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Promuovere la neuroplasticità adattiva nel lieve deterioramento cognitivo

8 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'invecchiamento della popolazione statunitense minaccia di sopraffare la nostra infrastruttura sanitaria, soprattutto perché si prevede che il tasso della sola malattia di Alzheimer (AD) triplicherà nei prossimi decenni. La memoria causa compromissione funzionale, ridotta qualità della vita, aumento del burnout del caregiver e eventuale istituzionalizzazione. La diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) identifica quelli con deficit di memoria ma che rimangono relativamente indipendenti nella vita di tutti i giorni. MCI fornisce una finestra per interventi mirati al funzionamento della memoria. Lo studio proposto si concentra specificamente su una combinazione innovativa di riabilitazione mnemonica e stimolazione cerebrale non invasiva. L'idea principale è che la stimolazione cerebrale può migliorare il funzionamento nelle specifiche regioni/reti cerebrali, aumentando così la capacità dei pazienti di beneficiare di diversi tipi di riabilitazione della memoria. Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco (stimolazione cerebrale attiva vs. falsa), che prevede più sessioni di trattamento. Il risultato sarà esaminato utilizzando sia test di memoria di laboratorio che reali, nonché imaging cerebrale. Questo studio unico nel suo genere ha il potenziale per tradurre in modo significativo più scoperte scientifiche "di base" in trattamenti neuroanatomicamente mirati e funzionalmente significativi per la nostra popolazione che invecchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iscrizioni e le interazioni/interventi sono temporaneamente sospese a causa del COVID-19 e dovrebbero riprendere in futuro. Questa non è una sospensione dell'approvazione IRB.

Lo studio proposto si concentra specificamente su una combinazione innovativa di riabilitazione mnemonica e stimolazione cerebrale non invasiva. L'idea principale è che la stimolazione cerebrale può migliorare il funzionamento nelle specifiche regioni/reti cerebrali, aumentando così la capacità dei pazienti di beneficiare della riabilitazione della memoria. Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco (stimolazione cerebrale attiva vs. falsa), che prevede più sessioni di trattamento. Il risultato sarà esaminato utilizzando sia test di memoria di laboratorio che reali, nonché imaging cerebrale. Questo studio unico nel suo genere ha il potenziale per tradurre in modo significativo più scoperte scientifiche "di base" in trattamenti neuroanatomicamente mirati e funzionalmente significativi per la nostra popolazione che invecchia.

Lo scopo generale di questo studio è quello di esaminare gli effetti di due tipi di trattamenti per il deterioramento della memoria nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI). Una forma di trattamento è la riabilitazione cognitiva, che prevede l'insegnamento di nuovi modi per apprendere e ricordare le informazioni. La seconda forma di trattamento utilizza un tipo di stimolazione cerebrale elettrica chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per aumentare l'attività in alcune aree cerebrali che possono essere coinvolte nella memoria. Useremo l'imaging cerebrale per vedere se questi trattamenti hanno cambiato il modo in cui le persone apprendono e ricordano le informazioni. Useremo anche test cognitivi e questionari per esaminare se la memoria (e le capacità correlate) è cambiata a causa del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (tutti i pazienti):

  • Tutti i farmaci sono stabili per circa 2-3 mesi;
  • Nessuna storia di grave malattia mentale;
  • Nessun attuale abuso/dipendenza da alcol o sostanze non trattate;
  • inglese come lingua madre e preferita;
  • Compatibile con la risonanza magnetica se partecipa a studi fMRI
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di inclusione MCI:

- Diagnosi di MCI amnesico basata sui criteri stabiliti da Petersen (2004). Inoltre, altre potenziali cause di deficit cognitivo sono state escluse dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica o lesioni
  • Storia di grave malattia mentale
  • Abuso attuale di alcol o sostanze non trattato
  • Altre condizioni possono escludere; si prega di discutere con il contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo + addestramento alla strategia mnemonica
Il gruppo riceve una stimolazione cerebrale attiva più la riabilitazione della memoria
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Stimolazione cerebrale attiva
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Sham (placebo)
Comparatore attivo: sham tDCS + addestramento alla strategia mnemonica
Il gruppo riceve una finta stimolazione cerebrale più la riabilitazione della memoria
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Stimolazione cerebrale attiva
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Sham (placebo)
Comparatore attivo: tDCS attivo + richiamo della memoria autobiografica
Il gruppo riceve una stimolazione cerebrale attiva più un allenamento alla memoria
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Stimolazione cerebrale attiva
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Sham (placebo)
Comparatore attivo: finta tDCS + richiamo della memoria autobiografica
Il gruppo riceve una finta stimolazione cerebrale più un allenamento alla memoria
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Stimolazione cerebrale attiva
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS
Sham (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test di memoria con nome facciale
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)
Numero grezzo di coppie nome-faccia richiamate correttamente con un massimo di 15 punti; valori più alti sono migliori in ogni momento. Variazione post-sessione 5 (giorno 5 dopo il basale) calcolata rispetto alla prestazione basale (le differenze positive indicano un miglioramento; i valori negativi indicano un declino). Sono stati identificati errori di codifica dei dati e valori accurati sono stati riportati il ​​06/02/2023.
passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)
Prestazioni del test della memoria dell'associazione della posizione dell'oggetto - Condizione di riconoscimento
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)
Prestazioni misurate utilizzando il numero di posizioni identificate correttamente (3 posizioni per stimolo; 15 stimoli totali). Valori più alti indicano prestazioni migliori. Variazione post-sessione 5 (giorno 5 dopo il basale) calcolata rispetto alla prestazione basale (le differenze positive indicano un miglioramento; i valori negativi indicano un declino). Sono stati identificati errori di codifica dei dati e dati accurati sono stati aggiornati il ​​06/02/2023.
passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)
Variazione del peso beta della fMRI
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)
Cambiamenti nell'attivazione del segnale dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) correlato all'attività per il nome del volto (novel post > novel pre) contrastano nel giro frontale inferiore sinistro (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis). I dati sono pesi beta preliminari per il contrasto sopra notato. I valori positivi riflettono un segnale BOLD aumentato mentre i valori negativi rappresentano un segnale BOLD ridotto. Non tutti i partecipanti sono stati in grado di completare la fMRI, il che spiega le discrepanze nella dimensione del campione con altre misure di risultato. Sono stati scoperti errori di codifica dei dati e dati accurati e aggiornati sono stati riportati il ​​06/02/2023
passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMQ - Sottoscala Strategia
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla successiva sessione 5 (giorno 5 dopo il basale)
Modifiche al questionario sulla memoria multifattoriale - sottoscala della strategia. Punti grezzi in cui i valori più alti riflettono prestazioni migliori in ogni punto temporale (0-76 possibili punti in ogni punto temporale). I valori riportati riflettono il cambiamento rispetto al basale (ovvero, giorno 5 post-sessione rispetto al basale), dove i valori positivi rappresentano un miglioramento e i valori negativi rappresentano un calo.
cambiamento dal basale alla successiva sessione 5 (giorno 5 dopo il basale)
Memoria in prosa
Lasso di tempo: cambiamento dal riferimento alla sessione successiva alla 5 (giorno 5 dopo il riferimento)
Prestazioni nel subtest Simulazioni di memoria ecologica - Istruzioni mediche. Punti grezzi in cui valori più alti riflettono prestazioni migliori in ogni punto temporale (0-15 punti possibili in ogni punto temporale). I valori riportati riflettono il cambiamento rispetto al basale (ovvero, il giorno 5 post-sessione rispetto al basale), dove i valori positivi rappresentano un miglioramento e i valori negativi rappresentano un declino. Sono ora inclusi i valori corretti (2/23) che tengono conto dell'età, del sesso e delle capacità neuropsicologiche di base.
cambiamento dal riferimento alla sessione successiva alla 5 (giorno 5 dopo il riferimento)
Navigazione spaziale
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)
Subtest delle prestazioni sulle simulazioni di memoria ecologica (ordine seriale). Valori più alti indicano prestazioni migliori in ogni punto temporale (0-9 punti possibili in ogni punto temporale). Viene riportato il cambiamento rispetto al basale (giorno 5 dopo la sessione rispetto al basale), quindi valori più alti indicano un migliore ricordo mentre valori negativi indicano un declino. Vengono ora riportati i dati corretti (2/23) che tengono conto di età, sesso e capacità neuropsicologiche di base.
passaggio dal basale alla sessione successiva alla quinta sessione (giorno 5 dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi pianificate (terziarie) delle caratteristiche specifiche del paziente che influenzano l'esito del trattamento
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo il trattamento (entro ~ 96 ore dalla sessione 5)
Analisi pianificate per esaminare le caratteristiche specifiche del paziente che influenzano l’efficacia del trattamento e sarebbero vitali per la traduzione clinica a livello del singolo paziente. Dati analizzati utilizzando un punteggio composito di "riconoscimento" che combinava i punteggi di riconoscimento delle attività relative al nome del volto e alla posizione dell'oggetto (totale su una scala da 0 a 30 punti; i valori seguenti sono cambiamenti rispetto al basale; i valori più alti sono "migliori" e riflettono un miglioramento del test di memoria prestazione). Fattori a livello di paziente quali età, sesso, razza, RBANS Delayed Memory Index, MoCA, versione Emory del Wisconsin Card Sorting Test (sortaggi totali) sono stati inclusi come covariate.
variazione rispetto al basale dopo il trattamento (entro ~ 96 ore dalla sessione 5)
Variazione dei pesi beta Controllo del campo elettrico (EF)
Lasso di tempo: Variazione del peso beta: dopo la sessione 5 (giorno 5) meno il basale
La misura del risultato è la variazione del peso beta (come variazione percentuale del segnale: post sessione 5 meno baseline) durante le attività relative al nome del volto e alla posizione dell'oggetto (stessa metrica della misura del risultato primario 3) controllando il campo elettrico (EF). Misurazione basata su modello a elementi finiti del campo elettrico nelle regioni cerebrali interessate (i valori vanno da 0 a nessun limite superiore teorico con valori più alti che riflettono una maggiore corrente elettrica; la maggior parte dei valori sarà inferiore a 0,5 V/m). L'EF è stata calcolata utilizzando la scansione MRI T1 di base per ciascun individuo. I valori EF sono stati quindi inclusi nell'analisi del modello misto lineare della variazione del peso beta della fMRI (post allenamento rispetto al basale) poiché i valori EF nella regione cerebrale target variavano tra i partecipanti. Nota, i valori EF si applicano solo ai gruppi HD-tDCS attivi, quindi i gruppi fittizi non hanno dati da segnalare e sono stati rimossi di conseguenza (aggiornato il 23/2).
Variazione del peso beta: dopo la sessione 5 (giorno 5) meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1534-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Soterix Medical Inc. unità tDCS

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