Стимулирование адаптивной нейропластичности при легких когнитивных нарушениях
8 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Стареющее население США угрожает перегрузить нашу инфраструктуру здравоохранения, особенно с учетом того, что в ближайшие десятилетия ожидается утроение заболеваемости болезнью Альцгеймера (БА).
Память вызывает функциональные нарушения, снижение качества жизни, повышенное эмоциональное выгорание лиц, осуществляющих уход, и, в конечном итоге, институционализацию.
Диагноз легких когнитивных нарушений (MCI) выявляется у лиц с дефицитом памяти, но сохраняющих относительную независимость в повседневной жизни.
MCI предоставляет окно для вмешательств, направленных на функционирование памяти.
Предлагаемое исследование сосредоточено именно на новаторской комбинации мнемонической реабилитации и неинвазивной стимуляции мозга.
Основная идея заключается в том, что стимуляция мозга может улучшить функционирование определенных областей/сетей мозга, тем самым увеличивая способность пациентов получать пользу от различных типов восстановления памяти.
Это будет рандомизированное двойное слепое исследование (активная или искусственная стимуляция мозга), которое предусматривает несколько сеансов лечения.
Результат будет изучен с использованием как лабораторных, так и реальных тестов памяти, а также визуализации мозга.
Это первое в своем роде исследование может осмысленно перевести более «фундаментальные» научные открытия в нейроанатомически целенаправленные и функционально значимые методы лечения нашего стареющего населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Регистрация и взаимодействия/вмешательства временно приостановлены из-за COVID-19 и, как ожидается, возобновятся в будущем. Это не приостановка утверждения IRB.
Предлагаемое исследование сосредоточено именно на новаторской комбинации мнемонической реабилитации и неинвазивной стимуляции мозга. Основная идея заключается в том, что стимуляция мозга может улучшить функционирование определенных областей/сетей мозга, тем самым увеличивая способность пациентов получать пользу от восстановления памяти. Это будет рандомизированное двойное слепое исследование (активная или искусственная стимуляция мозга), которое предусматривает несколько сеансов лечения. Результат будет изучен с использованием как лабораторных, так и реальных тестов памяти, а также визуализации мозга. Это первое в своем роде исследование может осмысленно перевести более «фундаментальные» научные открытия в нейроанатомически целенаправленные и функционально значимые методы лечения нашего стареющего населения.
Общая цель этого исследования — изучить влияние двух типов лечения нарушений памяти у лиц с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Одной из форм лечения является когнитивная реабилитация, которая включает в себя обучение новым способам изучения и запоминания информации. Во второй форме лечения используется тип электрической стимуляции мозга, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), для повышения активности в определенных областях мозга, которые могут быть связаны с памятью. Мы будем использовать визуализацию мозга, чтобы увидеть, изменились ли эти методы лечения, как люди узнают и запоминают информацию. Мы также будем использовать когнитивные тесты и опросники, чтобы выяснить, изменилась ли память (и связанные с ней способности) в результате лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения (все пациенты):
- Все препараты стабильны примерно 2-3 месяца;
- отсутствие в анамнезе тяжелых психических заболеваний;
- Нет текущего нелеченного алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами / зависимости;
- английский как родной и предпочтительный язык;
- Совместимость с МРТ при участии в исследованиях фМРТ
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии включения MCI:
- Диагностика амнестического MCI на основании критериев, установленных Petersen (2004). Кроме того, лечащий врач исключил другие потенциальные причины когнитивного дефицита.
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания или травмы в анамнезе
- История тяжелого психического заболевания
- Текущее нелеченное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Другие условия могут исключать; пожалуйста, обсудите с контактом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS + тренировка мнемонической стратегии
Группа получает активную стимуляцию мозга плюс восстановление памяти
|
Активная стимуляция мозга
Шам (плацебо)
|
|
Активный компаратор: имитация tDCS + тренировка мнемонической стратегии
Группа получает фиктивную стимуляцию мозга плюс восстановление памяти
|
Активная стимуляция мозга
Шам (плацебо)
|
|
Активный компаратор: активная tDCS + воспроизведение автобиографических воспоминаний
Группа получает активную стимуляцию мозга плюс тренировку воспоминаний
|
Активная стимуляция мозга
Шам (плацебо)
|
|
Активный компаратор: имитация tDCS + автобиографическое воспоминание
Группа получает фиктивную стимуляцию мозга плюс обучение воспоминаниям
|
Активная стимуляция мозга
Шам (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность теста памяти имени лица
Временное ограничение: переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Необработанное количество пар имен, правильно названных, максимум 15 баллов; более высокие значения лучше в каждый момент времени.
Изменение после 5-го сеанса (на 5-й день после исходного уровня) рассчитывается относительно исходных показателей (положительные различия указывают на улучшение; отрицательные значения указывают на снижение).
Были выявлены ошибки кодирования данных, и 6 февраля 2023 г. были представлены точные значения.
|
переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
|
Производительность теста памяти ассоциации местоположения объекта — условие распознавания
Временное ограничение: переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Эффективность измерялась по количеству правильно определенных мест (3 места на стимул; всего 15 стимулов).
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
Изменение после 5-го сеанса (на 5-й день после исходного уровня), рассчитанное относительно исходного показателя (положительные различия указывают на улучшение; отрицательные значения указывают на снижение).
Были выявлены ошибки кодирования данных, и точные данные были обновлены 6 февраля 2023 г.
|
переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
|
Изменение бета-веса фМРТ
Временное ограничение: переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Изменения связанной с задачей активации кислородзависимого сигнала в крови (ЖИРНЫЙ шрифт) для контраста «лицо-имя» (новая публикация > новая предварительная) в левой нижней лобной извилине (треугольная часть, глазничная часть, покрышка).
Данные представляют собой предварительные бета-веса для указанного выше контраста.
Положительные значения отражают усиление сигнала BOLD, а отрицательные значения представляют собой уменьшение сигнала BOLD.
Не все участники смогли пройти фМРТ, что объясняет расхождения размера выборки с другими показателями результатов.
Были обнаружены и точны ошибки кодирования данных, обновленные данные представлены 6 февраля 2023 г.
|
переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMQ — Подшкала стратегии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после сеанса 5 (день 5 после исходного уровня)
|
Изменения в многофакторном опроснике памяти — подшкала стратегии.
Исходные точки, где более высокие значения отражают лучшую производительность в каждый момент времени (0-76 возможных точек в каждый момент времени).
Сообщаемые значения отражают изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. день 5 после сеанса по сравнению с исходным уровнем), где положительные значения представляют собой улучшение, а отрицательные значения представляют ухудшение.
|
изменение от исходного уровня до после сеанса 5 (день 5 после исходного уровня)
|
|
Проза Память
Временное ограничение: переход от базового уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Результаты субтеста «Моделирование экологической памяти – Медицинские инструкции».
Необработанные точки, где более высокие значения отражают лучшую производительность в каждый момент времени (0–15 возможных точек в каждый момент времени).
Сообщенные значения отражают изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 5-й день после сеанса по сравнению с исходным уровнем), где положительные значения представляют собой улучшение, а отрицательные значения представляют собой снижение.
Теперь включены скорректированные значения (2/23), учитывающие возраст, пол и исходные нейропсихологические способности.
|
переход от базового уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
|
Пространственная навигация
Временное ограничение: переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Подтест «Успеваемость на маршрутах моделирования экологической памяти» (порядковый номер).
Более высокие значения указывают на лучшую производительность в каждый момент времени (0–9 возможных точек в каждый момент времени).
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем (после 5-го дня сеанса по сравнению с исходным уровнем), поэтому более высокие значения указывают на лучшее запоминание, а отрицательные значения указывают на снижение.
Теперь сообщаются исправленные данные (2/23), учитывающие возраст, пол и исходные нейропсихологические способности.
|
переход от исходного уровня к после сеанса 5 (день 5 после базового уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плановый (третичный) анализ индивидуальных характеристик пациента, влияющих на результат лечения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения (в течение ~ 96 часов после сеанса 5)
|
Запланированные анализы для изучения конкретных характеристик пациентов, которые влияют на эффективность лечения и будут иметь жизненно важное значение для клинического перевода на уровне отдельного пациента.
Данные проанализированы с использованием составного показателя «узнаваемости», который объединил баллы по распознаванию имени лица и задания по расположению объекта (всего по шкале от 0 до 30 баллов; значения ниже представляют собой изменения по сравнению с базовым уровнем; более высокие значения «лучше» и отражают улучшение теста памяти). производительность).
Факторы на уровне пациента, такие как возраст, пол, раса, индекс отсроченной памяти RBANS, MoCA, версия Висконсинского теста сортировки карточек Эмори (общее количество сортировок) были включены в качестве ковариат.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения (в течение ~ 96 часов после сеанса 5)
|
|
Изменение бета-весов, контролирующих электрическое поле (EF)
Временное ограничение: Изменение бета-веса: после сеанса 5 (день 5) минус базовый уровень.
|
Мерой результата является изменение бета-веса (в виде процентного изменения сигнала: после сеанса 5 минус базовый уровень) во время задач по названию лица и определению местоположения объекта (тот же показатель, что и показатель основного результата 3) при контроле электрического поля (EF).
Измерение электрического поля в целевых областях мозга на основе модели конечных элементов (значения варьируются от 0 до отсутствия теоретического верхнего предела, причем более высокие значения отражают больший электрический ток; большинство значений будут ниже 0,5 В/м).
ФВ рассчитывали с использованием исходного МРТ-сканирования Т1 для каждого человека.
Значения EF затем были включены в анализ линейной смешанной модели изменения бета-веса при фМРТ (после тренировки по сравнению с исходным уровнем), поскольку значения EF в целевой области мозга различались у разных участников.
Обратите внимание, что значения EF применяются только к активным группам HD-tDCS, поэтому у фиктивных групп нет данных для отчета, и они были соответственно удалены (обновлено 23 февраля).
|
Изменение бета-веса: после сеанса 5 (день 5) минус базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N1534-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Аппарат Soterix Medical Inc. tDCS
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareРекрутингСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Arcadia UniversityЗавершенныйРеконструкция передней крестообразной связки | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Слабость четырехглавой мышцыСоединенные Штаты