Promoción de la neuroplasticidad adaptativa en el deterioro cognitivo leve
8 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El envejecimiento de la población de EE. UU. amenaza con abrumar nuestra infraestructura de atención médica, especialmente porque se espera que la tasa de enfermedad de Alzheimer (EA) se triplique en las próximas décadas.
La memoria causa deterioro funcional, reducción de la calidad de vida, aumento del agotamiento del cuidador y eventual institucionalización.
El diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) identifica a las personas con déficit de memoria pero que siguen siendo relativamente independientes en la vida cotidiana.
MCI proporciona una ventana para las intervenciones que se enfocan en el funcionamiento de la memoria.
El estudio propuesto se centra específicamente en una combinación innovadora de rehabilitación mnemotécnica y estimulación cerebral no invasiva.
La idea principal es que la estimulación cerebral puede mejorar el funcionamiento en regiones/redes específicas del cerebro, aumentando así la capacidad de los pacientes para beneficiarse de diferentes tipos de rehabilitación de la memoria.
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego (estimulación cerebral activa frente a falsa), que proporciona múltiples sesiones de tratamiento.
El resultado se examinará utilizando pruebas de memoria del mundo real y de laboratorio, así como imágenes cerebrales.
Este estudio, el primero de su tipo, tiene el potencial de traducir significativamente más hallazgos científicos "básicos" en tratamientos neuroanatómicamente específicos y funcionalmente significativos para nuestra población que envejece.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inscripción y las interacciones/intervenciones se pausaron temporalmente debido a la COVID-19 y se espera que se reanuden en el futuro. Esto no es una suspensión de la aprobación del IRB.
El estudio propuesto se centra específicamente en una combinación innovadora de rehabilitación mnemotécnica y estimulación cerebral no invasiva. La idea principal es que la estimulación cerebral puede mejorar el funcionamiento en regiones/redes específicas del cerebro, aumentando así la capacidad de los pacientes para beneficiarse de la rehabilitación de la memoria. Este será un estudio aleatorizado, doble ciego (estimulación cerebral activa frente a falsa), que proporciona múltiples sesiones de tratamiento. El resultado se examinará utilizando pruebas de memoria del mundo real y de laboratorio, así como imágenes cerebrales. Este estudio, el primero de su tipo, tiene el potencial de traducir significativamente más hallazgos científicos "básicos" en tratamientos neuroanatómicamente específicos y funcionalmente significativos para nuestra población que envejece.
El propósito general de este estudio es examinar los efectos de dos tipos de tratamientos para el deterioro de la memoria en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). Una forma de tratamiento es la rehabilitación cognitiva, que consiste en enseñar nuevas formas de aprender y recordar información. La segunda forma de tratamiento utiliza un tipo de estimulación cerebral eléctrica llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para aumentar la actividad en ciertas áreas del cerebro que pueden estar involucradas con la memoria. Usaremos imágenes cerebrales para ver si estos tratamientos cambiaron la forma en que las personas aprenden y recuerdan la información. También usaremos pruebas cognitivas y cuestionarios para examinar si la memoria (y las habilidades relacionadas) cambiaron debido al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión (todos los pacientes):
- Todos los medicamentos son estables durante aproximadamente 2 a 3 meses;
- Sin antecedentes de enfermedad mental grave;
- Sin abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias sin tratar;
- Inglés como idioma nativo y preferido;
- Compatible con IRM si participa en estudios de IRMf
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión de MCI:
- Diagnóstico de DCL amnésico basado en los criterios establecidos por Petersen (2004). Además, otras posibles causas de déficit cognitivo descartadas por el médico remitente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica.
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Abuso actual de alcohol o sustancias sin tratar
- Otras condiciones pueden excluir; por favor discuta con el contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS activo + entrenamiento de estrategia mnemotécnica
El grupo recibe estimulación cerebral activa más rehabilitación de la memoria
|
Estimulación cerebral activa
Simulado (placebo)
|
|
Comparador activo: simulacro de tDCS + entrenamiento de estrategia mnemotécnica
El grupo recibe estimulación cerebral simulada más rehabilitación de la memoria
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Estimulación cerebral activa
Simulado (placebo)
|
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Comparador activo: tDCS activo + recuperación de memoria autobiográfica
El grupo recibe estimulación cerebral activa más entrenamiento de reminiscencia
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Estimulación cerebral activa
Simulado (placebo)
|
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Comparador activo: Sham tDCS + recuperación de memoria autobiográfica
El grupo recibe estimulación cerebral simulada más entrenamiento de reminiscencia
|
Estimulación cerebral activa
Simulado (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la prueba de memoria de nombres faciales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
|
Número bruto de pares de nombres y caras recordados correctamente con un máximo de 15 puntos; los valores más altos son mejores en cada momento.
Cambio en la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio) calculado en relación con el rendimiento inicial (las diferencias positivas indican una mejora; los valores negativos indican una disminución).
Se identificaron errores de codificación de datos y se informaron valores precisos el 6/02/2023.
|
cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
|
|
Rendimiento de la prueba de memoria de asociación de ubicación de objetos: condición de reconocimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
|
Rendimiento medido utilizando el número de ubicaciones identificadas correctamente (3 ubicaciones por estímulo; 15 estímulos en total).
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
Cambio en la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio) calculado en relación con el rendimiento inicial (las diferencias positivas indican una mejora; los valores negativos indican una disminución).
Se identificaron errores de codificación de datos y se actualizaron los datos precisos el 6 de febrero de 2023.
|
cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
|
|
Cambio de peso beta por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
|
Cambios en la activación de la señal dependiente de oxígeno en sangre (BOLD) relacionada con la tarea para el contraste del nombre de la cara (publicación novedosa> prenovela) en la circunvolución frontal inferior izquierda (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Los datos son ponderaciones beta preliminares para el contraste mencionado anteriormente.
Los valores positivos reflejan una señal BOLD aumentada, mientras que los valores negativos representan una señal BOLD reducida.
No todos los participantes pudieron completar la resonancia magnética funcional, lo que explica las discrepancias en el tamaño de la muestra con otras medidas de resultado.
Se descubrieron errores de codificación de datos y se informaron datos precisos y actualizados el 6 de febrero de 2023.
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cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MMQ - Subescala de estrategia
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la sesión posterior a la 5 (día 5 después de la línea de base)
|
Cambios en el Cuestionario de Memoria Multifactorial - subescala de estrategia.
Puntos sin procesar donde los valores más altos reflejan un mejor rendimiento en cada punto de tiempo (0-76 puntos posibles en cada punto de tiempo).
Los valores informados reflejan el cambio desde la línea de base (es decir, el día 5 posterior a la sesión en comparación con la línea de base), donde los valores positivos representan una mejora y los valores negativos representan una disminución.
|
cambio desde la línea de base hasta la sesión posterior a la 5 (día 5 después de la línea de base)
|
|
Memoria en prosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la sesión 5 (día 5 después del inicio)
|
Desempeño en la subprueba Simulaciones de Memoria Ecológica-Instrucciones Médicas.
Puntos sin procesar donde los valores más altos reflejan un mejor rendimiento en cada momento (0-15 puntos posibles en cada momento).
Los valores informados reflejan el cambio desde el inicio (es decir, el día 5 posterior a la sesión versus el inicio), donde los valores positivos representan una mejora y los valores negativos representan una disminución.
Ahora se incluyen valores corregidos (2/23) que tienen en cuenta la edad, el sexo y las capacidades neuropsicológicas iniciales.
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cambio desde el inicio hasta después de la sesión 5 (día 5 después del inicio)
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Navegación espacial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
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Subprueba de desempeño en rutas de Simulaciones de Memoria Ecológica (orden serial).
Los valores más altos indican un mejor rendimiento en cada momento (0-9 puntos posibles en cada momento).
Se informa el cambio desde el inicio (día 5 posterior a la sesión frente al inicio), por lo que los valores más altos indican un mejor recuerdo, mientras que los valores negativos indican una disminución.
Ahora se informan datos corregidos (2/23) que tienen en cuenta la edad, el sexo y las capacidades neuropsicológicas iniciales.
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cambio desde el inicio hasta la sesión 5 posterior (día 5 después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis planificados (terciarios) de características específicas del paciente que afectan el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después del tratamiento (dentro de ~ 96 horas de la sesión 5)
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Análisis planificados para examinar las características específicas de los pacientes que afectan la eficacia del tratamiento y serían vitales para la traducción clínica a nivel de paciente individual.
Los datos se analizaron utilizando una puntuación compuesta de "reconocimiento" que combinaba las puntuaciones de reconocimiento de tareas de nombre de cara y ubicación de objetos (total en una escala de 0 a 30 puntos; los valores siguientes son cambios con respecto al valor inicial; los valores más altos son "mejores" y reflejan una prueba de memoria mejorada). actuación).
Se incluyeron como covariables factores a nivel de paciente como edad, sexo, raza, índice de memoria retardada RBANS, MoCA, versión Emory de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (clasificaciones totales).
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cambio desde el inicio después del tratamiento (dentro de ~ 96 horas de la sesión 5)
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Cambio en los pesos beta que controlan el campo eléctrico (EF)
Periodo de tiempo: Cambio de peso beta: después de la sesión 5 (día 5) menos el valor inicial
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La medida de resultado es el cambio en el peso beta (como cambio porcentual de la señal: después de la sesión 5 menos la línea de base) durante las tareas de nombre de la cara y ubicación de objetos (la misma métrica que la medida de resultado primaria 3) mientras se controla el campo eléctrico (EF).
Medición del campo eléctrico basada en modelos de elementos finitos en las regiones cerebrales objetivo (los valores oscilan entre 0 y ningún límite superior teórico; los valores más altos reflejan más corriente eléctrica; la mayoría de los valores estarán por debajo de 0,5 V/m).
La FE se calculó utilizando la resonancia magnética T1 inicial para cada individuo.
Luego, los valores de FE se incluyeron en el análisis del modelo lineal mixto del cambio de peso beta de la resonancia magnética funcional (después del entrenamiento versus el valor inicial), ya que los valores de FE en la región cerebral objetivo variaron entre los participantes.
Tenga en cuenta que los valores de EF solo se aplican a los grupos activos de HD-tDCS, por lo que los grupos simulados no tienen datos que informar y se eliminaron en consecuencia (actualizado el 23 de febrero).
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Cambio de peso beta: después de la sesión 5 (día 5) menos el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1534-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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