호 작용/개입이 일시적으로 중단되었으며 향후 재개될 것으로 예상됩니다. 이는 IRB 승인 정지가 아닙니다.
제안된 연구는 특히 니모닉 재활과 비침습적 뇌 자극의 획기적인 조합에 중점을 둡니다. 주요 아이디어는 뇌 자극이 특정 뇌 영역/네트워크의 기능을 향상시켜 환자의 기억 재활 능력을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이것은 다중 치료 세션을 제공하는 무작위 이중 맹검 연구(능동 대 가짜 뇌 자극)가 될 것입니다. 결과는 실험실 기반 및 실제 메모리 테스트와 뇌 영상을 모두 사용하여 검사됩니다. 이 최초의 연구는 고령화 인구를 위한 신경해부학적 표적 및 기능적으로 의미 있는 치료법으로 보다 "기본적인" 과학적 발견을 의미 있게 번역할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구의 일반적인 목적은 경도 인지 장애(MCI)가 있는 사람들의 기억 장애에 대한 두 가지 유형의 치료 효과를 조사하는 것입니다. 치료의 한 형태는 정보를 배우고 기억하는 새로운 방법을 가르치는 것과 관련된 인지 재활입니다. 두 번째 형태의 치료는 기억과 관련될 수 있는 특정 뇌 영역의 활동을 증가시키기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)이라는 일종의 전기 뇌 자극을 사용합니다. 뇌 영상을 사용하여 이러한 치료가 개인이 정보를 배우고 기억하는 방식을 변경했는지 여부를 확인할 것입니다. 또한 인지 테스트와 설문지를 사용하여 치료로 인해 기억(및 관련 능력)이 변경되었는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(모든 환자):
- 모든 약물은 약 2~3개월 동안 안정적입니다.
- 심각한 정신 질환의 병력이 없습니다.
- 현재 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용/의존이 없습니다.
- 모국어 및 선호 언어로서의 영어;
- fMRI 연구에 참여하는 경우 MRI 호환 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
MCI 포함 기준:
- Petersen(2004)이 제시한 기준에 따른 기억상실 MCI의 진단. 또한, 의뢰 의사가 배제한 인지 결핍의 다른 잠재적 원인
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 부상의 병력
- 심각한 정신 질환의 병력
- 현재 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용
- 다른 조건은 제외될 수 있습니다. 연락처로 상의해주세요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS + 니모닉 전략 교육
그룹은 적극적인 뇌 자극과 기억력 재활을 받습니다.
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적극적인 뇌 자극
가짜(위약)
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활성 비교기: 가짜 tDCS + 니모닉 전략 교육
가짜 뇌 자극과 기억력 재활을 받은 그룹
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적극적인 뇌 자극
가짜(위약)
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활성 비교기: 활성 tDCS + 자전적 기억 회상
그룹은 능동적 뇌 자극과 회상 훈련을 받습니다.
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적극적인 뇌 자극
가짜(위약)
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활성 비교기: 가짜 tDCS + 자전적 기억 회상
그룹은 가짜 뇌 자극과 추억 훈련을받습니다.
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적극적인 뇌 자극
가짜(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 이름 기억력 테스트 성능
기간: 기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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최대 15점으로 정확하게 기억된 얼굴 이름 쌍의 원시 수; 각 시점에서 값이 높을수록 좋습니다.
기준 성능을 기준으로 계산된 세션 5 후(기준 후 5일)의 변화(양수 차이는 개선을 나타내고 음수 값은 감소를 나타냄).
데이터 코딩 오류가 확인되었으며 정확한 값이 2023년 2월 6일에 보고되었습니다.
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기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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객체 위치 연관 메모리 테스트 성능 - 인식 조건
기간: 기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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올바르게 식별된 위치 수(자극당 3개 위치, 총 15개 자극)를 사용하여 성능을 측정했습니다.
값이 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준 성능을 기준으로 계산된 세션 5 후(기준 후 5일째)의 변화(양수 차이는 개선을 나타내고 음수 값은 감소를 나타냄).
데이터 코딩 오류가 확인되었으며 정확한 데이터는 2023년 2월 6일에 업데이트되었습니다.
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기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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fMRI 베타급 변화
기간: 기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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왼쪽 하전두회(pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis)의 얼굴 이름(novel post >novel pre) 대비에 대한 작업 관련 혈액 산소 의존 신호(굵게 표시) 활성화의 변화.
데이터는 위에서 언급한 대비에 대한 예비 베타 가중치입니다.
양수 값은 증가된 굵게 표시된 신호를 반영하고 음수 값은 감소된 굵게 표시된 신호를 나타냅니다.
모든 참가자가 fMRI를 완료할 수 있는 것은 아니었습니다. 이는 다른 결과 측정과의 표본 크기 불일치를 설명합니다.
데이터 코딩 오류가 발견되어 정확하고 업데이트된 데이터가 2023년 2월 6일에 보고되었습니다.
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기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMQ - 전략 하위 척도
기간: 기준선에서 사후 세션 5로 변경(기준선 후 5일)
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다단계 기억 설문지의 변화 - 전략 하위척도.
값이 높을수록 각 시점에서 더 나은 성능을 나타내는 원시 포인트(각 시점에서 가능한 포인트 0-76개).
보고된 값은 기준선(즉, 세션 후 5일 대 기준선)으로부터의 변화를 반영하며 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 사후 세션 5로 변경(기준선 후 5일)
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산문 기억
기간: 기준선에서 세션 5 이후로 변경(기준일 후 5일차)
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생태 기억 시뮬레이션 성능 - 의료 지침 하위 테스트.
더 높은 값이 각 시점에서 더 나은 성능을 반영하는 원시 지점(각 시점에서 0~15개의 가능한 지점)
보고된 값은 기준선(예: 세션 5일 후 대 기준선)의 변화를 반영합니다. 여기서 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다.
이제 연령, 성별 및 기본 신경심리학적 능력을 설명하는 수정된 값이 포함됩니다(2/23).
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기준선에서 세션 5 이후로 변경(기준일 후 5일차)
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공간 탐색
기간: 기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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생태 기억 시뮬레이션 경로 하위 테스트 성능(순차순).
값이 높을수록 각 시점에서 더 나은 성능을 나타냅니다(각 시점에서 0~9개의 가능한 지점).
기준선으로부터의 변화가 보고되므로(세션 후 5일차 대 기준선) 값이 높을수록 재현율이 더 우수함을 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다.
이제 연령, 성별, 기본 신경심리학적 능력을 고려한 수정된 데이터가 보고됩니다(2/23).
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기준선에서 세션 5 이후로의 변경(기준일로부터 5일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 결과에 영향을 미치는 환자별 특성에 대한 계획된(3차) 분석
기간: 치료 후 기준선으로부터의 변화(세션 5로부터 ~96시간 이내)
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치료 효능에 영향을 미치고 개별 환자 수준에서 임상 번역에 필수적인 환자 특정 특성을 조사하기 위한 계획된 분석입니다.
얼굴 이름과 사물 위치 작업 인식 점수를 결합한 복합 "인식" 점수를 사용하여 분석된 데이터(총점 0~30점 척도, 아래 값은 기준치로부터의 변화, 값이 높을수록 "더 좋음"이며 향상된 기억력 테스트를 반영함) 성능).
연령, 성별, 인종, RBANS 지연 기억 지수, MoCA, Wisconsin Card Sorting Test의 Emory 버전(총 정렬) 등의 환자 수준 요인이 공변량으로 포함되었습니다.
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치료 후 기준선으로부터의 변화(세션 5로부터 ~96시간 이내)
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전기장(EF)에 대한 베타 가중치 제어의 변경
기간: 베타웨이트 변화: 세션 5 후(5일차) - 기준선
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결과 측정은 전기장(EF)을 제어하는 동안 얼굴 이름 및 개체 위치 작업(1차 결과 측정 3과 동일한 측정항목) 동안 베타 중량의 변화(% 신호 변경: 세션 5 이후 기준선을 뺀 값)입니다.
대상 뇌 영역의 전기장에 대한 유한 요소 모델 기반 측정(값 범위는 0부터 이론상 상한 없음까지이며 더 높은 값은 더 많은 전류를 반영하며 대부분의 값은 0.5V/m 미만입니다).
EF는 각 개인에 대한 기본 MRI T1 스캔을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 목표 뇌 영역의 EF 값이 참가자마다 다르기 때문에 EF 값은 fMRI 베타 체중 변화(훈련 후 대 기준선)의 선형 혼합 모델 분석에 포함되었습니다.
EF 값은 활성 HD-tDCS 그룹에만 적용되므로 가짜 그룹에는 보고할 데이터가 없으며 이에 따라 제거되었습니다(2/23 업데이트).
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베타웨이트 변화: 세션 5 후(5일차) - 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N1534-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .