Az adaptív neuroplaszticitás elősegítése enyhe kognitív károsodás esetén
2023. november 8. frissítette: VA Office of Research and Development
Az Egyesült Államok elöregedő lakossága azzal fenyeget, hogy túlterheli egészségügyi infrastruktúránkat, különösen mivel az Alzheimer-kór (AD) aránya önmagában várhatóan megháromszorozódik a következő évtizedekben.
A memória funkcionális károsodást, csökkent életminőséget, fokozott gondozói kiégést és esetleges intézményesülést okoz.
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa azonosítja azokat, akik memóriazavarban szenvednek, de viszonylag függetlenek maradnak a mindennapi életben.
Az MCI ablakot biztosít a memória működését célzó beavatkozásokhoz.
A javasolt tanulmány kifejezetten a mnemonikus rehabilitáció és a nem invazív agystimuláció úttörő kombinációjára összpontosít.
A fő gondolat az, hogy az agyi stimuláció javíthatja az agy bizonyos régióinak/hálózatainak működését, ezáltal növelve a betegek azon képességét, hogy részesüljenek a különböző típusú memória-rehabilitáció előnyeiből.
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat (aktív vs. hamis agystimuláció), amely több kezelési alkalmat biztosít.
Az eredményt laboratóriumi és valós memóriatesztekkel, valamint agyi képalkotással is megvizsgálják.
Ez az első a maga nemében tanulmány lehetőséget ad arra, hogy több „alapvető” tudományos eredményt érdemben lefordítson neuroanatómiailag célzott és funkcionálisan értelmes kezelésekre öregedő népességünk számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A regisztráció és az interakciók/beavatkozások átmenetileg szünetelnek a COVID-19 miatt, és várhatóan a jövőben folytatódnak. Ez nem az IRB jóváhagyásának felfüggesztése.
A javasolt tanulmány kifejezetten a mnemonikus rehabilitáció és a nem invazív agystimuláció úttörő kombinációjára összpontosít. A fő gondolat az, hogy az agyi stimuláció javíthatja az agy bizonyos régióinak/hálózatainak működését, ezáltal növelve a betegek azon képességét, hogy részesüljenek a memória-rehabilitációból. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat (aktív vs. hamis agystimuláció), amely több kezelési alkalmat biztosít. Az eredményt laboratóriumi és valós memóriatesztekkel, valamint agyi képalkotással is megvizsgálják. Ez az első a maga nemében tanulmány lehetőséget ad arra, hogy több „alapvető” tudományos eredményt érdemben lefordítson neuroanatómiailag célzott és funkcionálisan értelmes kezelésekre öregedő népességünk számára.
Ennek a tanulmánynak az általános célja az enyhe kognitív károsodásban szenvedők (MCI) memóriazavarának kétféle kezelésének hatásainak vizsgálata. A kezelés egyik formája a kognitív rehabilitáció, amely magában foglalja az információk tanulásának és emlékezésének új módjainak megtanítását. A kezelés második formája egyfajta elektromos agystimulációt használ, amelyet koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak (tDCS) neveznek, hogy fokozza az aktivitást bizonyos agyterületeken, amelyek kapcsolatban lehetnek a memóriával. Agyi képalkotást fogunk használni annak megállapítására, hogy ezek a kezelések megváltoztatták-e azt, ahogyan az egyének megtanulják és emlékeznek az információkra. Kognitív tesztekkel és kérdőívekkel is megvizsgáljuk, hogy a memória (és a kapcsolódó képességek) megváltozott-e a kezelés hatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok (minden beteg):
- Minden gyógyszer körülbelül 2-3 hónapig stabil;
- Nincs kórtörténetében súlyos mentális betegség;
- Nincs jelenleg kezeletlen alkohol- vagy kábítószer-visszaélés/-függőség;
- angol anyanyelvként és előnyben részesített nyelvként;
- MRI kompatibilis, ha részt vesz fMRI vizsgálatokban
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
MCI felvételi kritériumok:
- Amnesztikus MCI diagnózisa Petersen (2004) által meghatározott kritériumok alapján. Ezenkívül a kognitív hiány egyéb lehetséges okait a beutaló orvos kizárta
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében
- Súlyos mentális betegség története
- Jelenlegi kezeletlen alkohol- vagy szerhasználat
- Egyéb feltételek kizárhatják; kérjük, beszélje meg kapcsolattartójával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tDCS + mnemonikus stratégia képzés
A csoport aktív agystimulációban és memória-rehabilitációban részesül
|
Aktív agyi stimuláció
Ál (placebo)
|
|
Aktív összehasonlító: színlelt tDCS + mnemonikus stratégia képzés
A csoport színlelt agystimulációt és memória-rehabilitációt kap
|
Aktív agyi stimuláció
Ál (placebo)
|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS + önéletrajzi emlékezés
A csoport aktív agystimulációt és visszaemlékezési tréninget kap
|
Aktív agyi stimuláció
Ál (placebo)
|
|
Aktív összehasonlító: színlelt tDCS + önéletrajzi emlékezés
A csoport színlelt agystimulációt és visszaemlékezési tréninget kap
|
Aktív agyi stimuláció
Ál (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcnév memóriateszt teljesítménye
Időkeret: változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
A helyesen felidézett arc-név párok nyers száma, maximum 15 ponttal; a magasabb értékek minden időpontban jobbak.
Változás az 5. ülés után (az alapvonal utáni 5. nap)) az alapvonali teljesítményhez viszonyítva (a pozitív különbségek javulást, a negatív értékek hanyatlást jeleznek).
Az adatkódolási hibákat azonosították, és a pontos értékeket jelentették 2023.02.06.
|
változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
|
Objektumhely-társítás memóriateszt teljesítménye – Felismerési feltétel
Időkeret: változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
A teljesítmény mérése a helyesen azonosított helyszínek számával történik (ingerenként 3 hely; összesen 15 inger).
A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
Változás az 5. ülés után (az alapvonal utáni 5. napon) az alapvonali teljesítményhez viszonyítva (a pozitív különbségek javulást, a negatív értékek hanyatlást jeleznek).
Adatkódolási hibákat azonosítottunk, és a pontos adatokat frissítettük 2023.02.06.
|
változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
|
fMRI bétasúly változás
Időkeret: változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
Változások a feladathoz kapcsolódó véroxigén-függő jel (BOLD) aktiválásában az arcnév kontrasztjára (új post > újszerű elő) a bal alsó gyrus frontalis inferiorban (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Az adatok előzetes béta-súlyok a fent említett kontraszthoz.
A pozitív értékek a megnövekedett BOLD jelet tükrözik, míg a negatív értékek a csökkentett BOLD jelet.
Nem minden résztvevő volt képes befejezni az fMRI-t, ami megmagyarázza a minta méretének eltéréseit más eredménymérőkkel.
Adatkódolási hibákat fedeztünk fel, és 2023.02.06-án pontos, frissített adatokat közöltünk
|
változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMQ – Stratégiai alskála
Időkeret: változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
Változások a Többtényezős Memória Kérdőív - stratégia alskálán.
Nyers pontok, ahol a magasabb értékek jobb teljesítményt tükröznek minden időpontban (0-76 lehetséges pont minden időpontban).
A jelentett értékek az alapvonalhoz viszonyított változást tükrözik (azaz az ülés utáni 5. naphoz képest az alapvonalhoz képest), ahol a pozitív értékek javulást, a negatív értékek pedig csökkenést jelentenek.
|
változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
|
Prózai emlékezet
Időkeret: változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
Teljesítmény az ökológiai memória szimulációk – Orvosi utasítások altesztjén.
Nyers pontok, ahol a magasabb értékek jobb teljesítményt tükröznek minden időpontban (0-15 lehetséges pont minden időpontban).
A jelentett értékek az alapvonalhoz viszonyított változást tükrözik (azaz az ülés utáni 5. naphoz képest az alapvonalhoz képest), ahol a pozitív értékek javulást, a negatív értékek pedig csökkenést jelentenek.
A korrigált értékeket (2/23) tartalmazza, amelyek figyelembe veszik az életkort, a nemet és a kiindulási neuropszichológiai képességeket.
|
változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
|
Térbeli navigáció
Időkeret: változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
Performance on Ecological Memory Simulations útvonalak résztesztje (soros rendelés).
A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek minden időpontban (0-9 lehetséges pont minden időpontban).
A kiindulási értékhez képest változást jelentenek (az ülés utáni 5. nap vs. alapvonal), így a magasabb értékek jobb felidézést, míg a negatív értékek csökkenést jeleznek.
Korrigált adatokat közölnek (2/23), figyelembe véve az életkort, a nemet és a kiindulási neuropszichológiai képességeket.
|
változás az alapvonalról az 5. munkamenet utánira (az alapvonal utáni 5. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredményét befolyásoló, betegspecifikus jellemzők tervezett (harmadlagos) elemzése
Időkeret: változás a kezelés utáni kiindulási állapothoz képest (az 5. kezeléstől számított kb. 96 órán belül)
|
Tervezett elemzések a páciens-specifikus jellemzők vizsgálatára, amelyek befolyásolják a kezelés hatékonyságát, és létfontosságúak lennének a klinikai fordításhoz az egyes betegek szintjén.
Az adatokat egy összetett „felismerési” pontszámmal elemeztük, amely kombinálta az arcnév és az objektum helyének feladatfelismerési pontszámait (összesen egy 0-30 pontos skálán; az alábbi értékek az alapvonalhoz képest változtak; a magasabb értékek „jobbak” és a memóriateszt javítását tükrözik teljesítmény).
Kovariánsként szerepeltek az életkor, a nem, a rassz, az RBANS késleltetett memóriaindex, a MoCA, a Wisconsin Card Sorting Test Emory változata (összes fajta) betegszintű tényezői.
|
változás a kezelés utáni kiindulási állapothoz képest (az 5. kezeléstől számított kb. 96 órán belül)
|
|
Változás az elektromos mező (EF) béta-súlyainak szabályozásában
Időkeret: Bétasúly változás: 5. munkamenet után (5. nap) mínusz alapvonal
|
Az eredmény mértéke a bétasúly változása (százalékos jelváltozásként: 5. munkamenet mínusz alapvonal) az arcnév és az objektum helymeghatározási feladatok során (ugyanaz a mérőszám, mint a 3. elsődleges eredménymérték), miközben az elektromos mezőt (EF) szabályozzuk.
Az elektromos mező végeselemes modell alapú mérése a megcélzott agyi régiókban (az értékek 0-tól elméleti felső határig terjednek, magasabb értékek nagyobb elektromos áramot tükröznek; a legtöbb érték 0,5 V/m alatt lesz).
Az EF-t a kiindulási MRI T1 vizsgálat alapján számítottuk ki minden egyes egyénnél.
Az EF-értékeket ezután beépítettük az fMRI béta-súlyváltozás lineáris vegyes modellanalízisébe (edzés utáni vs. alapvonal), mivel az EF-értékek a megcélzott agyterületen a résztvevők között változtak.
Megjegyzés: az EF-értékek csak az aktív HD-tDCS-csoportokra vonatkoznak, így az ál-csoportoknak nincs jelentendő adatuk, ezért a rendszer ennek megfelelően eltávolította őket (frissítés: 2/23).
|
Bétasúly változás: 5. munkamenet után (5. nap) mínusz alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1534-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .