Adaptiivisen neuroplastisuuden edistäminen lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Yhdysvaltain ikääntyvä väestö uhkaa kuormittaa terveydenhuoltoinfrastruktuurimme, varsinkin kun Alzheimerin taudin (AD) osuuden odotetaan kolminkertaistuvan tulevina vuosikymmeninä.
Muisti heikentää toimintaa, heikentää elämänlaatua, lisää hoitajan työuupumusta ja mahdollista laitoshoitoa.
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi tunnistaa ne, joilla on muistivaje, mutta jotka pysyvät suhteellisen itsenäisinä jokapäiväisessä elämässä.
MCI tarjoaa ikkunan toimenpiteille, jotka kohdistuvat muistin toimintaan.
Ehdotettu tutkimus keskittyy erityisesti mullistavan kuntoutuksen ja ei-invasiivisen aivojen stimulaation mullistavaan yhdistelmään.
Pääajatuksena on, että aivojen stimulaatio voi tehostaa toimintaa tietyillä aivoalueilla/verkostoissa, mikä lisää potilaiden kykyä hyötyä erilaisista muistikuntoutusmenetelmistä.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (aktiivinen vs. fake aivostimulaatio), joka tarjoaa useita hoitokertoja.
Tuloksia tarkastellaan sekä laboratoriopohjaisilla että tosielämän muistitesteillä sekä aivokuvauksella.
Tällä ensiluokkaisella tutkimuksella on potentiaalia muuttaa mielekkäästi "perustieteellisiä" löydöksiä neuroanatomisesti kohdistetuiksi ja toiminnallisesti merkityksellisiksi hoitomuodoiksi ikääntyvälle väestöllemme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen ja vuorovaikutus/interventiot on väliaikaisesti keskeytetty COVID-19:n vuoksi, ja niiden odotetaan jatkuvan tulevaisuudessa. Tämä ei ole IRB-hyväksynnän keskeyttäminen.
Ehdotettu tutkimus keskittyy erityisesti mullistavan kuntoutuksen ja ei-invasiivisen aivojen stimulaation mullistavaan yhdistelmään. Pääajatuksena on, että aivojen stimulaatio voi parantaa toimintaa tietyillä aivoalueilla/verkostoissa, mikä lisää potilaiden kykyä hyötyä muistikuntoutumisesta. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (aktiivinen vs. fake aivostimulaatio), joka tarjoaa useita hoitokertoja. Tuloksia tarkastellaan sekä laboratoriopohjaisilla että tosielämän muistitesteillä sekä aivokuvauksella. Tällä ensiluokkaisella tutkimuksella on potentiaalia muuttaa mielekkäästi "perustieteellisiä" löydöksiä neuroanatomisesti kohdistetuiksi ja toiminnallisesti merkityksellisiksi hoitomuodoiksi ikääntyvälle väestöllemme.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia kahden tyyppisen hoidon vaikutuksia muistin heikkenemiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Yksi hoitomuoto on kognitiivinen kuntoutus, jossa opetetaan uusia tapoja oppia ja muistaa tietoa. Toisessa hoitomuodossa käytetään eräänlaista sähköistä aivojen stimulaatiota, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), joka lisää aktiivisuutta tietyillä aivoalueilla, jotka voivat liittyä muistiin. Käytämme aivojen kuvantamista nähdäksemme, muuttivatko nämä hoidot ihmisten tapaa oppia ja muistaa tietoa. Käytämme myös kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita selvittääksemme, onko muisti (ja siihen liittyvät kyvyt) muuttunut hoidon seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit (kaikki potilaat):
- Kaikki lääkkeet ovat stabiileja noin 2-3 kuukautta;
- Ei vakavia mielenterveyssairauksia;
- Ei nykyistä hoitamatonta alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta;
- Englanti äidinkielenään ja ensisijaisena kielenä;
- MRI-yhteensopiva, jos osallistut fMRI-tutkimuksiin
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
MCI:n sisällyttämiskriteerit:
- Amnestisen MCI:n diagnoosi Petersenin (2004) asettamien kriteerien perusteella. Lisäksi lähettävä lääkäri sulkee pois muut mahdolliset kognitiivisen vajaatoiminnan syyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus tai vamma
- Aiempi vakava mielisairaus
- Nykyinen hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Muut ehdot voivat sulkea pois; keskustele yhteyshenkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + muistostrategiakoulutus
Ryhmä saa aktiivista aivostimulaatiota sekä muistikuntoutusta
|
Aktiivinen aivojen stimulaatio
Huijaus (plasebo)
|
|
Active Comparator: huijaus tDCS + muistostrategiakoulutus
Ryhmä saa näennäistä aivostimulaatiota sekä muistikuntoutusta
|
Aktiivinen aivojen stimulaatio
Huijaus (plasebo)
|
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS + omaelämäkerrallisen muistin palauttaminen
Ryhmä saa aktiivista aivostimulaatiota sekä muistoharjoittelua
|
Aktiivinen aivojen stimulaatio
Huijaus (plasebo)
|
|
Active Comparator: huijaus tDCS + omaelämäkerrallinen muisti
Ryhmä saa näennäistä aivostimulaatiota sekä muistokoulutusta
|
Aktiivinen aivojen stimulaatio
Huijaus (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Face-name-muistitestin suorituskyky
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Oikein muistettujen kasvojen nimiparien raakamäärä enintään 15 pisteellä; korkeammat arvot ovat parempia kullakin aikapisteellä.
Muutos istunnon 5 jälkeen (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)) laskettuna suhteessa lähtötason suorituskykyyn (positiiviset erot osoittavat paranemista; negatiiviset arvot osoittavat laskua).
Tietojen koodausvirheet tunnistettiin ja tarkat arvot ilmoitettiin 6.2.2023.
|
muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Objektin sijainnin assosiaatiomuistitestin suorituskyky - tunnistustila
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Suorituskyky mitataan käyttämällä oikein tunnistettuja paikkoja (3 sijaintia ärsykettä kohden; 15 ärsykettä yhteensä).
Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Muutos istunnon 5 jälkeen (päivä 5 perustason jälkeen) laskettuna suhteessa lähtötason suorituskykyyn (positiiviset erot osoittavat paranemista; negatiiviset arvot osoittavat laskua).
Tietojen koodausvirheet havaittiin ja tarkat tiedot päivitettiin 6.2.2023.
|
muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
|
fMRI Betaweight Change
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutokset tehtävään liittyvässä veren happiriippuvaisen signaalin (BOLD) aktivaatiossa kasvojen nimessä (uusi post > uusi esi) kontrastin vasemmassa alaosassa (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Tiedot ovat alustavia betapainoja yllä mainitulle kontrastille.
Positiiviset arvot heijastavat lisääntynyttä BOLD-signaalia, kun taas negatiiviset arvot edustavat vähentynyttä BOLD-signaalia.
Kaikki osallistujat eivät pystyneet suorittamaan fMRI:tä, mikä selittää otoskoon erot muiden tulosmittausten kanssa.
Tietojen koodausvirheet havaittiin ja tarkat, päivitetyt tiedot raportoitu 6.2.2023
|
muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMQ - Strategian alaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutoksia Multifactorial Memory Questionnaire -strategia-ala-asteikolla.
Raakapisteet, joissa korkeammat arvot heijastavat parempaa suorituskykyä kullakin aikapisteellä (0–76 mahdollista pistettä kullakin aikapisteellä).
Raportoidut arvot kuvastavat muutosta lähtötasosta (eli istunnon jälkeinen päivä 5 vs. lähtötaso), jossa positiiviset arvot edustavat parannusta ja negatiiviset arvot laskua.
|
muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Proosa muisti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 5. istunnon jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Suorituskyky Ekologisen muistin simulaatioiden - Medical Instructions -alitestissä.
Raakapisteet, joissa korkeammat arvot kuvastavat parempaa suorituskykyä kullakin aikapisteellä (0–15 mahdollista pistettä jokaisessa ajankohtana).
Raportoidut arvot kuvastavat muutosta lähtötasosta (eli istunnon jälkeinen päivä 5 vs. lähtötaso), jossa positiiviset arvot edustavat parannusta ja negatiiviset arvot laskua.
Korjatut arvot ovat nyt mukana (2/23), jotka ottavat huomioon iän, sukupuolen ja neuropsykologiset peruskyvyt.
|
muutos lähtötilanteesta 5. istunnon jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tilanavigointi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Suorituskyky ekologisissa muistisimulaatioissa reitittää osatestin (sarjatilaus).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä kullakin aikapisteellä (0-9 mahdollista pistettä kussakin ajankohdassa).
Muutos lähtötasosta raportoidaan (istunnon jälkeinen päivä 5 vs. perustaso), joten korkeammat arvot osoittavat parempaa palautumista, kun taas negatiiviset arvot osoittavat laskua.
Korjatut tiedot on nyt raportoitu (2/23) iän, sukupuolen ja neuropsykologisten kykyjen perusteella.
|
muutos lähtötilanteesta istunnon 5 jälkeiseen aikaan (päivä 5 lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellut (tertiaariset) analyysit potilaskohtaisista ominaisuuksista, jotka vaikuttavat hoidon lopputulokseen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta hoidon jälkeen (~ 96 tunnin sisällä 5. istunnosta)
|
Suunnitellut analyysit potilaskohtaisten ominaisuuksien tutkimiseksi, jotka vaikuttavat hoidon tehokkuuteen ja olisivat elintärkeitä kliinisen tulkinnan kannalta yksittäisen potilastasolla.
Tiedot analysoitiin yhdistetyllä "tunnistus"pisteellä, jossa yhdistettiin kasvojen nimen ja objektin sijainnin tehtäväntunnistuspisteet (yhteensä 0-30 pisteen asteikolla; alla olevat arvot ovat muutoksia lähtötasosta; korkeammat arvot ovat "parempia" ja heijastavat parannettua muistitestiä esitys).
Potilastason tekijät, kuten ikä, sukupuoli, rotu, RBANS-viivästetty muistiindeksi, MoCA, Wisconsinin korttilajittelutestin Emory-versio (kokonaislajit) sisällytettiin yhteismuuttujiksi.
|
muutos lähtötasosta hoidon jälkeen (~ 96 tunnin sisällä 5. istunnosta)
|
|
Beta-painojen muutos sähkökentän ohjauksessa (EF)
Aikaikkuna: Betapainon muutos: 5. istunnon jälkeinen (päivä 5) miinus lähtötaso
|
Tulosmitta on muutos beetapainossa (prosenttisena signaalin muutoksena: istunnon jälkeinen 5 miinus perusviiva) kasvojen nimen ja kohteen paikannustehtävien aikana (sama mittari kuin ensisijainen tulosmitta 3) samalla kun ohjataan sähkökenttää (EF).
Elementtimalliin perustuva sähkökentän mittaus kohdistetuilla aivoalueilla (arvot vaihtelevat 0:sta ei teoreettiseen ylärajaan, korkeammat arvot heijastavat enemmän sähkövirtaa; useimmat arvot ovat alle 0,5 V/m).
EF laskettiin käyttämällä lähtötilanteen MRI T1 -skannausta jokaiselle yksilölle.
EF-arvot sisällytettiin sitten fMRI-beeta-painon muutoksen lineaariseen sekamallianalyysiin (harjoittelun jälkeinen vs. lähtötaso), koska EF-arvot kohdennetulla aivoalueella vaihtelivat osallistujien kesken.
Huomaa, että EF-arvot koskevat vain aktiivisia HD-tDCS-ryhmiä, joten huijausryhmillä ei ole raportoitavaa dataa, ja ne poistettiin vastaavasti (päivitetty 23.2.).
|
Betapainon muutos: 5. istunnon jälkeinen (päivä 5) miinus lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1534-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .